Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Získání bioptického vzorku EBUS-Miniforceps pro testování PD-L1 u nemalobuněčného karcinomu plic

27. února 2023 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Získání bioptického vzorku EBUS-Miniforceps pro testování PD-L1 u nemalobuněčného karcinomu plic: Studie proveditelnosti

Začlenění testování PD-L1 do klinické praxe pokročilo rychlým tempem a nyní nabízí další řadu terapie pro způsobilé pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic. Test používaný k detekci cirkulujících hladin PD-L1 v současné době vyžaduje biopsie jádra a není schválen pro použití pro vzorky odebrané pomocí jehlové cytologické techniky. Ačkoli endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální aspirace jehlou (EBUS-TBNA) výrazně zlepšila způsob, jakým jsou pacienti diagnostikováni a zařazeni do stádia rakoviny plic, alternativní způsoby odběru tkáně mohou být povinné, aby pacientům nabídly přístup k novějším liniím terapie, jako je PD-L1 inhibice. Biopsie EBUS-miniforceps může bronchoskopistům umožnit získat vzorky jádrové biopsie pomocí techniky endobronchiálního ultrazvuku, takže se lze vyhnout invazivnějším přístupům, jako je chirurgie. Proveditelnost použití tohoto přístupu by naznačovala, že všichni pacienti, u nichž jsou prováděny endobronchiální ultrazvukové postupy, by byli kandidáty na testování PD-L1 a potenciální terapii.

Tato studie je navržena k vyhodnocení proveditelnosti použití endobronchiální ultrazvukem naváděné biopsie minikleštěmi (EBUS-MFB) k získání tkáně, která je vhodná pro testování PD-L1. Proveditelnost v této studii je definována jako schopnost získat adekvátní materiál během postupů EBUS pro provádění testování PD-L1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s centrální plicní lézí o velikosti 1 cm nebo větší identifikovanou na CT hrudníku s úmyslem podstoupit bronchoskopické vyšetření a biopsii. Rozhodnutí o provedení biopsie učiní ošetřující lékař a odsouhlasí jej pacient.
  • Je jim minimálně 18 let
  • Jsou schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Nejste těhotná, což potvrdily testy bHCG před výkonem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítají účast
  • Jsou mladší 18 let
  • jsou těhotné
  • Nejsou fyzicky schopni tolerovat flexibilní bronchoskopii nebo mírnou sedaci, jak určí bronchoskopista
  • Nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
  • užívají antikoagulační léky a na doporučení svého ošetřujícího lékaře nemohou před zákrokem léky bezpečně vysadit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endobronchiální ultrazvukem řízená biopsie minikleští
  • Standardní péče o endobronchiální ultrazvuk s konvexní sondou a aspiraci transbronchiální jehlou s následným rychlým vyhodnocením na místě. Pokud hodnocení povede k diagnóze nemalobuněčného karcinomu plic, bude proveden EBUS-MFB.
  • S bronchoskopem EBUS bude provedeno 6 vpichů jehlou do cílené lymfatické uzliny pomocí aspirační jehly 22 gauge. Jehla bude odstraněna a 1mm minikleště budou zavedeny pracovním kanálem EBUS-bronchoskopu do cílené lymfatické uzliny přes místo vpichu vytvořené pomocí jehly 22 gauge s použitím kontinuálního endobronchiálního ultrazvukového vedení. Minikleště budou použity k získání jádrové biopsie cílené lymfatické uzliny – pomocí této techniky bude získáno 8 jádrových biopsií z každé cílené lymfatické uzliny
Výrobce Boston Scientific
Ostatní jména:
  • Endobronchiální ultrazvukem naváděné minikleště

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost použití endobronchiálních ultrazvukem naváděných minikleští podle počtu účastníků, od kterých bylo získáno dostatečné množství tkáně k provedení testování PD-L1
Časové okno: Dokončení biopsie (den 1)
  • Adekvátnost bude definována jako dostatek materiálu pro základní biopsii k provedení testu PD-L1 specifického pro nivolumab
  • Jakýkoli vzorek, u kterého se požadovaný test vrátí jako „nedostatečný materiál k provedení testování“, bude považován za „neadekvátní“ vzorek.
  • Proveditelnost nelze určit, dokud nebude dokončena biopsie u všech zařazených pacientů
Dokončení biopsie (den 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Do 24 hodin po provedení biopsie
Do 24 hodin po provedení biopsie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit