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Studio di REGN4461, un anticorpo agonista del recettore della leptina, in pazienti con lipodistrofia generalizzata

26 maggio 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su REGN4461, un anticorpo agonista del recettore della leptina, in pazienti con lipodistrofia generalizzata

Gli obiettivi primari dello studio sono stimare gli effetti di REGN4461 sui parametri glicemici nel sottogruppo di pazienti con elevati livelli basali di emoglobina A1c (HbA1c ≥7%) e stimare gli effetti di REGN4461 sui livelli di trigliceridi a digiuno nel sottogruppo di pazienti con trigliceridi a digiuno al basale elevati (TG ≥250 mg/dL).

Gli obiettivi secondari sono stimare gli effetti di REGN4461 su un endpoint composito di variazioni di HbA1c o TG a digiuno per tutti i pazienti, stimare gli effetti di 3 livelli di dose di REGN4461 sui parametri glicemici e TG a digiuno, per stimare gli effetti di REGN4461 sull'insulina sensibilità, per valutare la sicurezza e la tollerabilità di REGN4461 e per valutare la farmacocinetica (PK) e l'immunogenicità di REGN4461.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Perù
      • Piura, Perù, 2665
        • Regeneron Research Site
  • Russia
      • Moscow, Russia, 117036
        • Regeneron Research Site
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Regeneron Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Regeneron Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Regeneron Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Regeneron Research Site
      • Diyarbakır, Turchia (Türkiye), 21808
        • Regeneron Research Site
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Regeneron Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi di lipodistrofia generalizzata (GLD) congenita o acquisita, come definito nel protocollo

  • Presenza di una o entrambe le seguenti anomalie metaboliche allo screening:

    1. HbA1c ≥ 7% OPPURE
    2. TG a digiuno ≥250 mg/dL
  • Dieta generalmente stabile (basata sul ricordo del paziente) e regime farmacologico (che ottimizza il trattamento per la loro malattia metabolica) per almeno 3 mesi prima della visita di screening

Criteri chiave di esclusione:

  • Trattamento con metreleptina entro 1 mese dalla visita di screening
  • Trattamento con farmaci da banco o con prescrizione medica per la perdita di peso entro 3 mesi prima della visita di screening
  • Trattamento con glucocorticoidi orali >7,5 mg di prednisone equivalenti al giorno entro 3 mesi prima della visita di screening o piani per iniziare il trattamento con glucocorticoidi orali >7,5 mg di prednisone equivalenti al giorno durante il periodo di studio
  • Storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sieropositività dell'HIV alla visita di screening
  • Infezione incontrollata da epatite B o infezione da epatite C o tubercolosi attiva nota allo screening
  • Partecipazione a qualsiasi studio di ricerca clinica che valuti un prodotto sperimentale (IP) o una terapia entro 3 mesi e meno di 5 emivite dell'IP prima della visita di screening.
  • Donne incinte o che allattano

NOTA: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento B
Droga: Placebo
Dose di carico per infusione endovenosa (IV) o iniezione sottocutanea (SC) settimanale (QW).
Droga: REGN4461 a basso dosaggio
Dose di carico per infusione endovenosa o iniezione SC ogni settimana.
Altri nomi:
  • mibavademab
Droga: REGN4461 ad alto dosaggio
Dose di carico per infusione endovenosa o iniezione SC ogni settimana.
Altri nomi:
  • mibavademab
Sperimentale: Trattamento A
Droga: Placebo
Dose di carico per infusione endovenosa (IV) o iniezione sottocutanea (SC) settimanale (QW).
Droga: REGN4461 a basso dosaggio
Dose di carico per infusione endovenosa o iniezione SC ogni settimana.
Altri nomi:
  • mibavademab
Droga: REGN4461 ad alto dosaggio
Dose di carico per infusione endovenosa o iniezione SC ogni settimana.
Altri nomi:
  • mibavademab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento assoluto dal basale nel glucosio a digiuno alla settimana 8
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8
Variazione assoluta dal basale nel glucosio a digiuno per il sottogruppo di partecipanti con basale HbA1c ≥7% riportato
Baseline, settimana 8
Cambiamento assoluto dal basale nel glucosio medio ponderato (WMG) alla settimana 8
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8
Modifica assoluta dal basale in WMG per il sottogruppo di partecipanti con basale HbA1c ≥7% riportato
Baseline, settimana 8
Cambia percentuale dal basale nei trigliceridi a digiuno (TG) alla settimana 8
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8
PAGAMENTO PARTICA Dal basale nei partecipanti con TG a digiuno basale elevato (TG a digiuno ≥250 mg/dl)
Baseline, settimana 8
Variazione Assoluta Rispetto al Basale nei Partecipanti con Emoglobina A1c (HbA1c ≥7%) Elevata al Basale alla Settimana 8
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8
Variazione assoluta rispetto al basale dell'HbA1c per il sottogruppo di partecipanti con HbA1c basale ≥7% riportata
Baseline, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Assoluta rispetto al Basale dell'Endpoint Composito di HbA1c e TG a Digiuno alla Settimana 8
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8

Il punteggio composito viene calcolato per ciascun partecipante individuale utilizzando le misurazioni basali e della settimana 8 di HbA1c e TG a digiuno.

Per ogni partecipante, viene calcolato uno Z-score separatamente per HbA1c e TG a digiuno, riscalando la variazione rispetto al basale in base alla deviazione standard del valore basale per tutti i partecipanti, come modo per standardizzare il valore di cambiamento.

Il punteggio composito utilizza uno o entrambi gli Z-score calcolati a seconda di quali parametri erano anormali al basale. Se entrambi, allora il punteggio composito del partecipante è la media dei due Z-score dei parametri.

A livello del partecipante, uno Z-score pari a zero per entrambi i parametri indica nessun cambiamento in quel parametro metabolico, ma uno Z-score composito pari a zero può anche riflettere cambiamenti compensativi nei parametri metabolici. Uno Z-score negativo verrebbe interpretato come un miglioramento generale della funzione metabolica, ma uno Z-score negativo può anche risultare da una diminuzione in un parametro non compensata da un aumento nell'altro.
Baseline, Settimana 8
Variazione Assoluta dalla Baseline della Glicemia a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 16, 24, 36, 52; OLTP 5 Settimane 4, 12, 24, 52
Baseline, Settimane 16, 24, 36, 52; OLTP 5 Settimane 4, 12, 24, 52
Variazione Assoluta dalla Baseline della Glicemia a Digiuno per Partecipanti con Emoglobina Glicata Basale ≥7%
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 16, 24, 36, 52; OLTP Settimane 5, 4, 12, 24, 52
Baseline, Settimane 16, 24, 36, 52; OLTP Settimane 5, 4, 12, 24, 52
Variazione Percentuale dalla Baseline dei Trigliceridi a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline, settimane 16, 24, 36, 52; OLTP 5 settimane 4, 12, 24, 52
Baseline, settimane 16, 24, 36, 52; OLTP 5 settimane 4, 12, 24, 52
Variazione Percentuale dal Basale dei Trigliceridi a Digiuno per Partecipanti con Trigliceridi a Digiuno Basali ≥250 mg/dL
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 16, 24, 36, 52; OLTP 5 Settimane 4, 12, 24, 52
Baseline, Settimane 16, 24, 36, 52; OLTP 5 Settimane 4, 12, 24, 52
Variazione Assoluta dall'Baseline dell'HbA1c
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 16, 24, 36, 52; OLTP 5 Settimane 12, 24, 52
Baseline, Settimane 16, 24, 36, 52; OLTP 5 Settimane 12, 24, 52
Variazione Assoluta Rispetto al Basale dell'HbA1c per i Partecipanti con HbA1c Basale ≥7%
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 16, 24, 36, 52; OLTP 5 Settimane 12, 24, 52
Baseline, Settimane 16, 24, 36, 52; OLTP 5 Settimane 12, 24, 52
Variazione Assoluta Rispetto al Basale della Glicemia Media Ponderata (GMP)
Lasso di tempo: Baseline, settimane 16 e 24
Baseline, settimane 16 e 24
Cambio Assoluto Rispetto al Basale nel WMG per Partecipanti con Emoglobina Glicata a Digiuno Basale ≥7%
Lasso di tempo: Baseline, settimane 16 e 24
Baseline, settimane 16 e 24
Variazione dalla Baseline nell'Area Sotto la Curva di Concentrazione-tempo (AUC0-4) del Glucosio durante un Test di Tolleranza al Pasto Misto (MMTT)
Lasso di tempo: Baseline, settimane 8, 16, 24
Baseline, settimane 8, 16, 24
Variazione dalla Baseline dell'AUC0-4 del Glucosio Durante un MMTT per Partecipanti con HbA1c Baseline ≥7%
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 8, 16, 24
Baseline, Settimane 8, 16, 24
Variazione rispetto al basale della velocità di infusione del glucosio per chilogrammo (kg) di massa corporea durante il clamp iperinsulinemico-euglicemico
Lasso di tempo: Baseline, settimane 8 e 52
Baseline, settimane 8 e 52
Variazione rispetto al basale della velocità di infusione del glucosio per kg di massa corporea durante il clamp iperinsulinemico-euglicemico per partecipanti con HbA1c basale ≥7%
Lasso di tempo: Baseline, settimane 8 e 52
Baseline, settimane 8 e 52
Variazione dalla Baseline del Tasso di Clearance del Glucosio (kITT) Durante il Test di Tolleranza all'Insulina (ITT)
Lasso di tempo: Baseline, settimane 8 e 52
Baseline, settimane 8 e 52
Variazione dalla Baseline del Glucosio kITT durante il Test di Tolleranza al Glucosio per Partecipanti con Emoglobina Glicata Baseline ≥7%
Lasso di tempo: Baseline, settimane 8 e 52
Baseline, settimane 8 e 52
Numero di Partecipanti con Almeno un Evento Avverso Emergente dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del trattamento dello studio DBTP fino all'ultimo dosaggio del trattamento dello studio OLTP 5 più 16 settimane (circa 120 settimane)
Dal primo dosaggio del trattamento dello studio DBTP fino all'ultimo dosaggio del trattamento dello studio OLTP 5 più 16 settimane (circa 120 settimane)
Concentrazioni Totali di REGN4461 nel Siero nel Tempo
Lasso di tempo: Settimane 0 (post-dose), 8, 16 (post-dose), 36, 52; OLTP 5 Settimane 4, 12, 24, 52
Settimane 0 (post-dose), 8, 16 (post-dose), 36, 52; OLTP 5 Settimane 4, 12, 24, 52
Numero di Partecipanti con Anticorpi Anti-farmaco (ADA) a REGN4461
Lasso di tempo: Circa la Settimana 128
Circa la Settimana 128

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R4461-GLD-1875
  • 2019-000614-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti resi anonimi saranno presi in considerazione per la condivisione una volta che l'indicazione è stata approvata da un organismo di regolamentazione, se esiste l'autorità legale per condividere i dati e non vi è una ragionevole probabilità di reidentificazione del partecipante.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di paziente o a dati di studio aggregati quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia farmaceutica e per i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha l'autorità legale per condividere i dati e ha reso pubblici i risultati dello studio (ad es. pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro degli studi clinici).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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