Sestra asistovaná intervence po propuštění u dekompenzované cirhózy (NurseAID)
Intervenční program řízený sestrou po propuštění pro pacienty s dekompenzovanou jaterní cirhózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od roku 1970 se mortalita na cirhózu zvýšila o 26,7 %, s 50% úmrtností do 2 let od diagnózy. Závažné komplikace mají za následek funkční poruchu a sníženou kvalitu života. 20-37 % pacientů s jaterní cirhózou je zpětně přijato méně než 30 dnů po hospitalizaci pro dekompenzaci. Tito pacienti mají vyšší 90denní úmrtnost než ti, kteří se opětovnému přijetí vyhýbají. Opětovné přijetí má velké osobní, společenské a ekonomické důsledky.
V randomizované kontrolované studii budou zkoumány účinky intervence řízené sestrou po propuštění u pacientů s jaterní cirhózou ve srovnání se standardním sledováním.
Intervence, založená na konceptech z Family Nursing, bude zahrnovat tři domácí návštěvy během osmi týdnů po propuštění, včetně terapeutických rozhovorů zaměřených na posílení rodinných vztahů a sociálních sítí účastníků, osvětu o nemoci a pomoc při navázání kontaktu s nabídkami obcí. Po 12 týdnech budou účastníci telefonicky sledováni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen, Hvidovre, Dánsko, 2650
- Copenhagen University Hospital, Amager Hvidovre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou jaterní cirhózy a jedné nebo více komplikací s tím spojených při příjmu na gastrojednotku, AHH. Komplikace zahrnují, ale nejsou omezeny na: jaterní encefalopatii, infekci, ascites, edém, selhání ledvin, krvácení do horního nebo dolního GI traktu.
- Pacienti musí číst a rozumět dánštině.
- Dospělí >18 let.
Kritéria vyloučení:
- Když je diagnóza jaterní cirhózy zpochybněna s důvodnými pochybnostmi nebo je diagnóza jaterní cirhózy vyvrácena histologickým vyšetřením nebo příslušným zobrazovacím vyšetřením.
- Pacienti s komorbiditou jako primární diagnózou a kde je nabízen samostatný rehabilitační nebo popropustní program, například zlomenina kyčle, chronická obstrukční plicní nemoc atd.
- Pacienti s diagnózou aktivního a invazivního maligního onemocnění.
- Pobyt mimo spádovou oblast nemocnice Amager Hvidovre.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní léčba
Dostává standardní péči po propuštění s plánovaným sledováním na klinice pro jaterní selhání nebo ambulantně.
|
|
|
Experimentální: Intervence po propuštění řízená sestrou
Účastní se sestrou řízeného intervenčního programu po propuštění.
|
Domácí návštěvy založené na konceptech rodinné ošetřovatelství: Účastníci absolvují během prvních 12 týdnů po propuštění tři domácí návštěvy sestry, která je proškolena v principech rodinné ošetřovatelství. Domácí návštěvy budou zahrnovat:
Následné telefonáty: • Po prvních 12 týdnech budou účastníci během následujících 12 týdnů měsíčně sledováni telefonicky. Brožura: • Všichni účastníci obdrží brožuru se stručnými informacemi o preventivních opatřeních a časných příznacích dekompenzace a také příslušné kontaktní údaje. Leták bude předán před propuštěním |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od propuštění do prvního zpětného převzetí.
Časové okno: Doba od propuštění do první remise během všech remisí z důvodu jaterní cirhózy v 6měsíční zkušební době.
|
Doba od propuštění do prvního zpětného převzetí.
|
Doba od propuštění do první remise během všech remisí z důvodu jaterní cirhózy v 6měsíční zkušební době.
|
|
Počet readmisí
Časové okno: Počet readmisí do 2 let.
|
Počet readmisí do 2 let
|
Počet readmisí do 2 let.
|
|
Doba trvání readmisí
Časové okno: Doba trvání opětovného přijetí z důvodu jaterní cirhózy v 6měsíční zkušební době.
|
Doba trvání opětovného přijetí z důvodu jaterní cirhózy
|
Doba trvání opětovného přijetí z důvodu jaterní cirhózy v 6měsíční zkušební době.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím před a po intervenci
Časové okno: Změna kvality života související se zdravím před a po intervenci (6 měsíců zkušební doby).
|
Měřeno dotazníkem pro chronické onemocnění jater (CLDQ), který obsahuje 29 otázek rozdělených do šesti domén.
Doménové skóre a celkové skóre jsou prezentovány na stupnici 1-7.
Vyšší skóre znamená lepší HRQOL.
|
Změna kvality života související se zdravím před a po intervenci (6 měsíců zkušební doby).
|
|
Sebevnímání zdraví před a po intervenci
Časové okno: Změna sebepociťovaného zdraví před a po intervenci (6 měsíců zkušební doby).
|
Měřeno SF-12v2® Health Survey Acute, Dánsko (dánština), které obsahuje 12 otázek rozdělených do sedmi domén.
Vyšší skóre představuje horší sebevnímání zdraví.
|
Změna sebepociťovaného zdraví před a po intervenci (6 měsíců zkušební doby).
|
|
Funkční postižení v pracovním, sociálním a rodinném životě před a po intervenci
Časové okno: Změna funkčního postižení v pracovním, sociálním a rodinném životě před a po intervenci (6 měsíců zkušební doby)
|
Měřeno Sheehanovou škálou postižení (SDS), která obsahuje tři otázky se škálami od 0 do 10.
Vyšší skóre představuje horší funkční schopnosti.
|
Změna funkčního postižení v pracovním, sociálním a rodinném životě před a po intervenci (6 měsíců zkušební doby)
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Úmrtnost po 6 měsících, 12 měsících a 2 letech
|
Úmrtnost po 6 měsících, 12 měsících a 2 letech
|
Úmrtnost po 6 měsících, 12 měsících a 2 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Malene Barfod O'Connell, RN, MScPH, Amager Hvidovre Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Splcirr2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .