Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EBUS-Miniforceps Pobieranie próbek biopsyjnych do testów PD-L1 w niedrobnokomórkowym raku płuca

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

EBUS-Miniforceps Pobieranie próbek biopsyjnych do testów PD-L1 w niedrobnokomórkowym raku płuca: studium wykonalności

Włączenie testów PD-L1 do praktyki klinicznej postępuje w szybkim tempie i obecnie oferuje dodatkową linię terapii dla kwalifikujących się pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Test używany do wykrywania poziomów PD-L1 we krwi wymaga obecnie biopsji gruboigłowej i nie został zatwierdzony do stosowania w przypadku próbek pobranych za pomocą techniki cytologicznej opartej na igłach. Chociaż przezoskrzelowa aspiracja igły przezoskrzelowej pod kontrolą ultrasonografii (EBUS-TBNA) znacznie poprawiła sposób diagnozowania i określania stopnia zaawansowania raka płuca, alternatywne metody pobierania tkanek mogą być obowiązkowe, aby zapewnić pacjentom dostęp do nowszych linii terapeutycznych, takich jak PD-L1 zahamowanie. Biopsja EBUS-miniforceps może pozwolić bronchoskopistom na uzyskanie próbek biopsji rdzeniowej za pomocą techniki ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej, dzięki czemu można uniknąć bardziej inwazyjnych podejść, takich jak operacja. Wykonalność zastosowania tego podejścia wskazywałaby, że wszyscy pacjenci, u których przeprowadza się ultrasonografię wewnątrzoskrzelową, byliby kandydatami do badania PD-L1 i potencjalnej terapii.

Celem tego badania jest ocena wykonalności zastosowania biopsji miniszczypcami pod kontrolą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej (EBUS-MFB) w celu uzyskania tkanki odpowiedniej do badania PD-L1. Wykonalność w tym badaniu jest zdefiniowana jako możliwość uzyskania odpowiedniego materiału podczas procedur EBUS do wykonania testu PD-L1.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z centralną zmianą w płucu o wielkości 1 cm lub większej zidentyfikowaną w CT klatki piersiowej z zamiarem poddania się ocenie bronchoskopowej i biopsji. Decyzja o wykonaniu biopsji zostanie podjęta przez lekarza prowadzącego i uzgodniona z pacjentem.
  • Mają co najmniej 18 lat
  • Są w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Nie są w ciąży, co potwierdza badanie bHCG przed zabiegiem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału
  • Mają mniej niż 18 lat
  • są w ciąży
  • Fizycznie nie są w stanie tolerować elastycznej bronchoskopii lub umiarkowanej sedacji, zgodnie z ustaleniami bronchoskopisty
  • Nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Są na lekach przeciwzakrzepowych i nie mogą bezpiecznie odstawić ich przed zabiegiem na zalecenie lekarza prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wewnątrzoskrzelowa biopsja miniszczypcami pod kontrolą ultrasonografii
  • Standard opieki USG wewnątrzoskrzelowe wypukłą sondą i przezoskrzelowa aspiracja igłowa, a następnie szybka ocena na miejscu. Jeśli ocena da diagnozę niedrobnokomórkowego raka płuca, zostanie przeprowadzona EBUS-MFB.
  • Za pomocą bronchoskopu EBUS zostanie wykonanych 6 nakłuć docelowego węzła chłonnego za pomocą igły aspiracyjnej o rozmiarze 22. Igła zostanie usunięta, a miniszczypczyki 1 mm zostaną wprowadzone przez kanał roboczy bronchoskopu EBUS do docelowego węzła chłonnego przez miejsce nakłucia wykonane igłą o rozmiarze 22 przy ciągłym przewodnictwie ultrasonograficznym wewnątrzoskrzelowym. Miniszczypczyki zostaną użyte do uzyskania biopsji rdzeniowej docelowego węzła chłonnego – przy użyciu tej techniki zostanie pobranych 8 biopsji rdzeniowych z każdego docelowego węzła chłonnego
Wyprodukowane przez Boston Scientific
Inne nazwy:
  • Dooskrzelowe mini-szczypce sterowane ultrasonograficznie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość zastosowania miniszczypczyków pod kontrolą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej na podstawie liczby uczestników, od których uzyskano odpowiednią ilość tkanki do wykonania testu PD-L1
Ramy czasowe: Zakończenie biopsji (dzień 1)
  • Adekwatność zostanie zdefiniowana jako wystarczająca ilość materiału z biopsji rdzeniowej do wykonania testu PD-L1 swoistego dla niwolumabu
  • Każda próbka, w przypadku której żądany test zwróci się jako „niewystarczający materiał do przeprowadzenia badania”, zostanie uznana za „nieodpowiednią” próbkę.
  • Wykonalności nie można określić przed zakończeniem biopsji wszystkich włączonych pacjentów
Zakończenie biopsji (dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po zabiegu biopsji
Przez 24 godziny po zabiegu biopsji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

3
Subskrybuj