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Alternanza dello stato redox delle urine di cicli mestruali consecutivi (ACDC)

18 marzo 2021 aggiornato da: Daniel McConnell, University of Michigan

Progetto Redox Ciclo Alternato / Conferma Diretta (AC/DC)

Questo studio comporterà la raccolta e l'analisi di campioni di urina da donne non gravide per determinare l'esistenza di uno stato redox alternato tra due cicli mestruali consecutivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Lo sponsor ritiene che vi sia variabilità nello stato redox relativo nell'urina delle donne durante i cicli mestruali. Questo studio di convalida comporterà la raccolta e l'analisi di campioni di urina di donne non gravide per determinare l'esistenza di uno stato redox alternato tra due cicli mestruali consecutivi. Se l'ipotesi è dimostrata, la ricerca futura potrebbe esaminare se ci sono problemi di fertilità correlati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • The University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

In questo studio di validazione saranno incluse circa 40 donne con normali cicli mestruali riportati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto di sesso femminile, di età compresa tra i 18-30 anni, al momento del consenso.
  2. - Il soggetto è disposto a partecipare ed è in grado di fornire il consenso informato. (Nota: il consenso deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.)
  3. Il soggetto deve essere disposto a rispettare tutte le procedure dello studio e deve essere disponibile a partecipare per tutta la durata dello studio.
  4. Il soggetto accetta di evitare alcol, farmaci non approvati (prescrizione, OTC o altro), prodotti a base di marijuana e sostanze illecite per 3 giorni prima di ogni raccolta delle urine.

Criteri di esclusione:

  • 1. Il soggetto è incinta o sta tentando o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.

    2. Il soggetto era incinta entro 1 anno dall'inizio dello studio, indipendentemente dall'esito della gravidanza.

    3. Soggetto che sta allattando. 4. Soggetto che non ha le mestruazioni per qualsiasi motivo o prevede di sottoporsi o modificare circostanze che potrebbero influire sulle mestruazioni (ad esempio, determinati regimi di allenamento atletico, cambiamenti dietetici significativi).

    5. Storia di cicli mestruali irregolari recenti o attuali (come auto-riferito dal soggetto).

    6. Il soggetto riferisce che le è stato detto da un medico che non sta ovulando (cioè ha periodi anovulatori) in qualsiasi momento durante i 12 mesi precedenti.

    7. Il soggetto sta usando o sta pianificando di usare qualsiasi metodo per regolare le sue mestruazioni. 8. Il soggetto fuma (inclusi tabacco e marijuana) o vaporizza. 9. In base all'anamnesi, il soggetto ha problemi medici che potrebbero influenzare i risultati dello studio, come problemi endocrinologici, renali o ormonali.

    10. Sindrome dell'ovaio policistico nota (dall'anamnesi). 11. Il soggetto sta assumendo o sta pianificando di assumere ormoni o farmaci che potenziano/manipolano gli ormoni (tra cui la "pillola del giorno dopo" [levonorgestrel], pillole anticoncezionali, Clomid [clomifene citrato], Femara [letrozolo], Cialis [tadalafil]*, Viagra [sildenafil ]* e farmaci simili) e/o agenti per influenzare lo stato ormonale come prodotti a base di erbe o integratori alimentari. (*Non approvato per l'uso e dovrebbe essere evitato dalle donne.) 12. Il soggetto utilizza o prevede di utilizzare contraccettivi ormonali di qualsiasi tipo, inclusi contraccettivi orali e dispositivi intrauterini.

    13. Il soggetto sta usando o sta pianificando di usare terapie ormonali per l'acne vulgaris o altre condizioni, inclusi spironolattone, flutamide, metformina o contraccettivi orali usati come terapie per l'acne, incluso Ortho Tri-Cyclen (combinazione di norgestimato ed etinilestradiolo [EE]), Estrostep (combinazione di noretindrone acetato ed EE) e Yaz/Yasmin (combinazione di drospirenone ed EE).

    14. Il soggetto utilizza o prevede di utilizzare prodotti a base di estrogeni, inclusi topici/creme, per qualsiasi scopo.

    15. Il soggetto utilizza o prevede di utilizzare androgeni o steroidi anabolizzanti (ad es. stanazololo/danazol) per qualsiasi motivo, incluso per scopi di allenamento o atletici.

    16. Il soggetto ha tentato o assunto un trattamento di fecondazione in vitro o IUI nei sei mesi precedenti.

    17. Il soggetto ha diabete non controllato o altro disturbo medico significativo che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, precludere il completamento dello studio o suggerire che ne deriverà un criterio di esclusione.

    18. Il soggetto riferisce difficoltà nel gestire i fluidi biologici, in particolare l'urina, o fornisce altri motivi per cui è riluttante a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale redox delle urine
Lasso di tempo: 12 mesi
Il potenziale redox sarà misurato in due cicli consecutivi per determinare la variabilità dello stato redox relativo nell'urina delle donne.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Charles Ellis, University of Michigan
  • Direttore dello studio: Kuldeep Veerma, Urobiologics LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00171526

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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