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用于非小细胞肺癌 PD-L1 检测的 EBUS-Miniforceps 活检标本采集

2023年2月27日 更新者:Washington University School of Medicine

用于非小细胞肺癌 PD-L1 检测的 EBUS-Miniforceps 活检标本采集:一项可行性研究

将 PD-L1 检测纳入临床实践的工作进展迅速,现在为符合条件的非小细胞肺癌患者提供了额外的治疗方案。 用于检测 PD-L1 循环水平的测定目前需要核心活检,并且未被批准用于通过基于针的细胞学技术收集的标本。 尽管支气管内超声引导的经支气管针吸活检 (EBUS-TBNA) 显着改善了肺癌患者的诊断和分期方式,但可能必须采用其他组织收集方式才能为患者提供更新的治疗方法,例如 PD-L1抑制。 EBUS-miniforceps 活检可让支气管镜医师通过支气管内超声技术获得核心活检标本,从而避免手术等更具侵入性的方法。 使用这种方法的可行性表明,所有接受支气管内超声检查的患者都将成为 PD-L1 检测和潜在治疗的候选者。

本研究旨在评估使用支气管内超声引导的微型活检 (EBUS-MFB) 获取足以进行 PD-L1 检测的组织的可行性。 本研究的可行性被定义为在 EBUS 程序期间获得足够材料以执行 PD-L1 测试的能力。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在胸部 CT 上发现中央肺部病变大小为 1 厘米或更大的患者,打算进行支气管镜评估和活检。 进行活检的决定将由主治医师做出并征得患者的同意。
  • 至少 18 岁
  • 能够提供知情同意
  • 在手术前通过 bHCG 测试确认未怀孕

排除标准:

  • 拒绝参加的患者
  • 未满 18 岁
  • 怀孕了
  • 身体无法耐受支气管镜检查或支气管镜医师确定的适度镇静
  • 无法提供知情同意
  • 正在服用抗凝药物,并且无法根据主治医生的建议在手术前安全地停药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:支气管内超声引导小钳活检
  • 标准护理凸探头支气管内超声和经支气管针吸,然后进行快速现场评估。 如果评估得出非小细胞肺癌的诊断结果,则将进行 EBUS-MFB。
  • 使用 EBUS 支气管镜,将使用 22 号抽吸针在目标淋巴结中穿刺 6 针。 针将被移除,1mm 微型镊子将通过 EBUS 支气管镜的工作通道进入目标淋巴结,通过使用连续支气管内超声引导使用 22 号针制成的穿刺部位。 微型镊子将用于获得目标淋巴结的核心活检 - 使用该技术将从每个目标淋巴结获得 8 个核心活检
由波士顿科学公司制造
其他名称:
  • 支气管内超声引导微型镊子

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用支气管内超声引导 Miniforceps 的可行性根据获得足够数量的组织进行 PD-L1 测试的参与者数量进行评估
大体时间:完成活检(第 1 天)
  • 充分性将被定义为有足够的核心活检材料来执行特定于 nivolumab 的 PD-L1 检测
  • 所请求的化验返回为“执行测试的材料不足”的任何标本将被视为“不合格”标本。
  • 在完成所有入组患者的活检之前无法确定可行性
完成活检(第 1 天)

次要结果测量

结果测量
大体时间
不良事件发生率
大体时间:活检后 24 小时
活检后 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alexander Chen, M.D.、Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月8日

初级完成 (实际的)

2022年2月24日

研究完成 (实际的)

2022年2月25日

研究注册日期

首次提交

2019年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月7日

首次发布 (实际的)

2019年11月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月27日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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非小细胞肺癌的临床试验

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