Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af REGN4461, et leptinreceptoragonistantistof, hos patienter med generaliseret lipodystrofi

26. maj 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af REGN4461, et leptinreceptoragonistantistof, hos patienter med generaliseret lipodystrofi

De primære formål med undersøgelsen er at estimere virkningerne af REGN4461 på glykæmiske parametre i undergruppen af ​​patienter med forhøjede baseline hæmoglobin A1c niveauer (HbA1c ≥7%) og at estimere virkningerne af REGN4461 på fastende triglyceridniveauer i undergruppen af ​​patienter med forhøjede baseline fastende triglycerider (TG ≥250 mg/dL).

De sekundære mål er at estimere virkningerne af REGN4461 på et sammensat endepunkt af ændringer i enten HbA1c eller fastende TG for alle patienter, estimere virkningerne af 3 dosisniveauer af REGN4461 på glykæmiske parametre og fastende TG for at estimere virkningerne af REGN4461 på insulin følsomhed, for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​REGN4461 og for at evaluere farmakokinetikken (PK) og immunogeniciteten af ​​REGN4461.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Regeneron Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Regeneron Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Regeneron Research Site
  • Peru
      • Piura, Peru, 2665
        • Regeneron Research Site
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 117036
        • Regeneron Research Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Regeneron Research Site
      • Diyarbakır, Tyrkiet (Türkiye), 21808
        • Regeneron Research Site
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Regeneron Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnose af medfødt eller erhvervet generaliseret lipodystrofi (GLD), som defineret i protokollen

  • Tilstedeværelse af en eller begge af følgende metaboliske abnormiteter ved screening:

    1. HbA1c ≥ 7 % ELLER
    2. Fastende TG ≥250 mg/dL
  • Generelt stabil kost (baseret på patientens tilbagekaldelse) og medicinbehandling (der optimerer behandlingen for deres stofskiftesygdom) i mindst 3 måneder før screeningsbesøget

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Behandling med metreleptin inden for 1 måned efter screeningsbesøget
  • Behandling med håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin til vægttab inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  • Behandling med orale glukokortikoider >7,5 mg prednisonækvivalenter pr. dag inden for 3 måneder før screeningsbesøg eller planlægger at påbegynde behandling med orale glukokortikoider >7,5 mg prednisonækvivalenter pr. dag i undersøgelsesperioden
  • Anamnese med humant immundefektvirus (HIV) eller HIV seropositivitet ved screeningsbesøg
  • Ukontrolleret infektion med hepatitis B eller hepatitis C infektion eller kendt aktiv tuberkulose ved screening
  • Deltagelse i ethvert klinisk forskningsstudie, der evaluerer et undersøgelsesprodukt (IP) eller terapi inden for 3 måneder og mindre end 5 halveringstider af IP før screeningsbesøget.
  • Gravide eller ammende kvinder

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling B
Medicin: Placebo
Intravenøs (IV) infusionsbelastningsdosis eller subkutan (SC) injektion ugentlig (QW).
Medicin: Lavdosis REGN4461
IV infusionsbelastningsdosis eller SC-injektion QW.
Andre navne:
  • mibavademab
Medicin: Højdosis REGN4461
IV infusionsbelastningsdosis eller SC-injektion QW.
Andre navne:
  • mibavademab
Eksperimentel: Behandling A
Medicin: Placebo
Intravenøs (IV) infusionsbelastningsdosis eller subkutan (SC) injektion ugentlig (QW).
Medicin: Lavdosis REGN4461
IV infusionsbelastningsdosis eller SC-injektion QW.
Andre navne:
  • mibavademab
Medicin: Højdosis REGN4461
IV infusionsbelastningsdosis eller SC-injektion QW.
Andre navne:
  • mibavademab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i faste glukose i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Absolut ændring fra baseline i fastende glukose til undergruppe af deltagere med baseline HBA1C ≥7% rapporteret
Baseline, uge ​​8
Absolut ændring fra baseline i vægtet gennemsnitlig glukose (WMG) i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Absolut ændring fra baseline i WMG til undergruppe af deltagere med baseline HBA1C ≥7% rapporteret
Baseline, uge ​​8
Procentændring fra baseline i faste triglycerider (TG) i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Procentændring fra baseline hos deltagere med forhøjet baseline -faste TG (fastende TG ≥250 mg/dl) rapporteret
Baseline, uge ​​8
Absolut ændring fra baseline for deltagere med forhøjet baseline hæmoglobin A1c (HbA1c ≥7 %) ved uge 8
Tidsramme: Baseline, uge 8
Absolut ændring fra baseline i HbA1c for delgruppen af deltagere med baseline HbA1c ≥7% rapporteret
Baseline, uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i HbA1c og fastende TG sammensat endepunkt ved uge 8
Tidsramme: Baseline, uge 8

Den sammensatte score beregnes for hver enkelt deltager ved hjælp af baseline- og uge 8-målinger af HbA1c og fastende TG.

For hver deltager beregnes en Z-score separat for HbA1c og fastende TG, hvor ændringen fra baseline omskaleres baseret på standardafvigelsen af baselineværdien for alle deltagere, som en metode til at standardisere ændringsværdien.

Den sammensatte score bruger en eller begge af de beregnede Z-scorer afhængigt af hvilke parametre, der var unormale ved baseline. Hvis begge, så er deltagerens sammensatte score gennemsnittet af de to parameter Z-scorer.

På deltagerplan indikerer en Z-score på nul for enten parameter ingen ændring i den metabolske parameter, men en sammensat Z-score på nul kan også afspejle modvirkende ændringer i metabolske parametre. En negativ Z-score vil blive fortolket som en generel forbedring af metabolsk funktion, men en negativ Z-score kan også skyldes et fald i en parameter, der ikke bliver ophævet af en stigning i den anden.
Baseline, uge 8
Absolut ændring fra baseline for fastende glukose
Tidsramme: Baseline, uge 16, 24, 36, 52; OLTP 5 uge 4, 12, 24, 52
Baseline, uge 16, 24, 36, 52; OLTP 5 uge 4, 12, 24, 52
Absolut ændring fra baseline for fastende glukose hos deltagere med baseline HbA1c ≥7%
Tidsramme: Baseline, uge 16, 24, 36, 52; OLTP 5 uge 4, 12, 24, 52
Baseline, uge 16, 24, 36, 52; OLTP 5 uge 4, 12, 24, 52
Procentvis ændring fra baseline i fastende TG
Tidsramme: Baseline, uge 16, 24, 36, 52; OLTP 5 uge 4, 12, 24, 52
Baseline, uge 16, 24, 36, 52; OLTP 5 uge 4, 12, 24, 52
Procentvis ændring fra baseline i fastende TG for deltagere med baseline fastende TG ≥250 mg/dL
Tidsramme: Baseline, uge 16, 24, 36, 52; OLTP 5 uge 4, 12, 24, 52
Baseline, uge 16, 24, 36, 52; OLTP 5 uge 4, 12, 24, 52
Absolut ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Baseline, uge 16, 24, 36, 52; OLTP 5 uge 12, 24, 52
Baseline, uge 16, 24, 36, 52; OLTP 5 uge 12, 24, 52
Absolut ændring fra baseline i HbA1c for deltagere med baseline HbA1c ≥7%
Tidsramme: Baseline, uge 16, 24, 36, 52; OLTP 5 uge 12, 24, 52
Baseline, uge 16, 24, 36, 52; OLTP 5 uge 12, 24, 52
Absolut Ændring Fra Baseline i Vægtet Middelglukose (WMG)
Tidsramme: Baseline, uge 16 og 24
Baseline, uge 16 og 24
Absolut ændring fra baseline i WMG for deltagere med baseline fastende HbA1c ≥7%
Tidsramme: Baseline, uge 16 og 24
Baseline, uge 16 og 24
Ændring fra baseline i glukose areal under koncentrationstidskurven (AUC0-4) under en blandet måltids tolerancetest (MMTT)
Tidsramme: Baseline, uge 8, 16, 24
Baseline, uge 8, 16, 24
Ændring fra baseline i glukose AUC0-4 under en MMTT for deltagere med baseline HbA1c ≥7%
Tidsramme: Baseline, uge 8, 16, 24
Baseline, uge 8, 16, 24
Ændring fra baseline i glukoseinfusionsrate pr. kilogram (kg) kropsmasse under hyperinsulinæmisk-euglykæmisk klemme
Tidsramme: Baseline, uge 8 og 52
Baseline, uge 8 og 52
Ændring fra baseline i glucoseinfusionshastighed per kg kropsvægt under hyperinsulinæmisk-euglykæmisk clamp for deltagere med baseline HbA1c ≥7%
Tidsramme: Baseline, uge 8 og 52
Baseline, uge 8 og 52
Ændring fra baseline i glukoseclearance-rate (kITT) under insulintolerancetest (ITT)
Tidsramme: Baseline, uge 8 og 52
Baseline, uge 8 og 52
Ændring fra baseline i glucose kITT under ITT for deltagere med baseline HbA1c ≥7%
Tidsramme: Baseline, uge 8 og 52
Baseline, uge 8 og 52
Antal deltagere med mindst én behandlingsrelateret bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra første dosis af DBTP-studiebehandling gennem sidste dosis af OLTP 5-studiebehandling plus 16 uger (ca. 120 uger)
Fra første dosis af DBTP-studiebehandling gennem sidste dosis af OLTP 5-studiebehandling plus 16 uger (ca. 120 uger)
Koncentrationer af total REGN4461 i serum over tid
Tidsramme: Uger 0 (efter dosering), 8, 16 (efter dosering), 36, 52; OLTP 5 Uger 4, 12, 24, 52
Uger 0 (efter dosering), 8, 16 (efter dosering), 36, 52; OLTP 5 Uger 4, 12, 24, 52
Antal deltagere med anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod REGN4461
Tidsramme: Cirka uge 128
Cirka uge 128

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2019

Først opslået (Faktiske)

12. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R4461-GLD-1875
  • 2019-000614-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

IPD-delingstidsramme

Individuelle anonymiserede deltagerdata vil blive overvejet til deling, når indikationen er blevet godkendt af et tilsynsorgan, hvis der er lovhjemmel til at dele dataene, og der ikke er en rimelig sandsynlighed for, at deltageren genidentificeres.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau eller aggregerede undersøgelsesdata, når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikation, har den juridiske bemyndigelse til at dele dataene og har gjort undersøgelsesresultaterne offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner