- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04159025
EBUS-Miniforceps Pobieranie próbek biopsyjnych do testów PD-L1 w niedrobnokomórkowym raku płuca
EBUS-Miniforceps Pobieranie próbek biopsyjnych do testów PD-L1 w niedrobnokomórkowym raku płuca: studium wykonalności
Włączenie testów PD-L1 do praktyki klinicznej postępuje w szybkim tempie i obecnie oferuje dodatkową linię terapii dla kwalifikujących się pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Test używany do wykrywania poziomów PD-L1 we krwi wymaga obecnie biopsji gruboigłowej i nie został zatwierdzony do stosowania w przypadku próbek pobranych za pomocą techniki cytologicznej opartej na igłach. Chociaż przezoskrzelowa aspiracja igły przezoskrzelowej pod kontrolą ultrasonografii (EBUS-TBNA) znacznie poprawiła sposób diagnozowania i określania stopnia zaawansowania raka płuca, alternatywne metody pobierania tkanek mogą być obowiązkowe, aby zapewnić pacjentom dostęp do nowszych linii terapeutycznych, takich jak PD-L1 zahamowanie. Biopsja EBUS-miniforceps może pozwolić bronchoskopistom na uzyskanie próbek biopsji rdzeniowej za pomocą techniki ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej, dzięki czemu można uniknąć bardziej inwazyjnych podejść, takich jak operacja. Wykonalność zastosowania tego podejścia wskazywałaby, że wszyscy pacjenci, u których przeprowadza się ultrasonografię wewnątrzoskrzelową, byliby kandydatami do badania PD-L1 i potencjalnej terapii.
Celem tego badania jest ocena wykonalności zastosowania biopsji miniszczypcami pod kontrolą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej (EBUS-MFB) w celu uzyskania tkanki odpowiedniej do badania PD-L1. Wykonalność w tym badaniu jest zdefiniowana jako możliwość uzyskania odpowiedniego materiału podczas procedur EBUS do wykonania testu PD-L1.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z centralną zmianą w płucu o wielkości 1 cm lub większej zidentyfikowaną w CT klatki piersiowej z zamiarem poddania się ocenie bronchoskopowej i biopsji. Decyzja o wykonaniu biopsji zostanie podjęta przez lekarza prowadzącego i uzgodniona z pacjentem.
- Mają co najmniej 18 lat
- Są w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Nie są w ciąży, co potwierdza badanie bHCG przed zabiegiem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału
- Mają mniej niż 18 lat
- są w ciąży
- Fizycznie nie są w stanie tolerować elastycznej bronchoskopii lub umiarkowanej sedacji, zgodnie z ustaleniami bronchoskopisty
- Nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
- Są na lekach przeciwzakrzepowych i nie mogą bezpiecznie odstawić ich przed zabiegiem na zalecenie lekarza prowadzącego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wewnątrzoskrzelowa biopsja miniszczypcami pod kontrolą ultrasonografii
|
Wyprodukowane przez Boston Scientific
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Możliwość zastosowania miniszczypczyków pod kontrolą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej na podstawie liczby uczestników, od których uzyskano odpowiednią ilość tkanki do wykonania testu PD-L1
Ramy czasowe: Zakończenie biopsji (dzień 1)
|
|
Zakończenie biopsji (dzień 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po zabiegu biopsji
|
Przez 24 godziny po zabiegu biopsji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201910132
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NSCLC
-
Shanghai Henlius BiotechZakończony
-
The Netherlands Cancer InstituteRejestracja na zaproszenie
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleZakończony
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdZakończony
-
Bio-Thera SolutionsZakończony
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalRekrutacyjny
-
TYK Medicines, IncRekrutacyjny
-
Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital TuebingenJeszcze nie rekrutacja
-
Beta Pharma, Inc.Zakończony