Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EBUS-Miniforceps biopsiprøveanskaffelse til PD-L1-testning i ikke-småcellet lungekræft

27. februar 2023 opdateret af: Washington University School of Medicine

EBUS-Miniforceps biopsiprøveanskaffelse til PD-L1-testning i ikke-småcellet lungekræft: en gennemførlighedsundersøgelse

Inkorporeringen af ​​PD-L1-testning i klinisk praksis er skredet frem i et hurtigt tempo og tilbyder nu en ekstra behandlingslinje til kvalificerede patienter med ikke-småcellet lungekræft. Assayet, der bruges til at påvise cirkulerende niveauer af PD-L1, kræver i øjeblikket kernebiopsier og er ikke godkendt til at blive brugt til prøver indsamlet gennem en nålebaseret cytologisk teknik. Selvom endobronchial ultralydsstyret transbronchial nålespiration (EBUS-TBNA) markant har forbedret måden, hvorpå patienter diagnosticeres og iscenesættes for lungekræft, kan alternative metoder til vævsopsamling være obligatoriske for at give patienter adgang til nyere behandlingslinjer såsom PD-L1 hæmning. EBUS-miniforceps biopsi kan gøre det muligt for bronkoskopister at få kernebiopsiprøver gennem teknikken med endobronchial ultralyd, så mere invasive tilgange såsom kirurgi kan undgås. Mulighed for at bruge denne tilgang ville indikere, at alle patienter, der er iscenesat med endobronkiale ultralydsprocedurer, ville være kandidater til PD-L1-test og potentiel terapi.

Denne undersøgelse foreslås for at evaluere gennemførligheden af ​​at bruge endobronchial ultralydsstyret miniforcepsbiopsi (EBUS-MFB) til at erhverve væv, der er tilstrækkeligt til PD-L1-testning. Gennemførlighed i denne undersøgelse er defineret som evnen til at opnå tilstrækkeligt materiale under EBUS-procedurer til at udføre PD-L1-test.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med central lungelæsion på 1 cm eller større identificeret på CT-thorax med den hensigt at gennemgå bronkoskopisk evaluering og biopsi. Beslutningen om at forfølge biopsi træffes af den behandlende læge og aftales af patienten.
  • Er mindst 18 år
  • Er i stand til at give informeret samtykke
  • Er ikke gravid som bekræftet ved bHCG-test før proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at deltage
  • Er under 18 år
  • er gravide
  • Er fysisk ude af stand til at tolerere fleksibel bronkoskopi eller moderat sedation som bestemt af bronkoskopisten
  • Er ude af stand til at give informeret samtykke
  • Er på antikoagulerende medicin og som ikke sikkert kan seponere deres medicin før deres procedure efter anbefaling fra deres behandlende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endobronchial ultralyd guidet miniforceps biopsi
  • Standardbehandling med konveks probe endobronchial ultralyd og transbronchial nålespiration efterfulgt af hurtig evaluering på stedet. Hvis evalueringen giver en diagnose af ikke-småcellet lungekræft, vil EBUS-MFB blive udført.
  • Med EBUS-bronkoskopet vil der blive foretaget 6 nålepunkteringer i den målrettede lymfeknude med 22 gauge aspirationsnålen. Nålen fjernes, og 1 mm minitangen føres gennem arbejdskanalen på EBUS-bronkoskopet ind i den målrettede lymfeknude gennem punkturstedet, der er lavet ved hjælp af 22 gauge nålen ved hjælp af kontinuerlig endobronchial ultralydsvejledning. Minitangen vil blive brugt til at opnå en kernebiopsi af den målrettede lymfeknude - 8 kernebiopsier vil blive opnået fra hver målrettet lymfeknude ved hjælp af denne teknik
Fremstillet af Boston Scientific
Andre navne:
  • Endobronchial ultralydsstyret minitang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muligheden for at bruge endobronchial ultralydsstyret miniforceps vurderet ud fra antallet af deltagere, hvorfra der blev opnået tilstrækkelige mængder væv til at udføre PD-L1-testning
Tidsramme: Afslutning af biopsi (dag 1)
  • Tilstrækkelighed vil blive defineret som tilstrækkeligt kernebiopsimateriale til at udføre PD-L1 assayet specifikt for nivolumab
  • Enhver prøve, hvor den anmodede analyse returnerer som "utilstrækkeligt materiale til at udføre testning", vil blive anset for at være en "utilstrækkelig" prøve.
  • Gennemførligheden kan ikke bestemmes, før biopsien er afsluttet for alle tilmeldte patienter
Afslutning af biopsi (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem 24 timer efter biopsi procedure
Gennem 24 timer efter biopsi procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2019

Først opslået (Faktiske)

12. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

3
Abonner