- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04160312
Mitopure™ (firmeneigenes Urolithin A) Bioverfügbarkeit bei gesunden Erwachsenen (NOURISH)
9. April 2020 aktualisiert von: Amazentis SA
Offene, randomisierte Crossover-Studie mit Nahrungsergänzung mit Mitopure™ (proprietäres Urolithin A) im Vergleich zur Einnahme von Granatapfelsaft: Eine Bioverfügbarkeitsstudie bei gesunden Erwachsenen (NOURISH)
Dies ist eine monozentrische, zweiphasige, randomisierte, offene Crossover-Studie mit 100 gesunden Probanden, um den Herstellerstatus von Urolithin A zu bewerten und die Bioverfügbarkeit einer direkten Nahrungsergänzung mit Mitopure™ (urheberrechtlich geschütztes Urolithin A) mit der diätetischen Exposition gegenüber Granatapfel zu vergleichen Saft
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Atlantia Food Clinical Trials CRO (Northwestern University campus)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren;
- Ist allgemein guter Gesundheitszustand, wie vom klinischen Forschungsteam festgestellt;
- Bereitschaft, Prüfpräparat zu konsumieren, Fragebögen auszufüllen und alle Klinikbesuche zu absolvieren;
- dem Studienteilnehmer eine freiwillige, schriftliche und informierte Einwilligung erteilt haben;
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate;
- Freiwillige, die planen, während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Studie Blut zu spenden;
- Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen die aktiven oder inaktiven Inhaltsstoffe des Testmaterials;
- Probanden mit instabilen medizinischen Zuständen;
- Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse beim Screening;
- Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung;
- Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Studieninhaltsstoffen; Laktoseintoleranz.
- Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben;
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder die ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen kann.
- Hat innerhalb der letzten 30 Tage Antibiotika eingenommen;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mitopure™ (proprietäres Urolithin A)
Lebensmittelbeutel mit Fruchtgeschmack, die eine feste Dosis von Mitopure™ (urheberrechtlich geschütztes Urolithin A) enthalten
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Beutel mit Fruchtgeschmack, der eine feste Dosis von Mitopure™ (urheberrechtlich geschütztes Urolithin A) enthält
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Experimental: Granatapfelsaft
100 % Granatapfelsaft entspricht einem Glas Saft
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100 % Granatapfelsaft (entspricht etwa 1 Glas)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Absolute Veränderung der UA-Glucuronid-Plasmaspiegel von T0 bis T+24 Stunden in der Urolithin A (UA)-Gruppe im Vergleich zur Granatapfelsaft (PJ)-Gruppe.
Zeitfenster: 2 Tage
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2 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Absolute Änderung von T0 bis T+24 Stunden in der UA-Gruppe im Vergleich zur PJ-Gruppe in den UA-Glucuronid-Blutfleckspiegeln
Zeitfenster: 2 Tage
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2 Tage
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Absolute Veränderung der UA-Glucuronid-Plasmaspiegel von T0 bis T+6 Stunden in der UA-Gruppe im Vergleich zur PJ-Gruppe.
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Absolute Änderung von T0 bis T+6 Stunden in der UA-Gruppe im Vergleich zur PJ-Gruppe in den UA-Glucuronid-Blutfleckspiegeln.
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Änderung der AUC von T0 auf T+6 und/oder T+24 in der UA-Gruppe im Vergleich zu den UA-Glucuronidspiegeln in der PJ-Gruppe
Zeitfenster: 2 Tage
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2 Tage
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Absolute Veränderung von T0 zu T6 Stunden und/oder zu T24 Stunden in der UA-Gruppe im Vergleich zur PJ-Gruppe in den Plasmaspiegeln von UA-Aglykon (Ausgangssubstanz).
Zeitfenster: 2 Tage
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2 Tage
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Veränderung der AUC von T0 auf T+6 und/oder T+24 in der UA-Gruppe im Vergleich zur PJ-Gruppe in Bezug auf die Plasmaspiegel von UA-Aglykon (Ausgangssubstanz).
Zeitfenster: 2 Tage
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2 Tage
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Absolute Veränderung der UA-Sulfat-Plasmaspiegel von T0 zu T6 Stunden und/oder zu T24 Stunden in der UA-Gruppe im Vergleich zur PJ-Gruppe
Zeitfenster: 2 Tage
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2 Tage
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Veränderung der AUC von T0 auf T6 Stunden und/oder auf T24 Stunden in der UA-Gruppe im Vergleich zur PJ-Gruppe in den UA-Sulfat-Plasmaspiegeln
Zeitfenster: 2 Tage
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2 Tage
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Um die Prävalenz von UA-Produzenten nach dem Verzehr einer festen Menge Granatapfelsaft in einer gesunden US-Bevölkerung zu bewerten
Zeitfenster: 2 Tage
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2 Tage
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Unterschiede zwischen UA-Herstellern und Nicht-Herstellern zu Beginn der Handgriffstärke unter Verwendung eines kalibrierten hydraulischen JAMAR®-Handdynamometers
Zeitfenster: 2 Tage
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2 Tage
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Unterschiede zwischen UA-Erzeugern und Nicht-Erzeugern zu Studienbeginn für die Ganggeschwindigkeit unter Verwendung des 4-Meter-Ganggeschwindigkeitstests
Zeitfenster: 2 Tage
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2 Tage
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Unterschiede zwischen UA-Produzenten und Nicht-Produzenten zu Studienbeginn für das Niveau der körperlichen Aktivität, bewertet mit dem International Physical Activity Questionnaire.
Zeitfenster: 2 Tage
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Der Fragebogen besteht aus Fragen, die Auskunft über die körperliche Aktivität in den letzten 7 Tagen geben.
Aktivitäten umfassen die Gesamtdauer und Häufigkeit von Gehen, mäßiger Aktivität und schwerer körperlicher Aktivität.
Dementsprechend gibt es 3 Aktivitätsstufen: inaktiv, wenig aktiv und sehr aktiv. Die niedrigste Stufe der körperlichen Aktivität ist inaktiv und die höchste Stufe der körperlichen Aktivität ist sehr aktiv.
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2 Tage
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Unterschiede zwischen UA-Produzenten und Nicht-Produzenten zu Beginn der Energieniveaus, bewertet über die Lee-Visual Analogue Scale zur Bewertung der Ermüdung (VAS-F).
Zeitfenster: 2 Tage
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Die Skala besteht aus 18 Items, die sich auf das subjektive Ermüdungsempfinden beziehen.
Die Werte liegen zwischen 0 (überhaupt nicht müde) und 100 (extrem müde).
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2 Tage
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Unterschiede zwischen UA-Produzenten und Nicht-Produzenten zu Studienbeginn für das Darmmikrobiom. Kotproben werden verwendet, um DNA zu extrahieren, und es wird eine Shotgun-Sequenzierung durchgeführt, um globale Mikrobiomunterschiede auf Artenebene zu bewerten.
Zeitfenster: 2 Tage
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2 Tage
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Unterschiede zwischen UA-Produzenten und Nicht-Produzenten zu Studienbeginn für das Plasmametabolom. Metaboliten im Serum werden durch metabolomische Massenspektrometrie gemessen
Zeitfenster: 2 Tage
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2 Tage
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Unterschiede zwischen UA-Produzenten und Nicht-Produzenten zu Studienbeginn für das Stoffwechselprofil der Blutbiochemie, wie anhand des Lipidprofils im Plasma bewertet.
Zeitfenster: 2 Tage
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2 Tage
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Unterschiede in der Verbraucherwahrnehmung in Bezug auf den Gesamtgeschmack von Lebensmitteln in der Studie unter Verwendung einer Verbraucherwahrnehmungs-Likert-Skala
Zeitfenster: 1 Tag
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Skala von 1 bis 5, wobei 1 eine extreme Abneigung und 5 eine extreme Abneigung bedeutet
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AFCRO-110 / 19.01.AMZ
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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