Вмешательство медсестры при декомпенсированном циррозе после выписки (NurseAID)
Программа вмешательства медсестры после выписки для пациентов с декомпенсированным циррозом печени
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С 1970 г. смертность от цирроза увеличилась на 26,7 %, при этом смертность в течение 2 лет после постановки диагноза составила 50 %. Тяжелые осложнения приводят к функциональным нарушениям и снижению качества жизни. 20-37 % больных циррозом печени повторно госпитализируются менее чем через 30 дней после госпитализации по поводу декомпенсации. У этих пациентов более высокая 90-дневная смертность, чем у тех, кто избегает повторной госпитализации. Повторные госпитализации имеют большие личные, социальные и экономические последствия.
В рандомизированном контролируемом исследовании будут изучены эффекты вмешательства медсестры после выписки у пациентов с циррозом печени по сравнению со стандартным последующим наблюдением.
Вмешательство, основанное на концепции семейного ухода, будет включать в себя три посещения на дому в течение восьми недель после выписки, включая терапевтические беседы, направленные на укрепление семейных отношений участников и социальных сетей, информирование о заболеваниях и помощь в установлении контакта с муниципальными предложениями. Через 12 недель участников свяжут по телефону.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen, Hvidovre, Дания, 2650
- Copenhagen University Hospital, Amager Hvidovre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом цирроз печени и одно или несколько осложнений к нему при поступлении в Гастроотделение АХГ. Осложнения включают, но не ограничиваются: печеночной энцефалопатией, инфекцией, асцитом, отеком, почечной недостаточностью, кровотечением из верхних или нижних отделов ЖКТ.
- Пациенты должны читать и понимать датский язык.
- Взрослые >18 лет.
Критерий исключения:
- Когда диагноз цирроза печени вызывает обоснованные сомнения или диагноз цирроза печени опровергается гистологическим исследованием или соответствующей визуализацией.
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями в качестве основного диагноза, которым предлагается самостоятельная реабилитация или программа после выписки, например, перелом бедра, хроническая обструктивная болезнь легких и т. д.
- Пациенты с диагнозом активного и инвазивного злокачественного заболевания.
- Резиденция за пределами зоны охвата больницы Амагер Видовре.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартное лечение
Получает стандартный уход после выписки с плановым диспансерным наблюдением в клинике печеночной недостаточности или амбулаторно.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство медсестры после выписки
Участвует в программе вмешательства после выписки под руководством медсестры.
|
Посещения на дому на основе концепций семейного ухода: В течение первых 12 недель после выписки участников трижды посещает на дому медсестра, обученная принципам семейного ухода. Посещение на дому будет состоять из:
Последующие телефонные звонки: • После первых 12 недель участников будут ежемесячно сопровождать по телефону в течение следующих 12 недель. Брошюра: • Все участники получат брошюру с краткой информацией о профилактических мерах и ранних признаках декомпенсации, а также с соответствующими контактными данными. Брошюра будет выдана перед выпиской |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от выписки до первой реадмиссии.
Временное ограничение: Время от выписки до первой повторной госпитализации во время всех повторных госпитализаций по поводу цирроза печени за 6-месячный испытательный срок.
|
Время от выписки до первой реадмиссии.
|
Время от выписки до первой повторной госпитализации во время всех повторных госпитализаций по поводу цирроза печени за 6-месячный испытательный срок.
|
|
Количество реадмиссий
Временное ограничение: Количество реадмиссий в течение 2 лет.
|
Количество реадмиссий в течение 2 лет
|
Количество реадмиссий в течение 2 лет.
|
|
Продолжительность реадмиссии
Временное ограничение: Продолжительность повторных госпитализаций из-за цирроза печени в течение 6-месячного испытательного срока.
|
Продолжительность повторных госпитализаций по поводу цирроза печени
|
Продолжительность повторных госпитализаций из-за цирроза печени в течение 6-месячного испытательного срока.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, до и после вмешательства
Временное ограничение: Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, до и после вмешательства (испытательный период 6 месяцев).
|
Измеряется с помощью Опросника хронических заболеваний печени (CLDQ), который включает 29 вопросов, разделенных на шесть областей.
Оценка домена и общая оценка представлены по шкале от 1 до 7.
Более высокие баллы представляют лучшее HRQOL.
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, до и после вмешательства (испытательный период 6 месяцев).
|
|
Самооценка здоровья до и после вмешательства
Временное ограничение: Изменение самооценки здоровья до и после вмешательства (испытательный срок 6 месяцев).
|
Измерено с помощью SF-12v2® Health Survey Acute, Дания (датский язык), который включает 12 вопросов, разделенных на семь областей.
Более высокие баллы свидетельствуют о худшем самочувствии.
|
Изменение самооценки здоровья до и после вмешательства (испытательный срок 6 месяцев).
|
|
Функциональная инвалидность в трудовой, социальной и семейной жизни до и после вмешательства
Временное ограничение: Изменение функциональной инвалидности в трудовой, социальной и семейной жизни до и после вмешательства (испытательный срок 6 месяцев)
|
Измеряется по шкале инвалидности Шихана (SDS), которая состоит из трех вопросов со шкалой от 0 до 10.
Более высокие баллы представляют худшие функциональные способности.
|
Изменение функциональной инвалидности в трудовой, социальной и семейной жизни до и после вмешательства (испытательный срок 6 месяцев)
|
|
Смертность
Временное ограничение: Смертность через 6 мес, 12 мес и 2 года
|
Смертность через 6 месяцев, 12 месяцев и 2 года
|
Смертность через 6 мес, 12 мес и 2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Malene Barfod O'Connell, RN, MScPH, Amager Hvidovre Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Splcirr2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .