전신 지방이영양증 환자에서 렙틴 수용체 작용제 항체인 REGN4461에 대한 연구
2026년 5월 26일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
전신 지방이영양증 환자에서 렙틴 수용체 작용제 항체인 REGN4461에 대한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 베이스라인 헤모글로빈 A1c 수치가 상승한(HbA1c ≥7%) 환자의 하위 집합에서 혈당 매개변수에 대한 REGN4461의 효과를 추정하고 다음과 같은 환자의 하위 집합에서 공복 트리글리세라이드 수준에 대한 REGN4461의 효과를 추정하는 것입니다. 베이스라인 공복 트리글리세리드 상승(TG ≥250 mg/dL).
2차 목표는 모든 환자에 대한 HbA1c 또는 공복 TG 변화의 복합 종점에 대한 REGN4461의 효과를 추정하고, 혈당 매개변수 및 공복 TG에 대한 REGN4461의 3가지 용량 수준의 효과를 추정하여 인슐린에 대한 REGN4461의 효과를 추정하는 것입니다. REGN4461의 안전성 및 내약성을 평가하고 REGN4461의 약동학(PK) 및 면역원성을 평가하기 위한 민감도.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 제국, 117036
- Regeneron Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- Regeneron Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- Regeneron Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Regeneron Research Site
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- Regeneron Research Site
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Diyarbakır, 터키 (Türkiye), 21808
- Regeneron Research Site
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
- Regeneron Research Site
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Piura, 페루, 2665
- Regeneron Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 프로토콜에 정의된 대로 선천성 또는 후천성 전신 지방이영양증(GLD)의 진단
스크리닝 시 다음 대사 이상 중 하나 또는 둘 다 존재:
- HbA1c ≥ 7% 또는
- 공복 TG ≥250 mg/dL
- 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 일반적으로 안정적인 식이요법(환자의 회상에 기반) 및 약물 요법(대사 질환에 대한 치료를 최적화함)
주요 제외 기준:
- 스크리닝 방문 후 1개월 이내에 메트렐렙틴으로 치료
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 체중 감량을 위한 일반의약품 또는 처방약 치료
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 경구용 글루코코르티코이드 >7.5mg/일 프레드니손 등가물로 치료하거나 연구 기간 동안 경구용 글루코코르티코이드 >7.5mg/일 프레드니손 등가물로 치료를 시작할 계획
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 병력 또는 스크리닝 방문 시 HIV 혈청양성
- B형 간염 또는 C형 간염 감염으로 통제되지 않은 감염, 또는 스크리닝 시 알려진 활동성 결핵
- 스크리닝 방문 전 3개월 및 IP의 5 반감기 미만 이내에 조사 제품(IP) 또는 요법을 평가하는 임상 연구에 참여.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 B
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정맥 주사(IV) 주입 부하 용량 또는 매주 피하(SC) 주사(QW).
IV 주입 로딩 용량 또는 SC 주입 QW.
다른 이름들:
IV 주입 로딩 용량 또는 SC 주입 QW.
다른 이름들:
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실험적: 트리트먼트 A
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정맥 주사(IV) 주입 부하 용량 또는 매주 피하(SC) 주사(QW).
IV 주입 로딩 용량 또는 SC 주입 QW.
다른 이름들:
IV 주입 로딩 용량 또는 SC 주입 QW.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8 주차 금식 포도당에서 기준선에서 절대 변화
기간: 기준선, 8 주
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기준선 HBA1C ≥7% 가보고 된 참가자의 서브 그룹에 대한 공복 포도당에서 기준선에서 절대적인 변화
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기준선, 8 주
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8 주차에 가중 평균 포도당 (WMG)의 기준선에서 절대 변화
기간: 기준선, 8 주
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기준선 HBA1C ≥7% 가보고 된 참가자의 하위 그룹에 대한 WMG의 기준선에서 절대 변화
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기준선, 8 주
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8 주차 금식 트리글리세리드 (TG)에서 기준선에서 변화하는 퍼센트
기간: 기준선, 8 주
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기준선 공복 TG가 높아진 참가자의 기준선으로부터의 백분율 (금식 TG ≥250 mg/dl) 보고서
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기준선, 8 주
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기저 혈색소 A1c(HbA1c ≥7%) 상승 기준선을 가진 참가자의 8주차 절대 변화
기간: 기준선, 8주차
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기저 HbA1c ≥7%인 참가자 하위군에서 HbA1c의 기저 대비 절대 변화 보고
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기준선, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차 HbA1c 및 공복 TG 복합 평가변수의 기준치 대비 절대 변화
기간: 기준선, 8주차
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복합 점수는 각 개별 참가자에 대해 기준선과 8주차의 HbA1c 및 공복 중성지방 측정값을 사용하여 계산됩니다. 각 참가자에 대해 HbA1c와 공복 중성지방에 대해 별도로 Z-점수를 계산하며, 기준값의 표준편차를 기반으로 기준선 대비 변화를 재조정하여 변화값을 표준화합니다. 복합 점수는 기준선에서 어떤 매개변수가 비정상적이었는지에 따라 계산된 Z-점수 중 하나 또는 둘 모두를 사용합니다. 둘 다 비정상적인 경우, 참가자의 복합 점수는 두 매개변수 Z-점수의 평균입니다. 참가자 수준에서, 어느 매개변수의 Z-점수가 0이면 해당 대사 매개변수에 변화가 없음을 나타내지만, 복합 Z-점수가 0인 것은 대사 매개변수 간 상쇄되는 변화를 반영할 수도 있습니다. 음의 Z-점수는 대사 기능의 전반적인 개선으로 해석되지만, 한 매개변수의 감소가 다른 매개변수의 증가로 상쇄되지 않아서 음의 Z-점수가 발생할 수도 있습니다. |
기준선, 8주차
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공복 혈당 기준선 대비 절대 변화
기간: 베이스라인, 16, 24, 36, 52주차; 개방 치료 5주차 4, 12, 24, 52
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베이스라인, 16, 24, 36, 52주차; 개방 치료 5주차 4, 12, 24, 52
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베이스라인 HbA1c ≥7% 참가자의 공복 혈당 기준치 대비 절대 변화량
기간: 베이스라인, 16주, 24주, 36주, 52주; OLTP 5 4주, 12주, 24주, 52주
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베이스라인, 16주, 24주, 36주, 52주; OLTP 5 4주, 12주, 24주, 52주
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공복 중성지방 기준값 대비 변화율
기간: 기준선, 16주, 24주, 36주, 52주; OLTP 5 4주, 12주, 24주, 52주
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기준선, 16주, 24주, 36주, 52주; OLTP 5 4주, 12주, 24주, 52주
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기준 공복 중성지방 수치가 250 mg/dL 이상인 참가자의 기준 대비 공복 중성지방 변화율
기간: 기준선, 16주, 24주, 36주, 52주; OLTP 5 4주, 12주, 24주, 52주
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기준선, 16주, 24주, 36주, 52주; OLTP 5 4주, 12주, 24주, 52주
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기저선 대비 HbA1c 절대 변화량
기간: 베이스라인, 16주, 24주, 36주, 52주차; OLTP 5 12주, 24주, 52주차
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베이스라인, 16주, 24주, 36주, 52주차; OLTP 5 12주, 24주, 52주차
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기준 HbA1c가 7% 이상인 참가자의 HbA1c 기준치 대비 절대 변화량
기간: 베이스라인, 16주, 24주, 36주, 52주; OLTP 5주 12, 24, 52
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베이스라인, 16주, 24주, 36주, 52주; OLTP 5주 12, 24, 52
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기준선 대비 가중 평균 혈당(WMG)의 절대 변화
기간: 기준선, 16주 및 24주
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기준선, 16주 및 24주
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기저 공복 혈색소 A1c(HbA1c) ≥7%인 참가자의 체중(kg) 대비 기저선 대비 절대 변화량
기간: 기준선, 16주 및 24주
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기준선, 16주 및 24주
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혼합 식사 내성 검사(MMTT)에서 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-4)의 기저선 대비 변화
기간: 베이스라인, 8주, 16주, 24주
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베이스라인, 8주, 16주, 24주
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기준 HbA1c ≥7% 참가자의 MMTT 중 혈당 AUC0-4 기준치 대비 변화
기간: 기준선, 8주, 16주, 24주
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기준선, 8주, 16주, 24주
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고인슐린혈증-정상혈당 클램프 동안 체중 1kg당 포도당 주입 속도의 기준선 대비 변화
기간: 기준점, 8주 및 52주
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기준점, 8주 및 52주
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기저 HbA1c ≥7% 참가자의 고인슐린혈증-정상혈당 클램프 중 체중 kg당 포도당 주입 속도의 기저치 대비 변화
기간: 기준선, 8주 및 52주
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기준선, 8주 및 52주
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인슐린 내성 검사(ITT) 중 혈당 제거율(kITT)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 8주 및 52주
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기준선, 8주 및 52주
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기저 HbA1c ≥7%인 참가자의 ITT 기간 중 Glucose kITT의 기준치 대비 변화
기간: 기준점, 8주 및 52주
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기준점, 8주 및 52주
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치료 관련 이상사건(TEAE)이 최소 한 건 이상 발생한 참가자 수
기간: DBTP 연구 치료 첫 투여 시점부터 OLTP 5 연구 치료 최종 투여 후 16주(약 120주)까지
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DBTP 연구 치료 첫 투여 시점부터 OLTP 5 연구 치료 최종 투여 후 16주(약 120주)까지
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혈청 내 총 REGN4461 농도의 시간 경과에 따른 변화
기간: 0주(투여 후), 8주, 16주(투여 후), 36주, 52주; OLTP 5 4주, 12주, 24주, 52주
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0주(투여 후), 8주, 16주(투여 후), 36주, 52주; OLTP 5 4주, 12주, 24주, 52주
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REGN4461에 대한 항약물 항체(ADA)가 발생한 참가자 수
기간: 약 128주차
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약 128주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R4461-GLD-1875
- 2019-000614-11 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 사용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
데이터를 공유할 법적 권한이 있고 참가자를 재식별할 합당한 가능성이 없는 경우 규제 기관에서 표시를 승인한 후 개별 익명 참가자 데이터는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 Regeneron이 제품에 대한 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약품청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 마케팅 승인을 받은 경우 익명화된 환자 수준 데이터 또는 집계 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한이 있으며 연구 결과를 공개적으로 사용할 수 있게 했습니다(예: 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 등록).
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .