Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование REGN4461, антитела к агонисту рецептора лептина, у пациентов с генерализованной липодистрофией

26 мая 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование REGN4461, антитела к агонисту рецептора лептина, у пациентов с генерализованной липодистрофией

Основными задачами исследования являются оценка влияния REGN4461 на гликемические параметры в подгруппе пациентов с повышенным исходным уровнем гемоглобина A1c (HbA1c ≥7%) и оценка влияния REGN4461 на уровни триглицеридов натощак в подгруппе пациентов с повышенный исходный уровень триглицеридов натощак (ТГ ≥250 мг/дл).

Второстепенными целями являются оценка влияния REGN4461 на комбинированную конечную точку изменений HbA1c или ТГ натощак для всех пациентов, оценка влияния 3 уровней дозы REGN4461 на гликемические параметры и ТГ натощак, оценка влияния REGN4461 на инсулин. чувствительность, для оценки безопасности и переносимости REGN4461 и для оценки фармакокинетики (ФК) и иммуногенности REGN4461.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Перу
      • Piura, Перу, 2665
        • Regeneron Research Site
  • Россия
      • Moscow, Россия, 117036
        • Regeneron Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Regeneron Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • Regeneron Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Regeneron Research Site
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Regeneron Research Site
      • Diyarbakır, Турция (Туркие), 21808
        • Regeneron Research Site
      • Izmir, Турция (Туркие), 35100
        • Regeneron Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Диагностика врожденной или приобретенной генерализованной липодистрофии (ГЛД), как определено в протоколе

  • Наличие одного или обоих из следующих метаболических нарушений при скрининге:

    1. HbA1c ≥ 7% ИЛИ
    2. ТГ натощак ≥250 мг/дл
  • В целом стабильная диета (на основе отзывов пациента) и режим приема лекарств (который оптимизирует лечение их метаболических заболеваний) в течение как минимум 3 месяцев до визита для скрининга.

Ключевые критерии исключения:

  • Лечение метрелептином в течение 1 месяца после скринингового визита
  • Лечение безрецептурными или рецептурными препаратами для снижения веса в течение 3 месяцев до скринингового визита
  • Лечение пероральными глюкокортикоидами >7,5 мг эквивалента преднизона в день в течение 3 месяцев до визита для скрининга или планируется начать лечение пероральными глюкокортикоидами >7,5 мг эквивалента преднизолона в день в течение периода исследования
  • Наличие в анамнезе вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или ВИЧ-серопозитивности при скрининговом посещении
  • Неконтролируемая инфекция гепатита В или гепатита С или подтвержденный активный туберкулез при скрининге
  • Участие в любом клиническом исследовании, оценивающем исследуемый продукт (IP) или терапию в течение 3 месяцев и менее 5 периодов полувыведения IP до визита для скрининга.
  • Беременные или кормящие женщины

ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение Б
Лекарство: Плацебо
Внутривенная (IV) инфузионная нагрузочная доза или подкожная (SC) инъекция еженедельно (QW).
Лекарство: Низкая доза REGN4461
IV инфузионная нагрузочная доза или подкожная инъекция QW.
Другие имена:
  • мибавадемаб
Лекарство: Высокая доза REGN4461
IV инфузионная нагрузочная доза или подкожная инъекция QW.
Другие имена:
  • мибавадемаб
Экспериментальный: Лечение А
Лекарство: Плацебо
Внутривенная (IV) инфузионная нагрузочная доза или подкожная (SC) инъекция еженедельно (QW).
Лекарство: Низкая доза REGN4461
IV инфузионная нагрузочная доза или подкожная инъекция QW.
Другие имена:
  • мибавадемаб
Лекарство: Высокая доза REGN4461
IV инфузионная нагрузочная доза или подкожная инъекция QW.
Другие имена:
  • мибавадемаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение от базового уровня в глюкозе натощак на 8 -й неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8
Абсолютное изменение по сравнению с базовой линейкой глюкозы натощак для подгруппы участников с базовым HBA1C ≥7% сообщили
Базовая линия, неделя 8
Абсолютное изменение от базового уровня в среднем глюкозе (WMG) на 8 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8
Абсолютное изменение от базового уровня в WMG для подгруппы участников с базовым HBA1C ≥7% сообщили
Базовая линия, неделя 8
Процентное изменение от базового уровня в триглицеридах натощак (TG) на 8 -й неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем у участников с повышенным базовым натощак TG (натощак TG ≥250 мг/дл) сообщил
Базовая линия, неделя 8
Абсолютное изменение от исходного уровня у участников с повышенным исходным уровнем гемоглобина A1c (HbA1c ≥7%) на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
Абсолютное изменение уровня HbA1c от исходного уровня для подгруппы участников с исходным уровнем HbA1c ≥7%
Исходный уровень, 8-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение от исходного уровня по комбинированной конечной точке HbA1c и триглицеридов натощак на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя

Композитный показатель рассчитывается для каждого отдельного участника с использованием исходных значений и измерений на 8-й неделе для HbA1c и ТГ натощак.

Для каждого участника Z-показатель рассчитывается отдельно для HbA1c и ТГ натощак, перемасштабируя изменение от исходного уровня на основе стандартного отклонения исходного значения для всех участников, как способ стандартизации значения изменения.

Композитный показатель использует один или оба рассчитанных Z-показателя в зависимости от того, какие параметры были аномальными на исходном уровне. Если оба, то композитный показатель участника представляет собой среднее значение Z-показателей двух параметров.

На уровне участника Z-показатель, равный нулю для любого параметра, указывает на отсутствие изменения в этом метаболическом параметре, но композитный Z-показатель, равный нулю, также может отражать компенсирующие изменения в метаболических параметрах. Отрицательный Z-показатель интерпретируется как общее улучшение метаболической функции, но отрицательный Z-показатель также может быть результатом снижения одного параметра, не скомпенсированного повышением другого.
Исходный уровень, 8-я неделя
Абсолютное изменение уровня глюкозы натощак от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 16, 24, 36, 52 недели; ОЛТП 5 недели 4, 12, 24, 52
Исходный уровень, 16, 24, 36, 52 недели; ОЛТП 5 недели 4, 12, 24, 52
Абсолютное изменение уровня глюкозы натощак от исходного уровня для участников с исходным уровнем HbA1c ≥7%
Временное ограничение: Исходный уровень, 16, 24, 36, 52 недели; ОЛТП 5 недели 4, 12, 24, 52
Исходный уровень, 16, 24, 36, 52 недели; ОЛТП 5 недели 4, 12, 24, 52
Процентное изменение от исходного уровня ТГ натощак
Временное ограничение: Базовый уровень, 16, 24, 36, 52 недели; OLTP 5 недели 4, 12, 24, 52
Базовый уровень, 16, 24, 36, 52 недели; OLTP 5 недели 4, 12, 24, 52
Процентное изменение от исходного уровня триглицеридов натощак у участников с исходным уровнем триглицеридов натощак ≥250 мг/дл
Временное ограничение: Базовый уровень, 16, 24, 36, 52 недели; ОЛТП 5 недели 4, 12, 24, 52
Базовый уровень, 16, 24, 36, 52 недели; ОЛТП 5 недели 4, 12, 24, 52
Абсолютное изменение уровня HbA1c от исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень, 16, 24, 36, 52 недели; OLTP 5 Недели 12, 24, 52
Базовый уровень, 16, 24, 36, 52 недели; OLTP 5 Недели 12, 24, 52
Абсолютное изменение от исходного уровня HbA1c у участников с исходным уровнем HbA1c ≥7%
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16, 24, 36, 52; OLTP 5 недели 12, 24, 52
Исходный уровень, недели 16, 24, 36, 52; OLTP 5 недели 12, 24, 52
Абсолютное изменение от исходного уровня взвешенного среднего глюкозы (ВСГ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 16 и 24 недели
Базовый уровень, 16 и 24 недели
Абсолютное изменение от исходного уровня ВМГ для участников с исходным уровнем гликированного гемоглобина натощак ≥7%
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 и 24 недели
Исходный уровень, 16 и 24 недели
Изменение от исходного уровня площади под кривой концентрация-время глюкозы (AUC0-4) во время теста толерантности к смешанной пище (MMTT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8, 16, 24 недели
Исходный уровень, 8, 16, 24 недели
Изменение от исходного уровня AUC0-4 глюкозы во время MMTT у участников с исходным уровнем HbA1c ≥7%
Временное ограничение: Исходный уровень, 8, 16, 24 недели
Исходный уровень, 8, 16, 24 недели
Изменение от исходного уровня скорости инфузии глюкозы на килограмм (кг) массы тела во время гиперинсулинемически-эугликемического клэмпа
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я и 52-я недели
Исходный уровень, 8-я и 52-я недели
Изменение от исходного уровня скорости инфузии глюкозы на кг массы тела во время гиперинсулинемически-эугликемического клэмпа у участников с исходным уровнем HbA1c ≥7%
Временное ограничение: Базовый уровень, 8 и 52 недели
Базовый уровень, 8 и 52 недели
Изменение от исходного уровня скорости клиренса глюкозы (kITT) во время инсулин-толерантного теста (ИТТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я и 52-я недели
Исходный уровень, 8-я и 52-я недели
Изменение от исходного уровня глюкозы kITT во время ИТТ у участников с исходным уровнем HbA1c ≥7%
Временное ограничение: Базовый уровень, 8 и 52 недели
Базовый уровень, 8 и 52 недели
Количество участников с как минимум одним нежелательным явлением, возникшим на фоне лечения (TEAE)
Временное ограничение: С момента первой дозы исследуемого препарата DBTP до последней дозы исследуемого препарата OLTP 5 плюс 16 недель (приблизительно 120 недель)
С момента первой дозы исследуемого препарата DBTP до последней дозы исследуемого препарата OLTP 5 плюс 16 недель (приблизительно 120 недель)
Концентрации общего REGN4461 в сыворотке крови с течением времени
Временное ограничение: Недели 0 (после введения дозы), 8, 16 (после введения дозы), 36, 52; OLTP 5 Недели 4, 12, 24, 52
Недели 0 (после введения дозы), 8, 16 (после введения дозы), 36, 52; OLTP 5 Недели 4, 12, 24, 52
Количество участников с антилекарственными антителами (АЛА) к REGN4461
Временное ограничение: Примерно 128 неделя
Примерно 128 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R4461-GLD-1875
  • 2019-000614-11 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все индивидуальные данные пациента (IPD), которые лежат в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена

Сроки обмена IPD

Индивидуальные анонимные данные участников будут рассматриваться для обмена после того, как указание будет одобрено регулирующим органом, если есть юридические полномочия на обмен данными и нет разумной вероятности повторной идентификации участника.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне пациентов или совокупным данным исследования, когда Regeneron получил разрешение на продажу продукта от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) и т. д.). и указания, имеет юридические полномочия на обмен данными и сделал результаты исследования общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических испытаний).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться