- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04160312
Biodisponibilidade de Mitopure™ (Proprietária Urolitina A) em Adultos Saudáveis (NOURISH)
9 de abril de 2020 atualizado por: Amazentis SA
Estudo aberto, cruzado e randomizado com suplementação dietética Mitopure™ (Proprietary Urolithin A) em comparação com a ingestão de suco de romã: um estudo de biodisponibilidade em adultos saudáveis (NOURISH)
Este é um estudo de centro único, de dois períodos, cruzado, randomizado, aberto, que inscreveu 100 indivíduos saudáveis para avaliar o status de produtor de Urolitina A e comparar a biodisponibilidade da suplementação dietética direta com Mitopure™ (proprietário Urolitina A) à exposição alimentar com romã suco
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Atlantia Food Clinical Trials CRO (Northwestern University campus)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 80 anos;
- Apresenta boa saúde geral, conforme determinado pela equipe de pesquisa clínica;
- Vontade de consumir o produto experimental, preencher questionários e todas as visitas clínicas;
- Ter dado consentimento voluntário, por escrito e informado para participar do estudo;
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo;
- Abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses;
- Voluntários que planejam doar sangue durante o estudo ou até 30 dias após a conclusão do estudo;
- O sujeito tem uma alergia conhecida aos ingredientes ativos ou inativos do material de teste;
- Indivíduos com condições médicas instáveis;
- Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem;
- Participação em um estudo de pesquisa clínica até 30 dias antes da randomização;
- Alergia ou sensibilidade aos ingredientes do estudo; intolerância a lactose.
- Indivíduos com deficiência cognitiva e/ou incapazes de dar consentimento informado;
- Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa afetar adversamente a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou suas medidas ou que possa representar um risco significativo para o sujeito.
- Tomou antibióticos nos últimos 30 dias;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mitopure™ (Proprietária Urolitina A)
Sachê de comida com sabor de frutas contendo dose fixa de Mitopure™ (Proprietary Urolithin A)
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Sachê com sabor de frutas contendo dose fixa de Mitopure™ (Proprietary Urolithin A)
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Experimental: Suco de romã
Sumo 100% Romã equivalente a um copo de sumo
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100% de suco de romã (aproximadamente 1 copo equivalente)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração absoluta de T0 a T+24 horas no grupo Urolitina A (UA) em comparação com o grupo Suco de Romã (PJ) nos níveis plasmáticos de AU-glicuronídeo.
Prazo: 2 dias
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2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração absoluta de T0 a T+24 horas no grupo AU em comparação com o grupo PJ nos níveis sanguíneos de UA-glicuronídeo
Prazo: 2 dias
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2 dias
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Alteração absoluta de T0 a T+6 horas no grupo AU em comparação com o grupo PJ nos níveis plasmáticos de AU-glicuronídeo.
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Alteração absoluta de T0 a T+6 horas no grupo UA em comparação com o grupo PJ nos níveis sanguíneos de UA-glicuronídeo.
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Alteração na AUC de T0 para T+6 e/ou T+24 no grupo AU em comparação com o grupo PJ nos níveis de glicuronídeo AU
Prazo: 2 dias
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2 dias
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Alteração absoluta de T0 a T6 horas e/ou T24 horas no grupo UA em comparação com o grupo PJ nos níveis plasmáticos de UA aglicona (precursor)
Prazo: 2 dias
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2 dias
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Alteração na AUC de T0 para T+6 e/ou T+24 no grupo UA em comparação com o grupo PJ nos níveis plasmáticos de UA aglicona (progenitor)
Prazo: 2 dias
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2 dias
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Alteração absoluta de T0 para T6 horas e/ou para T24 horas no grupo AU em comparação com o grupo PJ nos níveis plasmáticos de sulfato de AU
Prazo: 2 dias
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2 dias
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Alteração na AUC de T0 a T6 horas e/ou T24 horas no grupo UA em comparação com o grupo PJ nos níveis plasmáticos de sulfato de AU
Prazo: 2 dias
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2 dias
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Avaliar a prevalência de produtores de AU após o consumo de volume fixo de suco de romã em uma população saudável dos EUA
Prazo: 2 dias
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2 dias
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Diferenças entre produtores e não produtores de AU na linha de base para força de preensão manual usando um dinamômetro manual hidráulico JAMAR® calibrado
Prazo: 2 dias
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2 dias
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Diferenças entre produtores e não produtores de AU na linha de base para velocidade de marcha usando o teste de velocidade de marcha de 4 metros
Prazo: 2 dias
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2 dias
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Diferenças entre produtores e não produtores de AU na linha de base para os níveis de atividade física avaliados por meio do Questionário Internacional de Atividade Física.
Prazo: 2 dias
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O questionário consiste em perguntas que fornecem informações sobre a atividade física nos últimos 7 dias.
As atividades incluem o total de duração e frequência de caminhada, atividade moderada e atividade física intensa.
Assim, existem 3 níveis de atividade: inativo, mínimo ativo e muito ativo. O nível mais baixo de atividade física é inativo e o nível mais alto de atividade física é muito ativo.
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2 dias
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Diferenças entre produtores e não produtores de UA na linha de base para os níveis de energia avaliados por meio da Escala Analógica Visual Lee para avaliar a Fadiga (VAS-F).
Prazo: 2 dias
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A escala é composta por 18 itens relacionados à experiência subjetiva de fadiga.
As pontuações variam entre 0 (nada fatigado) e 100 (extremamente fatigado).
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2 dias
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Diferenças entre produtores e não produtores de AU na linha de base para o microbioma intestinal. Amostras fecais serão usadas para extrair DNA e o sequenciamento shotgun será realizado para avaliar as diferenças globais do microbioma no nível da espécie.
Prazo: 2 dias
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2 dias
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Diferenças entre produtores e não produtores de AU na linha de base para o metaboloma plasmático. Os metabólitos no soro serão medidos por espectrometria de massa metabolômica
Prazo: 2 dias
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2 dias
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Diferenças entre produtores e não produtores de UA na linha de base para o perfil metabólico bioquímico do sangue, conforme avaliado por meio do perfil lipídico no plasma.
Prazo: 2 dias
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2 dias
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Diferenças na percepção do consumidor no estudo de investigação do gosto geral de produtos alimentícios usando uma escala Likert de percepção do consumidor
Prazo: 1 dia
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Escala, de 1 a 5 onde 1 é desgostei extremamente e 5 é gostei extremamente
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AFCRO-110 / 19.01.AMZ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .