- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04158986
보상되지 않은 간경변증에서 간호사 지원 퇴원 후 개입 (NurseAID)
비대상성 간경변증 환자를 위한 퇴원 후 간호사 주도 개입 프로그램
연구 개요
상세 설명
1970년 이후 간경변증으로 인한 사망률은 26.7%로 증가했으며 진단 후 2년 이내에 사망률은 50%입니다. 중대한 합병증은 기능 장애와 삶의 질 저하를 초래합니다. 간경변증 환자의 20~37%는 대상부전으로 입원 후 30일 이내에 재입원한다. 이 환자들은 재입원을 피한 환자들보다 90일 사망률이 더 높습니다. 재입학은 개인적, 사회적, 경제적으로 큰 영향을 미칩니다.
무작위 통제 시험에서 간경변증 환자에 대한 간호사 주도의 퇴원 후 개입의 효과를 표준 후속 조치와 비교하여 조사할 것입니다.
Family Nursing의 개념을 기반으로 하는 개입은 퇴원 후 8주 이내에 3번의 가정 방문으로 구성되며 여기에는 참가자의 가족 관계 및 소셜 네트워크 강화에 초점을 맞춘 치료적 대화, 질병 교육 및 지자체 제안에 대한 연락 시작 지원이 포함됩니다. 12주 후에 참가자는 전화로 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hvidovre
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Copenhagen, Hvidovre, 덴마크, 2650
- Copenhagen University Hospital, Amager Hvidovre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Gastro Unit, AHH에 입원하는 동안 간경변증 진단을 받고 이에 대한 하나 이상의 합병증이 있는 환자. 합병증에는 간성 뇌증, 감염, 복수, 부종, 신부전, 상부 또는 하부 GI 출혈이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 환자는 덴마크어를 읽고 이해해야 합니다.
- 성인 >18세.
제외 기준:
- 간경변의 진단에 합리적인 의심이 있거나 간경변의 진단이 조직학 또는 관련 영상에 의해 잘못된 것으로 입증된 경우.
- 1차 진단으로 동반이환이 있고 독립적인 재활 또는 퇴원 후 프로그램이 제공되는 환자(예: 고관절 골절, 만성 폐쇄성 폐질환 등)
- 활성 및 침습성 악성 질환으로 진단된 환자.
- Amager Hvidovre 병원 집수 구역 외부 거주지.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 처리
간부전 또는 외래에 대해 클리닉에서 계획된 후속 조치와 함께 표준 퇴원 후 치료를 받습니다.
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실험적: 간호사 중심의 퇴원 후 개입
간호사가 주도하는 퇴원 후 개입 프로그램에 참여합니다.
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가정간호 개념에 기반한 가정방문: 참가자는 퇴원 후 첫 12주 동안 가족 간호 원칙에 대해 교육을 받은 간호사로부터 세 번의 가정 방문을 받게 됩니다. 가정 방문은 다음으로 구성됩니다.
후속 전화 통화: • 처음 12주 후 참가자는 다음 12주 동안 매달 전화로 후속 조치를 받게 됩니다. 팸플릿: • 모든 참가자는 관련 연락처 정보와 함께 예방 조치 및 조기 배상 징후에 대한 간략한 정보가 담긴 팜플렛을 받게 됩니다. 팜플렛은 퇴원 전에 배부됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원에서 첫 재입원까지의 시간.
기간: 6개월 시험기간 중 간경변증으로 인한 모든 재입원 중 퇴원에서 첫 재입원까지의 시간.
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퇴원에서 첫 재입원까지의 시간.
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6개월 시험기간 중 간경변증으로 인한 모든 재입원 중 퇴원에서 첫 재입원까지의 시간.
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재입학 횟수
기간: 2년 이내 재입학 횟수.
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2년 이내 재입학 횟수
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2년 이내 재입학 횟수.
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재입학 기간
기간: 6개월 시험 기간 동안 간경변증으로 인한 재입원 기간.
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간경변으로 인한 재입원 기간
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6개월 시험 기간 동안 간경변증으로 인한 재입원 기간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 전후의 건강 관련 삶의 질
기간: 개입 전과 후의 건강 관련 삶의 질 변화(6개월 시험 기간).
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6개 도메인으로 분할된 29개의 질문으로 구성된 만성 간 질환 설문지(CLDQ)로 측정됩니다.
도메인 점수와 전체 점수는 1-7 등급으로 표시됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 HRQOL을 나타냅니다.
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개입 전과 후의 건강 관련 삶의 질 변화(6개월 시험 기간).
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개입 전후의 자가 인식 건강
기간: 개입 전과 후의 자가 인식 건강 변화(6개월 시험 기간).
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SF-12v2® Health Survey Acute, Denmark(덴마크어)에서 측정했으며, 7개 도메인으로 분할된 12개 질문으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 스스로 인식하는 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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개입 전과 후의 자가 인식 건강 변화(6개월 시험 기간).
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개입 전후의 직장, 사회 및 가족 생활에서의 기능 장애
기간: 개입 전과 후의 직장, 사회, 가정생활에서의 기능적 장애의 변화(6개월 시험기간)
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SDS(Sheehan Disability Scale)로 측정되며 0-10 범위의 세 가지 질문으로 구성됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 기능적 능력을 나타냅니다.
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개입 전과 후의 직장, 사회, 가정생활에서의 기능적 장애의 변화(6개월 시험기간)
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인류
기간: 6개월, 12개월, 2년 후 사망률
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6개월, 12개월 및 2년 후 사망
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6개월, 12개월, 2년 후 사망률
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Malene Barfod O'Connell, RN, MScPH, Amager Hvidovre Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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