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비소세포폐암에서 PD-L1 검사를 위한 EBUS-Miniforceps 생검 표본 획득

2023년 2월 27일 업데이트: Washington University School of Medicine

비소세포폐암에서 PD-L1 검사를 위한 EBUS-Miniforceps 생검 표본 획득: 타당성 조사

임상 실습에 PD-L1 검사를 통합하는 것은 빠른 속도로 진행되었으며 이제 비소세포폐암 환자에게 추가 치료법을 제공합니다. PD-L1의 순환 수준을 검출하는 데 사용되는 분석법은 현재 코어 생검이 필요하며 바늘 기반 세포학적 기술을 통해 수집된 검체에 사용하도록 승인되지 않았습니다. 기관지 내 초음파 유도 기관지 바늘 흡인(EBUS-TBNA)이 환자의 폐암 진단 및 병기 결정 방식을 현저하게 개선했지만 환자에게 PD-L1과 같은 새로운 치료법에 대한 접근을 제공하기 위해 대체 조직 수집 수단이 필수적일 수 있습니다. 금지. EBUS-미니포스셉 생검을 통해 기관지경 시술의는 기관지내 초음파 기술을 통해 코어 생검 표본을 얻을 수 있으므로 수술과 같은 보다 침습적인 접근을 피할 수 있습니다. 이 접근법을 사용하는 타당성은 기관지내 초음파 절차를 받는 모든 환자가 PD-L1 테스트 및 잠재적 치료의 후보가 될 것임을 나타냅니다.

이 연구는 PD-L1 테스트에 적합한 조직을 획득하기 위해 기관지내 초음파 유도 미니포셉 생검(EBUS-MFB)을 사용하는 가능성을 평가하기 위해 제안되었습니다. 이 연구에서 타당성은 PD-L1 테스트를 수행하기 위해 EBUS 절차 중에 적절한 재료를 얻을 수 있는 능력으로 정의됩니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 크기가 1cm 이상인 중앙 폐 병변이 있는 환자가 기관지경 평가 및 생검을 받을 의도로 흉부 CT에서 확인되었습니다. 생검을 추구하기로 한 결정은 치료 의사가 내리고 환자가 동의합니다.
  • 만 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 시술 전 bHCG 검사로 확인된 임신이 아닌 경우

제외 기준:

  • 참여를 거부하는 환자
  • 18세 미만
  • 임신
  • 기관지경 검사의가 결정한 굴곡성 기관지경검사 또는 중등도의 진정제를 신체적으로 견딜 수 없는 경우
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 항응고제를 복용 중이고 치료 의사의 권고에 따라 시술 전에 약물을 안전하게 중단할 수 없는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기관지내 초음파 유도 미니포셉 생검
  • 치료 표준 볼록 프로브 기관지내 초음파 및 기관지 바늘 흡인 후 신속한 현장 평가. 평가 결과 비소세포폐암으로 진단되면 EBUS-MFB가 시행됩니다.
  • EBUS 기관지경을 사용하면 22게이지 흡인 바늘로 대상 림프절에 6개의 바늘 천자를 만듭니다. 바늘을 제거하고 EBUS-기관지경의 작업 채널을 통해 1mm 미니포셉을 연속 기관지 초음파 안내를 사용하여 22게이지 바늘을 사용하여 만든 천자 부위를 통해 표적 림프절로 통과시킵니다. 소형 집게를 사용하여 표적 림프절의 코어 생검을 얻습니다. 이 기술을 사용하여 각 표적 림프절에서 8개의 코어 생검을 얻습니다.
Boston Scientific에서 제조
다른 이름들:
  • 기관지 초음파 유도 미니 집게

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PD-L1 검사를 수행하기에 충분한 양의 조직을 확보한 참여자 수로 평가한 기관지내 초음파 유도 소형겸자 활용 가능성
기간: 생검 완료(1일차)
  • 적합성은 니볼루맙에 특이적인 PD-L1 분석을 수행하기에 충분한 핵심 생검 물질로 정의됩니다.
  • 요청된 분석이 "테스트를 수행하기에 불충분한 재료"로 반환되는 모든 검체는 "부적절한" 검체로 간주됩니다.
  • 등록된 모든 환자의 생검이 완료될 때까지 실행 가능성을 결정할 수 없습니다.
생검 완료(1일차)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 비율
기간: 생검 시술 후 24시간 동안
생검 시술 후 24시간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 24일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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