Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verpleegkundig geassisteerde interventie na ontslag bij gedecompenseerde cirrose (NurseAID)

29 december 2022 bijgewerkt door: Malene Barfod O'Connell, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Verpleegkundige interventieprogramma na ontslag voor patiënten met gedecompenseerde levercirrose

In een gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen de effecten worden onderzocht van een door een verpleegkundige gestuurde post-ontslaginterventie voor patiënten met levercirrose in vergelijking met standaard follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sinds 1970 is de mortaliteit door cirrose met 26,7 % gestegen, met een mortaliteit van 50 % binnen 2 jaar na de diagnose. Ernstige complicaties leiden tot functionele beperkingen en verminderde kwaliteit van leven. 20-37% van de patiënten met levercirrose wordt minder dan 30 dagen na ziekenhuisopname opnieuw opgenomen voor decompensatie. Deze patiënten hebben een hoger sterftecijfer na 90 dagen dan degenen die heropname vermijden. Heropnames hebben grote persoonlijke, maatschappelijke en economische gevolgen.

In een gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen de effecten worden onderzocht van een door een verpleegkundige gestuurde post-ontslaginterventie voor patiënten met levercirrose, in vergelijking met standaard follow-up.

De interventie, gebaseerd op concepten uit de Gezinsverpleging, omvat drie huisbezoeken binnen acht weken na ontslag, inclusief therapeutische gesprekken gericht op het versterken van familierelaties en sociale netwerken van deelnemers, ziektevoorlichting en hulp bij het leggen van contacten met gemeentelijke aanbiedingen. Na 12 weken worden de deelnemers telefonisch opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Copenhagen University Hospital, Amager Hvidovre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met levercirrose en een of meer complicaties hierbij tijdens opname op de Gastro Unit, AHH. Complicaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot: hepatische encefalopathie, infectie, ascites, oedeem, nierfalen, bovenste of onderste gastro-intestinale bloeding.
  • Patiënten moeten Deens lezen en begrijpen.
  • Volwassenen >18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Wanneer de diagnose levercirrose met redelijke twijfel in twijfel wordt getrokken of de diagnose levercirrose wordt weerlegd door histologie of relevante beeldvorming.
  • Patiënten met comorbiditeit als primaire diagnose en bij wie een zelfstandig revalidatie- of postontslagprogramma wordt aangeboden, bijvoorbeeld heupfractuur, chronische obstructieve longziekte etc.
  • Patiënten bij wie een actieve en invasieve kwaadaardige ziekte is vastgesteld.
  • Woonplaats buiten het verzorgingsgebied van het Amager Hvidovre-ziekenhuis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard behandeling
Ontvangt standaardzorg na ontslag met geplande follow-up in de kliniek voor leverfalen of ambulant.
Experimenteel: Verpleegkundige interventie na ontslag
Neemt deel aan een door een verpleegkundige aangestuurd interventieprogramma na ontslag.
Gedragsmatig: Verpleegkundige interventie na ontslag

Huisbezoeken gebaseerd op de concepten van Gezinsverpleging:

Gedurende de eerste 12 weken na ontslag krijgen de deelnemers drie huisbezoeken van een verpleegkundige die getraind is in de principes van gezinsverpleging.

De huisbezoeken zullen bestaan ​​uit:

  • Invullen van de vragenlijst chronische leverziekte.
  • Therapeutische gesprekken inclusief tekening en beoordeling van genogram en eco-kaart.
  • Informatie over en hulp bij het leggen van contact met relevante gemeentelijke aanbiedingen.
  • Evidence-based informatie op basis van de huidige problemen of symptomen van de patiënt, basiskennis en ontvankelijkheid.

Vervolg telefoontjes:

• Na de eerste 12 weken worden deelnemers gedurende de volgende 12 weken maandelijks telefonisch opgevolgd.

Pamflet:

• Alle deelnemers ontvangen een folder met beknopte informatie over preventieve maatregelen en vroege tekenen van decompensatie en relevante contactgegevens. Het pamflet wordt voor ontslag uitgedeeld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf ontslag tot eerste heropname.
Tijdsspanne: Tijd vanaf ontslag tot eerste heropname tijdens alle heropnames vanwege levercirrose in de proefperiode van 6 maanden.
Tijd vanaf ontslag tot eerste heropname.
Tijd vanaf ontslag tot eerste heropname tijdens alle heropnames vanwege levercirrose in de proefperiode van 6 maanden.
Aantal heropnames
Tijdsspanne: Aantal heropnames binnen 2 jaar.
Aantal heropnames binnen 2 jaar
Aantal heropnames binnen 2 jaar.
Duur van heropnames
Tijdsspanne: Duur van heropnames vanwege levercirrose in de proefperiode van 6 maanden.
Duur van heropnames wegens levercirrose
Duur van heropnames vanwege levercirrose in de proefperiode van 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor en na interventie
Tijdsspanne: De verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor en na de interventie (6 maanden proeftijd).
Gemeten aan de hand van de Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ), die bestaat uit 29 vragen verdeeld over zes domeinen. Domeinscores en een totaalscore worden gepresenteerd op een schaal van 1-7. Hogere scores vertegenwoordigen een betere HRQOL.
De verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor en na de interventie (6 maanden proeftijd).
Zelf ervaren gezondheid voor en na interventie
Tijdsspanne: De verandering in de ervaren gezondheid voor en na de interventie (6 maanden proeftijd).
Gemeten door SF-12v2® Health Survey Acute, Denemarken (Deens), bestaande uit 12 vragen verdeeld over zeven domeinen. Hogere scores vertegenwoordigen een slechtere zelf ervaren gezondheid.
De verandering in de ervaren gezondheid voor en na de interventie (6 maanden proeftijd).
Functionele beperkingen in werk-, sociaal- en gezinsleven voor en na interventie
Tijdsspanne: De verandering in functionele beperkingen in het werk-, sociale- en gezinsleven voor en na interventie (6 maanden proeftijd)
Gemeten door de Sheehan Disability Scale (SDS), die bestaat uit drie vragen met schalen van 0-10. Hogere scores vertegenwoordigen een slechter functioneel vermogen.
De verandering in functionele beperkingen in het werk-, sociale- en gezinsleven voor en na interventie (6 maanden proeftijd)
Sterfte
Tijdsspanne: Het sterftecijfer na 6 maanden, 12 maanden en 2 jaar
Sterfte na 6 maanden, 12 maanden en 2 jaar
Het sterftecijfer na 6 maanden, 12 maanden en 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Malene Barfod O'Connell, RN, MScPH, Amager Hvidovre Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Splcirr2019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren