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Biodisponibilité de Mitopure™ (urolithine A exclusive) chez les adultes en bonne santé (NOURISH)

9 avril 2020 mis à jour par: Amazentis SA

Étude ouverte, croisée et randomisée avec la supplémentation alimentaire Mitopure ™ (urolithine A exclusive) par rapport à la consommation de jus de grenade: une étude de biodisponibilité chez des adultes en bonne santé (NOURISH)

Il s'agit d'une étude monocentrique, à deux périodes, croisée, randomisée, ouverte, recrutant 100 sujets sains pour évaluer le statut de producteur d'urolithine A et pour comparer la biodisponibilité de la supplémentation alimentaire directe avec Mitopure ™ (urolithine A exclusive) à l'exposition alimentaire à la grenade jus

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Atlantia Food Clinical Trials CRO (Northwestern University campus)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes de 18 à 80 ans ;
  2. Est en général en bonne santé, tel que déterminé par l'équipe de recherche clinique ;
  3. Volonté de consommer des produits expérimentaux, de remplir des questionnaires et d'effectuer toutes les visites à la clinique ;
  4. Avoir donné son consentement volontaire, écrit et éclairé au participant à l'étude ;

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes au cours de l'essai ;
  2. Abus d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois ;
  3. Volontaires qui prévoient de donner du sang pendant l'étude ou dans les 30 jours suivant la fin de l'étude ;
  4. Le sujet a une allergie connue aux ingrédients actifs ou inactifs du matériel de test ;
  5. Sujets avec des conditions médicales instables ;
  6. Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage ;
  7. Participation à un essai de recherche clinique dans les 30 jours précédant la randomisation ;
  8. Allergie ou sensibilité aux ingrédients de l'étude ; Intolérance au lactose.
  9. Les personnes souffrant de troubles cognitifs et/ou incapables de donner un consentement éclairé ;
  10. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à la capacité du sujet à terminer l'étude ou ses mesures ou qui peut présenter un risque important pour le sujet.
  11. A pris des antibiotiques au cours des 30 derniers jours ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mitopure™ (urolithine A exclusive)
Sachet alimentaire aromatisé aux fruits contenant une dose fixe de Mitopure™ (Propriétaire Urolithine A)
Sachet aromatisé aux fruits contenant une dose fixe de Mitopure™ (urolithine A exclusive)
Expérimental: Jus de Grenade
100% Jus de Grenade équivalent à un verre de jus
100% Jus de Grenade (environ 1 équivalent verre)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement absolu de T0 à T+24 heures dans le groupe Urolithine A (UA) par rapport au groupe Jus de Grenade (PJ) dans les taux plasmatiques d'UA-glucuronide.
Délai: 2 jours
2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu de T0 à T+24 heures dans le groupe UA par rapport au groupe PJ dans les taux sanguins d'UA-glucuronide
Délai: 2 jours
2 jours
Changement absolu de T0 à T+6 heures dans le groupe UA par rapport au groupe PJ dans les taux plasmatiques d'UA-glucuronide.
Délai: Un jour
Un jour
Changement absolu de T0 à T+6 heures dans le groupe UA par rapport au groupe PJ dans les taux sanguins d'UA-glucuronide.
Délai: Un jour
Un jour
Modification de l'ASC de T0 à T+6 et/ou T+24 dans le groupe UA par rapport au groupe PJ pour les taux de glucuronide UA
Délai: 2 jours
2 jours
Changement absolu de T0 à T6 heures et/ou à T24 heures dans le groupe UA par rapport au groupe PJ dans les taux plasmatiques d'aglycone UA (parent)
Délai: 2 jours
2 jours
Modification de l'ASC de T0 à T+6 et/ou T+24 dans le groupe UA par rapport au groupe PJ des taux plasmatiques d'aglycones UA (parents)
Délai: 2 jours
2 jours
Changement absolu de T0 à T6 heures et/ou à T24 heures dans le groupe UA par rapport au groupe PJ dans les taux plasmatiques de sulfate d'UA
Délai: 2 jours
2 jours
Modification de l'ASC de T0 à T6 heures et/ou à T24 heures dans le groupe UA par rapport au groupe PJ des taux plasmatiques de sulfate d'UA
Délai: 2 jours
2 jours
Évaluer la prévalence des producteurs d'UA suite à la consommation d'un volume fixe de jus de grenade dans une population américaine en bonne santé
Délai: 2 jours
2 jours
Différences entre les producteurs d'UA et les non-producteurs au départ pour la force de préhension à l'aide d'un dynamomètre à main hydraulique JAMAR® calibré
Délai: 2 jours
2 jours
Différences entre les producteurs d'UA et les non-producteurs au départ pour la vitesse de marche à l'aide du test de vitesse de marche de 4 mètres
Délai: 2 jours
2 jours
Différences entre les producteurs d'AU et les non-producteurs au départ pour les niveaux d'activité physique évalués via le Questionnaire international sur l'activité physique.
Délai: 2 jours
Le questionnaire se compose de questions qui fournissent des informations sur l'activité physique au cours des 7 derniers jours. Les activités comprennent le total de la durée et de la fréquence de la marche, de l'activité modérée et de l'activité physique intense. En conséquence, il existe 3 niveaux d'activité : inactif, peu actif et très actif. Le niveau d'activité physique le plus bas est inactif et le niveau d'activité physique le plus élevé est très actif.
2 jours
Différences entre les producteurs d'UA et les non-producteurs au départ pour les niveaux d'énergie évalués via l'échelle analogique visuelle de Lee pour évaluer la fatigue (VAS-F).
Délai: 2 jours
L'échelle se compose de 18 items relatifs à l'expérience subjective de la fatigue. Les scores se situent entre 0 (pas du tout fatigué) et 100 (extrêmement fatigué).
2 jours
Différences entre les producteurs d'UA et les non-producteurs au départ pour le microbiome intestinal. Des échantillons fécaux seront utilisés pour extraire l'ADN et un séquençage de fusil de chasse sera effectué pour évaluer les différences globales de microbiome au niveau de l'espèce.
Délai: 2 jours
2 jours
Différences entre les producteurs d'UA et les non-producteurs au départ pour le métabolome plasmatique. Les métabolites dans le sérum seront mesurés par spectrométrie de masse métabolomique
Délai: 2 jours
2 jours
Différences entre les producteurs d'UA et les non-producteurs au départ pour le profil métabolique de la biochimie sanguine, tel qu'évalué via le profil lipidique dans le plasma.
Délai: 2 jours
2 jours
Différences de perception des consommateurs sur l'étude du goût global des produits alimentaires à l'aide d'une échelle de Likert de perception des consommateurs
Délai: Un jour
Échelle, de 1 à 5 où 1 signifie extrêmement détesté et 5 extrêmement
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2019

Première publication (Réel)

13 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AFCRO-110 / 19.01.AMZ

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur Mitopure™ (urolithine A exclusive)

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