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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04159025
EBUS-Minizangen-Biopsieprobenentnahme für PD-L1-Tests bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs
EBUS-Minizangen-Biopsieprobenentnahme für PD-L1-Tests bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs: Eine Machbarkeitsstudie
Die Aufnahme von PD-L1-Tests in die klinische Praxis ist schnell vorangekommen und bietet nun eine zusätzliche Therapielinie für geeignete Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Der zum Nachweis zirkulierender PD-L1-Spiegel verwendete Assay erfordert derzeit Kernbiopsien und ist nicht für Proben zugelassen, die durch eine nadelbasierte zytologische Technik entnommen wurden. Obwohl die endobronchiale ultraschallgesteuerte transbronchiale Nadelaspiration (EBUS-TBNA) die Art und Weise, wie Patienten Lungenkrebs diagnostizieren und einstufen, deutlich verbessert hat, können alternative Methoden der Gewebeentnahme zwingend erforderlich sein, um Patienten Zugang zu neueren Therapielinien wie PD-L1 zu bieten Hemmung. Die EBUS-Minizangenbiopsie kann es Bronchoskopikern ermöglichen, Kernbiopsieproben durch die Technik des endobronchialen Ultraschalls zu erhalten, so dass invasivere Ansätze wie eine Operation vermieden werden können. Die Durchführbarkeit dieses Ansatzes würde darauf hindeuten, dass alle Patienten, die mit endobronchialen Ultraschallverfahren inszeniert werden, Kandidaten für PD-L1-Tests und potenzielle Therapien wären.
Diese Studie soll die Durchführbarkeit der Verwendung von endobronchialer ultraschallgeführter Minizangenbiopsie (EBUS-MFB) zur Gewinnung von Gewebe bewerten, das für PD-L1-Tests geeignet ist. Machbarkeit wird in dieser Studie als die Fähigkeit definiert, während der EBUS-Verfahren geeignetes Material zur Durchführung von PD-L1-Tests zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer zentralen Lungenläsion mit einer Größe von 1 cm oder mehr, die im Brust-CT identifiziert wurden, mit der Absicht, sich einer bronchoskopischen Untersuchung und Biopsie zu unterziehen. Die Entscheidung, eine Biopsie durchzuführen, wird vom behandelnden Arzt getroffen und vom Patienten vereinbart.
- Sind mindestens 18 Jahre alt
- Sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Nicht schwanger sind, was durch bHCG-Tests vor dem Eingriff bestätigt wurde
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Teilnahme verweigern
- Sie sind jünger als 18 Jahre
- Sind schwanger
- Sind körperlich nicht in der Lage, eine flexible Bronchoskopie oder eine moderate Sedierung zu tolerieren, wie vom Bronchoskopiker festgelegt
- nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Gerinnungshemmende Medikamente einnehmen und ihre Medikamente vor dem Eingriff auf Empfehlung ihres behandelnden Arztes nicht sicher absetzen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Endobronchiale ultraschallgeführte Minizangenbiopsie
|
Hergestellt von Boston Scientific
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchführbarkeit der Verwendung von Endobronchial-Ultraschall-geführten Minizangen, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, von denen ausreichende Gewebemengen zur Durchführung von PD-L1-Tests erworben wurden
Zeitfenster: Abschluss der Biopsie (Tag 1)
|
|
Abschluss der Biopsie (Tag 1)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rate der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Durch 24 Stunden nach dem Biopsieverfahren
|
Durch 24 Stunden nach dem Biopsieverfahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201910132
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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