Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af REGN4461, et leptinreceptoragonistantistof, hos patienter med generaliseret lipodystrofi

22. februar 2024 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af REGN4461, et leptinreceptoragonistantistof, hos patienter med generaliseret lipodystrofi

De primære formål med undersøgelsen er at estimere virkningerne af REGN4461 på glykæmiske parametre i undergruppen af ​​patienter med forhøjede baseline hæmoglobin A1c niveauer (HbA1c ≥7%) og at estimere virkningerne af REGN4461 på fastende triglyceridniveauer i undergruppen af ​​patienter med forhøjede baseline fastende triglycerider (TG ≥250 mg/dL).

De sekundære mål er at estimere virkningerne af REGN4461 på et sammensat endepunkt af ændringer i enten HbA1c eller fastende TG for alle patienter, estimere virkningerne af 3 dosisniveauer af REGN4461 på glykæmiske parametre og fastende TG for at estimere virkningerne af REGN4461 på insulin følsomhed, for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​REGN4461 og for at evaluere farmakokinetikken (PK) og immunogeniciteten af ​​REGN4461.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
        • Regeneron Research Site
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Regeneron Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Regeneron Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Regeneron Research Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Regeneron Research Site
      • Diyarbakir, Kalkun, 21808
        • Regeneron Research Site
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Regeneron Research Site
  • Peru
      • Piura, Peru, 2665
        • Regeneron Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnose af medfødt eller erhvervet generaliseret lipodystrofi (GLD), som defineret i protokollen

  • Tilstedeværelse af en eller begge af følgende metaboliske abnormiteter ved screening:

    1. HbA1c ≥ 7 % ELLER
    2. Fastende TG ≥250 mg/dL
  • Generelt stabil kost (baseret på patientens tilbagekaldelse) og medicinbehandling (der optimerer behandlingen for deres stofskiftesygdom) i mindst 3 måneder før screeningsbesøget

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Behandling med metreleptin inden for 1 måned efter screeningsbesøget
  • Behandling med håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin til vægttab inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  • Behandling med orale glukokortikoider >7,5 mg prednisonækvivalenter pr. dag inden for 3 måneder før screeningsbesøg eller planlægger at påbegynde behandling med orale glukokortikoider >7,5 mg prednisonækvivalenter pr. dag i undersøgelsesperioden
  • Anamnese med humant immundefektvirus (HIV) eller HIV seropositivitet ved screeningsbesøg
  • Ukontrolleret infektion med hepatitis B eller hepatitis C infektion eller kendt aktiv tuberkulose ved screening
  • Deltagelse i ethvert klinisk forskningsstudie, der evaluerer et undersøgelsesprodukt (IP) eller terapi inden for 3 måneder og mindre end 5 halveringstider af IP før screeningsbesøget.
  • Gravide eller ammende kvinder

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling B
Medicin: Placebo
Intravenøs (IV) infusionsbelastningsdosis eller subkutan (SC) injektion ugentlig (QW).
Medicin: Lavdosis REGN4461
IV infusionsbelastningsdosis eller SC-injektion QW.
Andre navne:
  • mibavademab
Medicin: Højdosis REGN4461
IV infusionsbelastningsdosis eller SC-injektion QW.
Andre navne:
  • mibavademab
Eksperimentel: Behandling A
Medicin: Placebo
Intravenøs (IV) infusionsbelastningsdosis eller subkutan (SC) injektion ugentlig (QW).
Medicin: Lavdosis REGN4461
IV infusionsbelastningsdosis eller SC-injektion QW.
Andre navne:
  • mibavademab
Medicin: Højdosis REGN4461
IV infusionsbelastningsdosis eller SC-injektion QW.
Andre navne:
  • mibavademab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Uge 8
Hos patienter med forhøjet baseline HBA1c (HbA1c ≥7%)
Uge 8
Absolut ændring fra baseline fastende glukose
Tidsramme: Uge 8
Hos patienter med forhøjet baseline HBA1c (HbA1c ≥7%)
Uge 8
Absolut ændring fra baseline-vægtet gennemsnitlig glukose (WMG)
Tidsramme: Uge 8
Hos patienter med forhøjet baseline HBA1c (HbA1c ≥7%)
Uge 8
Procent ændring fra baseline fastende triglycerider (TG)
Tidsramme: Uge 8
Hos patienter med forhøjet baseline fastende TG (fastende TG ≥250 mg/dL)
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i sammensat endepunkt omfattende absolut ændring i enten HbA1c eller procentvis ændring i fastende TG
Tidsramme: Uge 8
Hos alle patienter
Uge 8
Absolut ændring i HbA1c fra baseline
Tidsramme: Omtrent uge 128
Hos alle patienter
Omtrent uge 128
Procentvis ændring i fastende TG fra baseline over tid
Tidsramme: Omtrent uge 128
Hos alle patienter
Omtrent uge 128
Absolut ændring fra baseline i fastende glukose
Tidsramme: Omtrent uge 128
Hos alle patienter
Omtrent uge 128
Absolut ændring fra baseline i fastende glukose
Tidsramme: Omtrent uge 128
Hos patienter med forhøjet baseline HbA1c (HbA1c ≥7%)
Omtrent uge 128
Procentvis ændring fra baseline i fastende TG
Tidsramme: Omtrent uge 128
Hos patienter med forhøjet baseline fastende TG (TG ≥250 mg/dL)
Omtrent uge 128
Absolut ændring fra baseline i HbA1c over tid
Tidsramme: Omtrent uge 128
Hos patienter med forhøjet baseline HbA1c (HbA1c ≥7%)
Omtrent uge 128
Absolut ændring fra baseline i WMG over tid
Tidsramme: Op til uge 24
Hos alle patienter
Op til uge 24
Absolut ændring fra baseline i WMG over tid
Tidsramme: Op til uge 24
Hos patienter med forhøjet baseline HbA1c (HbA1c ≥7%)
Op til uge 24
Ændring fra baseline i glukoseområdet under koncentration-tidskurven (AUC0-4) under en blandet måltidstolerancetest (MMTT)
Tidsramme: I uge 8, 16 og 24
Hos alle patienter
I uge 8, 16 og 24
Ændring fra baseline i glucose AUC0-4 under en MMTT
Tidsramme: I uge 8, 16 og 24
Hos patienter med forhøjet baseline HbA1c (HbA1c ≥7%)
I uge 8, 16 og 24
Ændring fra baseline i glucoseinfusionshastighed pr. kilogram kropsmasse under hyperinsulinemi-euglykæmisk klemme (klemmeundersøgelse)
Tidsramme: I uge 8 og uge 52
Hos alle patienter
I uge 8 og uge 52
Ændring fra baseline i glucoseinfusionshastighed pr. kilogram kropsmasse under hyperinsulinemi-euglykæmisk klemme (klemmeundersøgelse)
Tidsramme: I uge 8 og uge 52
Hos patienter med forhøjet baseline HbA1c (HbA1c ≥7%)
I uge 8 og uge 52
Ændring fra baseline i glucoseclearance rate (kITT) under insulintolerancetest (ITT)
Tidsramme: I uge 8 og uge 52
Hos alle patienter
I uge 8 og uge 52
Ændring fra baseline i glucoseclearance rate (kITT) under insulintolerancetest (ITT)
Tidsramme: I uge 8 og uge 52
Hos patienter med forhøjet baseline HbA1c (HbA1c ≥7%)
I uge 8 og uge 52
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Omtrent uge 128
Omtrent uge 128
Koncentrationer af total REGN4461 i serum over tid
Tidsramme: Omtrent uge 128
Omtrent uge 128
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod REGN4461 over tid
Tidsramme: Omtrent uge 128
Omtrent uge 128
Forekomst af unormal vægtændring
Tidsramme: Omtrent uge 128
Omtrent uge 128
Forekomst af vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Omtrent uge 128
Omtrent uge 128
Forekomst af 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Omtrent uge 128
Omtrent uge 128
Forekomst af unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Omtrent uge 128
Omtrent uge 128
Forekomst af laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Omtrent uge 128
Omtrent uge 128
Koncentrationer af total opløselig leptinreceptor (sLEPR) i serum over tid
Tidsramme: Omtrent uge 128
Omtrent uge 128

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2022

Studieafslutning (Anslået)

29. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2019

Først opslået (Faktiske)

12. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R4461-GLD-1875
  • 2019-000614-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

IPD-delingstidsramme

Individuelle anonymiserede deltagerdata vil blive overvejet til deling, når indikationen er blevet godkendt af et tilsynsorgan, hvis der er lovhjemmel til at dele dataene, og der ikke er en rimelig sandsynlighed for, at deltageren genidentificeres.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau eller aggregerede undersøgelsesdata, når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikation, har den juridiske bemyndigelse til at dele dataene og har gjort undersøgelsesresultaterne offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner