- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04159025
Получение образца биопсии EBUS-Miniforceps для тестирования PD-L1 при немелкоклеточном раке легкого
Получение образца биопсии EBUS-Miniforceps для тестирования PD-L1 при немелкоклеточном раке легкого: технико-экономическое обоснование
Внедрение тестирования PD-L1 в клиническую практику идет быстрыми темпами и теперь предлагает дополнительную линию терапии для подходящих пациентов с немелкоклеточным раком легкого. Анализ, используемый для определения циркулирующих уровней PD-L1, в настоящее время требует биопсии ядра и не одобрен для использования для образцов, собранных с помощью цитологического метода на основе иглы. Хотя эндобронхиальная трансбронхиальная аспирация иглой под ультразвуковым контролем (EBUS-TBNA) значительно улучшила способы диагностики и определения стадии рака легких у пациентов, альтернативные способы сбора тканей могут быть обязательными, чтобы предложить пациентам доступ к более новым линиям терапии, таким как PD-L1. ингибирование. Биопсия EBUS-miniforceps может позволить бронхоскопистам получить образцы основной биопсии с помощью техники эндобронхиального ультразвука, чтобы можно было избежать более инвазивных подходов, таких как хирургия. Возможность использования этого подхода будет означать, что все пациенты, которым назначены процедуры эндобронхиального ультразвука, будут кандидатами на тестирование PD-L1 и возможную терапию.
Это исследование предлагается для оценки возможности использования эндобронхиальной биопсии мини-щипцов под ультразвуковым контролем (EBUS-MFB) для получения ткани, подходящей для тестирования PD-L1. Выполнимость в этом исследовании определяется как возможность получить адекватный материал во время процедур EBUS для выполнения тестирования PD-L1.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с центральным поражением легкого размером 1 см или более, выявленным при КТ органов грудной клетки, с намерением пройти бронхоскопию и биопсию. Решение о проведении биопсии принимается лечащим врачом и согласовывается с пациентом.
- Возраст не менее 18 лет
- Способны дать информированное согласие
- Не беременны, что подтверждается тестом bHCG перед процедурой
Критерий исключения:
- Пациенты, отказывающиеся от участия
- Возраст менее 18 лет
- беременны
- Физически не в состоянии переносить гибкую бронхоскопию или умеренную седацию по определению бронхоскописта.
- Не могут дать информированное согласие
- Принимают антикоагулянты и не могут безопасно прекратить прием лекарств до процедуры по рекомендации лечащего врача.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Эндобронхиальная биопсия минипинцетом под ультразвуковым контролем
|
Производитель Бостон Сайентифик.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Возможность использования эндобронхиальных минищипцов под ультразвуковым контролем по оценке количества участников, у которых было получено достаточное количество ткани для проведения тестирования PD-L1
Временное ограничение: Завершение биопсии (день 1)
|
|
Завершение биопсии (день 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 24 часа после процедуры биопсии
|
Через 24 часа после процедуры биопсии
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201910132
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования НМРЛ
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleПрекращено
-
University Hospital, MontpellierРекрутинг
-
Intergroupe Francophone de Cancerologie ThoraciqueAmgenАктивный, не рекрутирующийNsclc | КРАС П.Г12СФранция
-
Novartis PharmaceuticalsРекрутингПродвинутый мутантный EGFR NonSmallSellLungCancer (NSCLC), KRAS G12-мутантный NSCLC, плоскоклеточный рак пищевода (SCC), плоскоклеточный рак головы/шеи, меланомаНидерланды, Корея, Республика, Испания, Тайвань, Япония, Италия, Канада, Соединенные Штаты, Сингапур
-
BeiGeneРекрутингМестно-распространенные или метастатические солидные опухоли для фазы 1, эскалация дозы и фаза 2, вводная по безопасности, участники HNSCC, NSCLC и RCC для фазы 2Австралия, Соединенные Штаты, Испания, Франция, Италия, Корея, Республика, Польша
-
Shanghai Kechow Pharma, Inc.Прекращено
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityНеизвестныйРасширенный NsclcКитай
-
Guangdong Association of Clinical TrialsНеизвестный
-
Instituto Oncológico Dr RosellTurning Point Therapeutics, Inc.Рекрутинг
-
PTS International Inc.Завершенный