Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skiftende urinredox-status for på hinanden følgende menstruationscyklusser (ACDC)

18. marts 2021 opdateret af: Daniel McConnell, University of Michigan

Skiftende cyklus/direkte bekræftelsesredoxprojekt (AC/DC)

Denne undersøgelse vil involvere indsamling og analyse af urinprøver fra ikke-gravide kvinder for at bestemme eksistensen af ​​vekslende redoxstatus mellem to på hinanden følgende menstruationscyklusser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Sponsoren mener, at der er variation i den relative redoxstatus i kvinders urin på tværs af menstruationscyklusser. Denne valideringsundersøgelse vil involvere indsamling og analyse af urinprøver fra ikke-gravide kvinder for at bestemme eksistensen af ​​vekslende redoxstatus mellem to på hinanden følgende menstruationscyklusser. Hvis hypotesen bevises, kan fremtidig forskning undersøge, om der er relaterede fertilitetsproblemer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • The University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ca. 40 kvinder med normale rapporterede menstruationscyklusser vil blive inkluderet i denne valideringsundersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindesubjekt, mellem år 18-30, på tidspunktet for samtykke.
  2. Forsøgspersonen er villig til at deltage og er i stand til at give informeret samtykke. (Bemærk: Samtykke skal indhentes forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.)
  3. Forsøgspersonen skal være villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og skal være tilgængelig for at deltage i undersøgelsens varighed.
  4. Forsøgspersonen accepterer at undgå alkohol, ikke-godkendte medicin (receptpligtig, håndkøbsmedicin eller andet), marihuanaprodukter og ulovlige stoffer i 3 dage før hver urinopsamling.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Forsøgspersonen er gravid, forsøger eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.

    2. Forsøgspersonen var gravid inden for 1 år efter påbegyndelse af undersøgelsen, uanset resultatet af graviditeten.

    3. Forsøgsperson, der ammer. 4. Person, der ikke har menstruation af nogen grund eller planlægger at gennemgå eller ændre omstændigheder, der kan påvirke menstruationen (f.eks. visse atletiske træningsregimer, væsentlige kostændringer).

    5. Historie om nylige eller aktuelle uregelmæssige menstruationscyklusser (som selvrapporteret af forsøgspersonen).

    6. Forsøgspersonen rapporterer, at hun er blevet fortalt af en læge, at hun ikke har ægløsning (dvs. har anovulatoriske perioder) på noget tidspunkt i løbet af de foregående 12 måneder.

    7. Personen bruger eller planlægger at bruge en hvilken som helst metode til at regulere sin menstruation. 8. Person ryger (inklusive tobak og marihuana) eller vapes. 9. Efter historie har forsøgspersonen medicinske problemer, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen, såsom endokrinologiske, nyre- eller hormonelle problemer.

    10. Kendt polycystisk ovariesyndrom (af historie). 11. Forsøgspersonen tager eller planlægger at tage hormoner eller hormonforstærkende/manipulerende lægemidler (inklusive "morgen efter pille" [levonorgestrel], p-piller, Clomid [clomifencitrat], Femara [letrozol], Cialis [tadalafil]*, Viagra [sildenafil ]* og lignende medicin) og/eller midler til at påvirke hormonstatus, såsom urteprodukter eller kosttilskud. (*Ikke godkendt til brug og bør undgås af kvinder.) 12. Forsøgspersonen bruger eller planlægger at bruge hormonelle præventionsmidler af enhver type, herunder orale præventionsmidler og intrauterine anordninger.

    13. Forsøgspersonen bruger eller planlægger at bruge hormonbehandlinger mod acne vulgaris eller andre tilstande, herunder spironolacton, flutamid, metformin eller orale præventionsmidler, der anvendes som acneterapier, inklusive Ortho Tri-Cyclen (kombination af norgestimat og ethinylestradiol [EE]), Estrostep (kombination af norethindronacetat og EE) og Yaz/Yasmin (kombination af drospirenon og EE).

    14. Forsøgspersonen bruger eller planlægger at bruge østrogenprodukter, inklusive topikaler/cremer, til ethvert formål.

    15. Forsøgspersonen bruger eller planlægger at bruge androgener eller anabolske steroider (f.eks. stanazolol/danazol) af en eller anden grund, herunder til trænings- eller atletiske formål.

    16. Forsøgspersonen har forsøgt eller taget IVF- eller IUI-behandling inden for de foregående seks måneder.

    17. Forsøgspersonen har ukontrolleret diabetes eller anden væsentlig medicinsk lidelse, der efter investigators mening kan udelukke færdiggørelse af undersøgelsen eller antyde, at et eksklusionskriterium vil opstå.

    18. Forsøgspersonen rapporterer vanskeligheder med at håndtere biologiske væsker, specielt urin, eller angiver andre grunde til, at hun tøver med at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Redox potentiale af urin
Tidsramme: 12 måneder
Redoxpotentialet vil blive målt over to på hinanden følgende cyklusser for at bestemme variabiliteten i den relative redoxstatus i kvinders urin.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Charles Ellis, University of Michigan
  • Studieleder: Kuldeep Veerma, Urobiologics LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2019

Først opslået (Faktiske)

8. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00171526

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Abonner