- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04160312
Mitopure™ (gepatenteerde urolithine A) biologische beschikbaarheid bij gezonde volwassenen (NOURISH)
9 april 2020 bijgewerkt door: Amazentis SA
Open-label, cross-over en gerandomiseerde studie met Mitopure™ (gepatenteerde urolithine A) voedingssuppletie in vergelijking met de inname van granaatappelsap: een onderzoek naar de biologische beschikbaarheid bij gezonde volwassenen (NOURISH)
Dit is een cross-over, gerandomiseerd, open-label onderzoek in één centrum, twee perioden, waarin 100 gezonde proefpersonen deelnamen om de status van Urolithin A-producent te evalueren en om de biologische beschikbaarheid van directe voedingssuppletie met Mitopure™ (gepatenteerde Urolithin A) te vergelijken met blootstelling via de voeding aan granaatappel sap
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Atlantia Food Clinical Trials CRO (Northwestern University campus)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 tot 80 jaar;
- Is in het algemeen in goede gezondheid, zoals vastgesteld door het klinische onderzoeksteam;
- Bereidheid om onderzoeksproducten te consumeren, vragenlijsten in te vullen en alle kliniekbezoeken af te ronden;
- vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming hebben gegeven aan de deelnemer aan het onderzoek;
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek;
- Alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden;
- Vrijwilligers die van plan zijn bloed te doneren tijdens het onderzoek of binnen 30 dagen na afronding van het onderzoek;
- Proefpersoon heeft een bekende allergie voor de actieve of inactieve ingrediënten van het testmateriaal;
- Onderwerpen met onstabiele medische aandoeningen;
- Klinisch significante afwijkende laboratoriumuitslagen bij screening;
- Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie;
- Allergie of gevoeligheid voor studie-ingrediënten; lactose intolerantie.
- Personen die cognitief gehandicapt zijn en/of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven;
- Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker een nadelige invloed kan hebben op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek of de maatregelen te voltooien of die een aanzienlijk risico voor de proefpersoon kan vormen.
- Heeft in de afgelopen 30 dagen antibiotica ingenomen;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mitopure™ (gepatenteerde urolithine A)
Voedselzakje met fruitsmaak met een vaste dosis Mitopure™ (gepatenteerd Urolithin A)
|
Sachet met fruitsmaak met een vaste dosis Mitopure™ (gepatenteerd Urolithin A)
|
|
Experimenteel: Granaatappelsap
100% granaatappelsap gelijk aan een glas sap
|
100% Granaatappelsap (ongeveer 1 glas equivalent)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Absolute verandering van T0 naar T+24 uur in de Urolithin A (UA)-groep in vergelijking met de granaatappelsap (PJ)-groep in UA-glucuronide plasmaspiegels.
Tijdsspanne: 2 dagen
|
2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering van T0 tot T+24 uur in de UA-groep in vergelijking met de PJ-groep in UA-glucuronide-bloedspotspiegels
Tijdsspanne: 2 dagen
|
2 dagen
|
|
|
Absolute verandering van T0 tot T+6 uur in de UA-groep in vergelijking met de PJ-groep in UA-glucuronideplasmaspiegels.
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Absolute verandering van T0 tot T+6 uur in de UA-groep in vergelijking met de PJ-groep in UA-glucuronide-bloedspotspiegels.
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Verandering in AUC van T0 naar T+6 en/of T+24 in de UA-groep in vergelijking met de PJ-groep in UA-glucuronidespiegels
Tijdsspanne: 2 dagen
|
2 dagen
|
|
|
Absolute verandering van T0 naar T6 uur en/of naar T24 uur in de UA-groep in vergelijking met de PJ-groep in UA aglycon (ouder) plasmaspiegels
Tijdsspanne: 2 dagen
|
2 dagen
|
|
|
Verandering in AUC van T0 naar T+6 en/of T+24 in de UA-groep in vergelijking met de PJ-groep in UA aglycon (ouder) plasmaspiegels
Tijdsspanne: 2 dagen
|
2 dagen
|
|
|
Absolute verandering van T0 naar T6 uur en/of naar T24 uur in de UA-groep in vergelijking met de PJ-groep in UA-sulfaatplasmaspiegels
Tijdsspanne: 2 dagen
|
2 dagen
|
|
|
Verandering in AUC van T0 naar T6 uur en/of naar T24 uur in de UA-groep in vergelijking met de PJ-groep in UA-sulfaatplasmaspiegels
Tijdsspanne: 2 dagen
|
2 dagen
|
|
|
Om de prevalentie van UA-producenten te beoordelen na consumptie van een vast volume granaatappelsap bij een gezonde Amerikaanse bevolking
Tijdsspanne: 2 dagen
|
2 dagen
|
|
|
Verschillen tussen UA-producenten en niet-producenten bij baseline voor handgrijpkracht met behulp van een gekalibreerde JAMAR® hydraulische handdynamometer
Tijdsspanne: 2 dagen
|
2 dagen
|
|
|
Verschillen tussen UA-producenten en niet-producenten bij baseline voor loopsnelheid met behulp van de 4-meter loopsnelheidstest
Tijdsspanne: 2 dagen
|
2 dagen
|
|
|
Verschillen tussen UA-producenten en niet-producenten bij baseline voor fysieke activiteitsniveaus beoordeeld via de International Physical Activity Questionnaire.
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Vragenlijst bestaat uit vragen die informatie geven over de fysieke activiteit in de afgelopen 7 dagen.
Activiteiten omvatten de totale duur en frequentie van wandelen, matige activiteit en zware fysieke activiteit.
Dienovereenkomstig zijn er 3 activiteitsniveaus: inactief, minimaal actief en zeer actief. Het laagste niveau van fysieke activiteit is inactief en het hoogste niveau van fysieke activiteit is zeer actief.
|
2 dagen
|
|
Verschillen tussen UA-producenten en niet-producenten bij baseline voor energieniveaus beoordeeld via de Lee-Visual Analogue Scale om vermoeidheid te beoordelen (VAS-F).
Tijdsspanne: 2 dagen
|
De schaal bestaat uit 18 items die betrekking hebben op de subjectieve beleving van vermoeidheid.
Scores vallen tussen 0 (helemaal niet vermoeid) en 100 (extreem vermoeid).
|
2 dagen
|
|
Verschillen tussen UA-producenten en niet-producenten bij baseline voor darmmicrobioom. Fecale monsters zullen worden gebruikt om DNA te extraheren en shotgun-sequencing zal worden uitgevoerd om globale microbioomverschillen op soortniveau te beoordelen.
Tijdsspanne: 2 dagen
|
2 dagen
|
|
|
Verschillen tussen UA-producenten en niet-producenten bij baseline voor plasmametaboloom. Metabolieten in serum zullen worden gemeten door middel van metabolomische massaspectrometrie
Tijdsspanne: 2 dagen
|
2 dagen
|
|
|
Verschillen tussen UA-producenten en niet-producenten bij baseline voor het metabolische profiel van de bloedbiochemie zoals beoordeeld via het lipidenprofiel in plasma.
Tijdsspanne: 2 dagen
|
2 dagen
|
|
|
Verschillen in consumentenperceptie in het onderzoek naar de algehele smaak van voedingsproducten met behulp van een Likert-schaal voor consumentenperceptie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Schaal van 1 tot 5 waarbij 1 extreem afkeer is en 5 extreem erg is
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AFCRO-110 / 19.01.AMZ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .