- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04157309
Estado Redox da Urina Alternada de Ciclos Menstruais Consecutivos (ACDC)
Ciclo Alternado / Projeto Redox de Confirmação Direta (AC/DC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- The University of Michigan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito do sexo feminino, entre os 18-30 anos, no momento do consentimento.
- O sujeito está disposto a participar e é capaz de dar consentimento informado. (Nota: O consentimento deve ser obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.)
- O sujeito deve estar disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e deve estar disponível para participar durante o estudo.
- O sujeito concorda em evitar álcool, medicamentos não aprovados (prescritos, OTC ou outros), produtos de maconha e substâncias ilícitas por 3 dias antes de cada coleta de urina.
Critério de exclusão:
1. O sujeito está grávida, ou tentando ou planejando engravidar durante o estudo.
2. A participante engravidou 1 ano após o início do estudo, independentemente do resultado da gravidez.
3. Sujeito que está amamentando. 4. Sujeito que não está menstruando por qualquer motivo ou planeja passar ou mudar circunstâncias que possam afetar a menstruação (por exemplo, certos regimes de treinamento atlético, mudanças significativas na dieta).
5. História de ciclos menstruais irregulares recentes ou atuais (conforme autorrelatado pelo sujeito).
6. A paciente relata que foi informada por um profissional médico que ela não está ovulando (ou seja, tem períodos anovulatórios) em nenhum momento durante os 12 meses anteriores.
7. O sujeito está usando ou planejando usar qualquer método para regular seus períodos. 8. O sujeito fuma (inclui tabaco e maconha) ou vaporiza. 9. Pela história, o sujeito tem problemas médicos que podem influenciar os resultados do estudo, como problemas endocrinológicos, renais ou hormonais.
10. Síndrome do ovário policístico conhecida (pela história). 11. O indivíduo está tomando ou planejando tomar hormônios ou produtos farmacêuticos para aumentar/manipular hormônios (incluindo "pílula do dia seguinte" [levonorgestrel], pílulas anticoncepcionais, Clomid [citrato de clomifeno], Femara [letrozole], Cialis [tadalafil]*, Viagra [sildenafil ]* e medicamentos similares) e/ou agentes para influenciar o estado hormonal, como produtos fitoterápicos ou suplementos nutricionais. (*Não aprovado para uso e deve ser evitado por mulheres.) 12. O sujeito está usando ou planejando usar contraceptivos hormonais de qualquer tipo, incluindo contraceptivos orais e dispositivos intrauterinos.
13. O sujeito está usando ou planejando usar terapias hormonais para acne vulgar ou outras condições, incluindo espironolactona, flutamida, metformina ou contraceptivos orais usados como terapias para acne, incluindo Ortho Tri-Cyclen (combinação de norgestimato e etinilestradiol [EE]), Estrostep (combinação de acetato de noretindrona e EE) e Yaz/Yasmin (combinação de drospirenona e EE).
14. O sujeito está usando ou planejando usar produtos de estrogênio, incluindo tópicos/cremes, para qualquer finalidade.
15. O sujeito está usando ou planejando usar andrógenos ou esteróides anabolizantes (por exemplo, estanazolol/danazol) por qualquer motivo, inclusive para fins de treinamento ou atletismo.
16. O sujeito tentou ou fez tratamento de fertilização in vitro ou IIU nos seis meses anteriores.
17. O sujeito tem diabetes não controlada ou outro distúrbio médico significativo que pode, na opinião do investigador, impedir a conclusão do estudo ou sugerir que um critério de exclusão será aplicado.
18. A pessoa relata dificuldade em lidar com fluidos biológicos, especificamente urina, ou dá outras razões pelas quais ela hesita em participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Potencial redox da urina
Prazo: 12 meses
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O potencial redox será medido em dois ciclos consecutivos para determinar a variabilidade no estado redox relativo na urina das mulheres.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Charles Ellis, University of Michigan
- Diretor de estudo: Kuldeep Veerma, Urobiologics LLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HUM00171526
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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