- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04160312
Biodisponibilité de Mitopure™ (urolithine A exclusive) chez les adultes en bonne santé (NOURISH)
9 avril 2020 mis à jour par: Amazentis SA
Étude ouverte, croisée et randomisée avec la supplémentation alimentaire Mitopure ™ (urolithine A exclusive) par rapport à la consommation de jus de grenade: une étude de biodisponibilité chez des adultes en bonne santé (NOURISH)
Il s'agit d'une étude monocentrique, à deux périodes, croisée, randomisée, ouverte, recrutant 100 sujets sains pour évaluer le statut de producteur d'urolithine A et pour comparer la biodisponibilité de la supplémentation alimentaire directe avec Mitopure ™ (urolithine A exclusive) à l'exposition alimentaire à la grenade jus
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Atlantia Food Clinical Trials CRO (Northwestern University campus)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 80 ans ;
- Est en général en bonne santé, tel que déterminé par l'équipe de recherche clinique ;
- Volonté de consommer des produits expérimentaux, de remplir des questionnaires et d'effectuer toutes les visites à la clinique ;
- Avoir donné son consentement volontaire, écrit et éclairé au participant à l'étude ;
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes au cours de l'essai ;
- Abus d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois ;
- Volontaires qui prévoient de donner du sang pendant l'étude ou dans les 30 jours suivant la fin de l'étude ;
- Le sujet a une allergie connue aux ingrédients actifs ou inactifs du matériel de test ;
- Sujets avec des conditions médicales instables ;
- Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage ;
- Participation à un essai de recherche clinique dans les 30 jours précédant la randomisation ;
- Allergie ou sensibilité aux ingrédients de l'étude ; Intolérance au lactose.
- Les personnes souffrant de troubles cognitifs et/ou incapables de donner un consentement éclairé ;
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à la capacité du sujet à terminer l'étude ou ses mesures ou qui peut présenter un risque important pour le sujet.
- A pris des antibiotiques au cours des 30 derniers jours ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mitopure™ (urolithine A exclusive)
Sachet alimentaire aromatisé aux fruits contenant une dose fixe de Mitopure™ (Propriétaire Urolithine A)
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Sachet aromatisé aux fruits contenant une dose fixe de Mitopure™ (urolithine A exclusive)
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Expérimental: Jus de Grenade
100% Jus de Grenade équivalent à un verre de jus
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100% Jus de Grenade (environ 1 équivalent verre)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement absolu de T0 à T+24 heures dans le groupe Urolithine A (UA) par rapport au groupe Jus de Grenade (PJ) dans les taux plasmatiques d'UA-glucuronide.
Délai: 2 jours
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2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement absolu de T0 à T+24 heures dans le groupe UA par rapport au groupe PJ dans les taux sanguins d'UA-glucuronide
Délai: 2 jours
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2 jours
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Changement absolu de T0 à T+6 heures dans le groupe UA par rapport au groupe PJ dans les taux plasmatiques d'UA-glucuronide.
Délai: Un jour
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Un jour
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Changement absolu de T0 à T+6 heures dans le groupe UA par rapport au groupe PJ dans les taux sanguins d'UA-glucuronide.
Délai: Un jour
|
Un jour
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Modification de l'ASC de T0 à T+6 et/ou T+24 dans le groupe UA par rapport au groupe PJ pour les taux de glucuronide UA
Délai: 2 jours
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2 jours
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Changement absolu de T0 à T6 heures et/ou à T24 heures dans le groupe UA par rapport au groupe PJ dans les taux plasmatiques d'aglycone UA (parent)
Délai: 2 jours
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2 jours
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Modification de l'ASC de T0 à T+6 et/ou T+24 dans le groupe UA par rapport au groupe PJ des taux plasmatiques d'aglycones UA (parents)
Délai: 2 jours
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2 jours
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Changement absolu de T0 à T6 heures et/ou à T24 heures dans le groupe UA par rapport au groupe PJ dans les taux plasmatiques de sulfate d'UA
Délai: 2 jours
|
2 jours
|
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Modification de l'ASC de T0 à T6 heures et/ou à T24 heures dans le groupe UA par rapport au groupe PJ des taux plasmatiques de sulfate d'UA
Délai: 2 jours
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2 jours
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Évaluer la prévalence des producteurs d'UA suite à la consommation d'un volume fixe de jus de grenade dans une population américaine en bonne santé
Délai: 2 jours
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2 jours
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Différences entre les producteurs d'UA et les non-producteurs au départ pour la force de préhension à l'aide d'un dynamomètre à main hydraulique JAMAR® calibré
Délai: 2 jours
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2 jours
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Différences entre les producteurs d'UA et les non-producteurs au départ pour la vitesse de marche à l'aide du test de vitesse de marche de 4 mètres
Délai: 2 jours
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2 jours
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Différences entre les producteurs d'AU et les non-producteurs au départ pour les niveaux d'activité physique évalués via le Questionnaire international sur l'activité physique.
Délai: 2 jours
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Le questionnaire se compose de questions qui fournissent des informations sur l'activité physique au cours des 7 derniers jours.
Les activités comprennent le total de la durée et de la fréquence de la marche, de l'activité modérée et de l'activité physique intense.
En conséquence, il existe 3 niveaux d'activité : inactif, peu actif et très actif. Le niveau d'activité physique le plus bas est inactif et le niveau d'activité physique le plus élevé est très actif.
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2 jours
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Différences entre les producteurs d'UA et les non-producteurs au départ pour les niveaux d'énergie évalués via l'échelle analogique visuelle de Lee pour évaluer la fatigue (VAS-F).
Délai: 2 jours
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L'échelle se compose de 18 items relatifs à l'expérience subjective de la fatigue.
Les scores se situent entre 0 (pas du tout fatigué) et 100 (extrêmement fatigué).
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2 jours
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Différences entre les producteurs d'UA et les non-producteurs au départ pour le microbiome intestinal. Des échantillons fécaux seront utilisés pour extraire l'ADN et un séquençage de fusil de chasse sera effectué pour évaluer les différences globales de microbiome au niveau de l'espèce.
Délai: 2 jours
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2 jours
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Différences entre les producteurs d'UA et les non-producteurs au départ pour le métabolome plasmatique. Les métabolites dans le sérum seront mesurés par spectrométrie de masse métabolomique
Délai: 2 jours
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2 jours
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Différences entre les producteurs d'UA et les non-producteurs au départ pour le profil métabolique de la biochimie sanguine, tel qu'évalué via le profil lipidique dans le plasma.
Délai: 2 jours
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2 jours
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Différences de perception des consommateurs sur l'étude du goût global des produits alimentaires à l'aide d'une échelle de Likert de perception des consommateurs
Délai: Un jour
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Échelle, de 1 à 5 où 1 signifie extrêmement détesté et 5 extrêmement
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
29 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2019
Première publication (Réel)
13 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AFCRO-110 / 19.01.AMZ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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