Sykepleierassistert intervensjon etter utskrivning ved dekompensert cirrhosis (NurseAID)
Sykepleierdrevet intervensjonsprogram etter utskrivning for pasienter med dekompensert levercirrhose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden 1970 har dødeligheten av skrumplever økt med 26,7 %, med en dødelighet på 50 % innen 2 år etter diagnosen. Alvorlige komplikasjoner gir funksjonssvikt og redusert livskvalitet. 20-37 % av pasientene med levercirrhose blir reinnlagt mindre enn 30 dager etter sykehusinnleggelse for dekompensasjon. Disse pasientene har høyere 90-dagers dødelighet enn de som unngår reinnleggelse. Gjenopptakelse har store personlige-, samfunnsmessige og økonomiske konsekvenser.
I en randomisert kontrollert studie vil effekten av en sykepleierdrevet intervensjon etter utskrivning for pasienter med levercirrhose, sammenlignet med standard oppfølging, undersøkes.
Intervensjonen, basert på konsepter fra Familiesykepleien, vil omfatte tre hjemmebesøk innen åtte uker etter utskrivning inkludert terapeutiske samtaler med fokus på å styrke deltakernes familierelasjoner og sosiale nettverk, sykdomsopplæring og hjelp til å igangsette kontakt til kommunale tilbud. Etter 12 uker vil deltakerne bli fulgt opp på telefon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen, Hvidovre, Danmark, 2650
- Copenhagen University Hospital, Amager Hvidovre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med levercirrhose og en eller flere komplikasjoner til dette under innleggelse til gastroenheten, AHH. Komplikasjoner inkluderer, men er ikke begrenset til: hepatisk encefalopati, infeksjon, ascites, ødem, nyresvikt, øvre eller nedre GI-blødning.
- Pasienter skal lese og forstå dansk.
- Voksne >18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Når diagnosen levercirrhose stilles spørsmål ved med rimelig tvil eller diagnosen levercirrhose avkreftes av histologi eller relevant bildediagnostikk.
- Pasienter med komorbiditet som primærdiagnose og hvor det tilbys et selvstendig rehabiliterings- eller etterutskrivningsprogram, for eksempel hoftebrudd, kronisk obstruktiv lungesykdom mv.
- Pasienter diagnostisert med en aktiv og invasiv ondartet sykdom.
- Bosted utenfor nedslagsfeltet til Amager Hvidovre sykehus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard behandling
Får standard behandling etter utskrivning med planlagt oppfølging i klinikken ved leversvikt eller ambulant.
|
|
|
Eksperimentell: Sykepleierdrevet intervensjon etter utskrivning
Deltar i et sykepleierdrevet intervensjonsprogram etter utskrivning.
|
Hjemmebesøk basert på konseptet familiesykepleie: Deltakerne får tre hjemmebesøk av en sykepleier som er opplært i Familiesykepleiens prinsipper i løpet av de første 12 ukene etter utskrivning. Hjemmebesøkene vil bestå av:
Oppfølgende telefonsamtaler: • Etter de første 12 ukene vil deltakerne bli fulgt opp på telefon månedlig i løpet av de påfølgende 12 ukene. Brosjyre: • Alle deltakere vil motta en brosjyre med kort informasjon om forebyggende tiltak og tidlige tegn på dekompensasjon samt relevante kontaktdetaljer. Heftet vil bli delt ut før utskriving |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra utskrivning til første reinnleggelse.
Tidsramme: Tid fra utskrivning til første reinnleggelse ved alle reinnleggelser på grunn av levercirrhose i 6 måneders prøvetid.
|
Tid fra utskrivning til første reinnleggelse.
|
Tid fra utskrivning til første reinnleggelse ved alle reinnleggelser på grunn av levercirrhose i 6 måneders prøvetid.
|
|
Antall reinnleggelser
Tidsramme: Antall reinnleggelser innen 2 år.
|
Antall reinnleggelser innen 2 år
|
Antall reinnleggelser innen 2 år.
|
|
Varighet av reinnleggelser
Tidsramme: Varighet av reinnleggelser på grunn av levercirrhose i 6 måneders prøvetid.
|
Varighet av reinnleggelser på grunn av levercirrhose
|
Varighet av reinnleggelser på grunn av levercirrhose i 6 måneders prøvetid.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet før og etter intervensjon
Tidsramme: Endringen i helserelatert livskvalitet før og etter intervensjon (6 måneders prøvetid).
|
Målt ved Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ), som består av 29 spørsmål fordelt på seks domener.
Domenepoeng og en samlet poengsum presenteres på en 1-7 skala.
Høyere score representerer bedre HRQOL.
|
Endringen i helserelatert livskvalitet før og etter intervensjon (6 måneders prøvetid).
|
|
Selvopplevd helse før og etter intervensjon
Tidsramme: Endringen i selvopplevd helse før og etter intervensjon (6 måneders prøvetid).
|
Målt ved SF-12v2® Health Survey Acute, Danmark (dansk), som omfatter 12 spørsmål fordelt på syv domener.
Høyere skårer representerer dårligere selvopplevd helse.
|
Endringen i selvopplevd helse før og etter intervensjon (6 måneders prøvetid).
|
|
Funksjonshemming i arbeids-, sosial- og familieliv før og etter intervensjon
Tidsramme: Endringen i funksjonshemming i arbeids-, sosial- og familieliv før og etter intervensjon (6 måneders prøvetid)
|
Målt ved Sheehan Disability Scale (SDS), som består av tre spørsmål med skalaer fra 0-10.
Høyere skår representerer dårligere funksjonsevne.
|
Endringen i funksjonshemming i arbeids-, sosial- og familieliv før og etter intervensjon (6 måneders prøvetid)
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Dødeligheten etter 6 måneder, 12 måneder og 2 år
|
Dødelighet etter 6 måneder, 12 måneder og 2 år
|
Dødeligheten etter 6 måneder, 12 måneder og 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Malene Barfod O'Connell, RN, MScPH, Amager Hvidovre Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Splcirr2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .