Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EBUS-Miniforceps biopsiprøveanskaffelse for PD-L1-testing i ikke-småcellet lungekreft

27. februar 2023 oppdatert av: Washington University School of Medicine

EBUS-Miniforceps biopsiprøveanskaffelse for PD-L1-testing i ikke-småcellet lungekreft: en mulighetsstudie

Inkorporeringen av PD-L1-testing i klinisk praksis har utviklet seg i et raskt tempo, og tilbyr nå en ekstra behandlingslinje for kvalifiserte pasienter med ikke-småcellet lungekreft. Analysen som brukes for å påvise sirkulerende nivåer av PD-L1 krever for tiden kjernebiopsier, og er ikke godkjent for bruk for prøver tatt gjennom en nålbasert cytologisk teknikk. Selv om endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon (EBUS-TBNA) har forbedret måten pasienter diagnostiseres og iscenesettes for lungekreft markant, kan alternative metoder for vevsinnsamling være obligatoriske for å gi pasienter tilgang til nyere behandlingslinjer som PD-L1 hemming. EBUS-miniforceps-biopsi kan tillate bronkoskopister å ta kjernebiopsiprøver gjennom teknikken med endobronkial ultralyd, slik at mer invasive tilnærminger som kirurgi kan unngås. Gjennomførbarhet ved bruk av denne tilnærmingen vil indikere at alle pasienter som blir iscenesatt med endobronkiale ultralydprosedyrer vil være kandidater for PD-L1-testing og potensiell terapi.

Denne studien er foreslått for å evaluere muligheten for å bruke endobronkial ultralydveiledet miniforcepsbiopsi (EBUS-MFB) for å skaffe vev som er tilstrekkelig for PD-L1-testing. Gjennomførbarhet i denne studien er definert som evnen til å skaffe tilstrekkelig materiale under EBUS-prosedyrer for å utføre PD-L1-testing.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med sentral lungelesjon 1 cm i størrelse eller større identifisert på CT thorax med den hensikt å gjennomgå bronkoskopisk evaluering og biopsi. Beslutningen om å forfølge biopsi vil bli tatt av behandlende lege og avtalt av pasienten.
  • Er minst 18 år
  • Kan gi informert samtykke
  • Er ikke gravid som bekreftet av bHCG-testing før prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter å delta
  • Er under 18 år
  • er gravide
  • Er fysisk ute av stand til å tolerere fleksibel bronkoskopi eller moderat sedasjon som bestemt av bronkoskopisten
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Er på antikoagulerende medisiner og som ikke trygt kan avbryte medisinen før prosedyren etter anbefaling fra behandlende lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endobronkial ultralydveiledet miniforcepsbiopsi
  • Standardbehandling konveks-probe endobronkial ultralyd og transbronkial nålespirasjon etterfulgt av rask evaluering på stedet. Hvis evalueringen gir en diagnose av ikke-småcellet lungekreft, vil EBUS-MFB bli utført.
  • Med EBUS-bronkoskopet vil 6 nålepunkteringer bli gjort i den målrettede lymfeknuten med 22 gauge aspirasjonsnålen. Nålen vil bli fjernet og 1 mm minitangen vil føres gjennom arbeidskanalen til EBUS-bronkoskopet inn i den målrettede lymfeknuten gjennom punkteringsstedet laget ved hjelp av 22 gauge nålen ved bruk av kontinuerlig endobronkial ultralydveiledning. Minitangen vil bli brukt til å få en kjernebiopsi av den målrettede lymfeknuten - 8 kjernebiopsier vil bli tatt fra hver mållymfeknute ved bruk av denne teknikken
Produsert av Boston Scientific
Andre navn:
  • Endobronkial ultralydveiledet minitang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å bruke endobronkial ultralydveiledet minitang, vurdert av antall deltakere som det ble oppnådd tilstrekkelige mengder vev fra for å utføre PD-L1-testing
Tidsramme: Fullføring av biopsi (dag 1)
  • Tilstrekkelighet vil bli definert som tilstrekkelig kjernebiopsimateriale til å utføre PD-L1-analysen spesifikt for nivolumab
  • Enhver prøve der den forespurte analysen returnerer som "utilstrekkelig materiale til å utføre testing" vil bli ansett som en "utilstrekkelig" prøve.
  • Gjennomførbarhet kan ikke bestemmes før fullført biopsi for alle pasienter som er registrert
Fullføring av biopsi (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom 24 timer etter biopsiprosedyre
Gjennom 24 timer etter biopsiprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NSCLC

3
Abonnere