- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04159025
Acquisizione di campioni di biopsia EBUS-Miniforceps per il test PD-L1 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule
Acquisizione di campioni di biopsia EBUS-Miniforceps per il test PD-L1 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule: uno studio di fattibilità
L'incorporazione del test PD-L1 nella pratica clinica è progredita rapidamente e ora offre un'ulteriore linea di terapia per i pazienti idonei con carcinoma polmonare non a piccole cellule. Il test utilizzato per rilevare i livelli circolanti di PD-L1 attualmente richiede biopsie del nucleo e non è approvato per essere utilizzato per i campioni raccolti attraverso una tecnica citologica basata su ago. Sebbene l'agoaspirato transbronchiale guidato da ecografia endobronchiale (EBUS-TBNA) abbia notevolmente migliorato il modo in cui i pazienti vengono diagnosticati e stadiati per il cancro del polmone, mezzi alternativi di raccolta dei tessuti possono essere obbligatori per offrire ai pazienti l'accesso a nuove linee di terapia come PD-L1 inibizione. La biopsia EBUS-miniforcipe può consentire ai broncoscopisti di ottenere campioni di biopsia del nucleo attraverso la tecnica dell'ecografia endobronchiale, in modo da evitare approcci più invasivi come la chirurgia. La fattibilità utilizzando questo approccio indicherebbe che tutti i pazienti sottoposti a procedure ecografiche endobronchiali sarebbero candidati per il test PD-L1 e potenziale terapia.
Questo studio si propone di valutare la fattibilità dell'utilizzo della biopsia endobronchiale con miniforcipe guidata da ultrasuoni (EBUS-MFB) per acquisire tessuto adeguato per il test PD-L1. La fattibilità in questo studio è definita come la capacità di ottenere materiale adeguato durante le procedure EBUS per eseguire il test PD-L1.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lesione polmonare centrale di dimensioni pari o superiori a 1 cm identificate alla TC del torace con l'intenzione di sottoporsi a valutazione broncoscopica e biopsia. La decisione di eseguire la biopsia sarà presa dal medico curante e concordata con il paziente.
- Avere almeno 18 anni
- Sono in grado di fornire il consenso informato
- Non sono in stato di gravidanza come confermato dal test bHCG prima della procedura
Criteri di esclusione:
- Pazienti che si rifiutano di partecipare
- Hanno meno di 18 anni
- Sono incinta
- Non sono fisicamente in grado di tollerare la broncoscopia flessibile o la sedazione moderata come determinato dal broncoscopista
- Non sono in grado di fornire il consenso informato
- Sono in terapia con farmaci anticoagulanti e che non possono interrompere in modo sicuro i loro farmaci prima della loro procedura su raccomandazione del proprio medico curante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Biopsia con minipinza ecoguidata endobronchiale
|
Prodotto da Boston Scientific
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fattibilità dell'utilizzo della minipinza guidata da ecografia endobronchiale valutata in base al numero di partecipanti dai quali è stata acquisita una quantità adeguata di tessuto per eseguire il test PD-L1
Lasso di tempo: Completamento della biopsia (giorno 1)
|
|
Completamento della biopsia (giorno 1)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso 24 ore dopo la procedura di biopsia
|
Attraverso 24 ore dopo la procedura di biopsia
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201910132
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su NSCLC
-
Shanghai Henlius BiotechCompletato
-
The Netherlands Cancer InstituteIscrizione su invito
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdCompletato
-
Bio-Thera SolutionsCompletato
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalReclutamento
-
TYK Medicines, IncReclutamento
-
Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital TuebingenNon ancora reclutamento
-
Beta Pharma, Inc.Completato