- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04159025
EBUS-Miniforceps biopsiprøveanskaffelse for PD-L1-testing i ikke-småcellet lungekreft
EBUS-Miniforceps biopsiprøveanskaffelse for PD-L1-testing i ikke-småcellet lungekreft: en mulighetsstudie
Inkorporeringen av PD-L1-testing i klinisk praksis har utviklet seg i et raskt tempo, og tilbyr nå en ekstra behandlingslinje for kvalifiserte pasienter med ikke-småcellet lungekreft. Analysen som brukes for å påvise sirkulerende nivåer av PD-L1 krever for tiden kjernebiopsier, og er ikke godkjent for bruk for prøver tatt gjennom en nålbasert cytologisk teknikk. Selv om endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon (EBUS-TBNA) har forbedret måten pasienter diagnostiseres og iscenesettes for lungekreft markant, kan alternative metoder for vevsinnsamling være obligatoriske for å gi pasienter tilgang til nyere behandlingslinjer som PD-L1 hemming. EBUS-miniforceps-biopsi kan tillate bronkoskopister å ta kjernebiopsiprøver gjennom teknikken med endobronkial ultralyd, slik at mer invasive tilnærminger som kirurgi kan unngås. Gjennomførbarhet ved bruk av denne tilnærmingen vil indikere at alle pasienter som blir iscenesatt med endobronkiale ultralydprosedyrer vil være kandidater for PD-L1-testing og potensiell terapi.
Denne studien er foreslått for å evaluere muligheten for å bruke endobronkial ultralydveiledet miniforcepsbiopsi (EBUS-MFB) for å skaffe vev som er tilstrekkelig for PD-L1-testing. Gjennomførbarhet i denne studien er definert som evnen til å skaffe tilstrekkelig materiale under EBUS-prosedyrer for å utføre PD-L1-testing.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med sentral lungelesjon 1 cm i størrelse eller større identifisert på CT thorax med den hensikt å gjennomgå bronkoskopisk evaluering og biopsi. Beslutningen om å forfølge biopsi vil bli tatt av behandlende lege og avtalt av pasienten.
- Er minst 18 år
- Kan gi informert samtykke
- Er ikke gravid som bekreftet av bHCG-testing før prosedyren
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å delta
- Er under 18 år
- er gravide
- Er fysisk ute av stand til å tolerere fleksibel bronkoskopi eller moderat sedasjon som bestemt av bronkoskopisten
- Kan ikke gi informert samtykke
- Er på antikoagulerende medisiner og som ikke trygt kan avbryte medisinen før prosedyren etter anbefaling fra behandlende lege
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Endobronkial ultralydveiledet miniforcepsbiopsi
|
Produsert av Boston Scientific
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighet for å bruke endobronkial ultralydveiledet minitang, vurdert av antall deltakere som det ble oppnådd tilstrekkelige mengder vev fra for å utføre PD-L1-testing
Tidsramme: Fullføring av biopsi (dag 1)
|
|
Fullføring av biopsi (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Rate av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom 24 timer etter biopsiprosedyre
|
Gjennom 24 timer etter biopsiprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201910132
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på NSCLC
-
Shanghai Henlius BiotechFullført
-
The Netherlands Cancer InstitutePåmelding etter invitasjon
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleAvsluttet
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdFullført
-
Bio-Thera SolutionsFullført
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalRekruttering
-
TYK Medicines, IncRekruttering
-
Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital TuebingenHar ikke rekruttert ennåNSCLCTyskland, Nederland
-
Beta Pharma, Inc.Fullført