Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost Mitopure™ (proprietární Urolitin A) u zdravých dospělých (NOURISH)

9. dubna 2020 aktualizováno: Amazentis SA

Otevřená, zkřížená a randomizovaná studie s doplňkem stravy Mitopure™ (proprietární Urolitin A) ve srovnání s příjmem šťávy z granátového jablka: Studie biologické dostupnosti u zdravých dospělých (NOURISH)

Jedná se o jednocentrickou, dvoudobou, zkříženou, randomizovanou, otevřenou studii zahrnující 100 zdravých subjektů za účelem vyhodnocení statusu výrobce Urolitinu A a srovnání biologické dostupnosti přímého doplňování stravy přípravkem Mitopure™ (proprietární Urolitin A) s expozicí granátovému jablku. džus

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Atlantia Food Clinical Trials CRO (Northwestern University campus)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 až 80 let;
  2. je obecně dobrý zdravotní stav, jak určil klinický výzkumný tým;
  3. Ochota konzumovat hodnocený produkt, vyplnit dotazníky a dokončit všechny návštěvy kliniky;
  4. dát účastníkovi studie dobrovolný, písemný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie;
  2. Zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 6 měsíců;
  3. Dobrovolníci, kteří plánují darovat krev během studie nebo do 30 dnů od ukončení studie;
  4. Subjekt má známou alergii na aktivní nebo neaktivní složky testovaného materiálu;
  5. Subjekty s nestabilním zdravotním stavem;
  6. Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu;
  7. Účast na klinickém výzkumu během 30 dnů před randomizací;
  8. Alergie nebo citlivost na složky studie; laktózová intolerance.
  9. Jednotlivci s kognitivní poruchou a/nebo kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas;
  10. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii nebo její opatření, nebo který může pro subjekt představovat významné riziko.
  11. užíval antibiotika během předchozích 30 dnů;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mitopure™ (proprietární Urolitin A)
Sáček s ovocnou příchutí obsahující fixní dávku Mitopure™ (proprietární Urolitin A)
Doplněk stravy: Mitopure™ (proprietární Urolitin A)
Sáček s ovocnou příchutí obsahující fixní dávku Mitopure™ (proprietární Urolitin A)
Experimentální: Džus z granátového jablka
100% šťáva z granátového jablka odpovídá sklenici šťávy
Doplněk stravy: Džus z granátového jablka
100% šťáva z granátového jablka (přibližně 1 ekvivalent sklenice)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna z T0 na T+24 hodin ve skupině s urolitinem A (UA) ve srovnání se skupinou se šťávou z granátového jablka (PJ) v plazmatických hladinách UA-glukuronidu.
Časové okno: 2 dny
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna z T0 na T+24 hodin ve skupině UA ve srovnání se skupinou PJ v hladinách krevních skvrn UA-glukuronidu
Časové okno: 2 dny
2 dny
Absolutní změna z T0 na T+6 hodin ve skupině UA ve srovnání se skupinou PJ v plazmatických hladinách UA-glukuronidu.
Časové okno: 1 den
1 den
Absolutní změna z T0 na T+6 hodin ve skupině UA ve srovnání se skupinou PJ v hladinách krevních skvrn UA-glukuronidu.
Časové okno: 1 den
1 den
Změna AUC z T0 na T+6 a/nebo T+24 ve skupině UA ve srovnání se skupinou PJ v hladinách glukuronidu UA
Časové okno: 2 dny
2 dny
Absolutní změna z T0 na T6 hodin a/nebo na T24 hodin ve skupině UA ve srovnání se skupinou PJ v hladinách aglykonu UA (rodičovský) v plazmě
Časové okno: 2 dny
2 dny
Změna AUC z T0 na T+6 a/nebo T+24 ve skupině UA ve srovnání se skupinou PJ v plazmatických hladinách aglykonu UA (rodičovský)
Časové okno: 2 dny
2 dny
Absolutní změna z T0 na T6 hodin a/nebo na T24 hodin ve skupině UA ve srovnání se skupinou PJ v plazmatických hladinách sulfátu UA
Časové okno: 2 dny
2 dny
Změna AUC z T0 na T6 hodin a/nebo na T24 hodin ve skupině UA ve srovnání se skupinou PJ v plazmatických hladinách sulfátu UA
Časové okno: 2 dny
2 dny
Zhodnotit prevalenci producentů UA po konzumaci fixního objemu šťávy z granátového jablka u zdravé populace USA
Časové okno: 2 dny
2 dny
Rozdíly mezi výrobci UA a nevýrobci na základní úrovni v síle úchopu pomocí kalibrovaného hydraulického ručního dynamometru JAMAR®
Časové okno: 2 dny
2 dny
Rozdíly mezi výrobci UA a nevýrobci na výchozí úrovni pro rychlost chůze pomocí testu rychlosti chůze ze 4 metrů
Časové okno: 2 dny
2 dny
Rozdíly mezi výrobci UA a nevýrobci na výchozí úrovni pro úrovně fyzické aktivity hodnocené prostřednictvím Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity.
Časové okno: 2 dny
Dotazník se skládá z otázek, které poskytují informace o pohybové aktivitě za posledních 7 dní. Aktivity zahrnují celkovou dobu a frekvenci od chůze, střední aktivity a těžké fyzické aktivity. Podle toho existují 3 úrovně aktivity: Neaktivní, minimální aktivní a velmi aktivní. Nejnižší úroveň fyzické aktivity je neaktivní a nejvyšší úroveň fyzické aktivity je velmi aktivní.
2 dny
Rozdíly mezi výrobci UA a nevýrobci na výchozí úrovni pro energetické úrovně hodnocené pomocí Lee-Visual Analogue Scale pro hodnocení únavy (VAS-F).
Časové okno: 2 dny
Škála se skládá z 18 položek týkajících se subjektivního prožívání únavy. Skóre se pohybuje mezi 0 (vůbec ne unavený) a 100 (extrémně unavený).
2 dny
Rozdíly mezi producenty a neprodukci UA ve výchozím stavu pro střevní mikrobiom. Vzorky fekálií budou použity k extrakci DNA a bude provedeno sekvenování pomocí brokovnice pro posouzení globálních rozdílů mikrobiomů na úrovni druhů.
Časové okno: 2 dny
2 dny
Rozdíly mezi výrobci UA a nevýrobci ve výchozím stavu pro plazmatický metabolom. Metabolity v séru budou měřeny metabolomickou hmotnostní spektrometrií
Časové okno: 2 dny
2 dny
Rozdíly mezi producenty a neprodukci UA na počátku pro biochemický biochemický metabolický profil krve hodnocený pomocí profilu lipidů v plazmě.
Časové okno: 2 dny
2 dny
Rozdíly ve vnímání spotřebitelů ve studii zkoumající celkovou chuť potravinářských výrobků pomocí Likertovy škály vnímání spotřebitelů
Časové okno: 1 den
Stupnice od 1 do 5, kde 1 je extrémně nesympatický a 5 je jako extrémně
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amazentis SA

Spolupracovníci

Atlantia Food Clinical Trials

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AFCRO-110 / 19.01.AMZ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit