Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van REGN4461, een leptine-receptor-agonist-antilichaam, bij patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie

26 mei 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van REGN4461, een leptine-receptor-agonist-antilichaam, bij patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie

De primaire doelstellingen van de studie zijn het schatten van de effecten van REGN4461 op glycemische parameters in de subgroep van patiënten met verhoogde baseline hemoglobine A1c-waarden (HbA1c ≥7%) en het schatten van de effecten van REGN4461 op nuchtere triglyceridenspiegels in de subgroep van patiënten met verhoogde baseline nuchtere triglyceriden (TG ≥250 mg/dL).

De secundaire doelstellingen zijn het schatten van de effecten van REGN4461 op een samengesteld eindpunt van veranderingen in HbA1c of nuchtere TG voor alle patiënten, het schatten van de effecten van 3 dosisniveaus van REGN4461 op glycemische parameters en nuchtere TG, het schatten van de effecten van REGN4461 op insuline gevoeligheid, om de veiligheid en verdraagbaarheid van REGN4461 te evalueren en om de farmacokinetiek (PK) en immunogeniciteit van REGN4461 te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Peru
      • Piura, Peru, 2665
        • Regeneron Research Site
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 117036
        • Regeneron Research Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
        • Regeneron Research Site
      • Diyarbakır, Turkije (Türkiye), 21808
        • Regeneron Research Site
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • Regeneron Research Site
  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Regeneron Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • Regeneron Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Regeneron Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Diagnose van congenitale of verworven gegeneraliseerde lipodystrofie (GLD), zoals gedefinieerd in het protocol

  • Aanwezigheid van een of beide van de volgende metabole afwijkingen bij screening:

    1. HbA1c ≥ 7% OF
    2. Nuchtere TG ≥250 mg/dL
  • Over het algemeen stabiel dieet (gebaseerd op de herinnering van de patiënt) en medicatieregime (dat de behandeling van hun stofwisselingsziekte optimaliseert) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met metreleptine binnen 1 maand na het screeningsbezoek
  • Behandeling met vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen voor gewichtsverlies binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Behandeling met orale glucocorticoïden > 7,5 mg prednison-equivalenten per dag binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of plannen om te beginnen met de behandeling met orale glucocorticoïden > 7,5 mg prednison-equivalenten per dag tijdens de onderzoeksperiode
  • Geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of hiv-seropositiviteit tijdens het screeningsbezoek
  • Ongecontroleerde infectie met hepatitis B- of hepatitis C-infectie, of bekende actieve tuberculose bij screening
  • Deelname aan een klinische onderzoeksstudie ter evaluatie van een onderzoeksproduct (IP) of therapie binnen 3 maanden en minder dan 5 halfwaardetijden van IP voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling B
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneuze (IV) infusie oplaaddosis of wekelijkse subcutane (SC) injectie (QW).
Geneesmiddel: Lage dosis REGN4461
IV infusie oplaaddosis of SC injectie QW.
Andere namen:
  • mibavademab
Geneesmiddel: Hoge dosis REGN4461
IV infusie oplaaddosis of SC injectie QW.
Andere namen:
  • mibavademab
Experimenteel: Behandeling A
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneuze (IV) infusie oplaaddosis of wekelijkse subcutane (SC) injectie (QW).
Geneesmiddel: Lage dosis REGN4461
IV infusie oplaaddosis of SC injectie QW.
Andere namen:
  • mibavademab
Geneesmiddel: Hoge dosis REGN4461
IV infusie oplaaddosis of SC injectie QW.
Andere namen:
  • mibavademab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij vasten glucose in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij de nuchtere glucose voor subgroep van deelnemers met baseline HbA1c ≥7% gerapporteerd
Basislijn, week 8
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn in gewogen gemiddelde glucose (WMG) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn in WMG voor subgroep van deelnemers met baseline HbA1c ≥7% gerapporteerd
Basislijn, week 8
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in vasten triglyceriden (TG) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn bij deelnemers met verhoogde baseline nuchtere TG (vasten TG ≥250 mg/dl) gerapporteerd
Basislijn, week 8
Absolute verandering vanaf baseline bij deelnemers met verhoogde baseline hemoglobine A1c (HbA1c ≥7%) in week 8
Tijdsspanne: Baseline, week 8
Absolute verandering vanaf baseline in HbA1c voor subgroep deelnemers met baseline HbA1c ≥7% gerapporteerd
Baseline, week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering vanaf baseline in HbA1c en nuchtere TG composiet eindpunt bij week 8
Tijdsspanne: Baseline, week 8

De samengestelde score wordt voor elke individuele deelnemer berekend met behulp van basislijn- en week 8-metingen van HbA1c en nuchtere TG.

Voor elke deelnemer wordt afzonderlijk een Z-score berekend voor HbA1c en nuchtere TG, waarbij de verandering ten opzichte van de basislijn wordt herschaald op basis van de standaarddeviatie van de basislijnwaarde voor alle deelnemers, als een manier om de veranderingswaarde te standaardiseren.

De samengestelde score gebruikt een of beide berekende Z-scores, afhankelijk van welke parameters abnormaal waren bij de basislijn. Als beide, dan is de samengestelde score van de deelnemer het gemiddelde van de twee parameter Z-scores.

Op deelnemerniveau geeft een Z-score van nul voor een van beide parameters geen verandering in die metabole parameter aan, maar een samengestelde Z-score van nul kan ook tegenovergestelde veranderingen in metabole parameters weerspiegelen. Een negatieve Z-score zou worden geïnterpreteerd als een algehele verbetering van de metabole functie, maar een negatieve Z-score kan ook het gevolg zijn van een afname in één parameter die niet wordt gecompenseerd door een toename in de andere.
Baseline, week 8
Absolute verandering van de uitgangswaarde in nuchtere glucose
Tijdsspanne: Baseline, week 16, 24, 36, 52; OLTP 5 week 4, 12, 24, 52
Baseline, week 16, 24, 36, 52; OLTP 5 week 4, 12, 24, 52
Absolute verandering vanaf baseline in nuchtere glucose voor deelnemers met baseline HbA1c ≥7%
Tijdsspanne: Baseline, weken 16, 24, 36, 52; OLTP 5 Weken 4, 12, 24, 52
Baseline, weken 16, 24, 36, 52; OLTP 5 Weken 4, 12, 24, 52
Percentage Verandering Ten Opzichte van Baseline in Nuchtere TG
Tijdsspanne: Baseline, weken 16, 24, 36, 52; OLTP 5 weken 4, 12, 24, 52
Baseline, weken 16, 24, 36, 52; OLTP 5 weken 4, 12, 24, 52
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor nuchtere TG bij deelnemers met een uitgangswaarde voor nuchtere TG ≥250 mg/dL
Tijdsspanne: Basislijn, weken 16, 24, 36, 52; OLTP 5 weken 4, 12, 24, 52
Basislijn, weken 16, 24, 36, 52; OLTP 5 weken 4, 12, 24, 52
Absolutele Verandering Ten Opzichte van de Uitgangswaarde in HbA1c
Tijdsspanne: Baseline, weken 16, 24, 36, 52; OLTP 5 weken 12, 24, 52
Baseline, weken 16, 24, 36, 52; OLTP 5 weken 12, 24, 52
Absolute verandering vanaf baseline in HbA1c voor deelnemers met baseline HbA1c ≥7%
Tijdsspanne: Baseline, Weken 16, 24, 36, 52; OLTP 5 Weken 12, 24, 52
Baseline, Weken 16, 24, 36, 52; OLTP 5 Weken 12, 24, 52
Absolutele verandering vanaf baseline in gewogen gemiddelde glucose (WMG)
Tijdsspanne: Baseline, weken 16 en 24
Baseline, weken 16 en 24
Absolute verandering vanaf baseline in WMG voor deelnemers met baseline nuchtere HbA1c ≥7%
Tijdsspanne: Baseline, weken 16 en 24
Baseline, weken 16 en 24
Verandering vanaf baseline in glucose oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC0-4) tijdens een gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT)
Tijdsspanne: Baseline, weken 8, 16, 24
Baseline, weken 8, 16, 24
Verandering vanaf baseline in glucose AUC0-4 tijdens een MMTT voor deelnemers met baseline HbA1c ≥7%
Tijdsspanne: Baseline, weken 8, 16, 24
Baseline, weken 8, 16, 24
Verandering vanaf Baseline in Glucose Infusiesnelheid Per Kilogram (kg) Lichaamsmassa Tijdens Hyperinsulinemie-euglykemische Clamp
Tijdsspanne: Baseline, week 8 en 52
Baseline, week 8 en 52
Verandering vanaf Baseline in Glucose-infusiesnelheid per kg lichaamsgewicht tijdens Hyperinsulinemie-euglycemische Clamp voor Deelnemers met Baseline HbA1c ≥7%
Tijdsspanne: Baseline, weken 8 en 52
Baseline, weken 8 en 52
Verandering vanaf baseline in glucosclearancesnelheid (kITT) tijdens insuline-tolerantietest (ITT)
Tijdsspanne: Baseline, weken 8 en 52
Baseline, weken 8 en 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in glucose kITT tijdens ITT voor deelnemers met uitgangswaarde HbA1c ≥7%
Tijdsspanne: Baseline, weken 8 en 52
Baseline, weken 8 en 52
Aantal deelnemers met ten minste één behandeling-gerelateerd bijwerking (TEAE)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de DBTP-studiebehandeling tot en met de laatste dosis van de OLTP 5-studiebehandeling plus 16 weken (ongeveer 120 weken)
Vanaf de eerste dosis van de DBTP-studiebehandeling tot en met de laatste dosis van de OLTP 5-studiebehandeling plus 16 weken (ongeveer 120 weken)
Concentraties van totaal REGN4461 in serum over tijd
Tijdsspanne: Weken 0 (na toediening), 8, 16 (na toediening), 36, 52; OLTP 5 Weken 4, 12, 24, 52
Weken 0 (na toediening), 8, 16 (na toediening), 36, 52; OLTP 5 Weken 4, 12, 24, 52
Aantal deelnemers met anti-medicijn antilichamen (ADA) tegen REGN4461
Tijdsspanne: Ongeveer week 128
Ongeveer week 128

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R4461-GLD-1875
  • 2019-000614-11 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten, komen in aanmerking om te worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens komen in aanmerking om te worden gedeeld zodra de indicatie is goedgekeurd door een regelgevende instantie, als er een wettelijke bevoegdheid is om de gegevens te delen en er geen redelijke kans is op heridentificatie van de deelnemer.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau of geaggregeerde onderzoeksgegevens wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van de belangrijkste gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) voor het product en indicatie, heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft de onderzoeksresultaten openbaar gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, register van klinische proeven).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren