- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04157309
Střídavý stav redoxu moči po sobě jdoucích menstruačních cyklů (ACDC)
Střídavý cyklus / Redox projekt s přímým potvrzením (AC/DC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- The University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 18-30 let v době udělení souhlasu.
- Subjekt je ochoten se zúčastnit a je schopen dát informovaný souhlas. (Poznámka: Souhlas je třeba získat před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.)
- Subjekt musí být ochoten dodržovat všechny postupy studie a musí být k dispozici k účasti po dobu trvání studie.
- Subjekt souhlasí s tím, že se 3 dny před každým odběrem moči bude vyhýbat alkoholu, neschváleným lékům (na předpis, volně prodejné nebo jiné), marihuaně a zakázaným látkám.
Kritéria vyloučení:
1. Subjekt je těhotný nebo se pokouší otěhotnět nebo plánuje otěhotnět během studie.
2. Subjekt byl těhotný do 1 roku od zahájení studie, bez ohledu na výsledek těhotenství.
3. Subjekt, který kojí. 4. Subjekt, který z jakéhokoli důvodu nemenstruuje nebo plánuje podstoupit nebo změnit okolnosti, které by mohly menstruaci ovlivnit (např. určité režimy atletického tréninku, významné změny stravy).
5. Anamnéza nedávných nebo současných nepravidelných menstruačních cyklů (jak sama hlásila subjekt).
6. Subjekt hlásí, že jí lékař řekl, že neovuluje (tj. má anovulační období) kdykoli během předchozích 12 měsíců.
7. Subjekt používá nebo plánuje použít jakoukoli metodu k regulaci menstruace. 8. Subjekt kouří (včetně tabáku a marihuany) nebo vapes. 9. Podle historie má subjekt zdravotní problémy, které mohou ovlivnit výsledky studie, jako jsou endokrinologické, ledvinové nebo hormonální problémy.
10. Známý syndrom polycystických ovarií (podle anamnézy). 11. Subjekt užívá nebo plánuje užívat hormony nebo hormony zvyšující/manipulační léčiva (včetně „tabletky ráno po“ [levonorgestrel], antikoncepční pilulky, Clomid [klomifen citrát], Femara [letrozol], Cialis [tadalafil]*, Viagra [sildenafil ]* a podobné léky) a/nebo látky ovlivňující hormonální stav, jako jsou rostlinné produkty nebo doplňky výživy. (*Neschváleno pro použití a ženy by se mu měly vyhnout.) 12. Subjekt užívá nebo plánuje užívat hormonální antikoncepci jakéhokoli typu, včetně perorální antikoncepce a nitroděložních tělísek.
13. Subjekt používá nebo plánuje užívat hormonální terapie pro akné vulgaris nebo jiné stavy, včetně spironolaktonu, flutamidu, metforminu nebo perorální antikoncepce používané jako terapie akné, včetně Ortho Tri-Cyclen (kombinace norgestimátu a ethinylestradiolu [EE]), Estrostep (kombinace norethindron acetátu a EE) a Yaz/Yasmin (kombinace drospirenonu a EE).
14. Subjekt používá nebo plánuje používat estrogenové produkty, včetně topických přípravků/krémů, pro jakýkoli účel.
15. Subjekt užívá nebo plánuje užívat androgeny nebo anabolické steroidy (např. stanazolol/danazol) z jakéhokoli důvodu, včetně pro tréninkové nebo sportovní účely.
16. Subjekt se pokusil nebo podstoupil léčbu IVF nebo IUI během předchozích šesti měsíců.
17. Subjekt má nekontrolovaný diabetes nebo jinou významnou zdravotní poruchu, která by podle názoru výzkumníka mohla znemožnit dokončení studie nebo naznačovat, že bude následovat kritérium vyloučení.
18. Subjekt uvádí potíže při manipulaci s biologickými tekutinami, konkrétně s močí, nebo uvádí jiné důvody, proč váhá s účastí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Redoxní potenciál moči
Časové okno: 12 měsíců
|
Redoxní potenciál bude měřen ve dvou po sobě jdoucích cyklech, aby se určila variabilita relativního redoxního stavu v moči žen.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Charles Ellis, University of Michigan
- Ředitel studie: Kuldeep Veerma, Urobiologics LLC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HUM00171526
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .