Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sygeplejerske-assisteret intervention efter udskrivelse ved dekompenseret skrumpelever (NurseAID)

29. december 2022 opdateret af: Malene Barfod O'Connell, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Sygeplejerskedrevet interventionsprogram efter udskrivning for patienter med dekompenseret levercirrhose

I et randomiseret kontrolleret forsøg vil effekterne af en sygeplejerskedrevet post-udskrivelsesintervention for patienter med levercirrhose sammenlignet med standardopfølgning blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Siden 1970 er dødeligheden af ​​cirrose steget med 26,7 %, med en dødelighed på 50 % inden for 2 år efter diagnosen. Alvorlige komplikationer resulterer i funktionsnedsættelse og nedsat livskvalitet. 20-37 % af patienter med levercirrhose genindlægges mindre end 30 dage efter en indlæggelse for dekompensation. Disse patienter har en højere 90-dages dødelighed end dem, der undgår genindlæggelse. Genoptagelser har store personlige-, samfunds- og økonomiske konsekvenser.

I et randomiseret kontrolleret forsøg vil effekterne af en sygeplejerskedrevet post-udskrivelsesintervention for patienter med levercirrhose sammenlignet med standardopfølgning blive undersøgt.

Interventionen, baseret på koncepter fra Familiesygeplejen, vil omfatte tre hjemmebesøg inden for otte uger efter udskrivelsen inklusive terapeutiske samtaler med fokus på styrkelse af deltagernes familierelationer og sociale netværk, sygdomsundervisning og hjælp til at igangsætte kontakt til kommunale tilbud. Efter 12 uger vil deltagerne blive fulgt op telefonisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Danmark, 2650
        • Copenhagen University Hospital, Amager Hvidovre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med levercirrhose og en eller flere komplikationer hertil under indlæggelse på Gastroenheden, AHH. Komplikationer omfatter, men er ikke begrænset til: hepatisk encefalopati, infektion, ascites, ødem, nyresvigt, øvre eller nedre GI-blødning.
  • Patienterne skal læse og forstå dansk.
  • Voksne >18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Når diagnosen levercirrhose stilles spørgsmålstegn ved med rimelig tvivl, eller diagnosen levercirrhose afkræftes af histologi eller relevant billeddiagnostik.
  • Patienter med komorbiditet som primær diagnose, og hvor der tilbydes et selvstændigt genoptrænings- eller efterudskrivelsesprogram, fx hoftebrud, kronisk obstruktiv lungesygdom mm.
  • Patienter diagnosticeret med en aktiv og invasiv malign sygdom.
  • Bopæl uden for Amager Hvidovre Hospitals opland.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard behandling
Modtager standard pleje efter udskrivelsen med planlagt opfølgning i klinikken for leversvigt eller ambulant.
Eksperimentel: Sygeplejerskedrevet intervention efter udskrivelsen
Deltager i et sygeplejerskedrevet interventionsprogram efter udskrivelsen.
Adfærdsmæssigt: Sygeplejerskedrevet intervention efter udskrivelsen

Hjemmebesøg baseret på familiesygeplejens koncepter:

Deltagerne får tre hjemmebesøg af en sygeplejerske, der er uddannet i Familiesygeplejens principper i løbet af de første 12 uger efter udskrivelsen.

Hjemmebesøgene vil bestå af:

  • Udfyldelse af spørgeskemaet om kroniske leversygdomme.
  • Terapeutiske samtaler inklusive tegning og gennemgang af genogram og øko-kort.
  • Information om- og hjælp til at igangsætte kontakt til relevante kommunale tilbud.
  • Evidensbaseret information baseret på patientens aktuelle problemer eller symptomer, baseline viden og modtagelighed.

Opfølgende telefonopkald:

• Efter de første 12 uger vil deltagerne blive fulgt op telefonisk månedligt i de efterfølgende 12 uger.

Pjece:

• Alle deltagere vil modtage en pjece med kort information om forebyggende foranstaltninger og tidlige tegn på dekompensation samt relevante kontaktoplysninger. Pjecen udleveres inden udskrivelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra udskrivelse til første genindlæggelse.
Tidsramme: Tid fra udskrivelse til første genindlæggelse ved alle genindlæggelser på grund af levercirrhose i 6 måneders forsøgstiden.
Tid fra udskrivelse til første genindlæggelse.
Tid fra udskrivelse til første genindlæggelse ved alle genindlæggelser på grund af levercirrhose i 6 måneders forsøgstiden.
Antal genindlæggelser
Tidsramme: Antal genindlæggelser inden for 2 år.
Antal genindlæggelser inden for 2 år
Antal genindlæggelser inden for 2 år.
Varighed af genindlæggelser
Tidsramme: Varighed af genindlæggelser på grund af levercirrhose i 6 måneders prøvetid.
Varighed af genindlæggelser på grund af levercirrhose
Varighed af genindlæggelser på grund af levercirrhose i 6 måneders prøvetid.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet før og efter intervention
Tidsramme: Ændringen i sundhedsrelateret livskvalitet før og efter intervention (6 måneders prøvetid).
Målt ved Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ), som omfatter 29 spørgsmål opdelt i seks domæner. Domænescore og en samlet score præsenteres på en 1-7 skala. Højere score repræsenterer bedre HRQOL.
Ændringen i sundhedsrelateret livskvalitet før og efter intervention (6 måneders prøvetid).
Selvopfattet helbred før og efter intervention
Tidsramme: Ændringen i selvopfattet sundhed før og efter intervention (6 måneders forsøgstid).
Målt ved SF-12v2® Health Survey Acute, Danmark (dansk), som omfatter 12 spørgsmål fordelt på syv domæner. Højere score repræsenterer dårligere selvopfattet sundhed.
Ændringen i selvopfattet sundhed før og efter intervention (6 måneders forsøgstid).
Funktionsnedsættelse i arbejds-, social- og familieliv før og efter intervention
Tidsramme: Ændringen i funktionsnedsættelse i arbejds-, social- og familieliv før og efter intervention (6 måneders prøvetid)
Målt ved Sheehan Disability Scale (SDS), som omfatter tre spørgsmål med skalaer fra 0-10. Højere score repræsenterer dårligere funktionsevne.
Ændringen i funktionsnedsættelse i arbejds-, social- og familieliv før og efter intervention (6 måneders prøvetid)
Dødelighed
Tidsramme: Dødeligheden efter 6 måneder, 12 måneder og 2 år
Dødelighed efter 6 måneder, 12 måneder og 2 år
Dødeligheden efter 6 måneder, 12 måneder og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Malene Barfod O'Connell, RN, MScPH, Amager Hvidovre Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2019

Først opslået (Faktiske)

12. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Splcirr2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Sygeplejerskedrevet intervention efter udskrivelsen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner