Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mitopure™ (omistattu urolitiini A) biologinen hyötyosuus terveillä aikuisilla (NOURISH)

torstai 9. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Amazentis SA

Avoin leimattu, crossover ja satunnaistettu tutkimus Mitopure™-ravintolisällä (alkuperäinen urolitiini A) verrattuna granaattiomenamehun nauttimiseen: Biosaatavuustutkimus terveillä aikuisilla (NOURISH)

Tämä on yhden keskuksen, kahden jakson, crossover, satunnaistettu, avoin tutkimus, johon osallistui 100 tervettä henkilöä arvioimaan urolitiini A:n tuottajan asemaa ja vertaamaan suoran ravintolisän biosaatavuutta Mitopure™-valmisteella (saanuttavan urolitiini A) granaattiomenan ruokavalioon. mehu

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Atlantia Food Clinical Trials CRO (Northwestern University campus)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-80-vuotiaat miehet ja naiset;
  2. Onko yleisesti hyvä terveys kliinisen tutkimusryhmän määrittämänä;
  3. Halukkuus kuluttaa tutkimustuotetta, täyttää kyselylomakkeet ja suorittaa kaikki klinikkakäynnit;
  4. ovat antaneet vapaaehtoisen, kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistujalle;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana;
  2. alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana;
  3. Vapaaehtoiset, jotka aikovat luovuttaa verta tutkimuksen aikana tai 30 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä;
  4. Tutkittavalla on tunnettu allergia testimateriaalin aktiivisille tai inaktiivisille aineosille;
  5. Potilaat, joilla on epävakaat sairaudet;
  6. Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset seulonnassa;
  7. Osallistuminen kliiniseen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
  8. Allergia tai herkkyys tutkimuksen ainesosille; laktoosi-intoleranssi.
  9. Henkilöt, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja/tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta;
  10. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa haitallisesti tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai jotka voivat aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle.
  11. on ottanut antibiootteja viimeisten 30 päivän aikana;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mitopure™ (omistettu urolitiini A)
Hedelmänmakuinen ruokapussi, joka sisältää kiinteän annoksen Mitopure™-ainetta (omistamaton urolitiini A)
Hedelmänmakuinen pussi, joka sisältää kiinteän annoksen Mitopurea™ (omistamaton urolitiini A)
Kokeellinen: Granaattiomenamehu
100 % granaattiomenamehu vastaa lasillista mehua
100 % granaattiomenamehu (noin 1 lasia vastaava)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos T0:sta T+24 tuntiin urolitiini A (UA) -ryhmässä verrattuna granaattiomenamehuryhmään (PJ) plasman UA-glukuronidipitoisuuksissa.
Aikaikkuna: 2 päivää
2 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos T0:sta T+24 tuntiin UA-ryhmässä verrattuna PJ-ryhmään UA-glukuronidin veripistetasoissa
Aikaikkuna: 2 päivää
2 päivää
Absoluuttinen muutos T0:sta T+6 tuntiin UA-ryhmässä verrattuna PJ-ryhmään plasman UA-glukuronidipitoisuuksissa.
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Absoluuttinen muutos T0:sta T+6 tuntiin UA-ryhmässä verrattuna PJ-ryhmään UA-glukuronidin veripistetasoissa.
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
AUC:n muutos T0:sta T+6:een ja/tai T+24:ään UA-ryhmässä verrattuna PJ-ryhmään UA-glukuroniditasoissa
Aikaikkuna: 2 päivää
2 päivää
Absoluuttinen muutos T0:sta T6 tuntiin ja/tai T24 tuntiin UA-ryhmässä verrattuna PJ-ryhmään UA-aglykonin (emo) plasmatasoissa
Aikaikkuna: 2 päivää
2 päivää
AUC:n muutos T0:sta T+6:een ja/tai T+24:ään UA-ryhmässä verrattuna PJ-ryhmään UA-aglykonin (emo) plasmatasoissa
Aikaikkuna: 2 päivää
2 päivää
Absoluuttinen muutos T0:sta T6 tuntiin ja/tai T24 tuntiin UA-ryhmässä verrattuna PJ-ryhmään plasman UA-sulfaattipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 2 päivää
2 päivää
AUC:n muutos T0:sta T6 tuntiin ja/tai T24 tuntiin UA-ryhmässä verrattuna PJ-ryhmään plasman UA-sulfaattipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 2 päivää
2 päivää
Arvioida UA:n tuottajien esiintyvyyttä kiinteän määrän granaattiomenamehua nauttimisen jälkeen terveessä Yhdysvaltain väestössä
Aikaikkuna: 2 päivää
2 päivää
Erot UA:n tuottajien ja ei-tuottajien välillä käden otteen vahvuudessa kalibroidulla JAMAR® hydraulisella käsidynamometrillä
Aikaikkuna: 2 päivää
2 päivää
Erot UA:n tuottajien ja ei-tuottajien välillä kävelynopeudessa 4 metrin kävelynopeustestillä
Aikaikkuna: 2 päivää
2 päivää
Erot UA:n tuottajien ja ei-tuottajien välillä fyysisen aktiivisuuden tasolla arvioituna kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen avulla.
Aikaikkuna: 2 päivää
Kyselylomake koostuu kysymyksistä, jotka antavat tietoa fyysisestä aktiivisuudesta viimeisen 7 päivän aikana. Aktiviteetit sisältävät kokonaiskeston ja -tiheyden kävelystä, kohtalaisesta aktiivisuudesta ja voimakkaasta fyysistä aktiivisuutta. Näin ollen on olemassa 3 aktiivisuustasoa: Ei-aktiivinen, Minimaalinen aktiivisuus ja Erittäin aktiivinen. Alin fyysinen aktiivisuus on passiivista ja korkein fyysinen aktiivisuus on erittäin aktiivista.
2 päivää
Erot UA:n tuottajien ja ei-tuottajien välillä energiatasoissa mitattuna Lee-Visual Analogue Scale -asteikolla väsymyksen arvioimiseksi (VAS-F).
Aikaikkuna: 2 päivää
Asteikko koostuu 18 kohdasta, jotka liittyvät väsymyksen subjektiiviseen kokemukseen. Pisteet ovat välillä 0 (ei ollenkaan väsynyt) ja 100 (erittäin väsynyt).
2 päivää
Erot UA:n tuottajien ja ei-tuottajien välillä suoliston mikrobiomin lähtötilanteessa. Ulostenäytteitä käytetään DNA:n erottamiseen ja haulikkosekvensoinnilla arvioidaan globaaleja mikrobiomieroja lajitasolla.
Aikaikkuna: 2 päivää
2 päivää
Erot UA:n tuottajien ja ei-tuottajien välillä plasmametabomin lähtötilanteessa. Seerumin metaboliitit mitataan metabolomisen massaspektrometrian avulla
Aikaikkuna: 2 päivää
2 päivää
Erot UA:n tuottajien ja ei-tuottajien välillä veren biokemian aineenvaihduntaprofiilissa mitattuna plasman lipidiprofiilin perusteella.
Aikaikkuna: 2 päivää
2 päivää
Erot kuluttajien käsityksissä tutkimuksessa tutkivat elintarvikkeiden kokonaismakua Likertin asteikolla
Aikaikkuna: 1 päivä
Asteikko 1-5, jossa 1 on erittäin vastenmielinen ja 5 erittäin äärimmäistä
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 29. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AFCRO-110 / 19.01.AMZ

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitopure™ (omistettu urolitiini A)

3
Tilaa