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Mitopure™ (独自のウロリチン A) の健康な成人におけるバイオアベイラビリティ (NOURISH)

2020年4月9日 更新者:Amazentis SA

ザクロジュースの摂取量と比較した Mitopure™ (独自のウロリチン A) 栄養補助食品を使用したオープンラベル、クロスオーバー、無作為化研究: 健康な成人におけるバイオアベイラビリティ研究 (NOURISH)

これは、健康な被験者 100 人を登録し、ウロリチン A 生産者の状態を評価し、Mitopure™ (独自のウロリチン A) による直接的な栄養補助食品のバイオアベイラビリティと、ザクロを含む食事への暴露とを比較する、単一施設、2 期間、クロスオーバー、無作為化、非盲検試験です。ジュース

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Atlantia Food Clinical Trials CRO (Northwestern University campus)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 80 歳までの男女。
  2. 臨床研究チームによって決定されたように、一般的に健康です。
  3. -治験薬を消費し、アンケートに記入し、すべてのクリニック訪問を完了する意欲;
  4. -研究の参加者に自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えている;

除外基準:

  1. -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性;
  2. 過去 6 か月以内のアルコールまたは薬物乱用;
  3. -研究中または研究完了後30日以内に献血を計画しているボランティア;
  4. 被験者は、試験物質の有効成分または不活性成分に対して既知のアレルギーを持っています。
  5. 病状が不安定な被験者;
  6. スクリーニング時の臨床的に重大な検査結果の異常;
  7. -無作為化前の30日以内の臨床研究試験への参加;
  8. 研究成分に対するアレルギーまたは過敏症;乳糖不耐症。
  9. 認知障害のある人および/またはインフォームドコンセントを与えることができない人;
  10. -治験責任医師の意見では、被験者の能力に悪影響を与える可能性があるその他の条件 研究またはその措置を完了するか、または被験者に重大なリスクをもたらす可能性があります。
  11. 過去30日以内に抗生物質を服用した;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Mitopure™ (独自のウロリチン A)
固定用量の Mitopure™ (独自のウロリチン A) を含むフルーツ風味の食品サシェ
固定用量の Mitopure™ (独自のウロリチン A) を含むフルーツ風味の小袋
実験的:ザクロ果汁
100% ザクロ果汁 グラス一杯分のジュース
100%ザクロ果汁(グラス約1杯分)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
UA-グルクロニド血漿レベルのザクロジュース(PJ)群と比較した、ウロリチンA(UA)群におけるT0からT+24時間までの絶対変化。
時間枠:2日
2日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UA-グルクロニド血斑レベルの PJ グループと比較した、UA グループの T0 から T+24 時間への絶対変化
時間枠:2日
2日
PJ群と比較したUA群におけるT0からT+6時間までのUA−グルクロニド血漿レベルの絶対変化。
時間枠:1日
1日
PJグループと比較したUAグループのT0からT+6時間までのUA-グルクロニド血斑レベルの絶対変化。
時間枠:1日
1日
UAグルクロニドレベルのPJグループと比較した、UAグループのT0からT + 6および/またはT + 24へのAUCの変化
時間枠:2日
2日
UAアグリコン(親)血漿レベルのPJグループと比較した、UAグループのT0からT6時間および/またはT24時間への絶対変化
時間枠:2日
2日
UAアグリコン(親)血漿レベルのPJグループと比較した、UAグループのT0からT + 6および/またはT + 24へのAUCの変化
時間枠:2日
2日
UA硫酸血漿レベルのPJグループと比較した、UAグループのT0からT6時間および/またはT24時間への絶対変化
時間枠:2日
2日
UA硫酸血漿レベルのPJグループと比較した、UAグループのT0からT6時間および/またはT24時間までのAUCの変化
時間枠:2日
2日
米国の健康な人口において一定量のザクロジュースを摂取した後のUA生産者の有病率を評価する
時間枠:2日
2日
キャリブレーションされた JAMAR® 油圧ハンドダイナモメーターを使用したハンドグリップ強度のベースラインでの UA 生産者と非生産者の違い
時間枠:2日
2日
4メートルの歩行速度テストを使用した歩行速度のベースラインでのUAプロデューサーと非プロデューサーの違い
時間枠:2日
2日
国際身体活動アンケートによって評価された身体活動レベルのベースラインでのUA生産者と非生産者の違い。
時間枠:2日
アンケートは、過去 7 日間の身体活動に関する情報を提供する質問で構成されています。 活動には、ウォーキング、中等度の活動、および重度の身体活動の合計時間と頻度が含まれます。 したがって、3 つの活動レベルがあります: 非アクティブ、最小アクティブ、および非常にアクティブです。身体活動の最低レベルは非アクティブであり、身体活動の最高レベルは非常にアクティブです。
2日
疲労を評価するための Lee-Visual Analogue Scale (VAS-F) を介して評価されたエネルギー レベルのベースラインでの UA 生産者と非生産者の違い。
時間枠:2日
このスケールは、疲労の主観的経験に関連する 18 項目で構成されています。 スコアは 0 (まったく疲れていない) から 100 (非常に疲れている) の間になります。
2日
腸内微生物叢のベースラインでのUA生産者と非生産者の違い。糞便サンプルを使用して DNA を抽出し、ショットガン シーケンスを実行して、種レベルでの世界的なマイクロバイオームの違いを評価します。
時間枠:2日
2日
血漿メタボロームのベースラインでの UA プロデューサーと非プロデューサーの違い。血清中の代謝物は、メタボローム質量分析法によって測定されます
時間枠:2日
2日
血漿中の脂質プロファイルを介して評価される、血液生化学代謝プロファイルのベースラインでのUAプロデューサーと非プロデューサーの違い。
時間枠:2日
2日
消費者知覚リッカート尺度を用いた研究調査食品全体の味に関する消費者知覚の違い
時間枠:1日
1 ~ 5 のスケール。1 は非常に嫌い、5 は非常に好き
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月8日

一次修了 (実際)

2020年2月29日

研究の完了 (実際)

2020年3月31日

試験登録日

最初に提出

2019年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月8日

最初の投稿 (実際)

2019年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月9日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AFCRO-110 / 19.01.AMZ

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Mitopure™ (独自のウロリチン A)の臨床試験

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