Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av REGN4461, et leptinreseptoragonistantistoff, hos pasienter med generalisert lipodystrofi

26. mai 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av REGN4461, et leptinreseptoragonistantistoff, hos pasienter med generalisert lipodystrofi

Hovedmålene med studien er å estimere effekten av REGN4461 på glykemiske parametere i undergruppen av pasienter med forhøyede hemoglobin A1c nivåer (HbA1c ≥7%) og å estimere effekten av REGN4461 på fastende triglyseridnivåer i undergruppen av pasienter med forhøyede fastende triglyserider ved baseline (TG ≥250 mg/dL).

De sekundære målene er å estimere effekten av REGN4461 på et sammensatt endepunkt av endringer i enten HbA1c eller fastende TG for alle pasienter, estimere effekten av 3 dosenivåer av REGN4461 på glykemiske parametere og fastende TG, for å estimere effekten av REGN4461 på insulin sensitivitet, for å evaluere sikkerheten og toleransen til REGN4461 og for å evaluere farmakokinetikken (PK) og immunogenisiteten til REGN4461.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Regeneron Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Regeneron Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Regeneron Research Site
  • Peru
      • Piura, Peru, 2665
        • Regeneron Research Site
  • Russland
      • Moscow, Russland, 117036
        • Regeneron Research Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Regeneron Research Site
      • Diyarbakır, Tyrkia (Türkiye), 21808
        • Regeneron Research Site
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
        • Regeneron Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Diagnose av medfødt eller ervervet generalisert lipodystrofi (GLD), som definert i protokollen

  • Tilstedeværelse av en eller begge av følgende metabolske abnormiteter ved screening:

    1. HbA1c ≥ 7 % ELLER
    2. Fastende TG ≥250 mg/dL
  • Generelt stabilt kosthold (basert på pasientens tilbakekalling) og medisinering (som optimaliserer behandlingen for deres metabolske sykdom) i minst 3 måneder før screeningbesøket

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Behandling med metreleptin innen 1 måned etter screeningbesøket
  • Behandling med reseptfrie eller reseptbelagte medisiner for vekttap innen 3 måneder før screeningbesøket
  • Behandling med orale glukokortikoider >7,5 mg prednisonekvivalenter per dag innen 3 måneder før screeningbesøk eller planlegger å starte behandling med orale glukokortikoider >7,5 mg prednisonekvivalenter per dag i løpet av studieperioden
  • Anamnese med humant immunsviktvirus (HIV) eller HIV-seropositivitet ved screeningbesøk
  • Ukontrollert infeksjon med hepatitt B eller hepatitt C infeksjon, eller kjent aktiv tuberkulose ved screening
  • Deltakelse i enhver klinisk forskningsstudie som evaluerer et undersøkelsesprodukt (IP) eller terapi innen 3 måneder og mindre enn 5 halveringstider av IP før screeningbesøket.
  • Gravide eller ammende kvinner

MERK: Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling B
Legemiddel: Placebo
Intravenøs (IV) infusjonsbelastningsdose eller subkutan (SC) injeksjon ukentlig (QW).
Legemiddel: Lavdose REGN4461
IV infusjonsbelastningsdose eller SC-injeksjon QW.
Andre navn:
  • mibavademab
Legemiddel: Høydose REGN4461
IV infusjonsbelastningsdose eller SC-injeksjon QW.
Andre navn:
  • mibavademab
Eksperimentell: Behandling A
Legemiddel: Placebo
Intravenøs (IV) infusjonsbelastningsdose eller subkutan (SC) injeksjon ukentlig (QW).
Legemiddel: Lavdose REGN4461
IV infusjonsbelastningsdose eller SC-injeksjon QW.
Andre navn:
  • mibavademab
Legemiddel: Høydose REGN4461
IV infusjonsbelastningsdose eller SC-injeksjon QW.
Andre navn:
  • mibavademab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i fastende glukose i uke 8
Tidsramme: Baseline, uke 8
Absolutt endring fra baseline i fastende glukose for undergruppe av deltakere med baseline hba1c ≥7% rapportert
Baseline, uke 8
Absolutt endring fra baseline i vektet gjennomsnittlig glukose (WMG) i uke 8
Tidsramme: Baseline, uke 8
Absolutt endring fra baseline i WMG for undergruppe av deltakere med grunnlag av HBA1c ≥7% rapportert
Baseline, uke 8
Prosentvis endring fra baseline i faste triglyserider (TG) i uke 8
Tidsramme: Baseline, uke 8
Prosentvis endring fra baseline hos deltakere med forhøyet baseline faste TG (fastende TG ≥250 mg/dL) rapportert
Baseline, uke 8
Absolutt endring fra baseline hos deltakere med forhøyet baseline hemoglobin A1c (HbA1c ≥7 %) ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
Absolutt endring fra utgangspunkt i HbA1c for undergruppe av deltakere med utgangspunkt HbA1c ≥7% rapportert
Utgangspunkt, uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i HbA1c og faste TG komposit endepunkt ved uke 8
Tidsramme: Baseline, uke 8

Den sammensatte skåren beregnes for hver enkelt deltaker ved bruk av baseline- og uke 8-målinger av HbA1c og faste TG.

For hver deltaker beregnes en Z-score separat for HbA1c og faste TG, der endringen fra baseline omskaleres basert på standardavviket til baseline-verdien for alle deltakerne, som en metode for å standardisere endringsverdien.

Den sammensatte skåren bruker en eller begge de beregnede Z-scorene avhengig av hvilke parametere som var unormale ved baseline. Hvis begge, er deltakerens sammensatte skår gjennomsnittet av de to parameter-Z-scorene.

På deltakernivå indikerer en Z-score på null for en av parameterne ingen endring i den metabolske parameteren, men en sammensatt Z-score på null kan også reflektere motvirkende endringer i metabolske parametere. En negativ Z-score vil bli tolket som en generell forbedring i metabolsk funksjon, men en negativ Z-score kan også oppstå hvis en reduksjon i én parameter ikke blir opphevet av en økning i den andre.
Baseline, uke 8
Absolutt endring fra utgangspunkt i fastende glukose
Tidsramme: Baseline, uke 16, 24, 36, 52; OLTP 5 uke 4, 12, 24, 52
Baseline, uke 16, 24, 36, 52; OLTP 5 uke 4, 12, 24, 52
Absolutt endring fra baseline i fastende glukose for deltakere med baseline HbA1c ≥7 %
Tidsramme: Ugangspunkt, uke 16, 24, 36, 52; OLTP 5 uke 4, 12, 24, 52
Ugangspunkt, uke 16, 24, 36, 52; OLTP 5 uke 4, 12, 24, 52
Prosentvis endring fra utgangspunkt i fastende TG
Tidsramme: Baseline, uke 16, 24, 36, 52; OLTP 5 uke 4, 12, 24, 52
Baseline, uke 16, 24, 36, 52; OLTP 5 uke 4, 12, 24, 52
Prosentvis endring fra baseline i faste TG for deltakere med baseline faste TG ≥250 mg/dL
Tidsramme: Baseline, uke 16, 24, 36, 52; OLTP 5 uke 4, 12, 24, 52
Baseline, uke 16, 24, 36, 52; OLTP 5 uke 4, 12, 24, 52
Absolutt endring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Baseline, uke 16, 24, 36, 52; OLTP 5 uke 12, 24, 52
Baseline, uke 16, 24, 36, 52; OLTP 5 uke 12, 24, 52
Absolutt endring fra utgangspunkt i HbA1c for deltakere med utgangsverdi for HbA1c ≥7%
Tidsramme: Baseline, uke 16, 24, 36, 52; OLTP 5 uke 12, 24, 52
Baseline, uke 16, 24, 36, 52; OLTP 5 uke 12, 24, 52
Absolutt endring fra baseline i vektet gjennomsnittlig glukose (WMG)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 16 og 24
Utgangspunkt, uke 16 og 24
Absolutt endring fra baseline i WMG for deltakere med baseline fastende HbA1c ≥7%
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 16 og 24
Utgangspunkt, uke 16 og 24
Endring fra baseline i glukose areal under konsentrasjons-tids-kurven (AUC0-4) under en blandet måltidtoleransetest (MMTT)
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16, 24
Baseline, uke 8, 16, 24
Endring fra utgangspunkt i glukose AUC0-4 under en MMTT for deltakere med utgangs-HbA1c ≥7%
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16, 24
Baseline, uke 8, 16, 24
Endring fra utgangspunkt i glukoseinfusjonsrate per kilogram (kg) kroppsmasse under hyperinsulinemi-euglykemisk klemme
Tidsramme: Baseline, uke 8 og 52
Baseline, uke 8 og 52
Endring fra baseline i glukoseinfusjonsrate per kg kroppsvekt under hyperinsulinemi-euglykemisk klemme for deltakere med baseline HbA1c ≥7%
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8 og 52
Utgangspunkt, uke 8 og 52
Endring fra baseline i glukoseklaringshastighet (kITT) under insulin-toleranse-test (ITT)
Tidsramme: Baseline, uke 8 og 52
Baseline, uke 8 og 52
Endring fra baseline i glukose kITT under ITT for deltakere med baseline HbA1c ≥7%
Tidsramme: Baseline, uke 8 og 52
Baseline, uke 8 og 52
Antall deltakere med minst én behandlingsrelatert bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose av DBTP-studiebehandling gjennom siste dose av OLTP 5-studiebehandling pluss 16 uker (omtrent 120 uker)
Fra første dose av DBTP-studiebehandling gjennom siste dose av OLTP 5-studiebehandling pluss 16 uker (omtrent 120 uker)
Konsentrasjoner av totalt REGN4461 i serum over tid
Tidsramme: Uke 0 (etter dose), 8, 16 (etter dose), 36, 52; OLTP 5 Uke 4, 12, 24, 52
Uke 0 (etter dose), 8, 16 (etter dose), 36, 52; OLTP 5 Uke 4, 12, 24, 52
Antall deltakere med antistoffer mot legemiddelet (ADA) mot REGN4461
Tidsramme: Omtrent uke 128
Omtrent uke 128

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

24. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R4461-GLD-1875
  • 2019-000614-11 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling

IPD-delingstidsramme

Individuelle anonymiserte deltakerdata vil bli vurdert for deling når indikasjonen er godkjent av et reguleringsorgan, dersom det er lovlig hjemmel til å dele dataene og det ikke er en rimelig sannsynlighet for deltaker re-identifikasjon.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå eller aggregerte studiedata når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), osv.) for produktet og indikasjon, har juridisk myndighet til å dele dataene, og har gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere