- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04159025
비소세포폐암에서 PD-L1 검사를 위한 EBUS-Miniforceps 생검 표본 획득
비소세포폐암에서 PD-L1 검사를 위한 EBUS-Miniforceps 생검 표본 획득: 타당성 조사
임상 실습에 PD-L1 검사를 통합하는 것은 빠른 속도로 진행되었으며 이제 비소세포폐암 환자에게 추가 치료법을 제공합니다. PD-L1의 순환 수준을 검출하는 데 사용되는 분석법은 현재 코어 생검이 필요하며 바늘 기반 세포학적 기술을 통해 수집된 검체에 사용하도록 승인되지 않았습니다. 기관지 내 초음파 유도 기관지 바늘 흡인(EBUS-TBNA)이 환자의 폐암 진단 및 병기 결정 방식을 현저하게 개선했지만 환자에게 PD-L1과 같은 새로운 치료법에 대한 접근을 제공하기 위해 대체 조직 수집 수단이 필수적일 수 있습니다. 금지. EBUS-미니포스셉 생검을 통해 기관지경 시술의는 기관지내 초음파 기술을 통해 코어 생검 표본을 얻을 수 있으므로 수술과 같은 보다 침습적인 접근을 피할 수 있습니다. 이 접근법을 사용하는 타당성은 기관지내 초음파 절차를 받는 모든 환자가 PD-L1 테스트 및 잠재적 치료의 후보가 될 것임을 나타냅니다.
이 연구는 PD-L1 테스트에 적합한 조직을 획득하기 위해 기관지내 초음파 유도 미니포셉 생검(EBUS-MFB)을 사용하는 가능성을 평가하기 위해 제안되었습니다. 이 연구에서 타당성은 PD-L1 테스트를 수행하기 위해 EBUS 절차 중에 적절한 재료를 얻을 수 있는 능력으로 정의됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 크기가 1cm 이상인 중앙 폐 병변이 있는 환자가 기관지경 평가 및 생검을 받을 의도로 흉부 CT에서 확인되었습니다. 생검을 추구하기로 한 결정은 치료 의사가 내리고 환자가 동의합니다.
- 만 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 시술 전 bHCG 검사로 확인된 임신이 아닌 경우
제외 기준:
- 참여를 거부하는 환자
- 18세 미만
- 임신
- 기관지경 검사의가 결정한 굴곡성 기관지경검사 또는 중등도의 진정제를 신체적으로 견딜 수 없는 경우
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 항응고제를 복용 중이고 치료 의사의 권고에 따라 시술 전에 약물을 안전하게 중단할 수 없는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 기관지내 초음파 유도 미니포셉 생검
|
Boston Scientific에서 제조
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PD-L1 검사를 수행하기에 충분한 양의 조직을 확보한 참여자 수로 평가한 기관지내 초음파 유도 소형겸자 활용 가능성
기간: 생검 완료(1일차)
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생검 완료(1일차)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 비율
기간: 생검 시술 후 24시간 동안
|
생검 시술 후 24시간 동안
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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