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Estado Redox da Urina Alternada de Ciclos Menstruais Consecutivos (ACDC)

18 de março de 2021 atualizado por: Daniel McConnell, University of Michigan

Ciclo Alternado / Projeto Redox de Confirmação Direta (AC/DC)

Este estudo envolverá a coleta e análise de amostras de urina de mulheres não grávidas para determinar a existência de estado redox alternado entre dois ciclos menstruais consecutivos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O Patrocinador acredita que há variabilidade no estado redox relativo na urina das mulheres ao longo dos ciclos menstruais. Este estudo de validação envolverá a coleta e análise de amostras de urina de mulheres não grávidas para determinar a existência de estado redox alternado entre dois ciclos menstruais consecutivos. Se a hipótese for comprovada, pesquisas futuras poderão examinar se há problemas de fertilidade relacionados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • The University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Aproximadamente 40 mulheres com ciclos menstruais normais relatados serão incluídas neste estudo de validação.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeito do sexo feminino, entre os 18-30 anos, no momento do consentimento.
  2. O sujeito está disposto a participar e é capaz de dar consentimento informado. (Nota: O consentimento deve ser obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.)
  3. O sujeito deve estar disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e deve estar disponível para participar durante o estudo.
  4. O sujeito concorda em evitar álcool, medicamentos não aprovados (prescritos, OTC ou outros), produtos de maconha e substâncias ilícitas por 3 dias antes de cada coleta de urina.

Critério de exclusão:

  • 1. O sujeito está grávida, ou tentando ou planejando engravidar durante o estudo.

    2. A participante engravidou 1 ano após o início do estudo, independentemente do resultado da gravidez.

    3. Sujeito que está amamentando. 4. Sujeito que não está menstruando por qualquer motivo ou planeja passar ou mudar circunstâncias que possam afetar a menstruação (por exemplo, certos regimes de treinamento atlético, mudanças significativas na dieta).

    5. História de ciclos menstruais irregulares recentes ou atuais (conforme autorrelatado pelo sujeito).

    6. A paciente relata que foi informada por um profissional médico que ela não está ovulando (ou seja, tem períodos anovulatórios) em nenhum momento durante os 12 meses anteriores.

    7. O sujeito está usando ou planejando usar qualquer método para regular seus períodos. 8. O sujeito fuma (inclui tabaco e maconha) ou vaporiza. 9. Pela história, o sujeito tem problemas médicos que podem influenciar os resultados do estudo, como problemas endocrinológicos, renais ou hormonais.

    10. Síndrome do ovário policístico conhecida (pela história). 11. O indivíduo está tomando ou planejando tomar hormônios ou produtos farmacêuticos para aumentar/manipular hormônios (incluindo "pílula do dia seguinte" [levonorgestrel], pílulas anticoncepcionais, Clomid [citrato de clomifeno], Femara [letrozole], Cialis [tadalafil]*, Viagra [sildenafil ]* e medicamentos similares) e/ou agentes para influenciar o estado hormonal, como produtos fitoterápicos ou suplementos nutricionais. (*Não aprovado para uso e deve ser evitado por mulheres.) 12. O sujeito está usando ou planejando usar contraceptivos hormonais de qualquer tipo, incluindo contraceptivos orais e dispositivos intrauterinos.

    13. O sujeito está usando ou planejando usar terapias hormonais para acne vulgar ou outras condições, incluindo espironolactona, flutamida, metformina ou contraceptivos orais usados ​​como terapias para acne, incluindo Ortho Tri-Cyclen (combinação de norgestimato e etinilestradiol [EE]), Estrostep (combinação de acetato de noretindrona e EE) e Yaz/Yasmin (combinação de drospirenona e EE).

    14. O sujeito está usando ou planejando usar produtos de estrogênio, incluindo tópicos/cremes, para qualquer finalidade.

    15. O sujeito está usando ou planejando usar andrógenos ou esteróides anabolizantes (por exemplo, estanazolol/danazol) por qualquer motivo, inclusive para fins de treinamento ou atletismo.

    16. O sujeito tentou ou fez tratamento de fertilização in vitro ou IIU nos seis meses anteriores.

    17. O sujeito tem diabetes não controlada ou outro distúrbio médico significativo que pode, na opinião do investigador, impedir a conclusão do estudo ou sugerir que um critério de exclusão será aplicado.

    18. A pessoa relata dificuldade em lidar com fluidos biológicos, especificamente urina, ou dá outras razões pelas quais ela hesita em participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potencial redox da urina
Prazo: 12 meses
O potencial redox será medido em dois ciclos consecutivos para determinar a variabilidade no estado redox relativo na urina das mulheres.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Charles Ellis, University of Michigan
  • Diretor de estudo: Kuldeep Veerma, Urobiologics LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

4 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

4 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00171526

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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