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Studie von REGN4461, einem Leptin-Rezeptor-Agonisten-Antikörper, bei Patienten mit generalisierter Lipodystrophie

22. Februar 2024 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu REGN4461, einem Leptin-Rezeptor-Agonisten-Antikörper, bei Patienten mit generalisierter Lipodystrophie

Die primären Ziele der Studie sind die Abschätzung der Auswirkungen von REGN4461 auf glykämische Parameter in der Untergruppe von Patienten mit erhöhten Hämoglobin-A1c-Ausgangsspiegeln (HbA1c ≥7 %) und die Abschätzung der Auswirkungen von REGN4461 auf die Nüchtern-Triglyceridspiegel in der Untergruppe von Patienten mit Erhöhte Nüchterntriglyceride zu Studienbeginn (TG ≥250 mg/dl).

Die sekundären Ziele sind die Abschätzung der Auswirkungen von REGN4461 auf einen zusammengesetzten Endpunkt aus Änderungen von entweder HbA1c oder Nüchtern-TG für alle Patienten, Abschätzung der Auswirkungen von 3 Dosisstufen von REGN4461 auf glykämische Parameter und Nüchtern-TG, um die Auswirkungen von REGN4461 auf Insulin abzuschätzen Empfindlichkeit, zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von REGN4461 und zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK) und Immunogenität von REGN4461.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Peru
      • Piura, Peru, 2665
        • Regeneron Research Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
        • Regeneron Research Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Regeneron Research Site
      • Diyarbakir, Truthahn, 21808
        • Regeneron Research Site
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Regeneron Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Regeneron Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Regeneron Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Regeneron Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer angeborenen oder erworbenen generalisierten Lipodystrophie (GLD), wie im Protokoll definiert

  • Vorhandensein einer oder beider der folgenden Stoffwechselanomalien beim Screening:

    1. HbA1c ≥ 7 % ODER
    2. Nüchtern-TG ≥250 mg/dL
  • Allgemein stabile Ernährung (basierend auf dem Rückruf des Patienten) und Medikationsschema (das die Behandlung ihrer Stoffwechselerkrankung optimiert) für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Metreleptin innerhalb von 1 Monat nach dem Screening-Besuch
  • Behandlung mit rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Gewichtsreduktion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Behandlung mit oralen Glukokortikoiden > 7,5 mg Prednison-Äquivalenten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder plant, die Behandlung mit oralen Glukokortikoiden > 7,5 mg Prednison-Äquivalenten pro Tag während des Studienzeitraums zu beginnen
  • Geschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder HIV-Seropositivität beim Screening-Besuch
  • Unkontrollierte Infektion mit Hepatitis B oder Hepatitis C oder bekannte aktive Tuberkulose beim Screening
  • Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie zur Bewertung eines Prüfprodukts (IP) oder einer Therapie innerhalb von 3 Monaten und weniger als 5 Halbwertszeiten von IP vor dem Screening-Besuch.
  • Schwangere oder stillende Frauen

HINWEIS: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung B
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse (IV) Infusionsladungsdosis oder subkutane (SC) Injektion wöchentlich (QW).
Arzneimittel: Niedrig dosiertes REGN4461
Ladedosis IV-Infusion oder SC-Injektion QW.
Andere Namen:
  • Mibavademab
Arzneimittel: Hochdosiertes REGN4461
Ladedosis IV-Infusion oder SC-Injektion QW.
Andere Namen:
  • Mibavademab
Experimental: Behandlung A
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse (IV) Infusionsladungsdosis oder subkutane (SC) Injektion wöchentlich (QW).
Arzneimittel: Niedrig dosiertes REGN4461
Ladedosis IV-Infusion oder SC-Injektion QW.
Andere Namen:
  • Mibavademab
Arzneimittel: Hochdosiertes REGN4461
Ladedosis IV-Infusion oder SC-Injektion QW.
Andere Namen:
  • Mibavademab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung gegenüber dem Hämoglobin-A1c-Ausgangswert (HbA1c)
Zeitfenster: Woche 8
Bei Patienten mit erhöhtem Ausgangs-HBA1c (HbA1c ≥7 %)
Woche 8
Absolute Veränderung gegenüber dem Nüchternglukose-Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 8
Bei Patienten mit erhöhtem Ausgangs-HBA1c (HbA1c ≥7 %)
Woche 8
Absolute Veränderung gegenüber dem gewichteten mittleren Glukosewert (WMG) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 8
Bei Patienten mit erhöhtem Ausgangs-HBA1c (HbA1c ≥7 %)
Woche 8
Prozentuale Veränderung gegenüber den Nüchtern-Triglyceriden (TG) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 8
Bei Patienten mit erhöhtem Nüchtern-TG-Ausgangswert (Nüchtern-TG ≥ 250 mg/dL)
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung des zusammengesetzten Endpunkts, bestehend aus der absoluten Veränderung des HbA1c oder der prozentualen Veränderung der Nüchtern-TG
Zeitfenster: Woche 8
Bei allen Patienten
Woche 8
Absolute Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ungefähr Woche 128
Bei allen Patienten
Ungefähr Woche 128
Prozentuale Veränderung der Nüchtern-TG gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ungefähr Woche 128
Bei allen Patienten
Ungefähr Woche 128
Absolute Veränderung der Nüchternglukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ungefähr Woche 128
Bei allen Patienten
Ungefähr Woche 128
Absolute Veränderung der Nüchternglukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ungefähr Woche 128
Bei Patienten mit erhöhtem Ausgangs-HbA1c (HbA1c ≥7 %)
Ungefähr Woche 128
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Nüchtern-TG
Zeitfenster: Ungefähr Woche 128
Bei Patienten mit erhöhtem Nüchtern-TG-Basiswert (TG ≥ 250 mg/dL)
Ungefähr Woche 128
Absolute Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ungefähr Woche 128
Bei Patienten mit erhöhtem Ausgangs-HbA1c (HbA1c ≥7 %)
Ungefähr Woche 128
Absolute Änderung von der Grundlinie in WMG im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bei allen Patienten
Bis Woche 24
Absolute Änderung von der Grundlinie in WMG im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bei Patienten mit erhöhtem Ausgangs-HbA1c (HbA1c ≥7 %)
Bis Woche 24
Veränderung des Glukosebereichs unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-4) gegenüber dem Ausgangswert während eines Verträglichkeitstests für gemischte Mahlzeiten (MMTT)
Zeitfenster: In Woche 8, 16 und 24
Bei allen Patienten
In Woche 8, 16 und 24
Veränderung der Glukose-AUC0-4 während einer MMTT gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 8, 16 und 24
Bei Patienten mit erhöhtem Ausgangs-HbA1c (HbA1c ≥7 %)
In Woche 8, 16 und 24
Änderung der Glukose-Infusionsrate pro Kilogramm Körpermasse gegenüber dem Ausgangswert während einer Hyperinsulinämie-Euglykämie-Clamp (Clamp-Studie)
Zeitfenster: In Woche 8 und Woche 52
Bei allen Patienten
In Woche 8 und Woche 52
Änderung der Glukose-Infusionsrate pro Kilogramm Körpermasse gegenüber dem Ausgangswert während einer Hyperinsulinämie-Euglykämie-Clamp (Clamp-Studie)
Zeitfenster: In Woche 8 und Woche 52
Bei Patienten mit erhöhtem Ausgangs-HbA1c (HbA1c ≥7 %)
In Woche 8 und Woche 52
Veränderung der Glukose-Clearance-Rate (kITT) während des Insulintoleranztests (ITT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 8 und Woche 52
Bei allen Patienten
In Woche 8 und Woche 52
Veränderung der Glukose-Clearance-Rate (kITT) während des Insulintoleranztests (ITT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 8 und Woche 52
Bei Patienten mit erhöhtem Ausgangs-HbA1c (HbA1c ≥7 %)
In Woche 8 und Woche 52
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Ungefähr Woche 128
Ungefähr Woche 128
Konzentrationen von Gesamt-REGN4461 im Serum im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ungefähr Woche 128
Ungefähr Woche 128
Häufigkeit von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen REGN4461 im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ungefähr Woche 128
Ungefähr Woche 128
Auftreten abnormaler Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: Ungefähr Woche 128
Ungefähr Woche 128
Auftreten von Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ungefähr Woche 128
Ungefähr Woche 128
Auftreten von Anomalien des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: Ungefähr Woche 128
Ungefähr Woche 128
Auftreten von Anomalien bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Ungefähr Woche 128
Ungefähr Woche 128
Auftreten von Laboranomalien
Zeitfenster: Ungefähr Woche 128
Ungefähr Woche 128
Konzentrationen des gesamten löslichen Leptinrezeptors (sLEPR) im Serum im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ungefähr Woche 128
Ungefähr Woche 128

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R4461-GLD-1875
  • 2019-000614-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten werden für die Weitergabe in Betracht gezogen, sobald die Angabe von einer Aufsichtsbehörde genehmigt wurde, wenn eine gesetzliche Befugnis zur Weitergabe der Daten besteht und keine hinreichende Wahrscheinlichkeit einer erneuten Identifizierung der Teilnehmer besteht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Patientenebene oder aggregierte Studiendaten anfordern, wenn Regeneron eine Marktzulassung von großen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, Europäische Arzneimittelagentur (EMA), Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (PMDA) usw.) für das Produkt erhalten hat und Indikation, hat die rechtliche Befugnis, die Daten zu teilen, und hat die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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