- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04160312
Mitopure™ (proprietær urolithin A) biotilgængelighed hos raske voksne (NOURISH)
9. april 2020 opdateret af: Amazentis SA
Åbent mærket, crossover og randomiseret undersøgelse med Mitopure™ (proprietær urolithin A) kosttilskud sammenlignet med indtagelse af granatæblejuice: En undersøgelse af biotilgængelighed hos raske voksne (NOURISH)
Dette er et enkeltcenter, to-periode, crossover, randomiseret, åbent mærket studie, der indskriver 100 raske forsøgspersoner for at evaluere Urolithin A-producentstatus og for at sammenligne biotilgængeligheden af direkte kosttilskud med Mitopure™ (proprietær Urolithin A) med diæteksponering med granatæble. Juice
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Atlantia Food Clinical Trials CRO (Northwestern University campus)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hanner og kvinder i alderen 18 til 80 år;
- Er generelt godt helbred, som bestemt af det kliniske forskerhold;
- Villighed til at forbruge undersøgelsesprodukt, udfylde spørgeskemaer og til at gennemføre alle klinikbesøg;
- Har givet frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til deltageren i undersøgelsen;
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af forsøget;
- Alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder;
- Frivillige, der planlægger at donere blod under undersøgelsen eller inden for 30 dage efter at have afsluttet undersøgelsen;
- Forsøgspersonen har en kendt allergi over for testmaterialets aktive eller inaktive ingredienser;
- Personer med ustabile medicinske tilstande;
- Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved screening;
- Deltagelse i et klinisk forskningsforsøg inden for 30 dage før randomisering;
- Allergi eller følsomhed over for undersøgelsesingredienser; laktoseintolerance.
- Personer, der er kognitivt svækkede og/eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke;
- Enhver anden tilstand, som efter efterforskerens mening kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger, eller som kan udgøre væsentlig risiko for forsøgspersonen.
- Har taget antibiotika inden for de foregående 30 dage;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mitopure™ (proprietær Urolithin A)
Fødevarepose med frugtsmag indeholdende en fast dosis af Mitopure™ (proprietær Urolithin A)
|
En pose med frugtsmag, der indeholder en fast dosis af Mitopure™ (proprietær Urolithin A)
|
Eksperimentel: Granatæblejuice
100 % granatæblejuice svarende til et glas juice
|
100 % granatæblejuice (ca. 1 glasækvivalent)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Absolut ændring fra T0 til T+24 timer i Urolithin A (UA) gruppen sammenlignet med granatæblejuice (PJ) gruppen i UA-glucuronid plasmaniveauer.
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Absolut ændring fra T0 til T+24 timer i UA-gruppen sammenlignet med PJ-gruppen i UA-glucuronid-blodpletniveauer
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
|
Absolut ændring fra T0 til T+6 timer i UA-gruppen sammenlignet med PJ-gruppen i UA-glucuronid-plasmaniveauer.
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Absolut ændring fra T0 til T+6 timer i UA-gruppen sammenlignet med PJ-gruppen i UA-glucuronid-blodpletniveauer.
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Ændring i AUC fra T0 til T+6 og/eller T+24 i UA-gruppen sammenlignet med PJ-gruppen i UA-glucuronidniveauer
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
|
Absolut ændring fra T0 til T6 timer og/eller til T24 timer i UA-gruppen sammenlignet med PJ-gruppen i UA-aglycon (moder) plasmaniveauer
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
|
Ændring i AUC fra T0 til T+6 og/eller T+24 i UA-gruppen sammenlignet med PJ-gruppen i UA-aglycon (moder) plasmaniveauer
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
|
Absolut ændring fra T0 til T6 timer og/eller til T24 timer i UA-gruppen sammenlignet med PJ-gruppen i UA-sulfatplasmaniveauer
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
|
Ændring i AUC fra T0 til T6 timer og/eller til T24 timer i UA-gruppen sammenlignet med PJ-gruppen i UA-sulfatplasmaniveauer
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
|
At vurdere forekomsten af UA-producenter efter indtagelse af fast mængde granatæblejuice i en sund amerikansk befolkning
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
|
Forskelle mellem UA-producenter og ikke-producenter ved baseline for håndgrebsstyrke ved hjælp af et kalibreret JAMAR® hydraulisk hånddynamometer
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
|
Forskelle mellem UA-producenter og ikke-producenter ved baseline for ganghastighed ved brug af 4-meters ganghastighedstesten
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
|
Forskelle mellem UA-producenter og ikke-producenter ved baseline for fysisk aktivitetsniveau vurderet via International Physical Activity Questionnaire.
Tidsramme: 2 dage
|
Spørgeskemaet består af spørgsmål, der giver information om den fysiske aktivitet de sidste 7 dage.
Aktiviteter omfatter total varighed og hyppighed fra gang, moderat aktivitet og svær fysisk aktivitet.
Derfor er der 3 aktivitetsniveauer: Inaktiv, minimal aktiv og meget aktiv. Det laveste niveau af fysisk aktivitet er inaktivt, og det højeste niveau af fysisk aktivitet er meget aktivt.
|
2 dage
|
Forskelle mellem UA-producenter og ikke-producenter ved baseline for energiniveauer vurderet via Lee-Visual Analogue Scale for at vurdere Fatigue (VAS-F).
Tidsramme: 2 dage
|
Skalaen består af 18 punkter, der vedrører den subjektive oplevelse af træthed.
Scoren falder mellem 0 (slet ikke træt) og 100 (ekstremt træt).
|
2 dage
|
Forskelle mellem UA-producenter og ikke-producenter ved baseline for tarmmikrobiom. Fækale prøver vil blive brugt til at ekstrahere DNA, og haglgeværsekventering vil blive udført for at vurdere globale mikrobiomforskelle på artsniveau.
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
|
Forskelle mellem UA-producenter og ikke-producenter ved baseline for plasmametabolom. Metabolitter i serum vil blive målt ved metabolomisk massespektrometri
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
|
Forskelle mellem UA-producenter og ikke-producenter ved baseline for blodbiokemi metabolisk profil vurderet via lipidprofil i plasma.
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
|
Forskelle i forbrugeropfattelse i undersøgelsen undersøgelse af fødevareprodukters overordnede smag ved hjælp af en forbrugeropfattelse Likert-skala
Tidsramme: 1 dag
|
Skala, fra 1 til 5, hvor 1 er ekstremt modvilje og 5 er ekstremt ligesom
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2019
Først opslået (Faktiske)
13. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AFCRO-110 / 19.01.AMZ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mitopure™ (proprietær Urolithin A)
-
McMaster UniversityRekrutteringSund og rask | Muskelafbrydelse atrofiCanada
-
Amazentis SAGoethe UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
National Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Amazentis SARekruttering
-
Amazentis SAMprex Healthcare Pvt. Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
University of OklahomaAmazentis SARekrutteringFedme | Kognitiv svækkelse | Vaskulær demensForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuProstata AdenocarcinomForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttetNærsynethed | AmetropiaForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
University of WaterlooAlcon ResearchAfsluttet