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全身性脂肪異栄養症患者におけるレプチン受容体アゴニスト抗体である REGN4461 の研究

2024年2月22日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

全身性脂肪異栄養症患者におけるレプチン受容体アゴニスト抗体である REGN4461 のランダム化二重盲検プラセボ対照研究

この研究の主な目的は、ベースラインのヘモグロビン A1c レベルが上昇した (HbA1c ≥7%) 患者のサブセットにおける血糖パラメータに対する REGN4461 の効果を推定すること、および以下の患者のサブセットにおける空腹時トリグリセリドレベルに対する REGN4461 の効果を推定することです。ベースラインの空腹時トリグリセリドの上昇 (TG ≥250 mg/dL)。

二次的な目的は、すべての患者の HbA1c または空腹時 TG のいずれかの変化の複合エンドポイントに対する REGN4461 の効果を推定すること、血糖パラメーターおよび空腹時 TG に対する REGN4461 の 3 つの用量レベルの効果を推定すること、インスリンに対する REGN4461 の効果を推定することです。 REGN4461 の安全性と忍容性を評価し、REGN4461 の薬物動態 (PK) と免疫原性を評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ2

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • Regeneron Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • Regeneron Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Regeneron Research Site
  • ペルー
      • Piura、ペルー、2665
        • Regeneron Research Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、117036
        • Regeneron Research Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06230
        • Regeneron Research Site
      • Diyarbakir、七面鳥、21808
        • Regeneron Research Site
      • Izmir、七面鳥、35100
        • Regeneron Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -プロトコルで定義されている先天性または後天性の全身性脂肪異栄養症（GLD）の診断

  • -スクリーニング時の次の代謝異常の1つまたは両方の存在：

    1. HbA1c≧7%または
    2. 空腹時TG≧250mg/dL
  • -一般的に安定した食事（患者の思い出に基づく）および投薬計画（代謝性疾患の治療を最適化する） スクリーニング訪問の少なくとも3か月前

主な除外基準:

  • -スクリーニング訪問から1か月以内のメトレレプチンによる治療
  • -スクリーニング訪問前の3か月以内の減量のための店頭または処方薬による治療
  • -スクリーニング訪問前の3か月以内に1日あたり7.5 mgを超えるプレドニゾン相当の経口グルココルチコイドによる治療、または研究期間中に1日あたり7.5 mgを超えるプレドニゾン相当の経口グルココルチコイドによる治療を開始する予定
  • -スクリーニング訪問時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはHIV血清陽性の病歴
  • B型肝炎またはC型肝炎感染による制御されていない感染、またはスクリーニングで活動性結核が判明している
  • -3か月以内に治験薬（IP）または治療法を評価する臨床研究への参加 スクリーニング訪問前のIPの半減期が5未満。
  • 妊娠中または授乳中の女性

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療B
薬：プラセボ
静脈内 (IV) 注入ローディング用量または皮下 (SC) 注射毎週 (QW)。
薬：低用量REGN4461
IV 注入負荷用量または SC 注射 QW。
他の名前：
  • ミババデマブ
薬：高用量REGN4461
IV 注入負荷用量または SC 注射 QW。
他の名前：
  • ミババデマブ
実験的：治療A
薬：プラセボ
静脈内 (IV) 注入ローディング用量または皮下 (SC) 注射毎週 (QW)。
薬：低用量REGN4461
IV 注入負荷用量または SC 注射 QW。
他の名前：
  • ミババデマブ
薬：高用量REGN4461
IV 注入負荷用量または SC 注射 QW。
他の名前：
  • ミババデマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインのヘモグロビン A1c (HbA1c) からの絶対変化
時間枠：8週目
ベースラインのHBA1cが上昇している患者（HbA1c≧7%）
8週目
ベースライン空腹時血糖からの絶対変化
時間枠：8週目
ベースラインのHBA1cが上昇している患者（HbA1c≧7%）
8週目
ベースライン加重平均グルコース (WMG) からの絶対変化
時間枠：8週目
ベースラインのHBA1cが上昇している患者（HbA1c≧7%）
8週目
ベースライン空腹時トリグリセリド (TG) からの変化率
時間枠：8週目
ベースラインの空腹時TGが上昇している患者（空腹時TG≧250mg/dL）
8週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c の絶対変化または空腹時 TG のパーセント変化のいずれかを含む複合エンドポイントの絶対変化
時間枠：8週目
すべての患者で
8週目
ベースラインからのHbA1cの絶対変化
時間枠：約128週目
すべての患者で
約128週目
ベースラインからの絶食時 TG の経時変化率
時間枠：約128週目
すべての患者で
約128週目
空腹時血糖のベースラインからの絶対変化
時間枠：約128週目
すべての患者で
約128週目
空腹時血糖のベースラインからの絶対変化
時間枠：約128週目
ベースラインHbA1cが上昇している患者（HbA1c≧7%）
約128週目
空腹時 TG のベースラインからの変化率
時間枠：約128週目
ベースラインの空腹時TGが上昇している患者（TG≧250mg/dL）
約128週目
経時的な HbA1c のベースラインからの絶対変化
時間枠：約128週目
ベースラインHbA1cが上昇している患者（HbA1c≧7%）
約128週目
経時的な WMG のベースラインからの絶対変化
時間枠：24週目まで
すべての患者で
24週目まで
経時的な WMG のベースラインからの絶対変化
時間枠：24週目まで
ベースラインHbA1cが上昇している患者（HbA1c≧7%）
24週目まで
混合食事耐性試験 (MMTT) 中の濃度-時間曲線下のグルコース面積 (AUC0-4) のベースラインからの変化
時間枠：8、16、24週目
すべての患者で
8、16、24週目
MMTT 中のグルコース AUC0-4 のベースラインからの変化
時間枠：8、16、24週目
ベースラインHbA1cが上昇している患者（HbA1c≧7%）
8、16、24週目
高インスリン血症-正常血糖クランプ中の体重 1 kg あたりのグルコース注入速度のベースラインからの変化 (クランプ試験)
時間枠：8週目と52週目
すべての患者で
8週目と52週目
高インスリン血症-正常血糖クランプ中の体重 1 kg あたりのグルコース注入速度のベースラインからの変化 (クランプ試験)
時間枠：8週目と52週目
ベースラインHbA1cが上昇している患者（HbA1c≧7%）
8週目と52週目
インスリン耐性試験 (ITT) 中のグルコース クリアランス率 (kITT) のベースラインからの変化
時間枠：8週目と52週目
すべての患者で
8週目と52週目
インスリン耐性試験 (ITT) 中のグルコース クリアランス率 (kITT) のベースラインからの変化
時間枠：8週目と52週目
ベースラインHbA1cが上昇している患者（HbA1c≧7%）
8週目と52週目
治療に起因する有害事象（TEAE）の発生率と重症度
時間枠：約128週目
約128週目
経時的な血清中の総 REGN4461 濃度
時間枠：約128週目
約128週目
経時的な REGN4461 に対する抗薬物抗体 (ADA) の発生率
時間枠：約128週目
約128週目
異常な体重変化の発生率
時間枠：約128週目
約128週目
バイタルサイン異常の発生率
時間枠：約128週目
約128週目
12誘導心電図（ECG）異常の発生率
時間枠：約128週目
約128週目
身体検査異常の発生率
時間枠：約128週目
約128週目
実験室異常の発生率
時間枠：約128週目
約128週目
経時的な血清中の総可溶性レプチン受容体 (sLEPR) の濃度
時間枠：約128週目
約128週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月7日

一次修了 (実際)

2022年1月5日

研究の完了 (推定)

2024年10月29日

試験登録日

最初に提出

2019年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月7日

最初の投稿 (実際)

2019年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月22日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R4461-GLD-1875
  • 2019-000614-11 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開されている結果の基礎となるすべての個々の患者データ (IPD) は、共有の対象と見なされます

IPD 共有時間枠

個々の匿名化された参加者データは、データを共有する法的権限があり、参加者の再識別の合理的な可能性がない場合、適応症が規制機関によって承認された後、共有することを検討されます。

IPD 共有アクセス基準

Regeneron が主要な保健当局 (FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から製品の販売承認を取得した場合、有資格の研究者は、匿名化された患者レベルのデータまたは集計研究データへのアクセスを要求できます。データを共有する法的権限を持ち、研究結果を公開している (例: 科学出版物、科学会議、臨床試験レジストリ)。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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