Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Получение образца биопсии EBUS-Miniforceps для тестирования PD-L1 при немелкоклеточном раке легкого

27 февраля 2023 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Получение образца биопсии EBUS-Miniforceps для тестирования PD-L1 при немелкоклеточном раке легкого: технико-экономическое обоснование

Внедрение тестирования PD-L1 в клиническую практику идет быстрыми темпами и теперь предлагает дополнительную линию терапии для подходящих пациентов с немелкоклеточным раком легкого. Анализ, используемый для определения циркулирующих уровней PD-L1, в настоящее время требует биопсии ядра и не одобрен для использования для образцов, собранных с помощью цитологического метода на основе иглы. Хотя эндобронхиальная трансбронхиальная аспирация иглой под ультразвуковым контролем (EBUS-TBNA) значительно улучшила способы диагностики и определения стадии рака легких у пациентов, альтернативные способы сбора тканей могут быть обязательными, чтобы предложить пациентам доступ к более новым линиям терапии, таким как PD-L1. ингибирование. Биопсия EBUS-miniforceps может позволить бронхоскопистам получить образцы основной биопсии с помощью техники эндобронхиального ультразвука, чтобы можно было избежать более инвазивных подходов, таких как хирургия. Возможность использования этого подхода будет означать, что все пациенты, которым назначены процедуры эндобронхиального ультразвука, будут кандидатами на тестирование PD-L1 и возможную терапию.

Это исследование предлагается для оценки возможности использования эндобронхиальной биопсии мини-щипцов под ультразвуковым контролем (EBUS-MFB) для получения ткани, подходящей для тестирования PD-L1. Выполнимость в этом исследовании определяется как возможность получить адекватный материал во время процедур EBUS для выполнения тестирования PD-L1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с центральным поражением легкого размером 1 см или более, выявленным при КТ органов грудной клетки, с намерением пройти бронхоскопию и биопсию. Решение о проведении биопсии принимается лечащим врачом и согласовывается с пациентом.
  • Возраст не менее 18 лет
  • Способны дать информированное согласие
  • Не беременны, что подтверждается тестом bHCG перед процедурой

Критерий исключения:

  • Пациенты, отказывающиеся от участия
  • Возраст менее 18 лет
  • беременны
  • Физически не в состоянии переносить гибкую бронхоскопию или умеренную седацию по определению бронхоскописта.
  • Не могут дать информированное согласие
  • Принимают антикоагулянты и не могут безопасно прекратить прием лекарств до процедуры по рекомендации лечащего врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эндобронхиальная биопсия минипинцетом под ультразвуковым контролем
  • Стандарт лечения: эндобронхиальное ультразвуковое исследование с конвексным датчиком и трансбронхиальная игольная аспирация с последующей быстрой оценкой на месте. Если оценка дает диагноз немелкоклеточного рака легкого, тогда будет выполнена EBUS-MFB.
  • С помощью бронхоскопа EBUS будет сделано 6 проколов иглы в целевой лимфатический узел с помощью аспирационной иглы 22 калибра. Игла будет удалена, а минипинцет диаметром 1 мм будет проведен через рабочий канал EBUS-бронхоскопа в целевой лимфатический узел через место пункции, сделанное с помощью иглы 22 калибра под непрерывным эндобронхиальным ультразвуковым контролем. Минищипцы будут использоваться для получения основной биопсии целевого лимфатического узла - с помощью этой техники будет получено 8 основных биопсий из каждого целевого лимфатического узла.
Производитель Бостон Сайентифик.
Другие имена:
  • Эндобронхиальные мини-щипцы под ультразвуковым контролем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность использования эндобронхиальных минищипцов под ультразвуковым контролем по оценке количества участников, у которых было получено достаточное количество ткани для проведения тестирования PD-L1
Временное ограничение: Завершение биопсии (день 1)
  • Адекватность будет определяться как достаточное количество материала основной биопсии для проведения анализа PD-L1, специфичного для ниволумаба.
  • Любой образец, в котором запрошенный анализ возвращается как «недостаточный материал для проведения тестирования», будет считаться «неадекватным» образцом.
  • Осуществимость не может быть определена до завершения биопсии для всех зарегистрированных пациентов.
Завершение биопсии (день 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 24 часа после процедуры биопсии
Через 24 часа после процедуры биопсии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НМРЛ

Подписаться