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Acquisizione di campioni di biopsia EBUS-Miniforceps per il test PD-L1 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule

27 febbraio 2023 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Acquisizione di campioni di biopsia EBUS-Miniforceps per il test PD-L1 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule: uno studio di fattibilità

L'incorporazione del test PD-L1 nella pratica clinica è progredita rapidamente e ora offre un'ulteriore linea di terapia per i pazienti idonei con carcinoma polmonare non a piccole cellule. Il test utilizzato per rilevare i livelli circolanti di PD-L1 attualmente richiede biopsie del nucleo e non è approvato per essere utilizzato per i campioni raccolti attraverso una tecnica citologica basata su ago. Sebbene l'agoaspirato transbronchiale guidato da ecografia endobronchiale (EBUS-TBNA) abbia notevolmente migliorato il modo in cui i pazienti vengono diagnosticati e stadiati per il cancro del polmone, mezzi alternativi di raccolta dei tessuti possono essere obbligatori per offrire ai pazienti l'accesso a nuove linee di terapia come PD-L1 inibizione. La biopsia EBUS-miniforcipe può consentire ai broncoscopisti di ottenere campioni di biopsia del nucleo attraverso la tecnica dell'ecografia endobronchiale, in modo da evitare approcci più invasivi come la chirurgia. La fattibilità utilizzando questo approccio indicherebbe che tutti i pazienti sottoposti a procedure ecografiche endobronchiali sarebbero candidati per il test PD-L1 e potenziale terapia.

Questo studio si propone di valutare la fattibilità dell'utilizzo della biopsia endobronchiale con miniforcipe guidata da ultrasuoni (EBUS-MFB) per acquisire tessuto adeguato per il test PD-L1. La fattibilità in questo studio è definita come la capacità di ottenere materiale adeguato durante le procedure EBUS per eseguire il test PD-L1.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lesione polmonare centrale di dimensioni pari o superiori a 1 cm identificate alla TC del torace con l'intenzione di sottoporsi a valutazione broncoscopica e biopsia. La decisione di eseguire la biopsia sarà presa dal medico curante e concordata con il paziente.
  • Avere almeno 18 anni
  • Sono in grado di fornire il consenso informato
  • Non sono in stato di gravidanza come confermato dal test bHCG prima della procedura

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si rifiutano di partecipare
  • Hanno meno di 18 anni
  • Sono incinta
  • Non sono fisicamente in grado di tollerare la broncoscopia flessibile o la sedazione moderata come determinato dal broncoscopista
  • Non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Sono in terapia con farmaci anticoagulanti e che non possono interrompere in modo sicuro i loro farmaci prima della loro procedura su raccomandazione del proprio medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biopsia con minipinza ecoguidata endobronchiale
  • Ecografia endobronchiale standard con sonda convessa e agoaspirato transbronchiale seguito da una rapida valutazione in loco. Se la valutazione porta a una diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule, verrà eseguito l'EBUS-MFB.
  • Con il broncoscopio EBUS, verranno effettuate 6 punture di ago nel linfonodo mirato con l'ago di aspirazione calibro 22. L'ago verrà rimosso e la minipinza da 1 mm verrà fatta passare attraverso il canale di lavoro del broncoscopio EBUS nel linfonodo mirato attraverso il sito di puntura realizzato utilizzando l'ago da 22 gauge utilizzando una guida ecografica endobronchiale continua. Il miniforcipe verrà utilizzato per ottenere una biopsia del nucleo del linfonodo mirato - 8 biopsie del nucleo saranno ottenute da ciascun linfonodo mirato utilizzando questa tecnica
Prodotto da Boston Scientific
Altri nomi:
  • Minipinza ecoguidata endobronchiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'utilizzo della minipinza guidata da ecografia endobronchiale valutata in base al numero di partecipanti dai quali è stata acquisita una quantità adeguata di tessuto per eseguire il test PD-L1
Lasso di tempo: Completamento della biopsia (giorno 1)
  • L'adeguatezza sarà definita come materiale per biopsia del nucleo sufficiente per eseguire il test PD-L1 specifico per nivolumab
  • Qualsiasi campione in cui il test richiesto risulta "materiale insufficiente per eseguire il test" sarà considerato un campione "inadeguato".
  • La fattibilità non può essere determinata fino al completamento della biopsia per tutti i pazienti arruolati
Completamento della biopsia (giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso 24 ore dopo la procedura di biopsia
Attraverso 24 ore dopo la procedura di biopsia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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