Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Afwisselende urine-redoxstatus van opeenvolgende menstruatiecycli (ACDC)

18 maart 2021 bijgewerkt door: Daniel McConnell, University of Michigan

Afwisselende cyclus / directe bevestiging Redox-project (AC/DC)

Deze studie omvat het verzamelen en analyseren van urinemonsters van niet-zwangere vrouwen om het bestaan ​​van afwisselende redoxstatus tussen twee opeenvolgende menstruatiecycli vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De sponsor is van mening dat er variatie is in de relatieve redoxstatus in de urine van vrouwen tijdens de menstruatiecyclus. Deze validatiestudie omvat het verzamelen en analyseren van urinemonsters van niet-zwangere vrouwen om het bestaan ​​van afwisselende redoxstatus tussen twee opeenvolgende menstruatiecycli vast te stellen. Als de hypothese wordt bewezen, kan toekomstig onderzoek onderzoeken of er gerelateerde vruchtbaarheidsproblemen zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • The University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 40 vrouwen met normaal gerapporteerde menstruatiecycli zullen in deze validatiestudie worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijk onderwerp, tussen de 18 en 30 jaar, op het moment van toestemming.
  2. Proefpersoon is bereid om deel te nemen en is in staat geïnformeerde toestemming te geven. (Opmerking: toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.)
  3. De proefpersoon moet bereid zijn om alle onderzoeksprocedures na te leven en moet beschikbaar zijn om deel te nemen voor de duur van het onderzoek.
  4. De proefpersoon stemt ermee in om gedurende 3 dagen voorafgaand aan elke urinecollectie alcohol, niet-goedgekeurde medicijnen (op recept, OTC of andere), marihuanaproducten en illegale stoffen te vermijden.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Proefpersoon is zwanger, probeert zwanger te worden of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.

    2. Proefpersoon was binnen 1 jaar na aanvang van de studie zwanger, ongeacht de uitkomst van de zwangerschap.

    3. Proefpersoon die borstvoeding geeft. 4. Proefpersoon die om welke reden dan ook niet menstrueert of van plan is omstandigheden te ondergaan of te veranderen die van invloed kunnen zijn op de menstruatie (bijv. bepaalde atletische trainingsregimes, significante veranderingen in het dieet).

    5. Geschiedenis van recente of huidige onregelmatige menstruatiecycli (zoals zelf gemeld door de proefpersoon).

    6. Betrokkene meldt dat een medische professional haar heeft verteld dat ze op geen enkel moment in de afgelopen 12 maanden ovuleert (d.w.z. anovulatoire perioden heeft).

    7. Betrokkene gebruikt of is van plan een methode te gebruiken om haar menstruatie te reguleren. 8. Betrokkene rookt (inclusief tabak en marihuana) of dampt. 9. Door de geschiedenis heeft de proefpersoon medische problemen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden, zoals endocrinologische, nier- of hormonale problemen.

    10. Bekend polycysteus ovariumsyndroom (door geschiedenis). 11. Proefpersoon gebruikt of is van plan hormonen of hormoonversterkende/manipulerende geneesmiddelen in te nemen (waaronder "morning-afterpil" [levonorgestrel], anticonceptiepillen, Clomid [clomifeencitraat], Femara [letrozol], Cialis [tadalafil]*, Viagra [sildenafil ]* en soortgelijke medicijnen) en/of middelen om de hormonale status te beïnvloeden, zoals kruidenproducten of voedingssupplementen. (*Niet goedgekeurd voor gebruik en moet worden vermeden door vrouwen.) 12. Proefpersoon gebruikt of is van plan hormonale anticonceptiva van welk type dan ook te gebruiken, inclusief orale anticonceptiva en intra-uteriene apparaten.

    13. Proefpersoon gebruikt of is van plan hormonale therapieën te gebruiken voor acne vulgaris of andere aandoeningen, waaronder spironolacton, flutamide, metformine, of orale anticonceptiva die worden gebruikt als acnetherapieën, waaronder Ortho Tri-Cyclen (combinatie van norgestimaat en ethinylestradiol [EE]), Estrostep (combinatie van norethindronacetaat en EE) en Yaz/Yasmin (combinatie van drospirenon en EE).

    14. Betrokkene gebruikt of is van plan oestrogeenproducten te gebruiken, inclusief topische producten/crèmes, voor welk doel dan ook.

    15. Proefpersoon gebruikt of is van plan om androgenen of anabole steroïden (bijv. stanazolol/danazol) te gebruiken om welke reden dan ook, inclusief voor training of atletische doeleinden.

    16. Proefpersoon heeft in de voorafgaande zes maanden een IVF- of IUI-behandeling geprobeerd of ondergaan.

    17. Proefpersoon heeft ongecontroleerde diabetes of een andere significante medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, voltooiing van het onderzoek zou kunnen verhinderen of suggereert dat er een uitsluitingscriterium zal volgen.

    18. Betrokkene geeft aan moeite te hebben met biologische vloeistoffen, met name urine, of geeft andere redenen waarom ze aarzelt om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Redoxpotentiaal van urine
Tijdsspanne: 12 maanden
Het redoxpotentieel wordt gedurende twee opeenvolgende cycli gemeten om de variabiliteit in de relatieve redoxstatus in de urine van vrouwen te bepalen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Charles Ellis, University of Michigan
  • Studie directeur: Kuldeep Veerma, Urobiologics LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00171526

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren