Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie REGN4461, przeciwciała będącego agonistą receptora leptyny, u pacjentów z uogólnioną lipodystrofią

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie REGN4461, przeciwciała będącego agonistą receptora leptyny, u pacjentów z uogólnioną lipodystrofią

Głównymi celami badania jest oszacowanie wpływu REGN4461 na parametry glikemii w podgrupie pacjentów z podwyższonym wyjściowym poziomem hemoglobiny A1c (HbA1c ≥7%) oraz oszacowanie wpływu REGN4461 na stężenie triglicerydów na czczo w podgrupie pacjentów z podwyższone wyjściowe trójglicerydy na czczo (TG ≥250 mg/dl).

Cele drugorzędne to oszacowanie wpływu REGN4461 na złożony punkt końcowy zmian HbA1c lub TG na czczo dla wszystkich pacjentów, oszacowanie wpływu 3 poziomów dawek REGN4461 na parametry glikemii i TG na czczo, oszacowanie wpływu REGN4461 na insulinę wrażliwości, aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję REGN4461 oraz ocenić farmakokinetykę (PK) i immunogenność REGN4461.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Peru
      • Piura, Peru, 2665
        • Regeneron Research Site
  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 117036
        • Regeneron Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Regeneron Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Regeneron Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Regeneron Research Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Regeneron Research Site
      • Diyarbakır, Turcja (Türkiye), 21808
        • Regeneron Research Site
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Regeneron Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie wrodzonej lub nabytej lipodystrofii uogólnionej (GLD) zgodnie z protokołem

  • Obecność jednej lub obu z następujących nieprawidłowości metabolicznych podczas badania przesiewowego:

    1. HbA1c ≥ 7% OR
    2. TG na czczo ≥250 mg/dl
  • Ogólnie stabilna dieta (na podstawie wywiadu pacjenta) i schemat przyjmowania leków (optymalizujący leczenie choroby metabolicznej) przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Leczenie metreleptyną w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej
  • Leczenie lekami dostępnymi bez recepty lub na receptę w celu zmniejszenia masy ciała w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Leczenie doustnymi glikokortykosteroidami >7,5 mg ekwiwalentu prednizonu dziennie w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub planuje rozpocząć leczenie doustnymi glikokortykosteroidami >7,5 mg ekwiwalentu prednizonu dziennie w okresie badania
  • Historia seropozytywności ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub HIV podczas wizyty przesiewowej
  • Niekontrolowane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C lub znana aktywna gruźlica podczas badania przesiewowego
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym oceniającym badany produkt (IP) lub terapię w ciągu 3 miesięcy i mniej niż 5 okresów półtrwania IP przed wizytą przesiewową.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

UWAGA: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie B
Lek: Placebo
Dawka nasycająca w infuzji dożylnej (IV) lub wstrzyknięcie podskórne (SC) co tydzień (QW).
Lek: Niska dawka REGN4461
IV dawka nasycająca lub wstrzyknięcie SC QW.
Inne nazwy:
  • mibawademab
Lek: Wysoka dawka REGN4461
IV dawka nasycająca lub wstrzyknięcie SC QW.
Inne nazwy:
  • mibawademab
Eksperymentalny: Leczenie
Lek: Placebo
Dawka nasycająca w infuzji dożylnej (IV) lub wstrzyknięcie podskórne (SC) co tydzień (QW).
Lek: Niska dawka REGN4461
IV dawka nasycająca lub wstrzyknięcie SC QW.
Inne nazwy:
  • mibawademab
Lek: Wysoka dawka REGN4461
IV dawka nasycająca lub wstrzyknięcie SC QW.
Inne nazwy:
  • mibawademab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absolutna zmiana od wartości wyjściowej w glukozie na czczo w 8 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w glukozie na czczo dla podgrupy uczestników z wyjściową HBA1C ≥7%
Linia bazowa, tydzień 8
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w średnim ważonym glukozie (WMG) w 8 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w WMG dla podgrupy uczestników z wyjściową HBA1C ≥7% zgłoszona
Linia bazowa, tydzień 8
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w trójglicerydach na czczo (TG) w 8 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej u uczestników z podwyższoną wyjściową TG (post TG ≥250 mg/dl)
Linia bazowa, tydzień 8
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej u uczestników z podwyższoną wartością hemoglobiny glikowanej (HbA1c ≥7%) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Początkowa, 8 tydzień
Absolutna zmiana od wartości wyjściowej HbA1c dla podgrupy uczestników z wyjściową HbA1c ≥7% zgłoszona
Początkowa, 8 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w złożonym punkcie końcowym HbA1c i TG na czczo w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Początkowa, 8 tydzień

Złożony wynik jest obliczany dla każdego uczestnika indywidualnie przy użyciu pomiarów HbA1c i trójglicerydów na czczo z badania wyjściowego i z 8. tygodnia.

Dla każdego uczestnika osobno oblicza się wynik Z dla HbA1c i trójglicerydów na czczo, przeskalowując zmianę od wartości wyjściowej na podstawie odchylenia standardowego wartości wyjściowej wszystkich uczestników, jako sposób standaryzacji wartości zmiany.

Złożony wynik wykorzystuje jeden lub oba obliczone wyniki Z, w zależności od tego, które parametry były nieprawidłowe na początku badania. Jeśli oba, to złożony wynik uczestnika jest średnią z dwóch wyników Z parametrów.

Na poziomie uczestnika, wynik Z równy zero dla dowolnego parametru wskazuje na brak zmiany w tym parametrze metabolicznym, ale złożony wynik Z równy zero może również odzwierciedlać kompensujące się zmiany parametrów metabolicznych. Ujemny wynik Z byłby interpretowany jako ogólna poprawa funkcji metabolicznych, ale ujemny wynik Z może również wynikać ze spadku jednego parametru nieznoszonego przez wzrost drugiego.
Początkowa, 8 tydzień
Bezwzględna zmiana poziomu glukozy na czczo w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 16, 24, 36, 52; OLTP 5 tygodnie 4, 12, 24, 52
Linia bazowa, tygodnie 16, 24, 36, 52; OLTP 5 tygodnie 4, 12, 24, 52
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w zakresie glukozy na czczo dla uczestników z wyjściową wartością HbA1c ≥7%
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tygodnie 16, 24, 36, 52; OLTP 5 tygodnie 4, 12, 24, 52
Linia wyjściowa, tygodnie 16, 24, 36, 52; OLTP 5 tygodnie 4, 12, 24, 52
Procentowa Zmiana Od Stanu Wyjściowego W Stężeniu TG Na Czczo
Ramy czasowe: Linia odniesienia, tygodnie 16, 24, 36, 52; OLTP 5 tygodnie 4, 12, 24, 52
Linia odniesienia, tygodnie 16, 24, 36, 52; OLTP 5 tygodnie 4, 12, 24, 52
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie TG na czczo u uczestników z wyjściowym stężeniem TG na czczo ≥250 mg/dL
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 16, 24, 36, 52; OLTP 5 Tygodnie 4, 12, 24, 52
Linia bazowa, tygodnie 16, 24, 36, 52; OLTP 5 Tygodnie 4, 12, 24, 52
Bezwzględna zmiana poziomu HbA1c względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tygodnie 16, 24, 36, 52; OLTP 5 tygodnie 12, 24, 52
Linia wyjściowa, tygodnie 16, 24, 36, 52; OLTP 5 tygodnie 12, 24, 52
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej HbA1c u uczestników z wartością początkową HbA1c ≥7%
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 24, 36, 52; OLTP 5 tygodnie 12, 24, 52
Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 24, 36, 52; OLTP 5 tygodnie 12, 24, 52
Bezwzględna Zmiana W Stosunku Do Wyjściowej Wartości Średniej Ważonej Glikemii (WMG)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 16 i 24
Linia wyjściowa, tydzień 16 i 24
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w WMG dla uczestników z wyjściową wartością HbA1c na czczo ≥7%
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 16 i 24
Linia podstawowa, tydzień 16 i 24
Zmiana względem wartości wyjściowej w obszarze pod krzywą stężenia glukozy w czasie (AUC0-4) podczas testu tolerancji mieszanego posiłku (MMTT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 8, 16, 24
Linia wyjściowa, tydzień 8, 16, 24
Zmiana od wartości wyjściowej AUC0-4 glukozy podczas testu mieszanego posiłku u uczestników z wyjściowym HbA1c ≥7%
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 8, 16, 24
Linia wyjściowa, tydzień 8, 16, 24
Zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika infuzji glukozy na kilogram (kg) masy ciała podczas hiperinsulinemicznej euglikemicznej klamry
Ramy czasowe: Początkowa, 8 i 52 tydzień
Początkowa, 8 i 52 tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika infuzji glukozy na kg masy ciała podczas hiperinsulinemicznej euglikemicznej klamry metabolicznej dla uczestników z wyjściowym HbA1c ≥7%
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 8 i 52
Linia wyjściowa, tydzień 8 i 52
Zmiana względem wartości wyjściowej wskaźnika klirensu glukozy (kITT) podczas testu tolerancji insuliny (ITT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 8 i 52
Linia wyjściowa, tydzień 8 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika kITT glukozy podczas testu tolerancji insuliny (ITT) u uczestników z wyjściowym HbA1c ≥7%
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 8 i 52
Punkt wyjściowy, tygodnie 8 i 52
Liczba uczestników z co najmniej jednym działaniem niepożądanym pojawiającym się podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia w badaniu DBTP do ostatniej dawki leczenia w badaniu OLTP 5 plus 16 tygodni (około 120 tygodni)
Od pierwszej dawki leczenia w badaniu DBTP do ostatniej dawki leczenia w badaniu OLTP 5 plus 16 tygodni (około 120 tygodni)
Stężenia całkowitego REGN4461 w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Tygodnie 0 (po podaniu dawki), 8, 16 (po podaniu dawki), 36, 52; OLTP 5 Tygodnie 4, 12, 24, 52
Tygodnie 0 (po podaniu dawki), 8, 16 (po podaniu dawki), 36, 52; OLTP 5 Tygodnie 4, 12, 24, 52
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) wobec REGN4461
Ramy czasowe: Około 128 tygodnia
Około 128 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R4461-GLD-1875
  • 2019-000614-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjentów (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Indywidualne anonimowe dane uczestników będą brane pod uwagę do udostępnienia po zatwierdzeniu wskazania przez organ regulacyjny, jeśli istnieje upoważnienie prawne do udostępniania danych i nie ma uzasadnionego prawdopodobieństwa ponownej identyfikacji uczestnika.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta lub zbiorczych danych z badań, gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu od głównych organów ds. i wskazania, ma uprawnienia do udostępniania danych oraz udostępnił publicznie wyniki badań (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj