Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie REGN4461, protilátky agonisty leptinového receptoru, u pacientů s generalizovanou lipodystrofií

26. května 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie REGN4461, protilátky agonisty leptinového receptoru, u pacientů s generalizovanou lipodystrofií

Primárními cíli studie je odhadnout účinky REGN4461 na glykemické parametry u podskupiny pacientů se zvýšenými výchozími hladinami hemoglobinu A1c (HbA1c ≥7 %) a odhadnout účinky REGN4461 na hladiny triglyceridů nalačno u podskupiny pacientů s zvýšené výchozí hodnoty triglyceridů nalačno (TG ≥250 mg/dl).

Sekundárními cíli je odhadnout účinky REGN4461 na složený koncový bod změn buď HbA1c nebo TG nalačno u všech pacientů, odhadnout účinky 3 úrovní dávek REGN4461 na glykemické parametry a TG nalačno, odhadnout účinky REGN4461 na inzulín citlivosti, vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost REGN4461 a vyhodnotit farmakokinetiku (PK) a imunogenicitu REGN4461.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Peru
      • Piura, Peru, 2665
        • Regeneron Research Site
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 117036
        • Regeneron Research Site
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Regeneron Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Regeneron Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Regeneron Research Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Regeneron Research Site
      • Diyarbakır, Turecko (Türkiye), 21808
        • Regeneron Research Site
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Regeneron Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza vrozené nebo získané generalizované lipodystrofie (GLD), jak je definována v protokolu

  • Přítomnost jedné nebo obou z následujících metabolických abnormalit při screeningu:

    1. HbA1c ≥ 7 % NEBO
    2. TG nalačno ≥250 mg/dl
  • Obecně stabilní dieta (na základě pacientova odvolání) a léčebný režim (který optimalizuje léčbu jeho metabolického onemocnění) alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Léčba metleptinem do 1 měsíce od screeningové návštěvy
  • Léčba volně prodejnými léky nebo léky na předpis pro snížení hmotnosti do 3 měsíců před návštěvou screeningu
  • Léčba perorálními glukokortikoidy > 7,5 mg ekvivalentů prednisonu denně během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo plánuje zahájení léčby perorálními glukokortikoidy > 7,5 mg ekvivalentů prednisonu denně během období studie
  • Anamnéza séropozitivity viru lidské imunodeficience (HIV) nebo HIV při screeningové návštěvě
  • Nekontrolovaná infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C nebo známá aktivní tuberkulóza při screeningu
  • Účast na jakékoli klinické výzkumné studii hodnotící investigativní produkt (IP) nebo terapii během 3 měsíců a méně než 5 poločasů IP před screeningovou návštěvou.
  • Těhotné nebo kojící ženy

POZNÁMKA: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba B
Lék: Placebo
Intravenózní (IV) infuzní úvodní dávka nebo subkutánní (SC) injekce týdně (QW).
Lék: Nízká dávka REGN4461
IV infuzní nasycovací dávka nebo SC injekce QW.
Ostatní jména:
  • mibavademab
Lék: Vysoká dávka REGN4461
IV infuzní nasycovací dávka nebo SC injekce QW.
Ostatní jména:
  • mibavademab
Experimentální: Léčba A
Lék: Placebo
Intravenózní (IV) infuzní úvodní dávka nebo subkutánní (SC) injekce týdně (QW).
Lék: Nízká dávka REGN4461
IV infuzní nasycovací dávka nebo SC injekce QW.
Ostatní jména:
  • mibavademab
Lék: Vysoká dávka REGN4461
IV infuzní nasycovací dávka nebo SC injekce QW.
Ostatní jména:
  • mibavademab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna z výchozí hodnoty v glukóze půstu v 8. týdnu
Časové okno: Základní linie, 8. týden
Absolutní změna z výchozí hodnoty v glukóze půstu pro podskupinu účastníků s výchozí hodnotou HbA1c ≥ 7% hlášeno
Základní linie, 8. týden
Absolutní změna z výchozí hodnoty ve váženém průměrném glukóze (WMG) v 8. týdnu
Časové okno: Základní linie, 8. týden
Absolutní změna z výchozí hodnoty ve WMG pro podskupinu účastníků s výchozí hodnotou HbA1c ≥ 7%
Základní linie, 8. týden
Procento změny z výchozí hodnoty v triglyceridech nalačno (TG) v 8. týdnu
Časové okno: Základní linie, 8. týden
Procento změny z výchozí hodnoty u účastníků se zvýšeným základním půstem TG (půst TG ≥ 250 mg/dl)
Základní linie, 8. týden
Absolutní změna od výchozí hodnoty u účastníků se zvýšenou výchozí hodnotou hemoglobinu A1c (HbA1c ≥7 %) v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden
Absolutní změna od výchozí hodnoty v HbA1c pro podskupinu účastníků s výchozí hodnotou HbA1c ≥7 % hlášená
Výchozí stav, 8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna oproti výchozí hodnotě v kompozitním ukazateli HbA1c a hladiny triglyceridů nalačno v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota, 8. týden

Kompozitní skóre se vypočítává pro každého jednotlivého účastníka pomocí výchozích hodnot a měření HbA1c a hladiny triglyceridů nalačno v 8. týdnu.

Pro každého účastníka se zvlášť vypočítá Z-skóre pro HbA1c a hladinu triglyceridů nalačno, přičemž se změna od výchozí hodnoty přepočítá na základě směrodatné odchylky výchozí hodnoty pro všechny účastníky jako způsob standardizace hodnoty změny.

Kompozitní skóre využívá jedno nebo obě vypočítaná Z-skóre v závislosti na tom, které parametry byly výchozí hodnotě abnormální. Pokud oba, pak je kompozitní skóre účastníka průměrem Z-skóre obou parametrů.

Na úrovni účastníka Z-skóre rovné nule pro kterýkoli parametr znamená žádnou změnu v daném metabolickém parametru, ale kompozitní Z-skóre rovné nule může také odrážet kompenzující změny v metabolických parametrech. Negativní Z-skóre by se interpretovalo jako celkové zlepšení metabolické funkce, ale negativní Z-skóre může také vyplynout ze snížení jednoho parametru, které není kompenzováno zvýšením druhého parametru.
Výchozí hodnota, 8. týden
Absolutní změna oproti výchozí hodnotě u hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí hodnota, 16., 24., 36., 52. týden; OLTP 5 4., 12., 24., 52. týden
Výchozí hodnota, 16., 24., 36., 52. týden; OLTP 5 4., 12., 24., 52. týden
Absolutní změna od výchozí hodnoty hladiny glukózy nalačno u účastníků s výchozí HbA1c ≥7 %
Časové okno: Výchozí stav, týdny 16, 24, 36, 52; OLTP 5 týdny 4, 12, 24, 52
Výchozí stav, týdny 16, 24, 36, 52; OLTP 5 týdny 4, 12, 24, 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladině TG nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týdny 16, 24, 36, 52; OLTP 5 týdny 4, 12, 24, 52
Výchozí stav, týdny 16, 24, 36, 52; OLTP 5 týdny 4, 12, 24, 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty hladiny TG nalačno u účastníků s výchozí hladinou TG nalačno ≥250 mg/dL
Časové okno: Výchozí hodnota, týdny 16, 24, 36, 52; OLTP 5 týdny 4, 12, 24, 52
Výchozí hodnota, týdny 16, 24, 36, 52; OLTP 5 týdny 4, 12, 24, 52
Absolutní změna od výchozí hodnoty v HbA1c
Časové okno: Výchozí hodnota, týdny 16, 24, 36, 52; OLTP 5 týdny 12, 24, 52
Výchozí hodnota, týdny 16, 24, 36, 52; OLTP 5 týdny 12, 24, 52
Absolutní změna od výchozí hodnoty HbA1c u účastníků s výchozí hodnotou HbA1c ≥7%
Časové okno: Výchozí hodnota, týdny 16, 24, 36, 52; OLTP 5 týdny 12, 24, 52
Výchozí hodnota, týdny 16, 24, 36, 52; OLTP 5 týdny 12, 24, 52
Absolutní změna od výchozí hodnoty váženého průměru glukózy (WMG)
Časové okno: Základní hodnota, 16. a 24. týden
Základní hodnota, 16. a 24. týden
Absolutní změna od výchozí hodnoty v WMG pro účastníky s výchozí hodnotou glykovaného hemoglobinu (HbA1c) nalačno ≥ 7 %
Časové okno: Výchozí stav, 16. a 24. týden
Výchozí stav, 16. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v ploše pod křivkou koncentrace glukózy v čase (AUC0-4) během smíšeného jídelního testu (MMTT)
Časové okno: Základní hodnota, týdny 8, 16, 24
Základní hodnota, týdny 8, 16, 24
Změna od výchozí hodnoty v oblasti pod křivkou glukózy AUC0-4 během MMTT u účastníků s výchozí hodnotou HbA1c ≥7%
Časové okno: Výchozí hodnota, týdny 8, 16, 24
Výchozí hodnota, týdny 8, 16, 24
Změna od výchozí hodnoty v rychlosti infuze glukózy na kilogram (kg) tělesné hmotnosti během hyperinzulinemicko-euglykemického clampu
Časové okno: Výchozí stav, 8. a 52. týden
Výchozí stav, 8. a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v rychlosti infuze glukózy na kg tělesné hmotnosti během hyperinzulinemického-euglykemického svěráku pro účastníky s výchozí HbA1c ≥7%
Časové okno: Výchozí stav, 8. a 52. týden
Výchozí stav, 8. a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v rychlosti clearance glukózy (kITT) během inzulin-tolerančního testu (ITT)
Časové okno: Počáteční stav, 8. týden a 52. týden
Počáteční stav, 8. týden a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty glukózového kITT během ITT u účastníků s výchozí HbA1c ≥7%
Časové okno: Výchozí hodnota, týden 8 a 52
Výchozí hodnota, týden 8 a 52
Počet účastníků s alespoň jednou léčbou vyvolanou nežádoucí událostí (TEAE)
Časové okno: Od první dávky léčby studie DBTP až do poslední dávky léčby studie OLTP 5 plus 16 týdnů (přibližně 120 týdnů)
Od první dávky léčby studie DBTP až do poslední dávky léčby studie OLTP 5 plus 16 týdnů (přibližně 120 týdnů)
Koncentrace celkového REGN4461 v séru v průběhu času
Časové okno: Týdny 0 (po podání dávky), 8, 16 (po podání dávky), 36, 52; OLTP 5 Týdny 4, 12, 24, 52
Týdny 0 (po podání dávky), 8, 16 (po podání dávky), 36, 52; OLTP 5 Týdny 4, 12, 24, 52
Počet účastníků s protilátkami proti léčivu (ADA) k REGN4461
Časové okno: Přibližně týden 128
Přibližně týden 128

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R4461-GLD-1875
  • 2019-000614-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení

Časový rámec sdílení IPD

Jednotlivá anonymizovaná data účastníků budou zvážena ke sdílení, jakmile bude indikace schválena regulačním orgánem, pokud existuje zákonná pravomoc sdílet data a neexistuje přiměřená pravděpodobnost opětovné identifikace účastníka.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni pacientů nebo souhrnným údajům ze studií, pokud Regeneron získal povolení k uvedení produktu na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) a indikaci, má zákonnou pravomoc sdílet údaje a výsledky studie zpřístupnil veřejnosti (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit