Studio di REGN4461, un anticorpo agonista del recettore della leptina, in pazienti con lipodistrofia generalizzata
22 febbraio 2024 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su REGN4461, un anticorpo agonista del recettore della leptina, in pazienti con lipodistrofia generalizzata
Gli obiettivi primari dello studio sono stimare gli effetti di REGN4461 sui parametri glicemici nel sottogruppo di pazienti con elevati livelli basali di emoglobina A1c (HbA1c ≥7%) e stimare gli effetti di REGN4461 sui livelli di trigliceridi a digiuno nel sottogruppo di pazienti con trigliceridi a digiuno al basale elevati (TG ≥250 mg/dL).
Gli obiettivi secondari sono stimare gli effetti di REGN4461 su un endpoint composito di variazioni di HbA1c o TG a digiuno per tutti i pazienti, stimare gli effetti di 3 livelli di dose di REGN4461 sui parametri glicemici e TG a digiuno, per stimare gli effetti di REGN4461 sull'insulina sensibilità, per valutare la sicurezza e la tollerabilità di REGN4461 e per valutare la farmacocinetica (PK) e l'immunogenicità di REGN4461.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 2
Accesso esteso
A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 117036
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Piura, Perù, 2665
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Regeneron Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- Regeneron Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06230
- Regeneron Research Site
-
Diyarbakir, Tacchino, 21808
- Regeneron Research Site
-
Izmir, Tacchino, 35100
- Regeneron Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Diagnosi di lipodistrofia generalizzata (GLD) congenita o acquisita, come definito nel protocollo
Presenza di una o entrambe le seguenti anomalie metaboliche allo screening:
- HbA1c ≥ 7% OPPURE
- TG a digiuno ≥250 mg/dL
- Dieta generalmente stabile (basata sul ricordo del paziente) e regime farmacologico (che ottimizza il trattamento per la loro malattia metabolica) per almeno 3 mesi prima della visita di screening
Criteri chiave di esclusione:
- Trattamento con metreleptina entro 1 mese dalla visita di screening
- Trattamento con farmaci da banco o con prescrizione medica per la perdita di peso entro 3 mesi prima della visita di screening
- Trattamento con glucocorticoidi orali >7,5 mg di prednisone equivalenti al giorno entro 3 mesi prima della visita di screening o piani per iniziare il trattamento con glucocorticoidi orali >7,5 mg di prednisone equivalenti al giorno durante il periodo di studio
- Storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sieropositività dell'HIV alla visita di screening
- Infezione incontrollata da epatite B o infezione da epatite C o tubercolosi attiva nota allo screening
- Partecipazione a qualsiasi studio di ricerca clinica che valuti un prodotto sperimentale (IP) o una terapia entro 3 mesi e meno di 5 emivite dell'IP prima della visita di screening.
- Donne incinte o che allattano
NOTA: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento B
|
Dose di carico per infusione endovenosa (IV) o iniezione sottocutanea (SC) settimanale (QW).
Dose di carico per infusione endovenosa o iniezione SC ogni settimana.
Altri nomi:
Dose di carico per infusione endovenosa o iniezione SC ogni settimana.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Trattamento A
|
Dose di carico per infusione endovenosa (IV) o iniezione sottocutanea (SC) settimanale (QW).
Dose di carico per infusione endovenosa o iniezione SC ogni settimana.
Altri nomi:
Dose di carico per infusione endovenosa o iniezione SC ogni settimana.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione assoluta rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Settimana 8
|
In pazienti con valori basali elevati di HBA1c (HbA1c ≥7%)
|
Settimana 8
|
|
Variazione assoluta rispetto al basale della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 8
|
In pazienti con valori basali elevati di HBA1c (HbA1c ≥7%)
|
Settimana 8
|
|
Variazione assoluta rispetto al basale della glicemia media ponderata (WMG)
Lasso di tempo: Settimana 8
|
In pazienti con valori basali elevati di HBA1c (HbA1c ≥7%)
|
Settimana 8
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno (TG)
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Nei pazienti con valori basali elevati di trigliceridi a digiuno (TG a digiuno ≥250 mg/dL)
|
Settimana 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione assoluta dell'endpoint composito comprendente variazione assoluta di HbA1c o variazione percentuale di trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 8
|
In tutti i pazienti
|
Settimana 8
|
|
Variazione assoluta di HbA1c rispetto al basale
Lasso di tempo: Circa settimana 128
|
In tutti i pazienti
|
Circa settimana 128
|
|
Variazione percentuale dei TG a digiuno rispetto al basale nel tempo
Lasso di tempo: Circa settimana 128
|
In tutti i pazienti
|
Circa settimana 128
|
|
Variazione assoluta rispetto al basale della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Circa settimana 128
|
In tutti i pazienti
|
Circa settimana 128
|
|
Variazione assoluta rispetto al basale della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Circa settimana 128
|
Nei pazienti con valori basali elevati di HbA1c (HbA1c ≥7%)
|
Circa settimana 128
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale nel TG a digiuno
Lasso di tempo: Circa settimana 128
|
In pazienti con valori basali elevati di trigliceridi a digiuno (TG ≥250 mg/dL)
|
Circa settimana 128
|
|
Variazione assoluta rispetto al basale di HbA1c nel tempo
Lasso di tempo: Circa settimana 128
|
Nei pazienti con valori basali elevati di HbA1c (HbA1c ≥7%)
|
Circa settimana 128
|
|
Variazione assoluta rispetto al basale di WMG nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
|
In tutti i pazienti
|
Fino alla settimana 24
|
|
Variazione assoluta rispetto al basale di WMG nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
|
Nei pazienti con valori basali elevati di HbA1c (HbA1c ≥7%)
|
Fino alla settimana 24
|
|
Variazione rispetto al basale nell'area glicemica sotto la curva concentrazione-tempo (AUC0-4) durante un test di tolleranza al pasto misto (MMTT)
Lasso di tempo: Alla settimana 8, 16 e 24
|
In tutti i pazienti
|
Alla settimana 8, 16 e 24
|
|
Variazione rispetto al basale della glicemia AUC0-4 durante un MMTT
Lasso di tempo: Alla settimana 8, 16 e 24
|
Nei pazienti con valori basali elevati di HbA1c (HbA1c ≥7%)
|
Alla settimana 8, 16 e 24
|
|
Variazione rispetto al basale della velocità di infusione di glucosio per chilogrammo di massa corporea durante il clamp iperinsulinemia-euglicemico (studio clamp)
Lasso di tempo: Alla settimana 8 e alla settimana 52
|
In tutti i pazienti
|
Alla settimana 8 e alla settimana 52
|
|
Variazione rispetto al basale della velocità di infusione di glucosio per chilogrammo di massa corporea durante il clamp iperinsulinemia-euglicemico (studio clamp)
Lasso di tempo: Alla settimana 8 e alla settimana 52
|
Nei pazienti con valori basali elevati di HbA1c (HbA1c ≥7%)
|
Alla settimana 8 e alla settimana 52
|
|
Variazione rispetto al basale del tasso di clearance del glucosio (kITT) durante il test di tolleranza all'insulina (ITT)
Lasso di tempo: Alla settimana 8 e alla settimana 52
|
In tutti i pazienti
|
Alla settimana 8 e alla settimana 52
|
|
Variazione rispetto al basale del tasso di clearance del glucosio (kITT) durante il test di tolleranza all'insulina (ITT)
Lasso di tempo: Alla settimana 8 e alla settimana 52
|
Nei pazienti con valori basali elevati di HbA1c (HbA1c ≥7%)
|
Alla settimana 8 e alla settimana 52
|
|
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Circa settimana 128
|
Circa settimana 128
|
|
|
Concentrazioni di REGN4461 totale nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Circa settimana 128
|
Circa settimana 128
|
|
|
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro REGN4461 nel tempo
Lasso di tempo: Circa settimana 128
|
Circa settimana 128
|
|
|
Incidenza di cambiamento di peso anormale
Lasso di tempo: Circa settimana 128
|
Circa settimana 128
|
|
|
Incidenza di anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Circa settimana 128
|
Circa settimana 128
|
|
|
Incidenza di anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Circa settimana 128
|
Circa settimana 128
|
|
|
Incidenza di anomalie dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Circa settimana 128
|
Circa settimana 128
|
|
|
Incidenza di anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Circa settimana 128
|
Circa settimana 128
|
|
|
Concentrazioni del recettore della leptina solubile totale (sLEPR) nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Circa settimana 128
|
Circa settimana 128
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
5 gennaio 2022
Completamento dello studio (Stimato)
29 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R4461-GLD-1875
- 2019-000614-11 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione
Periodo di condivisione IPD
I dati dei singoli partecipanti resi anonimi saranno presi in considerazione per la condivisione una volta che l'indicazione è stata approvata da un organismo di regolamentazione, se esiste l'autorità legale per condividere i dati e non vi è una ragionevole probabilità di reidentificazione del partecipante.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di paziente o a dati di studio aggregati quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia farmaceutica e per i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha l'autorità legale per condividere i dati e ha reso pubblici i risultati dello studio (ad es. pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro degli studi clinici).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .