Studie REGN4461, protilátky agonisty leptinového receptoru, u pacientů s generalizovanou lipodystrofií
22. února 2024 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie REGN4461, protilátky agonisty leptinového receptoru, u pacientů s generalizovanou lipodystrofií
Primárními cíli studie je odhadnout účinky REGN4461 na glykemické parametry u podskupiny pacientů se zvýšenými výchozími hladinami hemoglobinu A1c (HbA1c ≥7 %) a odhadnout účinky REGN4461 na hladiny triglyceridů nalačno u podskupiny pacientů s zvýšené výchozí hodnoty triglyceridů nalačno (TG ≥250 mg/dl).
Sekundárními cíli je odhadnout účinky REGN4461 na složený koncový bod změn buď HbA1c nebo TG nalačno u všech pacientů, odhadnout účinky 3 úrovní dávek REGN4461 na glykemické parametry a TG nalačno, odhadnout účinky REGN4461 na inzulín citlivosti, vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost REGN4461 a vyhodnotit farmakokinetiku (PK) a imunogenicitu REGN4461.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 2
Rozšířený přístup
Dostupný mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06230
- Regeneron Research Site
-
Diyarbakir, Krocan, 21808
- Regeneron Research Site
-
Izmir, Krocan, 35100
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Piura, Peru, 2665
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 117036
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Regeneron Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- Regeneron Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Regeneron Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Diagnóza vrozené nebo získané generalizované lipodystrofie (GLD), jak je definována v protokolu
Přítomnost jedné nebo obou z následujících metabolických abnormalit při screeningu:
- HbA1c ≥ 7 % NEBO
- TG nalačno ≥250 mg/dl
- Obecně stabilní dieta (na základě pacientova odvolání) a léčebný režim (který optimalizuje léčbu jeho metabolického onemocnění) alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou
Klíčová kritéria vyloučení:
- Léčba metleptinem do 1 měsíce od screeningové návštěvy
- Léčba volně prodejnými léky nebo léky na předpis pro snížení hmotnosti do 3 měsíců před návštěvou screeningu
- Léčba perorálními glukokortikoidy > 7,5 mg ekvivalentů prednisonu denně během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo plánuje zahájení léčby perorálními glukokortikoidy > 7,5 mg ekvivalentů prednisonu denně během období studie
- Anamnéza séropozitivity viru lidské imunodeficience (HIV) nebo HIV při screeningové návštěvě
- Nekontrolovaná infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C nebo známá aktivní tuberkulóza při screeningu
- Účast na jakékoli klinické výzkumné studii hodnotící investigativní produkt (IP) nebo terapii během 3 měsíců a méně než 5 poločasů IP před screeningovou návštěvou.
- Těhotné nebo kojící ženy
POZNÁMKA: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba B
|
Intravenózní (IV) infuzní úvodní dávka nebo subkutánní (SC) injekce týdně (QW).
IV infuzní nasycovací dávka nebo SC injekce QW.
Ostatní jména:
IV infuzní nasycovací dávka nebo SC injekce QW.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčba A
|
Intravenózní (IV) infuzní úvodní dávka nebo subkutánní (SC) injekce týdně (QW).
IV infuzní nasycovací dávka nebo SC injekce QW.
Ostatní jména:
IV infuzní nasycovací dávka nebo SC injekce QW.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: 8. týden
|
U pacientů se zvýšenou výchozí hodnotou HBA1c (HbA1c ≥7 %)
|
8. týden
|
|
Absolutní změna od výchozí glykémie nalačno
Časové okno: 8. týden
|
U pacientů se zvýšenou výchozí hodnotou HBA1c (HbA1c ≥7 %)
|
8. týden
|
|
Absolutní změna od výchozího váženého průměru glukózy (WMG)
Časové okno: 8. týden
|
U pacientů se zvýšenou výchozí hodnotou HBA1c (HbA1c ≥7 %)
|
8. týden
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě triglyceridů nalačno (TG)
Časové okno: 8. týden
|
U pacientů se zvýšenou výchozí hodnotou TG nalačno (TG nalačno ≥ 250 mg/dl)
|
8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna ve složeném cílovém bodě zahrnující absolutní změnu buď HbA1c nebo procentuální změnu TG nalačno
Časové okno: 8. týden
|
U všech pacientů
|
8. týden
|
|
Absolutní změna HbA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: Přibližně týden 128
|
U všech pacientů
|
Přibližně týden 128
|
|
Procentuální změna TG nalačno od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Přibližně týden 128
|
U všech pacientů
|
Přibližně týden 128
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty glykémie nalačno
Časové okno: Přibližně týden 128
|
U všech pacientů
|
Přibližně týden 128
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty glykémie nalačno
Časové okno: Přibližně týden 128
|
U pacientů se zvýšenou výchozí hodnotou HbA1c (HbA1c ≥7 %)
|
Přibližně týden 128
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v TG nalačno
Časové okno: Přibližně týden 128
|
U pacientů se zvýšenou výchozí hodnotou TG nalačno (TG ≥250 mg/dl)
|
Přibližně týden 128
|
|
Absolutní změna HbA1c od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Přibližně týden 128
|
U pacientů se zvýšenou výchozí hodnotou HbA1c (HbA1c ≥7 %)
|
Přibližně týden 128
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve WMG v průběhu času
Časové okno: Až do 24. týdne
|
U všech pacientů
|
Až do 24. týdne
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve WMG v průběhu času
Časové okno: Až do 24. týdne
|
U pacientů se zvýšenou výchozí hodnotou HbA1c (HbA1c ≥7 %)
|
Až do 24. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty v oblasti glukózy pod křivkou koncentrace-čas (AUC0-4) během testu tolerance smíšeného jídla (MMTT)
Časové okno: V týdnu 8, 16 a 24
|
U všech pacientů
|
V týdnu 8, 16 a 24
|
|
Změna AUC0-4 glukózy oproti výchozí hodnotě během MMTT
Časové okno: V týdnu 8, 16 a 24
|
U pacientů se zvýšenou výchozí hodnotou HbA1c (HbA1c ≥7 %)
|
V týdnu 8, 16 a 24
|
|
Změna rychlosti infuze glukózy na kilogram tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty během hyperinzulinémie-euglykemického clampu (studie svorky)
Časové okno: V týdnu 8 a týdnu 52
|
U všech pacientů
|
V týdnu 8 a týdnu 52
|
|
Změna rychlosti infuze glukózy na kilogram tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty během hyperinzulinémie-euglykemického clampu (studie svorky)
Časové okno: V týdnu 8 a týdnu 52
|
U pacientů se zvýšenou výchozí hodnotou HbA1c (HbA1c ≥7 %)
|
V týdnu 8 a týdnu 52
|
|
Změna rychlosti glukózové clearance (kITT) oproti výchozí hodnotě během testu inzulinové tolerance (ITT)
Časové okno: V týdnu 8 a týdnu 52
|
U všech pacientů
|
V týdnu 8 a týdnu 52
|
|
Změna rychlosti glukózové clearance (kITT) oproti výchozí hodnotě během testu inzulinové tolerance (ITT)
Časové okno: V týdnu 8 a týdnu 52
|
U pacientů se zvýšenou výchozí hodnotou HbA1c (HbA1c ≥7 %)
|
V týdnu 8 a týdnu 52
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Přibližně týden 128
|
Přibližně týden 128
|
|
|
Koncentrace celkového REGN4461 v séru v průběhu času
Časové okno: Přibližně týden 128
|
Přibližně týden 128
|
|
|
Výskyt protilátek (ADA) proti REGN4461 v průběhu času
Časové okno: Přibližně týden 128
|
Přibližně týden 128
|
|
|
Výskyt abnormální změny hmotnosti
Časové okno: Přibližně týden 128
|
Přibližně týden 128
|
|
|
Výskyt abnormalit vitálních funkcí
Časové okno: Přibližně týden 128
|
Přibližně týden 128
|
|
|
Výskyt abnormalit 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Přibližně týden 128
|
Přibližně týden 128
|
|
|
Výskyt abnormalit fyzikálního vyšetření
Časové okno: Přibližně týden 128
|
Přibližně týden 128
|
|
|
Výskyt laboratorních abnormalit
Časové okno: Přibližně týden 128
|
Přibližně týden 128
|
|
|
Koncentrace celkového rozpustného leptinového receptoru (sLEPR) v séru v průběhu času
Časové okno: Přibližně týden 128
|
Přibližně týden 128
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
5. ledna 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R4461-GLD-1875
- 2019-000614-11 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení
Časový rámec sdílení IPD
Jednotlivá anonymizovaná data účastníků budou zvážena ke sdílení, jakmile bude indikace schválena regulačním orgánem, pokud existuje zákonná pravomoc sdílet data a neexistuje přiměřená pravděpodobnost opětovné identifikace účastníka.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni pacientů nebo souhrnným údajům ze studií, pokud Regeneron získal povolení k uvedení produktu na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) a indikaci, má zákonnou pravomoc sdílet údaje a výsledky studie zpřístupnil veřejnosti (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .