건강한 성인의 Mitopure™(Proprietary Urolithin A) 생체이용률 (NOURISH)
2020년 4월 9일 업데이트: Amazentis SA
석류 주스 섭취와 비교한 Mitopure™(독점적인 유로리틴 A) 식이 보충제를 사용한 개방 표지, 교차 및 무작위 연구: 건강한 성인의 생체이용률 연구(NOURISH)
이것은 Urolithin A 생산자 상태를 평가하고 Mitopure™(독점적인 Urolithin A)를 사용한 직접 식이 보충제의 생체 이용률을 석류를 사용한 식이 노출과 비교하기 위해 100명의 건강한 피험자를 등록한 단일 센터, 2주기, 교차, 무작위, 공개 레이블 연구입니다. 주스
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Atlantia Food Clinical Trials CRO (Northwestern University campus)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 남녀;
- 임상 연구팀이 판단한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 조사 제품을 소비하고, 설문지를 작성하고, 모든 클리닉 방문을 완료할 의향;
- 연구 참여자에게 자발적인 서면 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 지난 6개월 이내의 알코올 또는 약물 남용;
- 연구 기간 동안 또는 연구 완료 후 30일 이내에 헌혈할 계획이 있는 지원자
- 피험자는 시험 물질의 활성 또는 비활성 성분에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 의학적 상태가 불안정한 피험자
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과;
- 무작위화 전 30일 이내에 임상 연구 시험에 참여;
- 연구 성분에 대한 알레르기 또는 민감성; 유당 불내성.
- 인지 장애가 있거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 개인
- 조사자의 의견으로는 피험자의 연구 완료 능력 또는 그 조치에 악영향을 미칠 수 있거나 피험자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 모든 기타 상태.
- 이전 30일 이내에 항생제를 복용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Mitopure™ (유로리틴 A 독점)
고정 용량의 Mitopure™(Proprietary Urolithin A)가 함유된 과일 향 식품 주머니
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고정 용량의 Mitopure™(Proprietary Urolithin A)가 함유된 과일 향 주머니
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실험적: 석류 주스
한 잔의 주스에 해당하는 100% 석류 주스
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100% 석류 주스(약 1잔 상당)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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UA-글루쿠로나이드 혈장 수준에서 석류 주스(PJ) 그룹과 비교하여 Urolithin A(UA) 그룹에서 T0에서 T+24시간까지 절대 변화.
기간: 2일
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2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UA-글루쿠로나이드 혈액 반점 수준에서 PJ 그룹과 비교하여 UA 그룹에서 T0에서 T+24시간으로의 절대 변화
기간: 2일
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2일
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UA-글루쿠로나이드 혈장 수준에서 PJ 그룹과 비교하여 UA 그룹에서 T0에서 T+6시간까지 절대 변화.
기간: 1 일
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1 일
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UA-글루쿠로나이드 혈반 수준에서 PJ 그룹과 비교하여 UA 그룹에서 T0에서 T+6시간까지 절대 변화.
기간: 1 일
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1 일
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UA 글루쿠로나이드 수준에서 PJ 그룹과 비교하여 UA 그룹에서 T0에서 T+6 및/또는 T+24로의 AUC 변화
기간: 2일
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2일
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UA 아글리콘(모) 혈장 수준에서 PJ 그룹과 비교하여 UA 그룹에서 T0에서 T6시간 및/또는 T24시간으로의 절대 변화
기간: 2일
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2일
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UA 아글리콘(부모) 혈장 수준에서 PJ 그룹과 비교하여 UA 그룹에서 T0에서 T+6 및/또는 T+24로의 AUC 변화
기간: 2일
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2일
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UA 황산염 혈장 수준에서 PJ 그룹과 비교하여 UA 그룹에서 T0에서 T6 시간 및/또는 T24 시간으로의 절대 변화
기간: 2일
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2일
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UA 황산염 혈장 수준에서 PJ 그룹과 비교하여 UA 그룹에서 T0에서 T6시간 및/또는 T24시간으로 AUC의 변화
기간: 2일
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2일
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건강한 미국 인구에서 일정량의 석류 주스를 섭취한 후 UA 생산자의 유병률을 평가하기 위해
기간: 2일
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2일
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보정된 JAMAR® 유압 손 동력계를 사용하여 손 악력에 대한 기준선에서 UA 생산자와 비생산자 간의 차이
기간: 2일
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2일
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4미터 보행 속도 테스트를 사용한 보행 속도의 기준선에서 UA 생산자와 비생산자 간의 차이
기간: 2일
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2일
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국제 신체 활동 설문지를 통해 평가된 신체 활동 수준의 기준선에서 UA 생산자와 비생산자 간의 차이.
기간: 2일
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설문지는 지난 7일 동안 신체 활동에 대한 정보를 제공하는 질문으로 구성됩니다.
활동에는 걷기, 중간 정도의 활동 및 심한 신체 활동의 총 지속 시간과 빈도가 포함됩니다.
따라서 비활동, 최소 활동, 매우 활동의 3가지 활동 수준이 있습니다. 신체 활동의 가장 낮은 수준은 비활동적이며 가장 높은 수준의 신체 활동은 매우 활동적입니다.
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2일
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피로를 평가하기 위해 Lee-Visual Analogue Scale(VAS-F)을 통해 평가된 에너지 수준에 대한 기준선에서 UA 생산자와 비생산자 사이의 차이.
기간: 2일
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척도는 피로의 주관적 경험과 관련된 18개 항목으로 구성되어 있습니다.
점수는 0(전혀 피곤하지 않음)에서 100(매우 피곤함) 사이입니다.
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2일
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장내 미생물의 기준선에서 UA 생산자와 비생산자의 차이. 대변 샘플을 사용하여 DNA를 추출하고 샷건 시퀀싱을 수행하여 종 수준에서 글로벌 마이크로바이옴 차이를 평가합니다.
기간: 2일
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2일
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혈장 대사체의 기준선에서 UA 생산자와 비생산자의 차이. 혈청 내 대사산물은 대사 질량 분석법으로 측정합니다.
기간: 2일
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2일
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혈장 내 지질 프로파일을 통해 평가된 혈액 생화학 대사 프로파일의 기준선에서 UA 생산자와 비생산자 사이의 차이.
기간: 2일
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2일
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소비자 인식 리커트 척도를 이용한 연구조사 식품의 전반적인 맛에 대한 소비자 인식의 차이
기간: 1 일
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1에서 5 사이의 척도, 1은 매우 싫어함, 5는 매우 좋아함
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AFCRO-110 / 19.01.AMZ
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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