- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04159025
EBUS-Miniforceps biopsiprøveanskaffelse til PD-L1-testning i ikke-småcellet lungekræft
EBUS-Miniforceps biopsiprøveanskaffelse til PD-L1-testning i ikke-småcellet lungekræft: en gennemførlighedsundersøgelse
Inkorporeringen af PD-L1-testning i klinisk praksis er skredet frem i et hurtigt tempo og tilbyder nu en ekstra behandlingslinje til kvalificerede patienter med ikke-småcellet lungekræft. Assayet, der bruges til at påvise cirkulerende niveauer af PD-L1, kræver i øjeblikket kernebiopsier og er ikke godkendt til at blive brugt til prøver indsamlet gennem en nålebaseret cytologisk teknik. Selvom endobronchial ultralydsstyret transbronchial nålespiration (EBUS-TBNA) markant har forbedret måden, hvorpå patienter diagnosticeres og iscenesættes for lungekræft, kan alternative metoder til vævsopsamling være obligatoriske for at give patienter adgang til nyere behandlingslinjer såsom PD-L1 hæmning. EBUS-miniforceps biopsi kan gøre det muligt for bronkoskopister at få kernebiopsiprøver gennem teknikken med endobronchial ultralyd, så mere invasive tilgange såsom kirurgi kan undgås. Mulighed for at bruge denne tilgang ville indikere, at alle patienter, der er iscenesat med endobronkiale ultralydsprocedurer, ville være kandidater til PD-L1-test og potentiel terapi.
Denne undersøgelse foreslås for at evaluere gennemførligheden af at bruge endobronchial ultralydsstyret miniforcepsbiopsi (EBUS-MFB) til at erhverve væv, der er tilstrækkeligt til PD-L1-testning. Gennemførlighed i denne undersøgelse er defineret som evnen til at opnå tilstrækkeligt materiale under EBUS-procedurer til at udføre PD-L1-test.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med central lungelæsion på 1 cm eller større identificeret på CT-thorax med den hensigt at gennemgå bronkoskopisk evaluering og biopsi. Beslutningen om at forfølge biopsi træffes af den behandlende læge og aftales af patienten.
- Er mindst 18 år
- Er i stand til at give informeret samtykke
- Er ikke gravid som bekræftet ved bHCG-test før proceduren
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter at deltage
- Er under 18 år
- er gravide
- Er fysisk ude af stand til at tolerere fleksibel bronkoskopi eller moderat sedation som bestemt af bronkoskopisten
- Er ude af stand til at give informeret samtykke
- Er på antikoagulerende medicin og som ikke sikkert kan seponere deres medicin før deres procedure efter anbefaling fra deres behandlende læge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Endobronchial ultralyd guidet miniforceps biopsi
|
Fremstillet af Boston Scientific
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muligheden for at bruge endobronchial ultralydsstyret miniforceps vurderet ud fra antallet af deltagere, hvorfra der blev opnået tilstrækkelige mængder væv til at udføre PD-L1-testning
Tidsramme: Afslutning af biopsi (dag 1)
|
|
Afslutning af biopsi (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem 24 timer efter biopsi procedure
|
Gennem 24 timer efter biopsi procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201910132
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NSCLC
-
Shanghai Henlius BiotechAfsluttet
-
The Netherlands Cancer InstituteTilmelding efter invitation
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleAfsluttet
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAfsluttet
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttet
-
Xinqiao Hospital of ChongqingAfsluttet
-
Seoul St. Mary's HospitalBoehringer IngelheimAktiv, ikke rekrutterende
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
AstraZenecaAfsluttetNSCLCSverige, Bulgarien, Mexico, Den Russiske Føderation, Kalkun, Det Forenede Kongerige, Filippinerne, Malaysia, Tyskland, Ungarn, Letland, Litauen, Polen, Rumænien, Holland, Norge, Argentina, Australien, Canada, Slovakiet, Grækenland, Taiwa... og mere