Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Biodisponibilidad de Mitopure™ (urolitina A patentada) en adultos sanos (NOURISH)

9 de abril de 2020 actualizado por: Amazentis SA

Estudio abierto, cruzado y aleatorizado con suplementos dietéticos Mitopure™ (urolitina A patentada) en comparación con la ingesta de jugo de granada: un estudio de biodisponibilidad en adultos sanos (NOURISH)

Este es un estudio de un solo centro, de dos períodos, cruzado, aleatorizado, de etiqueta abierta que inscribió a 100 sujetos sanos para evaluar el estado de productor de urolitina A y comparar la biodisponibilidad de la suplementación dietética directa con Mitopure™ (Urolitina A patentada) con la exposición dietética con granada. jugo

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Atlantia Food Clinical Trials CRO (Northwestern University campus)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de 18 a 80 años de edad;
  2. Goza de buena salud en general, según lo determine el equipo de investigación clínica;
  3. Voluntad de consumir el producto en investigación, completar cuestionarios y completar todas las visitas a la clínica;
  4. Haber dado consentimiento voluntario, por escrito e informado al participante en el estudio;

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el transcurso del ensayo;
  2. Abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses;
  3. Voluntarios que planean donar sangre durante el estudio o dentro de los 30 días posteriores a la finalización del estudio;
  4. El sujeto tiene una alergia conocida a los ingredientes activos o inactivos del material de prueba;
  5. Sujetos con condiciones médicas inestables;
  6. Resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección;
  7. Participación en un ensayo de investigación clínica dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización;
  8. Alergia o sensibilidad a los ingredientes del estudio; intolerancia a la lactosa.
  9. Personas con discapacidad cognitiva y/o que no pueden dar su consentimiento informado;
  10. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente la capacidad del sujeto para completar el estudio o sus medidas o que pueda representar un riesgo significativo para el sujeto.
  11. Ha tomado antibióticos en los últimos 30 días;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mitopure™ (Urolitina A patentada)
Sobre de comida con sabor a frutas que contiene una dosis fija de Mitopure™ (Urolitina A patentada)
Sobre con sabor a frutas que contiene una dosis fija de Mitopure™ (Urolitina A patentada)
Experimental: Jugo de granada
Zumo de granada 100% equivalente a un vaso de zumo
Zumo de granada 100 % (equivalente a 1 vaso aproximadamente)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio absoluto de T0 a T+24 horas en el grupo de urolitina A (UA) en comparación con el grupo de jugo de granada (PJ) en los niveles plasmáticos de glucurónido de AU.
Periodo de tiempo: 2 días
2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto de T0 a T+24 horas en el grupo UA en comparación con el grupo PJ en los niveles de gotas de sangre de glucurónido UA
Periodo de tiempo: 2 días
2 días
Cambio absoluto de T0 a T+6 horas en el grupo UA en comparación con el grupo PJ en los niveles plasmáticos de glucurónido UA.
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Cambio absoluto de T0 a T+6 horas en el grupo UA en comparación con el grupo PJ en los niveles de gotas de sangre de glucurónido UA.
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Cambio en el AUC de T0 a T+6 y/o T+24 en el grupo UA en comparación con el grupo PJ en los niveles de glucurónido UA
Periodo de tiempo: 2 días
2 días
Cambio absoluto de T0 a T6 horas y/o a T24 horas en el grupo UA en comparación con el grupo PJ en los niveles plasmáticos de aglicona (parental) UA
Periodo de tiempo: 2 días
2 días
Cambio en el AUC de T0 a T+6 y/o T+24 en el grupo UA en comparación con el grupo PJ en los niveles plasmáticos de aglicona (primaria) de UA
Periodo de tiempo: 2 días
2 días
Cambio absoluto de T0 a T6 horas y/o a T24 horas en el grupo AU en comparación con el grupo PJ en los niveles plasmáticos de sulfato AU
Periodo de tiempo: 2 días
2 días
Cambio en el AUC de T0 a T6 horas y/o a T24 horas en el grupo UA en comparación con el grupo PJ en los niveles plasmáticos de sulfato UA
Periodo de tiempo: 2 días
2 días
Evaluar la prevalencia de productores de AU después del consumo de un volumen fijo de jugo de granada en una población sana de EE. UU.
Periodo de tiempo: 2 días
2 días
Diferencias entre los productores de AU y los no productores en la línea de base para la fuerza de agarre de la mano usando un dinamómetro de mano hidráulico JAMAR® calibrado
Periodo de tiempo: 2 días
2 días
Diferencias entre productores y no productores de AU en la línea de base para la velocidad de la marcha utilizando la prueba de velocidad de la marcha de 4 metros
Periodo de tiempo: 2 días
2 días
Diferencias entre productores y no productores de AU al inicio del estudio para los niveles de actividad física evaluados a través del Cuestionario Internacional de Actividad Física.
Periodo de tiempo: 2 días
El cuestionario consta de preguntas que brindan información sobre la actividad física en los últimos 7 días. Las actividades incluyen el total de la duración y la frecuencia de caminar, actividad moderada y actividad física intensa. En consecuencia, existen 3 niveles de actividad: Inactivo, mínimamente activo y muy activo. El nivel más bajo de actividad física es inactivo y el nivel más alto de actividad física es muy activo.
2 días
Diferencias entre productores y no productores de AU en la línea de base para los niveles de energía evaluados a través de la Escala Analógica Lee-Visual para evaluar la Fatiga (VAS-F).
Periodo de tiempo: 2 días
La escala consta de 18 ítems relacionados con la experiencia subjetiva de la fatiga. Las puntuaciones oscilan entre 0 (nada fatigado) y 100 (extremadamente fatigado).
2 días
Diferencias entre productores y no productores de AU al inicio del microbioma intestinal. Las muestras fecales se utilizarán para extraer ADN y se realizará una secuenciación rápida para evaluar las diferencias globales de microbiomas a nivel de especie.
Periodo de tiempo: 2 días
2 días
Diferencias entre productores y no productores de AU al inicio del metaboloma plasmático. Los metabolitos en suero se medirán mediante espectrometría de masas metabolómica
Periodo de tiempo: 2 días
2 días
Diferencias entre productores y no productores de AU al inicio del perfil metabólico bioquímico de la sangre evaluado a través del perfil de lípidos en plasma.
Periodo de tiempo: 2 días
2 días
Diferencias en la percepción del consumidor sobre el sabor general de los productos alimenticios de investigación del estudio utilizando una escala Likert de percepción del consumidor
Periodo de tiempo: 1 día
Escala del 1 al 5 donde 1 es extremadamente desagradable y 5 es extremadamente agradable
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

29 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AFCRO-110 / 19.01.AMZ

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir