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Studie von REGN4461, einem Leptin-Rezeptor-Agonisten-Antikörper, bei Patienten mit generalisierter Lipodystrophie

26. Mai 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu REGN4461, einem Leptin-Rezeptor-Agonisten-Antikörper, bei Patienten mit generalisierter Lipodystrophie

Die primären Ziele der Studie sind die Abschätzung der Auswirkungen von REGN4461 auf glykämische Parameter in der Untergruppe von Patienten mit erhöhten Hämoglobin-A1c-Ausgangsspiegeln (HbA1c ≥7 %) und die Abschätzung der Auswirkungen von REGN4461 auf die Nüchtern-Triglyceridspiegel in der Untergruppe von Patienten mit Erhöhte Nüchterntriglyceride zu Studienbeginn (TG ≥250 mg/dl).

Die sekundären Ziele sind die Abschätzung der Auswirkungen von REGN4461 auf einen zusammengesetzten Endpunkt aus Änderungen von entweder HbA1c oder Nüchtern-TG für alle Patienten, Abschätzung der Auswirkungen von 3 Dosisstufen von REGN4461 auf glykämische Parameter und Nüchtern-TG, um die Auswirkungen von REGN4461 auf Insulin abzuschätzen Empfindlichkeit, zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von REGN4461 und zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK) und Immunogenität von REGN4461.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Peru
      • Piura, Peru, 2665
        • Regeneron Research Site
  • Russland
      • Moscow, Russland, 117036
        • Regeneron Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Regeneron Research Site
      • Diyarbakır, Türkei (türkiye), 21808
        • Regeneron Research Site
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Regeneron Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Regeneron Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Regeneron Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Regeneron Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer angeborenen oder erworbenen generalisierten Lipodystrophie (GLD), wie im Protokoll definiert

  • Vorhandensein einer oder beider der folgenden Stoffwechselanomalien beim Screening:

    1. HbA1c ≥ 7 % ODER
    2. Nüchtern-TG ≥250 mg/dL
  • Allgemein stabile Ernährung (basierend auf dem Rückruf des Patienten) und Medikationsschema (das die Behandlung ihrer Stoffwechselerkrankung optimiert) für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Metreleptin innerhalb von 1 Monat nach dem Screening-Besuch
  • Behandlung mit rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Gewichtsreduktion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Behandlung mit oralen Glukokortikoiden > 7,5 mg Prednison-Äquivalenten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder plant, die Behandlung mit oralen Glukokortikoiden > 7,5 mg Prednison-Äquivalenten pro Tag während des Studienzeitraums zu beginnen
  • Geschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder HIV-Seropositivität beim Screening-Besuch
  • Unkontrollierte Infektion mit Hepatitis B oder Hepatitis C oder bekannte aktive Tuberkulose beim Screening
  • Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie zur Bewertung eines Prüfprodukts (IP) oder einer Therapie innerhalb von 3 Monaten und weniger als 5 Halbwertszeiten von IP vor dem Screening-Besuch.
  • Schwangere oder stillende Frauen

HINWEIS: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung B
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse (IV) Infusionsladungsdosis oder subkutane (SC) Injektion wöchentlich (QW).
Arzneimittel: Niedrig dosiertes REGN4461
Ladedosis IV-Infusion oder SC-Injektion QW.
Andere Namen:
  • Mibavademab
Arzneimittel: Hochdosiertes REGN4461
Ladedosis IV-Infusion oder SC-Injektion QW.
Andere Namen:
  • Mibavademab
Experimental: Behandlung A
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse (IV) Infusionsladungsdosis oder subkutane (SC) Injektion wöchentlich (QW).
Arzneimittel: Niedrig dosiertes REGN4461
Ladedosis IV-Infusion oder SC-Injektion QW.
Andere Namen:
  • Mibavademab
Arzneimittel: Hochdosiertes REGN4461
Ladedosis IV-Infusion oder SC-Injektion QW.
Andere Namen:
  • Mibavademab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung von der Ausgangswert beim Fasten von Glukose in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Absolute Veränderung vom Ausgangswert beim Fasten der Glukose für Untergruppen von Teilnehmern mit Basis -Hba1c ≥ 7% berichtete
Grundlinie, Woche 8
Absolute Veränderung von Ausgangswert in gewichteter mittlerer Glukose (WMG) in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Absolute Veränderung von der Ausgangswert in WMG für Untergruppen von Teilnehmern mit Basis -Hba1c ≥ 7% berichtete
Grundlinie, Woche 8
Der prozentuale Veränderungswechsel von Ausgangswert bei Fasten -Triglyceriden (TG) in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit erhöhtem Baseline -Fasten -TG (Fasten TG ≥250 mg/dl) gemeldet
Grundlinie, Woche 8
Absolute Veränderung vom Ausgangswert bei Teilnehmern mit erhöhtem Ausgangswert für Hämoglobin A1c (HbA1c ≥7 %) in Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Absolute Veränderung des HbA1c-Werts gegenüber dem Ausgangswert für die Untergruppe der Teilnehmer mit einem Ausgangs-HbA1c-Wert ≥7 %
Baseline, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim zusammengesetzten Endpunkt HbA1c und Nüchtern-TG in Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8

Der zusammengesetzte Score wird für jeden einzelnen Teilnehmer anhand der HbA1c- und Nüchtern-TG-Messungen zu Studienbeginn und in Woche 8 berechnet.

Für jeden Teilnehmer wird separat für HbA1c und Nüchtern-TG ein Z-Score berechnet, wobei die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf Basis der Standardabweichung des Ausgangswerts aller Teilnehmer neu skaliert wird, um den Veränderungswert zu standardisieren.

Der zusammengesetzte Score verwendet einen oder beide der berechneten Z-Scores, abhängig davon, welche Parameter zu Studienbeginn abnormal waren. Wenn beide, dann ist der zusammengesetzte Wert des Teilnehmers der Durchschnitt der beiden Parameter-Z-Scores.

Auf Teilnehmerebene zeigt ein Z-Score von null für einen der Parameter keine Veränderung in diesem Stoffwechselparameter an, aber ein zusammengesetzter Z-Score von null kann auch gegenläufige Veränderungen in den Stoffwechselparametern widerspiegeln. Ein negativer Z-Score würde als eine allgemeine Verbesserung der Stoffwechselfunktion interpretiert werden, aber ein negativer Z-Score kann auch dadurch entstehen, dass eine Abnahme in einem Parameter nicht durch eine Zunahme im anderen aufgehoben wird.
Baseline, Woche 8
Absolute Änderung des Nüchternblutzuckers vom Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16, 24, 36, 52; OLTP 5 Wochen 4, 12, 24, 52
Baseline, Wochen 16, 24, 36, 52; OLTP 5 Wochen 4, 12, 24, 52
Absolute Veränderung des Nüchternglukosewerts gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit einem HbA1c-Ausgangswert ≥7%
Zeitfenster: Baseline, Woche 16, 24, 36, 52; OLTP 5 Woche 4, 12, 24, 52
Baseline, Woche 16, 24, 36, 52; OLTP 5 Woche 4, 12, 24, 52
Prozentuale Veränderung des Nüchtern-TG gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16, 24, 36, 52; OLTP 5 Wochen 4, 12, 24, 52
Baseline, Wochen 16, 24, 36, 52; OLTP 5 Wochen 4, 12, 24, 52
Prozentuale Veränderung des Nüchtern-TG gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit einem Ausgangs-Nüchtern-TG ≥250 mg/dL
Zeitfenster: Baseline, Woche 16, 24, 36, 52; OLTP 5 Woche 4, 12, 24, 52
Baseline, Woche 16, 24, 36, 52; OLTP 5 Woche 4, 12, 24, 52
Absolute Change From Baseline in HbA1c
Zeitfenster: Baseline, Woche 16, 24, 36, 52; OLTP 5 Woche 12, 24, 52
Baseline, Woche 16, 24, 36, 52; OLTP 5 Woche 12, 24, 52
Absolute Veränderung des HbA1c-Werts gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit einem Ausgangs-HbA1c-Wert ≥7%
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16, 24, 36, 52; OLTP 5 Wochen 12, 24, 52
Baseline, Wochen 16, 24, 36, 52; OLTP 5 Wochen 12, 24, 52
Absolute Änderung vom Basiswert im gewichteten mittleren Glukosewert (WMG)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16 und 24
Baseline, Wochen 16 und 24
Absolute Veränderung vom Ausgangswert in WMG für Teilnehmer mit Ausgangs-Nüchtern-HbA1c ≥7%
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und 24
Ausgangswert, Woche 16 und 24
Änderung des Glukose-Flächenunter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-4) vom Ausgangswert während eines Mischmahlzeiten-Toleranztests (MMTT)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8, 16, 24
Ausgangswert, Woche 8, 16, 24
Veränderung vom Ausgangswert der Glukose AUC0-4 während eines MMTT für Teilnehmer mit einem Ausgangs-HbA1c ≥7%
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16, 24
Baseline, Wochen 8, 16, 24
Änderung des basalen Glukoseinfusionsraten pro Kilogramm (kg) Körpermasse während des hyperinsulinämisch-euglykämischen Clamps
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und 52
Baseline, Woche 8 und 52
Änderung vom Ausgangswert der Glukoseinfusionsrate pro kg Körpermasse während des hyperinsulinämisch-euglykämischen Clamp bei Teilnehmern mit einem Ausgangs-HbA1c ≥7%
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und 52
Baseline, Woche 8 und 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Glukose-Clearance-Rate (kITT) während des Insulin-Toleranz-Tests (ITT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und 52
Baseline, Woche 8 und 52
Änderung des Glukose-kITT-Werts vom Ausgangswert während des ITT bei Teilnehmern mit einem Ausgangs-HbA1c-Wert ≥7%
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und 52
Baseline, Woche 8 und 52
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer behandlungsbedingten unerwünschten Nebenwirkung (TEAE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der DBTP-Studienbehandlung bis zur letzten Dosis der OLTP-5-Studienbehandlung plus 16 Wochen (ca. 120 Wochen)
Von der ersten Dosis der DBTP-Studienbehandlung bis zur letzten Dosis der OLTP-5-Studienbehandlung plus 16 Wochen (ca. 120 Wochen)
Konzentrationen von Gesamt-REGN4461 im Serum über die Zeit
Zeitfenster: Wochen 0 (post-Dosis), 8, 16 (post-Dosis), 36, 52; OLTP 5 Wochen 4, 12, 24, 52
Wochen 0 (post-Dosis), 8, 16 (post-Dosis), 36, 52; OLTP 5 Wochen 4, 12, 24, 52
Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen das Medikament (ADA) gegen REGN4461
Zeitfenster: Ungefähr Woche 128
Ungefähr Woche 128

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R4461-GLD-1875
  • 2019-000614-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten werden für die Weitergabe in Betracht gezogen, sobald die Angabe von einer Aufsichtsbehörde genehmigt wurde, wenn eine gesetzliche Befugnis zur Weitergabe der Daten besteht und keine hinreichende Wahrscheinlichkeit einer erneuten Identifizierung der Teilnehmer besteht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Patientenebene oder aggregierte Studiendaten anfordern, wenn Regeneron eine Marktzulassung von großen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, Europäische Arzneimittelagentur (EMA), Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (PMDA) usw.) für das Produkt erhalten hat und Indikation, hat die rechtliche Befugnis, die Daten zu teilen, und hat die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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