Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mitopure™ (gepatenteerde urolithine A) biologische beschikbaarheid bij gezonde volwassenen (NOURISH)

9 april 2020 bijgewerkt door: Amazentis SA

Open-label, cross-over en gerandomiseerde studie met Mitopure™ (gepatenteerde urolithine A) voedingssuppletie in vergelijking met de inname van granaatappelsap: een onderzoek naar de biologische beschikbaarheid bij gezonde volwassenen (NOURISH)

Dit is een cross-over, gerandomiseerd, open-label onderzoek in één centrum, twee perioden, waarin 100 gezonde proefpersonen deelnamen om de status van Urolithin A-producent te evalueren en om de biologische beschikbaarheid van directe voedingssuppletie met Mitopure™ (gepatenteerde Urolithin A) te vergelijken met blootstelling via de voeding aan granaatappel sap

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Atlantia Food Clinical Trials CRO (Northwestern University campus)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18 tot 80 jaar;
  2. Is in het algemeen in goede gezondheid, zoals vastgesteld door het klinische onderzoeksteam;
  3. Bereidheid om onderzoeksproducten te consumeren, vragenlijsten in te vullen en alle kliniekbezoeken af ​​te ronden;
  4. vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming hebben gegeven aan de deelnemer aan het onderzoek;

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek;
  2. Alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden;
  3. Vrijwilligers die van plan zijn bloed te doneren tijdens het onderzoek of binnen 30 dagen na afronding van het onderzoek;
  4. Proefpersoon heeft een bekende allergie voor de actieve of inactieve ingrediënten van het testmateriaal;
  5. Onderwerpen met onstabiele medische aandoeningen;
  6. Klinisch significante afwijkende laboratoriumuitslagen bij screening;
  7. Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie;
  8. Allergie of gevoeligheid voor studie-ingrediënten; lactose intolerantie.
  9. Personen die cognitief gehandicapt zijn en/of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven;
  10. Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker een nadelige invloed kan hebben op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek of de maatregelen te voltooien of die een aanzienlijk risico voor de proefpersoon kan vormen.
  11. Heeft in de afgelopen 30 dagen antibiotica ingenomen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mitopure™ (gepatenteerde urolithine A)
Voedselzakje met fruitsmaak met een vaste dosis Mitopure™ (gepatenteerd Urolithin A)
Sachet met fruitsmaak met een vaste dosis Mitopure™ (gepatenteerd Urolithin A)
Experimenteel: Granaatappelsap
100% granaatappelsap gelijk aan een glas sap
100% Granaatappelsap (ongeveer 1 glas equivalent)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Absolute verandering van T0 naar T+24 uur in de Urolithin A (UA)-groep in vergelijking met de granaatappelsap (PJ)-groep in UA-glucuronide plasmaspiegels.
Tijdsspanne: 2 dagen
2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering van T0 tot T+24 uur in de UA-groep in vergelijking met de PJ-groep in UA-glucuronide-bloedspotspiegels
Tijdsspanne: 2 dagen
2 dagen
Absolute verandering van T0 tot T+6 uur in de UA-groep in vergelijking met de PJ-groep in UA-glucuronideplasmaspiegels.
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Absolute verandering van T0 tot T+6 uur in de UA-groep in vergelijking met de PJ-groep in UA-glucuronide-bloedspotspiegels.
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Verandering in AUC van T0 naar T+6 en/of T+24 in de UA-groep in vergelijking met de PJ-groep in UA-glucuronidespiegels
Tijdsspanne: 2 dagen
2 dagen
Absolute verandering van T0 naar T6 uur en/of naar T24 uur in de UA-groep in vergelijking met de PJ-groep in UA aglycon (ouder) plasmaspiegels
Tijdsspanne: 2 dagen
2 dagen
Verandering in AUC van T0 naar T+6 en/of T+24 in de UA-groep in vergelijking met de PJ-groep in UA aglycon (ouder) plasmaspiegels
Tijdsspanne: 2 dagen
2 dagen
Absolute verandering van T0 naar T6 uur en/of naar T24 uur in de UA-groep in vergelijking met de PJ-groep in UA-sulfaatplasmaspiegels
Tijdsspanne: 2 dagen
2 dagen
Verandering in AUC van T0 naar T6 uur en/of naar T24 uur in de UA-groep in vergelijking met de PJ-groep in UA-sulfaatplasmaspiegels
Tijdsspanne: 2 dagen
2 dagen
Om de prevalentie van UA-producenten te beoordelen na consumptie van een vast volume granaatappelsap bij een gezonde Amerikaanse bevolking
Tijdsspanne: 2 dagen
2 dagen
Verschillen tussen UA-producenten en niet-producenten bij baseline voor handgrijpkracht met behulp van een gekalibreerde JAMAR® hydraulische handdynamometer
Tijdsspanne: 2 dagen
2 dagen
Verschillen tussen UA-producenten en niet-producenten bij baseline voor loopsnelheid met behulp van de 4-meter loopsnelheidstest
Tijdsspanne: 2 dagen
2 dagen
Verschillen tussen UA-producenten en niet-producenten bij baseline voor fysieke activiteitsniveaus beoordeeld via de International Physical Activity Questionnaire.
Tijdsspanne: 2 dagen
Vragenlijst bestaat uit vragen die informatie geven over de fysieke activiteit in de afgelopen 7 dagen. Activiteiten omvatten de totale duur en frequentie van wandelen, matige activiteit en zware fysieke activiteit. Dienovereenkomstig zijn er 3 activiteitsniveaus: inactief, minimaal actief en zeer actief. Het laagste niveau van fysieke activiteit is inactief en het hoogste niveau van fysieke activiteit is zeer actief.
2 dagen
Verschillen tussen UA-producenten en niet-producenten bij baseline voor energieniveaus beoordeeld via de Lee-Visual Analogue Scale om vermoeidheid te beoordelen (VAS-F).
Tijdsspanne: 2 dagen
De schaal bestaat uit 18 items die betrekking hebben op de subjectieve beleving van vermoeidheid. Scores vallen tussen 0 (helemaal niet vermoeid) en 100 (extreem vermoeid).
2 dagen
Verschillen tussen UA-producenten en niet-producenten bij baseline voor darmmicrobioom. Fecale monsters zullen worden gebruikt om DNA te extraheren en shotgun-sequencing zal worden uitgevoerd om globale microbioomverschillen op soortniveau te beoordelen.
Tijdsspanne: 2 dagen
2 dagen
Verschillen tussen UA-producenten en niet-producenten bij baseline voor plasmametaboloom. Metabolieten in serum zullen worden gemeten door middel van metabolomische massaspectrometrie
Tijdsspanne: 2 dagen
2 dagen
Verschillen tussen UA-producenten en niet-producenten bij baseline voor het metabolische profiel van de bloedbiochemie zoals beoordeeld via het lipidenprofiel in plasma.
Tijdsspanne: 2 dagen
2 dagen
Verschillen in consumentenperceptie in het onderzoek naar de algehele smaak van voedingsproducten met behulp van een Likert-schaal voor consumentenperceptie
Tijdsspanne: 1 dag
Schaal van 1 tot 5 waarbij 1 extreem afkeer is en 5 extreem erg is
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AFCRO-110 / 19.01.AMZ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren