用于非小细胞肺癌 PD-L1 检测的 EBUS-Miniforceps 活检标本采集
2023年2月27日 更新者:Washington University School of Medicine
用于非小细胞肺癌 PD-L1 检测的 EBUS-Miniforceps 活检标本采集:一项可行性研究
将 PD-L1 检测纳入临床实践的工作进展迅速,现在为符合条件的非小细胞肺癌患者提供了额外的治疗方案。 用于检测 PD-L1 循环水平的测定目前需要核心活检,并且未被批准用于通过基于针的细胞学技术收集的标本。 尽管支气管内超声引导的经支气管针吸活检 (EBUS-TBNA) 显着改善了肺癌患者的诊断和分期方式,但可能必须采用其他组织收集方式才能为患者提供更新的治疗方法,例如 PD-L1抑制。 EBUS-miniforceps 活检可让支气管镜医师通过支气管内超声技术获得核心活检标本,从而避免手术等更具侵入性的方法。 使用这种方法的可行性表明,所有接受支气管内超声检查的患者都将成为 PD-L1 检测和潜在治疗的候选者。
本研究旨在评估使用支气管内超声引导的微型活检 (EBUS-MFB) 获取足以进行 PD-L1 检测的组织的可行性。 本研究的可行性被定义为在 EBUS 程序期间获得足够材料以执行 PD-L1 测试的能力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 在胸部 CT 上发现中央肺部病变大小为 1 厘米或更大的患者,打算进行支气管镜评估和活检。 进行活检的决定将由主治医师做出并征得患者的同意。
- 至少 18 岁
- 能够提供知情同意
- 在手术前通过 bHCG 测试确认未怀孕
排除标准:
- 拒绝参加的患者
- 未满 18 岁
- 怀孕了
- 身体无法耐受支气管镜检查或支气管镜医师确定的适度镇静
- 无法提供知情同意
- 正在服用抗凝药物,并且无法根据主治医生的建议在手术前安全地停药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:支气管内超声引导小钳活检
|
由波士顿科学公司制造
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
使用支气管内超声引导 Miniforceps 的可行性根据获得足够数量的组织进行 PD-L1 测试的参与者数量进行评估
大体时间:完成活检(第 1 天)
|
|
完成活检(第 1 天)
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
不良事件发生率
大体时间:活检后 24 小时
|
活检后 24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Alexander Chen, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月8日
初级完成 (实际的)
2022年2月24日
研究完成 (实际的)
2022年2月25日
研究注册日期
首次提交
2019年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月7日
首次发布 (实际的)
2019年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月27日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
非小细胞肺癌的临床试验
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Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.完全的
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Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.完全的
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Niguarda HospitalUniversity of Turin, Italy; Fondazione del Piemonte per l'Oncologia完全的
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AstraZeneca完全的局部晚期或转移性 EGFR(+) NSCLC 患者中国
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Mylan Pharmaceuticals Inc完全的NSCLC IV期火鸡, 台湾, 越南, 克罗地亚, 印度, 俄罗斯联邦, 西班牙, 匈牙利, 波斯尼亚和黑塞哥维那, 乌克兰, 波兰, 罗马尼亚, 白俄罗斯, 保加利亚, 乔治亚州, 意大利, 菲律宾