- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04157309
Afwisselende urine-redoxstatus van opeenvolgende menstruatiecycli (ACDC)
Afwisselende cyclus / directe bevestiging Redox-project (AC/DC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- The University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk onderwerp, tussen de 18 en 30 jaar, op het moment van toestemming.
- Proefpersoon is bereid om deel te nemen en is in staat geïnformeerde toestemming te geven. (Opmerking: toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.)
- De proefpersoon moet bereid zijn om alle onderzoeksprocedures na te leven en moet beschikbaar zijn om deel te nemen voor de duur van het onderzoek.
- De proefpersoon stemt ermee in om gedurende 3 dagen voorafgaand aan elke urinecollectie alcohol, niet-goedgekeurde medicijnen (op recept, OTC of andere), marihuanaproducten en illegale stoffen te vermijden.
Uitsluitingscriteria:
1. Proefpersoon is zwanger, probeert zwanger te worden of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
2. Proefpersoon was binnen 1 jaar na aanvang van de studie zwanger, ongeacht de uitkomst van de zwangerschap.
3. Proefpersoon die borstvoeding geeft. 4. Proefpersoon die om welke reden dan ook niet menstrueert of van plan is omstandigheden te ondergaan of te veranderen die van invloed kunnen zijn op de menstruatie (bijv. bepaalde atletische trainingsregimes, significante veranderingen in het dieet).
5. Geschiedenis van recente of huidige onregelmatige menstruatiecycli (zoals zelf gemeld door de proefpersoon).
6. Betrokkene meldt dat een medische professional haar heeft verteld dat ze op geen enkel moment in de afgelopen 12 maanden ovuleert (d.w.z. anovulatoire perioden heeft).
7. Betrokkene gebruikt of is van plan een methode te gebruiken om haar menstruatie te reguleren. 8. Betrokkene rookt (inclusief tabak en marihuana) of dampt. 9. Door de geschiedenis heeft de proefpersoon medische problemen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden, zoals endocrinologische, nier- of hormonale problemen.
10. Bekend polycysteus ovariumsyndroom (door geschiedenis). 11. Proefpersoon gebruikt of is van plan hormonen of hormoonversterkende/manipulerende geneesmiddelen in te nemen (waaronder "morning-afterpil" [levonorgestrel], anticonceptiepillen, Clomid [clomifeencitraat], Femara [letrozol], Cialis [tadalafil]*, Viagra [sildenafil ]* en soortgelijke medicijnen) en/of middelen om de hormonale status te beïnvloeden, zoals kruidenproducten of voedingssupplementen. (*Niet goedgekeurd voor gebruik en moet worden vermeden door vrouwen.) 12. Proefpersoon gebruikt of is van plan hormonale anticonceptiva van welk type dan ook te gebruiken, inclusief orale anticonceptiva en intra-uteriene apparaten.
13. Proefpersoon gebruikt of is van plan hormonale therapieën te gebruiken voor acne vulgaris of andere aandoeningen, waaronder spironolacton, flutamide, metformine, of orale anticonceptiva die worden gebruikt als acnetherapieën, waaronder Ortho Tri-Cyclen (combinatie van norgestimaat en ethinylestradiol [EE]), Estrostep (combinatie van norethindronacetaat en EE) en Yaz/Yasmin (combinatie van drospirenon en EE).
14. Betrokkene gebruikt of is van plan oestrogeenproducten te gebruiken, inclusief topische producten/crèmes, voor welk doel dan ook.
15. Proefpersoon gebruikt of is van plan om androgenen of anabole steroïden (bijv. stanazolol/danazol) te gebruiken om welke reden dan ook, inclusief voor training of atletische doeleinden.
16. Proefpersoon heeft in de voorafgaande zes maanden een IVF- of IUI-behandeling geprobeerd of ondergaan.
17. Proefpersoon heeft ongecontroleerde diabetes of een andere significante medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, voltooiing van het onderzoek zou kunnen verhinderen of suggereert dat er een uitsluitingscriterium zal volgen.
18. Betrokkene geeft aan moeite te hebben met biologische vloeistoffen, met name urine, of geeft andere redenen waarom ze aarzelt om deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Redoxpotentiaal van urine
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het redoxpotentieel wordt gedurende twee opeenvolgende cycli gemeten om de variabiliteit in de relatieve redoxstatus in de urine van vrouwen te bepalen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Charles Ellis, University of Michigan
- Studie directeur: Kuldeep Veerma, Urobiologics LLC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HUM00171526
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .