- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04159025
Získání bioptického vzorku EBUS-Miniforceps pro testování PD-L1 u nemalobuněčného karcinomu plic
Získání bioptického vzorku EBUS-Miniforceps pro testování PD-L1 u nemalobuněčného karcinomu plic: Studie proveditelnosti
Začlenění testování PD-L1 do klinické praxe pokročilo rychlým tempem a nyní nabízí další řadu terapie pro způsobilé pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic. Test používaný k detekci cirkulujících hladin PD-L1 v současné době vyžaduje biopsie jádra a není schválen pro použití pro vzorky odebrané pomocí jehlové cytologické techniky. Ačkoli endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální aspirace jehlou (EBUS-TBNA) výrazně zlepšila způsob, jakým jsou pacienti diagnostikováni a zařazeni do stádia rakoviny plic, alternativní způsoby odběru tkáně mohou být povinné, aby pacientům nabídly přístup k novějším liniím terapie, jako je PD-L1 inhibice. Biopsie EBUS-miniforceps může bronchoskopistům umožnit získat vzorky jádrové biopsie pomocí techniky endobronchiálního ultrazvuku, takže se lze vyhnout invazivnějším přístupům, jako je chirurgie. Proveditelnost použití tohoto přístupu by naznačovala, že všichni pacienti, u nichž jsou prováděny endobronchiální ultrazvukové postupy, by byli kandidáty na testování PD-L1 a potenciální terapii.
Tato studie je navržena k vyhodnocení proveditelnosti použití endobronchiální ultrazvukem naváděné biopsie minikleštěmi (EBUS-MFB) k získání tkáně, která je vhodná pro testování PD-L1. Proveditelnost v této studii je definována jako schopnost získat adekvátní materiál během postupů EBUS pro provádění testování PD-L1.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s centrální plicní lézí o velikosti 1 cm nebo větší identifikovanou na CT hrudníku s úmyslem podstoupit bronchoskopické vyšetření a biopsii. Rozhodnutí o provedení biopsie učiní ošetřující lékař a odsouhlasí jej pacient.
- Je jim minimálně 18 let
- Jsou schopni poskytnout informovaný souhlas
- Nejste těhotná, což potvrdily testy bHCG před výkonem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítají účast
- Jsou mladší 18 let
- jsou těhotné
- Nejsou fyzicky schopni tolerovat flexibilní bronchoskopii nebo mírnou sedaci, jak určí bronchoskopista
- Nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
- užívají antikoagulační léky a na doporučení svého ošetřujícího lékaře nemohou před zákrokem léky bezpečně vysadit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Endobronchiální ultrazvukem řízená biopsie minikleští
|
Výrobce Boston Scientific
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost použití endobronchiálních ultrazvukem naváděných minikleští podle počtu účastníků, od kterých bylo získáno dostatečné množství tkáně k provedení testování PD-L1
Časové okno: Dokončení biopsie (den 1)
|
|
Dokončení biopsie (den 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Do 24 hodin po provedení biopsie
|
Do 24 hodin po provedení biopsie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201910132
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .