- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04157309
Skiftende urinredox-status for på hinanden følgende menstruationscyklusser (ACDC)
Skiftende cyklus/direkte bekræftelsesredoxprojekt (AC/DC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- The University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindesubjekt, mellem år 18-30, på tidspunktet for samtykke.
- Forsøgspersonen er villig til at deltage og er i stand til at give informeret samtykke. (Bemærk: Samtykke skal indhentes forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.)
- Forsøgspersonen skal være villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og skal være tilgængelig for at deltage i undersøgelsens varighed.
- Forsøgspersonen accepterer at undgå alkohol, ikke-godkendte medicin (receptpligtig, håndkøbsmedicin eller andet), marihuanaprodukter og ulovlige stoffer i 3 dage før hver urinopsamling.
Ekskluderingskriterier:
1. Forsøgspersonen er gravid, forsøger eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
2. Forsøgspersonen var gravid inden for 1 år efter påbegyndelse af undersøgelsen, uanset resultatet af graviditeten.
3. Forsøgsperson, der ammer. 4. Person, der ikke har menstruation af nogen grund eller planlægger at gennemgå eller ændre omstændigheder, der kan påvirke menstruationen (f.eks. visse atletiske træningsregimer, væsentlige kostændringer).
5. Historie om nylige eller aktuelle uregelmæssige menstruationscyklusser (som selvrapporteret af forsøgspersonen).
6. Forsøgspersonen rapporterer, at hun er blevet fortalt af en læge, at hun ikke har ægløsning (dvs. har anovulatoriske perioder) på noget tidspunkt i løbet af de foregående 12 måneder.
7. Personen bruger eller planlægger at bruge en hvilken som helst metode til at regulere sin menstruation. 8. Person ryger (inklusive tobak og marihuana) eller vapes. 9. Efter historie har forsøgspersonen medicinske problemer, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen, såsom endokrinologiske, nyre- eller hormonelle problemer.
10. Kendt polycystisk ovariesyndrom (af historie). 11. Forsøgspersonen tager eller planlægger at tage hormoner eller hormonforstærkende/manipulerende lægemidler (inklusive "morgen efter pille" [levonorgestrel], p-piller, Clomid [clomifencitrat], Femara [letrozol], Cialis [tadalafil]*, Viagra [sildenafil ]* og lignende medicin) og/eller midler til at påvirke hormonstatus, såsom urteprodukter eller kosttilskud. (*Ikke godkendt til brug og bør undgås af kvinder.) 12. Forsøgspersonen bruger eller planlægger at bruge hormonelle præventionsmidler af enhver type, herunder orale præventionsmidler og intrauterine anordninger.
13. Forsøgspersonen bruger eller planlægger at bruge hormonbehandlinger mod acne vulgaris eller andre tilstande, herunder spironolacton, flutamid, metformin eller orale præventionsmidler, der anvendes som acneterapier, inklusive Ortho Tri-Cyclen (kombination af norgestimat og ethinylestradiol [EE]), Estrostep (kombination af norethindronacetat og EE) og Yaz/Yasmin (kombination af drospirenon og EE).
14. Forsøgspersonen bruger eller planlægger at bruge østrogenprodukter, inklusive topikaler/cremer, til ethvert formål.
15. Forsøgspersonen bruger eller planlægger at bruge androgener eller anabolske steroider (f.eks. stanazolol/danazol) af en eller anden grund, herunder til trænings- eller atletiske formål.
16. Forsøgspersonen har forsøgt eller taget IVF- eller IUI-behandling inden for de foregående seks måneder.
17. Forsøgspersonen har ukontrolleret diabetes eller anden væsentlig medicinsk lidelse, der efter investigators mening kan udelukke færdiggørelse af undersøgelsen eller antyde, at et eksklusionskriterium vil opstå.
18. Forsøgspersonen rapporterer vanskeligheder med at håndtere biologiske væsker, specielt urin, eller angiver andre grunde til, at hun tøver med at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redox potentiale af urin
Tidsramme: 12 måneder
|
Redoxpotentialet vil blive målt over to på hinanden følgende cyklusser for at bestemme variabiliteten i den relative redoxstatus i kvinders urin.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Charles Ellis, University of Michigan
- Studieleder: Kuldeep Veerma, Urobiologics LLC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00171526
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater