- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04160312
Mitopure™ (omistattu urolitiini A) biologinen hyötyosuus terveillä aikuisilla (NOURISH)
torstai 9. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Amazentis SA
Avoin leimattu, crossover ja satunnaistettu tutkimus Mitopure™-ravintolisällä (alkuperäinen urolitiini A) verrattuna granaattiomenamehun nauttimiseen: Biosaatavuustutkimus terveillä aikuisilla (NOURISH)
Tämä on yhden keskuksen, kahden jakson, crossover, satunnaistettu, avoin tutkimus, johon osallistui 100 tervettä henkilöä arvioimaan urolitiini A:n tuottajan asemaa ja vertaamaan suoran ravintolisän biosaatavuutta Mitopure™-valmisteella (saanuttavan urolitiini A) granaattiomenan ruokavalioon. mehu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Atlantia Food Clinical Trials CRO (Northwestern University campus)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat miehet ja naiset;
- Onko yleisesti hyvä terveys kliinisen tutkimusryhmän määrittämänä;
- Halukkuus kuluttaa tutkimustuotetta, täyttää kyselylomakkeet ja suorittaa kaikki klinikkakäynnit;
- ovat antaneet vapaaehtoisen, kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistujalle;
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana;
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Vapaaehtoiset, jotka aikovat luovuttaa verta tutkimuksen aikana tai 30 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä;
- Tutkittavalla on tunnettu allergia testimateriaalin aktiivisille tai inaktiivisille aineosille;
- Potilaat, joilla on epävakaat sairaudet;
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset seulonnassa;
- Osallistuminen kliiniseen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
- Allergia tai herkkyys tutkimuksen ainesosille; laktoosi-intoleranssi.
- Henkilöt, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja/tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta;
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa haitallisesti tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai jotka voivat aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle.
- on ottanut antibiootteja viimeisten 30 päivän aikana;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Mitopure™ (omistettu urolitiini A)
Hedelmänmakuinen ruokapussi, joka sisältää kiinteän annoksen Mitopure™-ainetta (omistamaton urolitiini A)
|
Hedelmänmakuinen pussi, joka sisältää kiinteän annoksen Mitopurea™ (omistamaton urolitiini A)
|
Kokeellinen: Granaattiomenamehu
100 % granaattiomenamehu vastaa lasillista mehua
|
100 % granaattiomenamehu (noin 1 lasia vastaava)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Absoluuttinen muutos T0:sta T+24 tuntiin urolitiini A (UA) -ryhmässä verrattuna granaattiomenamehuryhmään (PJ) plasman UA-glukuronidipitoisuuksissa.
Aikaikkuna: 2 päivää
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Absoluuttinen muutos T0:sta T+24 tuntiin UA-ryhmässä verrattuna PJ-ryhmään UA-glukuronidin veripistetasoissa
Aikaikkuna: 2 päivää
|
2 päivää
|
|
Absoluuttinen muutos T0:sta T+6 tuntiin UA-ryhmässä verrattuna PJ-ryhmään plasman UA-glukuronidipitoisuuksissa.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Absoluuttinen muutos T0:sta T+6 tuntiin UA-ryhmässä verrattuna PJ-ryhmään UA-glukuronidin veripistetasoissa.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
AUC:n muutos T0:sta T+6:een ja/tai T+24:ään UA-ryhmässä verrattuna PJ-ryhmään UA-glukuroniditasoissa
Aikaikkuna: 2 päivää
|
2 päivää
|
|
Absoluuttinen muutos T0:sta T6 tuntiin ja/tai T24 tuntiin UA-ryhmässä verrattuna PJ-ryhmään UA-aglykonin (emo) plasmatasoissa
Aikaikkuna: 2 päivää
|
2 päivää
|
|
AUC:n muutos T0:sta T+6:een ja/tai T+24:ään UA-ryhmässä verrattuna PJ-ryhmään UA-aglykonin (emo) plasmatasoissa
Aikaikkuna: 2 päivää
|
2 päivää
|
|
Absoluuttinen muutos T0:sta T6 tuntiin ja/tai T24 tuntiin UA-ryhmässä verrattuna PJ-ryhmään plasman UA-sulfaattipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 2 päivää
|
2 päivää
|
|
AUC:n muutos T0:sta T6 tuntiin ja/tai T24 tuntiin UA-ryhmässä verrattuna PJ-ryhmään plasman UA-sulfaattipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 2 päivää
|
2 päivää
|
|
Arvioida UA:n tuottajien esiintyvyyttä kiinteän määrän granaattiomenamehua nauttimisen jälkeen terveessä Yhdysvaltain väestössä
Aikaikkuna: 2 päivää
|
2 päivää
|
|
Erot UA:n tuottajien ja ei-tuottajien välillä käden otteen vahvuudessa kalibroidulla JAMAR® hydraulisella käsidynamometrillä
Aikaikkuna: 2 päivää
|
2 päivää
|
|
Erot UA:n tuottajien ja ei-tuottajien välillä kävelynopeudessa 4 metrin kävelynopeustestillä
Aikaikkuna: 2 päivää
|
2 päivää
|
|
Erot UA:n tuottajien ja ei-tuottajien välillä fyysisen aktiivisuuden tasolla arvioituna kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen avulla.
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Kyselylomake koostuu kysymyksistä, jotka antavat tietoa fyysisestä aktiivisuudesta viimeisen 7 päivän aikana.
Aktiviteetit sisältävät kokonaiskeston ja -tiheyden kävelystä, kohtalaisesta aktiivisuudesta ja voimakkaasta fyysistä aktiivisuutta.
Näin ollen on olemassa 3 aktiivisuustasoa: Ei-aktiivinen, Minimaalinen aktiivisuus ja Erittäin aktiivinen. Alin fyysinen aktiivisuus on passiivista ja korkein fyysinen aktiivisuus on erittäin aktiivista.
|
2 päivää
|
Erot UA:n tuottajien ja ei-tuottajien välillä energiatasoissa mitattuna Lee-Visual Analogue Scale -asteikolla väsymyksen arvioimiseksi (VAS-F).
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Asteikko koostuu 18 kohdasta, jotka liittyvät väsymyksen subjektiiviseen kokemukseen.
Pisteet ovat välillä 0 (ei ollenkaan väsynyt) ja 100 (erittäin väsynyt).
|
2 päivää
|
Erot UA:n tuottajien ja ei-tuottajien välillä suoliston mikrobiomin lähtötilanteessa. Ulostenäytteitä käytetään DNA:n erottamiseen ja haulikkosekvensoinnilla arvioidaan globaaleja mikrobiomieroja lajitasolla.
Aikaikkuna: 2 päivää
|
2 päivää
|
|
Erot UA:n tuottajien ja ei-tuottajien välillä plasmametabomin lähtötilanteessa. Seerumin metaboliitit mitataan metabolomisen massaspektrometrian avulla
Aikaikkuna: 2 päivää
|
2 päivää
|
|
Erot UA:n tuottajien ja ei-tuottajien välillä veren biokemian aineenvaihduntaprofiilissa mitattuna plasman lipidiprofiilin perusteella.
Aikaikkuna: 2 päivää
|
2 päivää
|
|
Erot kuluttajien käsityksissä tutkimuksessa tutkivat elintarvikkeiden kokonaismakua Likertin asteikolla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Asteikko 1-5, jossa 1 on erittäin vastenmielinen ja 5 erittäin äärimmäistä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFCRO-110 / 19.01.AMZ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mitopure™ (omistettu urolitiini A)
-
Alcon ResearchValmisLikinäköisyys | AmetropiaYhdysvallat
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
University of WaterlooAlcon ResearchValmis
-
University of WaterlooAlcon ResearchValmis
-
Medtronic Spinal and BiologicsValmis
-
Abbott Rapid DxValmisCOVID-19 | Influenssa A | Influenssa BYhdysvallat
-
Alcon ResearchAston UniversityValmis
-
Abbott Rapid DxValmisCOVID-19 | Influenssa A | Influenssa tyyppi BYhdysvallat
-
Alcon ResearchValmisTaittovirheetYhdysvallat