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Estudo de REGN4461, um anticorpo agonista do receptor de leptina, em pacientes com lipodistrofia generalizada

26 de maio de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de REGN4461, um anticorpo agonista do receptor de leptina, em pacientes com lipodistrofia generalizada

Os objetivos primários do estudo são estimar os efeitos do REGN4461 nos parâmetros glicêmicos no subconjunto de pacientes com níveis basais elevados de hemoglobina A1c (HbA1c ≥7%) e estimar os efeitos do REGN4461 nos níveis de triglicerídeos em jejum no subconjunto de pacientes com triglicerídeos basais elevados em jejum (TG ≥250 mg/dL).

Os objetivos secundários são estimar os efeitos de REGN4461 em um endpoint composto de alterações em HbA1c ou TG em jejum para todos os pacientes, estimar os efeitos de 3 níveis de dose de REGN4461 em parâmetros glicêmicos e TG em jejum, para estimar os efeitos de REGN4461 na insulina sensibilidade, para avaliar a segurança e tolerabilidade de REGN4461 e para avaliar a farmacocinética (PK) e imunogenicidade de REGN4461.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Regeneron Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Regeneron Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Regeneron Research Site
  • Peru
      • Piura, Peru, 2665
        • Regeneron Research Site
  • Rússia
      • Moscow, Rússia, 117036
        • Regeneron Research Site
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
        • Regeneron Research Site
      • Diyarbakır, Turquia (Türkiye), 21808
        • Regeneron Research Site
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
        • Regeneron Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de lipodistrofia generalizada (GLD) congênita ou adquirida, conforme definido no protocolo

  • Presença de uma ou ambas das seguintes anormalidades metabólicas na triagem:

    1. HbA1c ≥ 7% OU
    2. TG em jejum ≥250 mg/dL
  • Dieta geralmente estável (com base na memória do paciente) e regime de medicação (que otimiza o tratamento para sua doença metabólica) por pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem

Principais Critérios de Exclusão:

  • Tratamento com metreleptina dentro de 1 mês da visita de triagem
  • Tratamento com medicamentos de venda livre ou prescritos para perda de peso dentro de 3 meses antes da consulta de triagem
  • Tratamento com glicocorticoides orais >7,5 mg equivalentes de prednisona por dia dentro de 3 meses antes da visita de triagem ou planos para iniciar o tratamento com glicocorticoides orais >7,5 mg equivalentes de prednisona por dia durante o período do estudo
  • História do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou soropositividade para o HIV na consulta de triagem
  • Infecção não controlada com infecção por hepatite B ou hepatite C, ou tuberculose ativa conhecida na triagem
  • Participação em qualquer estudo de pesquisa clínica avaliando um produto experimental (IP) ou terapia dentro de 3 meses e menos de 5 meias-vidas de IP antes da visita de triagem.
  • Mulheres grávidas ou amamentando

NOTA: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento B
Medicamento: Placebo
Dose de carga de infusão intravenosa (IV) ou injeção subcutânea (SC) semanalmente (QW).
Medicamento: REGN4461 de dose baixa
Dose de carga de infusão IV ou injeção SC QW.
Outros nomes:
  • mibavademabe
Medicamento: REGN4461 de alta dose
Dose de carga de infusão IV ou injeção SC QW.
Outros nomes:
  • mibavademabe
Experimental: Tratamento A
Medicamento: Placebo
Dose de carga de infusão intravenosa (IV) ou injeção subcutânea (SC) semanalmente (QW).
Medicamento: REGN4461 de dose baixa
Dose de carga de infusão IV ou injeção SC QW.
Outros nomes:
  • mibavademabe
Medicamento: REGN4461 de alta dose
Dose de carga de infusão IV ou injeção SC QW.
Outros nomes:
  • mibavademabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança absoluta da linha de base na glicose em jejum na semana 8
Prazo: Linha de base, semana 8
Mudança absoluta da linha de base na glicose em jejum para subgrupo de participantes com hbA1c basal ≥7%
Linha de base, semana 8
Mudança absoluta da linha de base na glicose média ponderada (WMG) na semana 8
Prazo: Linha de base, semana 8
Mudança absoluta em relação à linha de base no WMG para subgrupo de participantes com HbA1c de linha de base ≥7% relatados
Linha de base, semana 8
Mudança percentual em relação à linha de base no jejum triglicerídeos (TG) na semana 8
Prazo: Linha de base, semana 8
Mudança percentual em relação à linha de base nos participantes com TG de jejum de linha de base elevado (TG em jejum ≥250 mg/dl) relatado
Linha de base, semana 8
Alteração Absoluta em Relação à Linha de Base em Participantes com Hemoglobina A1c Elevada na Linha de Base (HbA1c ≥7%) na Semana 8
Prazo: Basal, Semana 8
Alteração absoluta em relação ao valor basal da HbA1c para o subgrupo de participantes com HbA1c basal ≥7% reportada
Basal, Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração Absoluta em Relação à Linha de Base no Endpoint Composto de HbA1c e TG em Jejum na Semana 8
Prazo: Linha de Base, Semana 8

A pontuação composta é calculada para cada participante individual utilizando as medições basais e da Semana 8 de HbA1c e TG em jejum.

Para cada participante, um Z-score é calculado separadamente para HbA1c e TG em jejum, redimensionando a alteração em relação ao valor basal com base no desvio padrão do valor basal de todos os participantes, como forma de padronizar o valor da alteração.

A pontuação composta utiliza um ou ambos os Z-scores calculados, dependendo de quais parâmetros estavam anormais no basal. Se ambos, então a pontuação composta do participante é a média dos dois Z-scores dos parâmetros.

Ao nível do participante, um Z-score de zero para qualquer parâmetro indica nenhuma alteração nesse parâmetro metabólico, mas um Z-score composto de zero também pode refletir alterações compensatórias nos parâmetros metabólicos. Um Z-score negativo seria interpretado como uma melhoria geral na função metabólica, mas um Z-score negativo também pode resultar de uma diminuição num parâmetro não ser cancelada por um aumento no outro.
Linha de Base, Semana 8
Alteração Absoluta em Relação à Linha de Base na Glicemia em Jejum
Prazo: Linha de base, Semanas 16, 24, 36, 52; OLTP 5 Semanas 4, 12, 24, 52
Linha de base, Semanas 16, 24, 36, 52; OLTP 5 Semanas 4, 12, 24, 52
Alteração Absoluta em Relação à Linha de Base na Glicemia em Jejum para Participantes com HbA1c de Linha de Base ≥7%
Prazo: Linha de base, Semanas 16, 24, 36, 52; OLTP 5 Semanas 4, 12, 24, 52
Linha de base, Semanas 16, 24, 36, 52; OLTP 5 Semanas 4, 12, 24, 52
Variação Percentual em Relação à Linha de Base em TG em Jejum
Prazo: Linha de Base, Semanas 16, 24, 36, 52; OLTP 5 Semanas 4, 12, 24, 52
Linha de Base, Semanas 16, 24, 36, 52; OLTP 5 Semanas 4, 12, 24, 52
Variação Percentual em Relação à Linha de Base nos Triglicerídeos em Jejum para Participantes com Triglicerídeos em Jejum na Linha de Base ≥250 mg/dL
Prazo: Linha de base, Semanas 16, 24, 36, 52; OLTP 5 Semanas 4, 12, 24, 52
Linha de base, Semanas 16, 24, 36, 52; OLTP 5 Semanas 4, 12, 24, 52
Variação Absoluta em Relação à Linha de Base na HbA1c
Prazo: Linha de base, Semanas 16, 24, 36, 52; OLTP 5 Semanas 12, 24, 52
Linha de base, Semanas 16, 24, 36, 52; OLTP 5 Semanas 12, 24, 52
Variação Absoluta em Relação à Linha de Base na HbA1c para Participantes com HbA1c de Linha de Base ≥7%
Prazo: Linha de base, Semanas 16, 24, 36, 52; OLTP 5 Semanas 12, 24, 52
Linha de base, Semanas 16, 24, 36, 52; OLTP 5 Semanas 12, 24, 52
Alteração Absoluta em Relação à Linha de Base na Glicose Média Ponderada (GMP)
Prazo: Linha de base, Semanas 16 e 24
Linha de base, Semanas 16 e 24
Variação Absoluta em Relação à Linha de Base no WMG para Participantes com HbA1c em Jejum na Linha de Base ≥7%
Prazo: Linha de base, Semanas 16 e 24
Linha de base, Semanas 16 e 24
Variação em Relação à Linha de Base na Área Sob a Curva de Concentração-Tempo da Glucose (AUC0-4) Durante um Teste de Tolerância à Refeição Mista (TTRM)
Prazo: Linha de base, Semanas 8, 16, 24
Linha de base, Semanas 8, 16, 24
Variação em Relação à Linha de Base na AUC0-4 da Glucose Durante um TMMT para Participantes com HbA1c de Linha de Base ≥7%
Prazo: Linha de base, Semanas 8, 16, 24
Linha de base, Semanas 8, 16, 24
Alteração em Relação à Linha de Base na Taxa de Infusão de Glucose por Quilograma (kg) de Massa Corporal Durante a Clampe Hiperinsulinémica-euglicémica
Prazo: Basal, Semanas 8 e 52
Basal, Semanas 8 e 52
Variação em Relação ao Valor Basal na Taxa de Infusão de Glucose por kg de Massa Corporal Durante o Clamp Hiperinsulinémico-euglicémico para Participantes com HbA1c Basal ≥7%
Prazo: Linha de base, Semanas 8 e 52
Linha de base, Semanas 8 e 52
Alteração em Relação à Linha de Base na Taxa de Depuração da Glucose (kITT) Durante o Teste de Tolerância à Insulina (ITT)
Prazo: Linha de base, Semanas 8 e 52
Linha de base, Semanas 8 e 52
Alteração a Partir da Linha de Base no Glucose kITT Durante o TTI para Participantes com HbA1c de Linha de Base ≥7%
Prazo: Linha de base, Semanas 8 e 52
Linha de base, Semanas 8 e 52
Número de Participantes com pelo Menos um Evento Adverso Emergente do Tratamento (EAET)
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo DBTP até à última dose do tratamento do estudo OLTP 5 mais 16 semanas (aproximadamente 120 semanas)
Desde a primeira dose do tratamento do estudo DBTP até à última dose do tratamento do estudo OLTP 5 mais 16 semanas (aproximadamente 120 semanas)
Concentrações de REGN4461 Total no Soro ao Longo do Tempo
Prazo: Semanas 0 (pós-dose), 8, 16 (pós-dose), 36, 52; OLTP 5 Semanas 4, 12, 24, 52
Semanas 0 (pós-dose), 8, 16 (pós-dose), 36, 52; OLTP 5 Semanas 4, 12, 24, 52
Número de Participantes com Anticorpos Anti-fármaco (ADA) para REGN4461
Prazo: Aproximadamente Semana 128
Aproximadamente Semana 128

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

5 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

24 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R4461-GLD-1875
  • 2019-000614-11 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais do paciente (IPD) que fundamentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para compartilhamento

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais anônimos do participante serão considerados para compartilhamento uma vez que a indicação tenha sido aprovada por um órgão regulador, se houver autoridade legal para compartilhar os dados e não houver uma probabilidade razoável de reidentificação do participante.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos no nível do paciente ou dados agregados do estudo quando a Regeneron tiver recebido autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência Farmacêutica e de Dispositivos Médicos (PMDA), etc) para o produto e indicação, tem autoridade legal para compartilhar os dados e disponibilizou publicamente os resultados do estudo (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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