Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

EBUS-Minizangen-Biopsieprobenentnahme für PD-L1-Tests bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs

27. Februar 2023 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

EBUS-Minizangen-Biopsieprobenentnahme für PD-L1-Tests bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs: Eine Machbarkeitsstudie

Die Aufnahme von PD-L1-Tests in die klinische Praxis ist schnell vorangekommen und bietet nun eine zusätzliche Therapielinie für geeignete Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Der zum Nachweis zirkulierender PD-L1-Spiegel verwendete Assay erfordert derzeit Kernbiopsien und ist nicht für Proben zugelassen, die durch eine nadelbasierte zytologische Technik entnommen wurden. Obwohl die endobronchiale ultraschallgesteuerte transbronchiale Nadelaspiration (EBUS-TBNA) die Art und Weise, wie Patienten Lungenkrebs diagnostizieren und einstufen, deutlich verbessert hat, können alternative Methoden der Gewebeentnahme zwingend erforderlich sein, um Patienten Zugang zu neueren Therapielinien wie PD-L1 zu bieten Hemmung. Die EBUS-Minizangenbiopsie kann es Bronchoskopikern ermöglichen, Kernbiopsieproben durch die Technik des endobronchialen Ultraschalls zu erhalten, so dass invasivere Ansätze wie eine Operation vermieden werden können. Die Durchführbarkeit dieses Ansatzes würde darauf hindeuten, dass alle Patienten, die mit endobronchialen Ultraschallverfahren inszeniert werden, Kandidaten für PD-L1-Tests und potenzielle Therapien wären.

Diese Studie soll die Durchführbarkeit der Verwendung von endobronchialer ultraschallgeführter Minizangenbiopsie (EBUS-MFB) zur Gewinnung von Gewebe bewerten, das für PD-L1-Tests geeignet ist. Machbarkeit wird in dieser Studie als die Fähigkeit definiert, während der EBUS-Verfahren geeignetes Material zur Durchführung von PD-L1-Tests zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer zentralen Lungenläsion mit einer Größe von 1 cm oder mehr, die im Brust-CT identifiziert wurden, mit der Absicht, sich einer bronchoskopischen Untersuchung und Biopsie zu unterziehen. Die Entscheidung, eine Biopsie durchzuführen, wird vom behandelnden Arzt getroffen und vom Patienten vereinbart.
  • Sind mindestens 18 Jahre alt
  • Sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Nicht schwanger sind, was durch bHCG-Tests vor dem Eingriff bestätigt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Teilnahme verweigern
  • Sie sind jünger als 18 Jahre
  • Sind schwanger
  • Sind körperlich nicht in der Lage, eine flexible Bronchoskopie oder eine moderate Sedierung zu tolerieren, wie vom Bronchoskopiker festgelegt
  • nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Gerinnungshemmende Medikamente einnehmen und ihre Medikamente vor dem Eingriff auf Empfehlung ihres behandelnden Arztes nicht sicher absetzen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endobronchiale ultraschallgeführte Minizangenbiopsie
  • Standardbehandlung: Endobronchialer Ultraschall mit konvexer Sonde und transbronchiale Nadelaspiration, gefolgt von einer schnellen Untersuchung vor Ort. Wenn die Auswertung die Diagnose eines nicht-kleinzelligen Lungenkrebses ergibt, wird eine EBUS-MFB durchgeführt.
  • Mit dem EBUS-Bronchoskop werden mit der 22-Gauge-Aspirationsnadel 6 Nadelpunktionen in den Ziellymphknoten vorgenommen. Die Nadel wird entfernt und die 1-mm-Minizange wird durch den Arbeitskanal des EBUS-Bronchoskops in den Ziellymphknoten durch die Punktionsstelle eingeführt, die mit der 22-Gauge-Nadel unter kontinuierlicher endobronchialer Ultraschallführung hergestellt wurde. Die Minipinzette wird verwendet, um eine Stanzbiopsie des Ziellymphknotens zu erhalten – mit dieser Technik werden 8 Stanzbiopsien von jedem Ziellymphknoten entnommen
Hergestellt von Boston Scientific
Andere Namen:
  • Endobronchial ultraschallgeführte Minizange

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Verwendung von Endobronchial-Ultraschall-geführten Minizangen, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, von denen ausreichende Gewebemengen zur Durchführung von PD-L1-Tests erworben wurden
Zeitfenster: Abschluss der Biopsie (Tag 1)
  • Angemessenheit wird als ausreichend Kernbiopsiematerial definiert, um den für Nivolumab spezifischen PD-L1-Assay durchzuführen
  • Jede Probe, bei der der angeforderte Assay als „unzureichendes Material zur Durchführung von Tests“ zurückkehrt, wird als „unzureichende“ Probe betrachtet.
  • Die Durchführbarkeit kann erst nach Abschluss der Biopsie für alle eingeschlossenen Patienten bestimmt werden
Abschluss der Biopsie (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Durch 24 Stunden nach dem Biopsieverfahren
Durch 24 Stunden nach dem Biopsieverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NSCLC

3
Abonnieren