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Estudio de REGN4461, un anticuerpo agonista del receptor de leptina, en pacientes con lipodistrofia generalizada

26 de mayo de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de REGN4461, un anticuerpo agonista del receptor de leptina, en pacientes con lipodistrofia generalizada

Los objetivos principales del estudio son estimar los efectos de REGN4461 sobre los parámetros glucémicos en el subconjunto de pacientes con niveles basales elevados de hemoglobina A1c (HbA1c ≥7 %) y estimar los efectos de REGN4461 sobre los niveles de triglicéridos en ayunas en el subconjunto de pacientes con triglicéridos basales elevados en ayunas (TG ≥250 mg/dL).

Los objetivos secundarios son estimar los efectos de REGN4461 en un criterio de valoración compuesto de cambios en HbA1c o TG en ayunas para todos los pacientes, estimar los efectos de 3 niveles de dosis de REGN4461 en los parámetros glucémicos y TG en ayunas, estimar los efectos de REGN4461 en la insulina sensibilidad, para evaluar la seguridad y tolerabilidad de REGN4461 y para evaluar la farmacocinética (PK) y la inmunogenicidad de REGN4461.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Regeneron Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Regeneron Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Regeneron Research Site
  • Perú
      • Piura, Perú, 2665
        • Regeneron Research Site
  • Rusia
      • Moscow, Rusia, 117036
        • Regeneron Research Site
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
        • Regeneron Research Site
      • Diyarbakır, Turquía (Türkiye), 21808
        • Regeneron Research Site
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
        • Regeneron Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnóstico de lipodistrofia generalizada congénita o adquirida (GLD), según se define en el protocolo

  • Presencia de una o ambas de las siguientes anomalías metabólicas en la selección:

    1. HbA1c ≥ 7% O
    2. TG en ayunas ≥250 mg/dL
  • Dieta generalmente estable (basada en el recuerdo del paciente) y régimen de medicación (que optimiza el tratamiento para su enfermedad metabólica) durante al menos 3 meses antes de la visita de selección

Criterios clave de exclusión:

  • Tratamiento con metreleptina en el mes anterior a la visita de selección
  • Tratamiento con medicamentos de venta libre o recetados para bajar de peso dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
  • Tratamiento con glucocorticoides orales >7,5 mg de equivalentes de prednisona por día en los 3 meses anteriores a la visita de selección o planes para comenzar el tratamiento con glucocorticoides orales >7,5 mg de equivalentes de prednisona por día durante el período de estudio
  • Historial de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o seropositividad al VIH en la visita de selección
  • Infección no controlada por hepatitis B o hepatitis C, o tuberculosis activa conocida en el cribado
  • Participación en cualquier estudio de investigación clínica que evalúe un producto o terapia en investigación dentro de los 3 meses y menos de 5 vidas medias de IP antes de la visita de selección.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia

NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento B
Droga: Placebo
Dosis de carga de infusión intravenosa (IV) o inyección subcutánea (SC) semanal (QW).
Droga: REGN4461 de dosis baja
Dosis de carga de infusión IV o inyección SC QW.
Otros nombres:
  • mibavademab
Droga: Alta dosis REGN4461
Dosis de carga de infusión IV o inyección SC QW.
Otros nombres:
  • mibavademab
Experimental: Tratamiento A
Droga: Placebo
Dosis de carga de infusión intravenosa (IV) o inyección subcutánea (SC) semanal (QW).
Droga: REGN4461 de dosis baja
Dosis de carga de infusión IV o inyección SC QW.
Otros nombres:
  • mibavademab
Droga: Alta dosis REGN4461
Dosis de carga de infusión IV o inyección SC QW.
Otros nombres:
  • mibavademab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el inicio en la glucosa en ayunas en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
Cambio absoluto desde el inicio en la glucosa en ayunas para un subgrupo de participantes con HBA1C de referencia ≥7% informado
Línea de base, semana 8
Cambio absoluto desde la línea de base en glucosa media ponderada (WMG) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
Cambio absoluto desde el inicio en WMG para un subgrupo de participantes con HBA1C de referencia ≥7% informado
Línea de base, semana 8
Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos de ayuno (TG) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
Cambio porcentual desde el inicio en los participantes con la línea de base elevada TG (TG en ayunas ≥250 mg/dl) informado
Línea de base, semana 8
Cambio Absoluto Desde el Valor Inicial en Participantes con Hemoglobina A1c (HbA1c ≥7%) Elevada en la Línea de Base a la Semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Cambio absoluto respecto al valor basal en HbA1c para el subgrupo de participantes con HbA1c basal ≥7% comunicado
Línea de base, Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio Absoluto Respecto al Valor Basal en el Punto Final Compuesto de HbA1c y TG en Ayunas en la Semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8

La puntuación compuesta se calcula para cada participante individual utilizando las mediciones basales y de la semana 8 de HbA1c y TG en ayunas.

Para cada participante, se calcula una puntuación Z por separado para HbA1c y TG en ayunas, reescalando el cambio desde el valor basal basándose en la desviación estándar del valor basal de todos los participantes, como forma de estandarizar el valor del cambio.

La puntuación compuesta utiliza una o ambas de las puntuaciones Z calculadas dependiendo de qué parámetros eran anormales en el valor basal. Si ambos, entonces la puntuación compuesta del participante es el promedio de las dos puntuaciones Z de los parámetros.

A nivel del participante, una puntuación Z de cero para cualquier parámetro indica ningún cambio en ese parámetro metabólico, pero una puntuación Z compuesta de cero también puede reflejar cambios compensatorios en los parámetros metabólicos. Una puntuación Z negativa se interpretaría como una mejora general en la función metabólica, pero una puntuación Z negativa también puede resultar de una disminución en un parámetro que no es cancelada por un aumento en el otro.
Línea de base, Semana 8
Cambio Absoluto Respecto al Valor Basal en Glucosa en Ayunas
Periodo de tiempo: Línea basal, semanas 16, 24, 36, 52; OLTP 5 semanas 4, 12, 24, 52
Línea basal, semanas 16, 24, 36, 52; OLTP 5 semanas 4, 12, 24, 52
Cambio Absoluto Respecto al Valor Basal en Glucosa en Ayunas para Participantes con HbA1c Basal ≥7%
Periodo de tiempo: Baseline, Semanas 16, 24, 36, 52; OLTP 5 Semanas 4, 12, 24, 52
Baseline, Semanas 16, 24, 36, 52; OLTP 5 Semanas 4, 12, 24, 52
Porcentaje de Cambio Respecto al Valor Basal de TG en Ayunas
Periodo de tiempo: Baseline, Semanas 16, 24, 36, 52; OLTP Semanas 4, 12, 24, 52
Baseline, Semanas 16, 24, 36, 52; OLTP Semanas 4, 12, 24, 52
Porcentaje de cambio desde el valor basal en TG en ayunas para participantes con TG en ayunas basal ≥250 mg/dL
Periodo de tiempo: Baseline, semanas 16, 24, 36, 52; OLTP 5 semanas 4, 12, 24, 52
Baseline, semanas 16, 24, 36, 52; OLTP 5 semanas 4, 12, 24, 52
Cambio Absoluto Respecto al Valor Basal en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea basal, Semanas 16, 24, 36, 52; OLTP 5 Semanas 12, 24, 52
Línea basal, Semanas 16, 24, 36, 52; OLTP 5 Semanas 12, 24, 52
Cambio Absoluto desde el Valor Basal en HbA1c para Participantes con HbA1c Basal ≥7%
Periodo de tiempo: Baseline, Semanas 16, 24, 36, 52; OLTP 5 Semanas 12, 24, 52
Baseline, Semanas 16, 24, 36, 52; OLTP 5 Semanas 12, 24, 52
Cambio Absoluto Respecto al Valor Basal en la Media Ponderada de Glucosa (WMG)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 24
Línea de base, semanas 16 y 24
Cambio Absoluto Respecto al Valor Basal en WMG para Participantes con HbA1c en Ayunas Basal ≥7%
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 24
Línea de base, semanas 16 y 24
Cambio desde el Valor Basal en el Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo de Glucosa (AUC0-4) Durante una Prueba de Tolerancia a una Comida Mixta (MMTT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8, 16, 24
Línea de base, Semanas 8, 16, 24
Cambio Desde el Valor Basal en el AUC de Glucosa 0-4 Durante una PPMT para Participantes con HbA1c Basal ≥7%
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8, 16, 24
Línea de base, Semanas 8, 16, 24
Cambio desde el valor basal en la tasa de infusión de glucosa por kilogramo (kg) de masa corporal durante el clamp hiperinsulinémico-euglucémico
Periodo de tiempo: Línea basal, semanas 8 y 52
Línea basal, semanas 8 y 52
Cambio desde el valor basal en la tasa de infusión de glucosa por kg de masa corporal durante el clamp hiperinsulinémico-euglucémico para participantes con HbA1c basal ≥7%
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8 y 52
Línea de base, Semanas 8 y 52
Cambio desde la línea base en la tasa de aclaramiento de glucosa (kITT) durante la prueba de tolerancia a la insulina (ITT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8 y 52
Línea de base, semanas 8 y 52
Cambio Desde el Valor Basal en Glucosa kITT Durante la PTI para Participantes con HbA1c Basal ≥7%
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8 y 52
Línea de base, semanas 8 y 52
Número de Participantes con al Menos un Evento Adverso Emergente del Tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio DBTP hasta la última dosis del tratamiento del estudio OLTP 5 más 16 semanas (aproximadamente 120 semanas)
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio DBTP hasta la última dosis del tratamiento del estudio OLTP 5 más 16 semanas (aproximadamente 120 semanas)
Concentraciones de REGN4461 Total en Suero a lo Largo del Tiempo
Periodo de tiempo: Semanas 0 (post-dosis), 8, 16 (post-dosis), 36, 52; OLTP 5 Semanas 4, 12, 24, 52
Semanas 0 (post-dosis), 8, 16 (post-dosis), 36, 52; OLTP 5 Semanas 4, 12, 24, 52
Número de participantes con anticuerpos antifármaco (ADA) frente a REGN4461
Periodo de tiempo: Aproximadamente Semana 128
Aproximadamente Semana 128

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R4461-GLD-1875
  • 2019-000614-11 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente se considerarán para compartir

Marco de tiempo para compartir IPD

Se considerará compartir los datos anónimos individuales de los participantes una vez que la indicación haya sido aprobada por un organismo regulador, si existe autoridad legal para compartir los datos y no existe una probabilidad razonable de reidentificación del participante.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de nivel de paciente anónimos o datos de estudios agregados cuando Regeneron haya recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto. e indicación, tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha puesto a disposición del público los resultados del estudio (p. ej., publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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