- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04160312
Biodisponibilità di Mitopure™ (urolitina A proprietaria) in adulti sani (NOURISH)
9 aprile 2020 aggiornato da: Amazentis SA
Studio in aperto, incrociato e randomizzato con integrazione alimentare Mitopure™ (urolitina A proprietaria) rispetto all'assunzione di succo di melograno: uno studio sulla biodisponibilità in adulti sani (NOURISH)
Si tratta di uno studio monocentrico, a due periodi, incrociato, randomizzato, in aperto, che ha arruolato 100 soggetti sani per valutare lo stato di produttore di urolitina A e per confrontare la biodisponibilità dell'integrazione alimentare diretta con Mitopure™ (urolitina A proprietaria) con l'esposizione alimentare con melograno succo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Atlantia Food Clinical Trials CRO (Northwestern University campus)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine dai 18 agli 80 anni;
- È in buona salute generale, come determinato dal team di ricerca clinica;
- Disponibilità a consumare il prodotto sperimentale, completare i questionari e completare tutte le visite cliniche;
- Aver dato il consenso volontario, scritto e informato al partecipante allo studio;
Criteri di esclusione:
- Donne incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione;
- Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi;
- Volontari che intendono donare il sangue durante lo studio o entro 30 giorni dal completamento dello studio;
- Il soggetto ha un'allergia nota agli ingredienti attivi o inattivi del materiale di prova;
- Soggetti con condizioni mediche instabili;
- Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening;
- Partecipazione a uno studio di ricerca clinica entro 30 giorni prima della randomizzazione;
- Allergia o sensibilità agli ingredienti studiati; intolleranza al lattosio.
- Individui con disabilità cognitiva e/o che non sono in grado di fornire il consenso informato;
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla capacità del soggetto di completare lo studio o le sue misure o che possa comportare un rischio significativo per il soggetto.
- Ha assunto antibiotici nei 30 giorni precedenti;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mitopure™ (Urolitina A proprietaria)
Bustina alimentare al gusto di frutta contenente dose fissa di Mitopure™ (Urolitina A proprietaria)
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Bustina al gusto di frutta contenente dose fissa di Mitopure™ (Urolitina A proprietaria)
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Sperimentale: Succo di melograno
Succo di melograno al 100% equivalente a un bicchiere di succo
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Succo di melograno 100% (circa 1 bicchiere equivalente)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione assoluta da T0 a T+24 ore nel gruppo Urolitina A (UA) rispetto al gruppo Succo di melograno (PJ) nei livelli plasmatici di UA-glucuronide.
Lasso di tempo: 2 giorni
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2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione assoluta da T0 a T+24 ore nel gruppo UA rispetto al gruppo PJ nei livelli ematici di UA-glucuronide
Lasso di tempo: 2 giorni
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2 giorni
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Variazione assoluta da T0 a T+6 ore nel gruppo UA rispetto al gruppo PJ nei livelli plasmatici di UA-glucuronide.
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Variazione assoluta da T0 a T+6 ore nel gruppo UA rispetto al gruppo PJ nei livelli ematici di UA-glucuronide.
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Variazione dell'AUC da T0 a T+6 e/o T+24 nel gruppo UA rispetto al gruppo PJ nei livelli di glucuronide UA
Lasso di tempo: 2 giorni
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2 giorni
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Variazione assoluta da T0 a T6 ore e/o a T24 ore nel gruppo UA rispetto al gruppo PJ nei livelli plasmatici di aglicone UA (progenitore)
Lasso di tempo: 2 giorni
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2 giorni
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Variazione dell'AUC da T0 a T+6 e/o T+24 nel gruppo UA rispetto al gruppo PJ nei livelli plasmatici di aglicone UA (progenitore)
Lasso di tempo: 2 giorni
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2 giorni
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Variazione assoluta da T0 a T6 ore e/o a T24 ore nel gruppo UA rispetto al gruppo PJ nei livelli plasmatici di solfato UA
Lasso di tempo: 2 giorni
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2 giorni
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Variazione dell'AUC da T0 a T6 ore e/o a T24 ore nel gruppo UA rispetto al gruppo PJ nei livelli plasmatici di solfato UA
Lasso di tempo: 2 giorni
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2 giorni
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Valutare la prevalenza dei produttori di UA dopo il consumo di un volume fisso di succo di melograno in una popolazione sana degli Stati Uniti
Lasso di tempo: 2 giorni
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2 giorni
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Differenze tra produttori e non produttori di UA al basale per la forza della presa della mano utilizzando un dinamometro idraulico a mano JAMAR® calibrato
Lasso di tempo: 2 giorni
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2 giorni
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Differenze tra produttori e non produttori di UA al basale per la velocità dell'andatura utilizzando il test della velocità dell'andatura a 4 metri
Lasso di tempo: 2 giorni
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2 giorni
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Differenze tra produttori e non produttori di UA al basale per i livelli di attività fisica valutati tramite il questionario internazionale sull'attività fisica.
Lasso di tempo: 2 giorni
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Il questionario è composto da domande che forniscono informazioni sull'attività fisica degli ultimi 7 giorni.
Le attività includono il totale della durata e della frequenza del camminare, l'attività moderata e l'attività fisica intensa.
Di conseguenza, ci sono 3 livelli di attività: inattivo, minimo attivo e molto attivo. Il livello più basso di attività fisica è inattivo e il livello più alto di attività fisica è molto attivo.
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2 giorni
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Differenze tra produttori e non produttori di UA al basale per i livelli di energia valutati tramite la scala analogica Lee-Visual per valutare la fatica (VAS-F).
Lasso di tempo: 2 giorni
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La scala è composta da 18 item relativi all'esperienza soggettiva della fatica.
I punteggi sono compresi tra 0 (per niente affaticato) e 100 (estremamente affaticato).
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2 giorni
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Differenze tra produttori e non produttori di UA al basale per il microbioma intestinale. I campioni fecali verranno utilizzati per estrarre il DNA e verrà eseguito il sequenziamento del fucile per valutare le differenze globali del microbioma a livello di specie.
Lasso di tempo: 2 giorni
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2 giorni
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Differenze tra produttori e non produttori di UA al basale per il metaboloma plasmatico. I metaboliti nel siero saranno misurati mediante spettrometria di massa metabolomica
Lasso di tempo: 2 giorni
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2 giorni
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Differenze tra produttori e non produttori di UA al basale per il profilo metabolico biochimico del sangue valutato tramite il profilo lipidico nel plasma.
Lasso di tempo: 2 giorni
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2 giorni
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Differenze nella percezione del consumatore sullo studio del gusto complessivo dei prodotti alimentari utilizzando una scala Likert della percezione del consumatore
Lasso di tempo: 1 giorno
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Scala, da 1 a 5 dove 1 è estremamente antipatico e 5 è estremamente apprezzato
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
29 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AFCRO-110 / 19.01.AMZ
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .