- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04157309
Vuorotteleva virtsan redox-tila peräkkäisissä kuukautiskierroissa (ACDC)
Vuorottelusykli / suora vahvistus Redox-projekti (AC/DC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- The University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naishenkilö, 18-30-vuotiaat, suostumushetkellä.
- Tutkittava on halukas osallistumaan ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen. (Huomaa: Suostumus on hankittava ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.)
- Tutkittavan on oltava valmis noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja oltava valmis osallistumaan tutkimuksen ajan.
- Kohde sitoutuu välttämään alkoholia, ei-hyväksyttyjä lääkkeitä (reseptilääkkeitä, reseptilääkkeitä tai muita), marihuanatuotteita ja laittomia aineita 3 päivän ajan ennen jokaista virtsanottoa.
Poissulkemiskriteerit:
1. Kohde on raskaana tai yrittää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
2. Kohde oli raskaana yhden vuoden sisällä tutkimuksen aloittamisesta riippumatta raskauden lopputuloksesta.
3. Imettävä kohde. 4. Henkilö, jolla ei ole kuukautisia mistään syystä tai aikoo käydä läpi tai muuttaa olosuhteita, jotka voivat vaikuttaa kuukautisiin (esim. tietyt urheiluharjoitteluohjelmat, merkittävät ruokavaliomuutokset).
5. Viimeaikaiset tai nykyiset epäsäännölliset kuukautiskierrot (henkilön itsensä ilmoittamana).
6. Tutkimushenkilöt kertovat, että lääkäri on kertonut hänelle, että hänellä ei ole ovulaatiota (eli hänellä on anovulaatiojaksoja) missään vaiheessa viimeisten 12 kuukauden aikana.
7. Tutkittava käyttää tai aikoo käyttää mitä tahansa menetelmää kuukautistensa säätelyyn. 8. Kohde polttaa (mukaan lukien tupakka ja marihuana) tai höyryä. 9. Historiallisesti tutkittavalla on lääketieteellisiä ongelmia, jotka saattavat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin, kuten endokrinologisia, munuais- tai hormonaalisia ongelmia.
10. Tunnettu munasarjojen monirakkulatauti (historian perusteella). 11. Potilas käyttää tai suunnittelee ottavansa hormoneja tai hormoneja tehostavia/manipuloivia lääkkeitä (mukaan lukien "aamupillerit" [levonorgestreeli], ehkäisypillerit, Clomid [klomifeenisitraatti], Femara [letrotsoli], Cialis [tadalafiili]*, Viagra [sildenafiili] ]* ja vastaavat lääkkeet) ja/tai hormonaaliseen tilaan vaikuttavat aineet, kuten kasviperäiset tuotteet tai ravintolisät. (*Ei hyväksytty käytettäväksi ja naisten tulisi välttää sitä.) 12. Tutkittava käyttää tai suunnittelee käyttävänsä kaikenlaisia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvälineet ja kohdunsisäiset laitteet.
13. Tutkittava käyttää tai suunnittelee käyttävänsä hormonaalisia hoitoja akne vulgariksen tai muiden sairauksien hoitoon, mukaan lukien spironolaktonia, flutamidia, metformiinia tai aknen hoitona käytettäviä ehkäisyvalmisteita, mukaan lukien Ortho Tri-Cyclen (norgestimaatin ja etinyyliestradiolin yhdistelmä [EE]), Estrostep (noretindroniasetaatin ja EE:n yhdistelmä) ja Yaz/Yasmin (drospirenonin ja EE:n yhdistelmä).
14. Kohde käyttää tai aikoo käyttää estrogeenituotteita, mukaan lukien paikalliset aineet/voiteet, mihin tahansa tarkoitukseen.
15. Kohde käyttää tai aikoo käyttää androgeenejä tai anabolisia steroideja (esim. stanatsololi/danatsoli) mistä tahansa syystä, mukaan lukien harjoittelu- tai urheilutarkoituksiin.
16. Tutkittava on yrittänyt tai ottanut IVF- tai IUI-hoitoa edellisten kuuden kuukauden aikana.
17. Tutkittavalla on hallitsematon diabetes tai muu merkittävä lääketieteellinen häiriö, joka voi tutkijan mielestä estää tutkimuksen loppuun saattamisen tai olettaa, että seurauksena on poissulkemiskriteeri.
18. Tutkittava ilmoittaa vaikeuksistaan käsitellä biologisia nesteitä, erityisesti virtsaa, tai antaa muita syitä, miksi hän epäröi osallistua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan redox-potentiaali
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Redox-potentiaali mitataan kahden peräkkäisen syklin aikana naisten virtsan suhteellisen redox-tilan vaihtelun määrittämiseksi.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Charles Ellis, University of Michigan
- Opintojohtaja: Kuldeep Veerma, Urobiologics LLC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00171526
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .