Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vuorotteleva virtsan redox-tila peräkkäisissä kuukautiskierroissa (ACDC)

torstai 18. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Daniel McConnell, University of Michigan

Vuorottelusykli / suora vahvistus Redox-projekti (AC/DC)

Tässä tutkimuksessa kerätään ja analysoidaan virtsanäytteitä ei-raskaana olevilta naisilta, jotta voidaan määrittää, onko kahden peräkkäisen kuukautiskierron välillä vaihtuva redox-tila.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Sponsori uskoo, että naisten virtsan suhteellisessa redox-tilassa on vaihtelua kuukautiskierron aikana. Tämä validointitutkimus sisältää virtsanäytteiden keräämisen ja analysoinnin ei-raskaana olevilta naisilta, jotta voidaan määrittää, onko kahden peräkkäisen kuukautiskierron välillä vaihtuva redox-tila. Jos hypoteesi todistetaan, tulevassa tutkimuksessa voitaisiin selvittää, liittyykö siihen liittyviä hedelmällisyysongelmia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • The University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Noin 40 naista, joiden kuukautiskierto on normaali, otetaan mukaan tähän validointitutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naishenkilö, 18-30-vuotiaat, suostumushetkellä.
  2. Tutkittava on halukas osallistumaan ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen. (Huomaa: Suostumus on hankittava ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.)
  3. Tutkittavan on oltava valmis noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja oltava valmis osallistumaan tutkimuksen ajan.
  4. Kohde sitoutuu välttämään alkoholia, ei-hyväksyttyjä lääkkeitä (reseptilääkkeitä, reseptilääkkeitä tai muita), marihuanatuotteita ja laittomia aineita 3 päivän ajan ennen jokaista virtsanottoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Kohde on raskaana tai yrittää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.

    2. Kohde oli raskaana yhden vuoden sisällä tutkimuksen aloittamisesta riippumatta raskauden lopputuloksesta.

    3. Imettävä kohde. 4. Henkilö, jolla ei ole kuukautisia mistään syystä tai aikoo käydä läpi tai muuttaa olosuhteita, jotka voivat vaikuttaa kuukautisiin (esim. tietyt urheiluharjoitteluohjelmat, merkittävät ruokavaliomuutokset).

    5. Viimeaikaiset tai nykyiset epäsäännölliset kuukautiskierrot (henkilön itsensä ilmoittamana).

    6. Tutkimushenkilöt kertovat, että lääkäri on kertonut hänelle, että hänellä ei ole ovulaatiota (eli hänellä on anovulaatiojaksoja) missään vaiheessa viimeisten 12 kuukauden aikana.

    7. Tutkittava käyttää tai aikoo käyttää mitä tahansa menetelmää kuukautistensa säätelyyn. 8. Kohde polttaa (mukaan lukien tupakka ja marihuana) tai höyryä. 9. Historiallisesti tutkittavalla on lääketieteellisiä ongelmia, jotka saattavat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin, kuten endokrinologisia, munuais- tai hormonaalisia ongelmia.

    10. Tunnettu munasarjojen monirakkulatauti (historian perusteella). 11. Potilas käyttää tai suunnittelee ottavansa hormoneja tai hormoneja tehostavia/manipuloivia lääkkeitä (mukaan lukien "aamupillerit" [levonorgestreeli], ehkäisypillerit, Clomid [klomifeenisitraatti], Femara [letrotsoli], Cialis [tadalafiili]*, Viagra [sildenafiili] ]* ja vastaavat lääkkeet) ja/tai hormonaaliseen tilaan vaikuttavat aineet, kuten kasviperäiset tuotteet tai ravintolisät. (*Ei hyväksytty käytettäväksi ja naisten tulisi välttää sitä.) 12. Tutkittava käyttää tai suunnittelee käyttävänsä kaikenlaisia ​​hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvälineet ja kohdunsisäiset laitteet.

    13. Tutkittava käyttää tai suunnittelee käyttävänsä hormonaalisia hoitoja akne vulgariksen tai muiden sairauksien hoitoon, mukaan lukien spironolaktonia, flutamidia, metformiinia tai aknen hoitona käytettäviä ehkäisyvalmisteita, mukaan lukien Ortho Tri-Cyclen (norgestimaatin ja etinyyliestradiolin yhdistelmä [EE]), Estrostep (noretindroniasetaatin ja EE:n yhdistelmä) ja Yaz/Yasmin (drospirenonin ja EE:n yhdistelmä).

    14. Kohde käyttää tai aikoo käyttää estrogeenituotteita, mukaan lukien paikalliset aineet/voiteet, mihin tahansa tarkoitukseen.

    15. Kohde käyttää tai aikoo käyttää androgeenejä tai anabolisia steroideja (esim. stanatsololi/danatsoli) mistä tahansa syystä, mukaan lukien harjoittelu- tai urheilutarkoituksiin.

    16. Tutkittava on yrittänyt tai ottanut IVF- tai IUI-hoitoa edellisten kuuden kuukauden aikana.

    17. Tutkittavalla on hallitsematon diabetes tai muu merkittävä lääketieteellinen häiriö, joka voi tutkijan mielestä estää tutkimuksen loppuun saattamisen tai olettaa, että seurauksena on poissulkemiskriteeri.

    18. Tutkittava ilmoittaa vaikeuksistaan ​​käsitellä biologisia nesteitä, erityisesti virtsaa, tai antaa muita syitä, miksi hän epäröi osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan redox-potentiaali
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Redox-potentiaali mitataan kahden peräkkäisen syklin aikana naisten virtsan suhteellisen redox-tilan vaihtelun määrittämiseksi.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Charles Ellis, University of Michigan
  • Opintojohtaja: Kuldeep Veerma, Urobiologics LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00171526

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa