- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04160312
Биодоступность Mitopure™ (запатентованный уролитин А) у здоровых взрослых (NOURISH)
9 апреля 2020 г. обновлено: Amazentis SA
Открытое, перекрестное и рандомизированное исследование с использованием пищевой добавки Mitopure™ (запатентованный уролитин А) по сравнению с приемом гранатового сока: исследование биодоступности у здоровых взрослых (NOURISH)
Это одноцентровое, двухпериодное, перекрестное, рандомизированное, открытое исследование с участием 100 здоровых субъектов для оценки статуса продукции уролитина А и для сравнения биодоступности прямой пищевой добавки с Mitopure™ (запатентованный уролитин А) с диетическим воздействием граната. сок
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Atlantia Food Clinical Trials CRO (Northwestern University campus)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 до 80 лет;
- В целом хорошее здоровье, как определила группа клинических исследований;
- Готовность потреблять исследуемый продукт, заполнять анкеты и завершать все визиты в клинику;
- Дали добровольное, письменное, информированное согласие на участие в исследовании;
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования;
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 6 месяцев;
- Добровольцы, которые планируют сдать кровь во время исследования или в течение 30 дней после завершения исследования;
- Субъект имеет известную аллергию на активные или неактивные ингредиенты тестируемого материала;
- Субъекты с нестабильными заболеваниями;
- Клинически значимые отклонения лабораторных результатов при скрининге;
- Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации;
- Аллергия или чувствительность к исследуемым ингредиентам; непереносимость лактозы.
- Лица с когнитивными нарушениями и/или неспособные дать информированное согласие;
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на способность субъекта завершить исследование или его меры или может представлять значительный риск для субъекта.
- Принимал антибиотики в течение предшествующих 30 дней;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Mitopure™ (запатентованный уролитин А)
Пищевой пакетик с фруктовым вкусом, содержащий фиксированную дозу Mitopure™ (запатентованный уролитин А)
|
Пакетик с фруктовым вкусом, содержащий фиксированную дозу Mitopure™ (запатентованный уролитин А)
|
|
Экспериментальный: Гранатовый сок
100% гранатовый сок эквивалентен стакану сока
|
100% гранатовый сок (эквивалент примерно 1 стакана)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Абсолютное изменение от T0 до T+24 часов в группе уролитина А (UA) по сравнению с группой гранатового сока (PJ) в уровнях UA-глюкуронида в плазме.
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение от T0 до T+24 часов в группе UA по сравнению с группой PJ в уровнях UA-глюкуронида в капле крови
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
|
|
Абсолютное изменение уровней UA-глюкуронида в плазме от T0 до T+6 часов в группе UA по сравнению с группой PJ.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Абсолютное изменение от T0 до T+6 часов в группе UA по сравнению с группой PJ в уровнях UA-глюкуронидов в крови.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Изменение AUC от T0 до T+6 и/или T+24 в группе UA по сравнению с группой PJ по уровням глюкуронида UA
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
|
|
Абсолютное изменение от T0 до T6 часов и/или до T24 часов в группе UA по сравнению с группой PJ в уровнях агликона UA (исходного) в плазме
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
|
|
Изменение AUC от T0 до T+6 и/или T+24 в группе UA по сравнению с группой PJ в уровнях агликона UA (исходного) в плазме
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
|
|
Абсолютное изменение от T0 до T6 часов и/или до T24 часов в группе UA по сравнению с группой PJ в уровнях сульфата UA в плазме
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
|
|
Изменение AUC от T0 до T6 часов и/или до T24 часов в группе UA по сравнению с группой PJ по уровням сульфата UA в плазме
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
|
|
Оценить распространенность продуцентов UA после употребления фиксированного объема гранатового сока среди здорового населения США.
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
|
|
Различия между производителями и непроизводителями UA на базовом уровне силы захвата руки с использованием калиброванного гидравлического ручного динамометра JAMAR®
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
|
|
Различия между производителями и непродуцентами UA на исходном уровне скорости ходьбы с использованием теста скорости ходьбы на 4 метра
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
|
|
Различия между производителями и непроизводителями UA на исходном уровне по уровням физической активности, оцененным с помощью Международного вопросника физической активности.
Временное ограничение: 2 дня
|
Анкета состоит из вопросов, дающих информацию о физической активности за последние 7 дней.
Активность включает общую продолжительность и частоту ходьбы, умеренную активность и тяжелую физическую активность.
Соответственно, существует 3 уровня активности: неактивный, минимально активный и очень активный. Самый низкий уровень физической активности — неактивный, а самый высокий уровень физической активности — очень активный.
|
2 дня
|
|
Различия между производителями и непродуцентами UA на исходном уровне по уровням энергии оценивались с помощью аналоговой шкалы Lee-Visual для оценки усталости (VAS-F).
Временное ограничение: 2 дня
|
Шкала состоит из 18 пунктов, относящихся к субъективному восприятию усталости.
Оценки колеблются от 0 (совсем не утомлен) до 100 (крайне утомлен).
|
2 дня
|
|
Различия между продуцентами и непродуцентами UA на исходном уровне микробиома кишечника. Образцы фекалий будут использоваться для извлечения ДНК, а для оценки глобальных различий микробиома на уровне видов будет проведено секвенирование дробовика.
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
|
|
Различия между производителями и непродуцентами UA на исходном уровне для метаболома плазмы. Метаболиты в сыворотке будут измеряться с помощью метаболомной масс-спектрометрии.
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
|
|
Различия между продуцентами и непродуцентами UA на исходном уровне для метаболического профиля биохимии крови, оцененного по липидному профилю в плазме.
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
|
|
Различия в восприятии потребителей при исследовании общего вкуса пищевых продуктов с использованием шкалы Лайкерта потребительского восприятия
Временное ограничение: 1 день
|
Шкала от 1 до 5, где 1 — крайне не нравится, 5 — очень нравится
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AFCRO-110 / 19.01.AMZ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .