Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střídavý stav redoxu moči po sobě jdoucích menstruačních cyklů (ACDC)

18. března 2021 aktualizováno: Daniel McConnell, University of Michigan

Střídavý cyklus / Redox projekt s přímým potvrzením (AC/DC)

Tato studie bude zahrnovat odběr a analýzu vzorků moči od netěhotných žen za účelem zjištění existence střídavého redoxního stavu mezi dvěma po sobě jdoucími menstruačními cykly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Sponzor se domnívá, že existuje variabilita v relativním redoxním stavu v moči žen v průběhu menstruačních cyklů. Tato validační studie bude zahrnovat odběr a analýzu vzorků moči od netěhotných žen, aby se zjistila existence střídavého redoxního stavu mezi dvěma po sobě jdoucími menstruačními cykly. Pokud se hypotéza potvrdí, budoucí výzkum by mohl prozkoumat, zda existují související problémy s plodností.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • The University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této validační studie bude zahrnuto přibližně 40 žen s normálními hlášenými menstruačními cykly.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena ve věku 18-30 let v době udělení souhlasu.
  2. Subjekt je ochoten se zúčastnit a je schopen dát informovaný souhlas. (Poznámka: Souhlas je třeba získat před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.)
  3. Subjekt musí být ochoten dodržovat všechny postupy studie a musí být k dispozici k účasti po dobu trvání studie.
  4. Subjekt souhlasí s tím, že se 3 dny před každým odběrem moči bude vyhýbat alkoholu, neschváleným lékům (na předpis, volně prodejné nebo jiné), marihuaně a zakázaným látkám.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Subjekt je těhotný nebo se pokouší otěhotnět nebo plánuje otěhotnět během studie.

    2. Subjekt byl těhotný do 1 roku od zahájení studie, bez ohledu na výsledek těhotenství.

    3. Subjekt, který kojí. 4. Subjekt, který z jakéhokoli důvodu nemenstruuje nebo plánuje podstoupit nebo změnit okolnosti, které by mohly menstruaci ovlivnit (např. určité režimy atletického tréninku, významné změny stravy).

    5. Anamnéza nedávných nebo současných nepravidelných menstruačních cyklů (jak sama hlásila subjekt).

    6. Subjekt hlásí, že jí lékař řekl, že neovuluje (tj. má anovulační období) kdykoli během předchozích 12 měsíců.

    7. Subjekt používá nebo plánuje použít jakoukoli metodu k regulaci menstruace. 8. Subjekt kouří (včetně tabáku a marihuany) nebo vapes. 9. Podle historie má subjekt zdravotní problémy, které mohou ovlivnit výsledky studie, jako jsou endokrinologické, ledvinové nebo hormonální problémy.

    10. Známý syndrom polycystických ovarií (podle anamnézy). 11. Subjekt užívá nebo plánuje užívat hormony nebo hormony zvyšující/manipulační léčiva (včetně „tabletky ráno po“ [levonorgestrel], antikoncepční pilulky, Clomid [klomifen citrát], Femara [letrozol], Cialis [tadalafil]*, Viagra [sildenafil ]* a podobné léky) a/nebo látky ovlivňující hormonální stav, jako jsou rostlinné produkty nebo doplňky výživy. (*Neschváleno pro použití a ženy by se mu měly vyhnout.) 12. Subjekt užívá nebo plánuje užívat hormonální antikoncepci jakéhokoli typu, včetně perorální antikoncepce a nitroděložních tělísek.

    13. Subjekt používá nebo plánuje užívat hormonální terapie pro akné vulgaris nebo jiné stavy, včetně spironolaktonu, flutamidu, metforminu nebo perorální antikoncepce používané jako terapie akné, včetně Ortho Tri-Cyclen (kombinace norgestimátu a ethinylestradiolu [EE]), Estrostep (kombinace norethindron acetátu a EE) a Yaz/Yasmin (kombinace drospirenonu a EE).

    14. Subjekt používá nebo plánuje používat estrogenové produkty, včetně topických přípravků/krémů, pro jakýkoli účel.

    15. Subjekt užívá nebo plánuje užívat androgeny nebo anabolické steroidy (např. stanazolol/danazol) z jakéhokoli důvodu, včetně pro tréninkové nebo sportovní účely.

    16. Subjekt se pokusil nebo podstoupil léčbu IVF nebo IUI během předchozích šesti měsíců.

    17. Subjekt má nekontrolovaný diabetes nebo jinou významnou zdravotní poruchu, která by podle názoru výzkumníka mohla znemožnit dokončení studie nebo naznačovat, že bude následovat kritérium vyloučení.

    18. Subjekt uvádí potíže při manipulaci s biologickými tekutinami, konkrétně s močí, nebo uvádí jiné důvody, proč váhá s účastí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redoxní potenciál moči
Časové okno: 12 měsíců
Redoxní potenciál bude měřen ve dvou po sobě jdoucích cyklech, aby se určila variabilita relativního redoxního stavu v moči žen.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Charles Ellis, University of Michigan
  • Ředitel studie: Kuldeep Veerma, Urobiologics LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HUM00171526

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit