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連続月経周期の交互の尿酸化還元状態 (ACDC)

2021年3月18日 更新者:Daniel McConnell、University of Michigan

交互サイクル / 直接確認レドックス プロジェクト (AC/DC)

この研究では、連続する 2 つの月経周期の間に交互に起こる酸化還元状態の存在を判断するために、非妊娠女性からの尿サンプルの収集と分析が含まれます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

スポンサーは、女性の尿中の相対的な酸化還元状態には月経周期ごとにばらつきがあると考えています。 この検証研究には、連続する 2 つの月経周期の間に交互の酸化還元状態が存在するかどうかを判断するために、非妊娠女性からの尿サンプルの収集と分析が含まれます。 この仮説が証明されれば、生殖能力に関連する問題があるかどうかが将来の研究で調査される可能性がある。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

45

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • The University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この検証研究には、正常な月経周期が報告されている約 40 人の女性が参加します。

説明

包含基準:

  1. 同意時点で18~30歳の女性被験者。
  2. 被験者は参加する意思があり、インフォームドコンセントを与えることができます。 (注:研究関連の手続きを行う前に同意を得る必要があります。)
  3. 被験者はすべての研究手順に従う意思があり、研究期間中参加できる必要があります。
  4. 被験者は、各採尿前の3日間、アルコール、未承認薬(処方箋、OTC、その他)、マリファナ製品、違法薬物の摂取を避けることに同意します。

除外基準:

  • 1. 被験者は妊娠している、または研究中に妊娠を試みている、もしくは妊娠する予定である。

    2. 被験者は、妊娠の結果に関わらず、研究開始から1年以内に妊娠していた。

    3. 授乳中の被験者。 4. 何らかの理由で月経をしていない、または月経に影響を与える可能性のある状況(例えば、特定の運動トレーニング計画、大幅な食事の変更)を受けるか変更する予定がある被験者。

    5. 最近または現在の不規則な月経周期の病歴(被験者による自己申告)。

    6. 被験者は、過去 12 か月間、どの時点でも排卵していない (つまり、無排卵期間がある) と医療専門家から告げられたと報告しています。

    7. 被験者は生理を調節するために何らかの方法を使用している、または使用する予定です。 8. 被験者は喫煙(タバコとマリファナを含む)または電子タバコを吸っています。 9. 病歴によると、被験者は内分泌、腎臓、ホルモンの問題など、研究の結果に影響を与える可能性のある医学的問題を抱えています。

    10. 既知の多嚢胞性卵巣症候群(病歴による)。 11. 被験者は、ホルモンまたはホルモンを増強/操作する医薬品(「モーニングアフターピル」[レボノルゲストレル]、経口避妊薬、クロミッド[クエン酸クロミフェン]、フェマーラ[レトロゾール]、シアリス[タダラフィル]*、バイアグラ[シルデナフィルを含む)]を服用している、または服用する予定である。 ]* および類似の医薬品)および/またはホルモン状態に影響を与える薬剤(ハーブ製品や栄養補助食品など)。 (※未承認ですので女性の方のご使用は避けてください。) 12. 被験者は、経口避妊薬や子宮内避妊具を含むあらゆる種類のホルモン避妊薬を使用している、または使用する予定である。

    13. 尋常性ざ瘡またはその他の症状に対するホルモン療法(スピロノラクトン、フルタミド、メトホルミン、またはオルソ トリサイクレン(ノルゲスチメートとエチニルエストラジオール[EE]の組み合わせ)などのざ瘡治療として使用される経口避妊薬を含む)を使用している、または使用を計画している被験者。エストロステップ(酢酸ノルエチンドロンとEEの組み合わせ)、およびヤズ/ヤスミン(ドロスピレノンとEEの組み合わせ)。

    14. 被験者は、何らかの目的で局所/クリームを含むエストロゲン製品を使用している、または使用する予定である。

    15. 被験者は、トレーニングや運動目的など、何らかの理由でアンドロゲンまたはアナボリックステロイド(例:スタナゾロール/ダナゾール)を使用している、または使用を計画している。

    16. 対象は過去6か月以内にIVFまたはIUI治療を試みたか、または受けたことがある。

    17. 被験者は、治験責任医師の意見において、研究の完了を妨げる可能性がある、または除外基準が適用される可能性があると示唆する、コントロールされていない糖尿病またはその他の重大な医学的障害を患っている。

    18. 被験者は生体液、特に尿の扱いが難しいと報告するか、参加を躊躇する他の理由を述べます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:他の

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿の酸化還元電位
時間枠:12ヶ月
酸化還元電位は、女性の尿中の相対的な酸化還元状態の変動を決定するために、2 つの連続したサイクルにわたって測定されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Charles Ellis、University of Michigan
  • スタディディレクター:Kuldeep Veerma、Urobiologics LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月6日

一次修了 (実際)

2021年1月4日

研究の完了 (実際)

2021年1月4日

試験登録日

最初に提出

2019年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月6日

最初の投稿 (実際)

2019年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月18日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HUM00171526

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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