- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04157309
Alternanza dello stato redox delle urine di cicli mestruali consecutivi (ACDC)
Progetto Redox Ciclo Alternato / Conferma Diretta (AC/DC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- The University of Michigan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto di sesso femminile, di età compresa tra i 18-30 anni, al momento del consenso.
- - Il soggetto è disposto a partecipare ed è in grado di fornire il consenso informato. (Nota: il consenso deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.)
- Il soggetto deve essere disposto a rispettare tutte le procedure dello studio e deve essere disponibile a partecipare per tutta la durata dello studio.
- Il soggetto accetta di evitare alcol, farmaci non approvati (prescrizione, OTC o altro), prodotti a base di marijuana e sostanze illecite per 3 giorni prima di ogni raccolta delle urine.
Criteri di esclusione:
1. Il soggetto è incinta o sta tentando o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
2. Il soggetto era incinta entro 1 anno dall'inizio dello studio, indipendentemente dall'esito della gravidanza.
3. Soggetto che sta allattando. 4. Soggetto che non ha le mestruazioni per qualsiasi motivo o prevede di sottoporsi o modificare circostanze che potrebbero influire sulle mestruazioni (ad esempio, determinati regimi di allenamento atletico, cambiamenti dietetici significativi).
5. Storia di cicli mestruali irregolari recenti o attuali (come auto-riferito dal soggetto).
6. Il soggetto riferisce che le è stato detto da un medico che non sta ovulando (cioè ha periodi anovulatori) in qualsiasi momento durante i 12 mesi precedenti.
7. Il soggetto sta usando o sta pianificando di usare qualsiasi metodo per regolare le sue mestruazioni. 8. Il soggetto fuma (inclusi tabacco e marijuana) o vaporizza. 9. In base all'anamnesi, il soggetto ha problemi medici che potrebbero influenzare i risultati dello studio, come problemi endocrinologici, renali o ormonali.
10. Sindrome dell'ovaio policistico nota (dall'anamnesi). 11. Il soggetto sta assumendo o sta pianificando di assumere ormoni o farmaci che potenziano/manipolano gli ormoni (tra cui la "pillola del giorno dopo" [levonorgestrel], pillole anticoncezionali, Clomid [clomifene citrato], Femara [letrozolo], Cialis [tadalafil]*, Viagra [sildenafil ]* e farmaci simili) e/o agenti per influenzare lo stato ormonale come prodotti a base di erbe o integratori alimentari. (*Non approvato per l'uso e dovrebbe essere evitato dalle donne.) 12. Il soggetto utilizza o prevede di utilizzare contraccettivi ormonali di qualsiasi tipo, inclusi contraccettivi orali e dispositivi intrauterini.
13. Il soggetto sta usando o sta pianificando di usare terapie ormonali per l'acne vulgaris o altre condizioni, inclusi spironolattone, flutamide, metformina o contraccettivi orali usati come terapie per l'acne, incluso Ortho Tri-Cyclen (combinazione di norgestimato ed etinilestradiolo [EE]), Estrostep (combinazione di noretindrone acetato ed EE) e Yaz/Yasmin (combinazione di drospirenone ed EE).
14. Il soggetto utilizza o prevede di utilizzare prodotti a base di estrogeni, inclusi topici/creme, per qualsiasi scopo.
15. Il soggetto utilizza o prevede di utilizzare androgeni o steroidi anabolizzanti (ad es. stanazololo/danazol) per qualsiasi motivo, incluso per scopi di allenamento o atletici.
16. Il soggetto ha tentato o assunto un trattamento di fecondazione in vitro o IUI nei sei mesi precedenti.
17. Il soggetto ha diabete non controllato o altro disturbo medico significativo che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, precludere il completamento dello studio o suggerire che ne deriverà un criterio di esclusione.
18. Il soggetto riferisce difficoltà nel gestire i fluidi biologici, in particolare l'urina, o fornisce altri motivi per cui è riluttante a partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Potenziale redox delle urine
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il potenziale redox sarà misurato in due cicli consecutivi per determinare la variabilità dello stato redox relativo nell'urina delle donne.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Charles Ellis, University of Michigan
- Direttore dello studio: Kuldeep Veerma, Urobiologics LLC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00171526
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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