- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04160312
Mitopure™ (proprietær Urolithin A) biotilgjengelighet hos friske voksne (NOURISH)
9. april 2020 oppdatert av: Amazentis SA
Åpen merket, crossover og randomisert studie med Mitopure™ (proprietært urolithin A) kosttilskudd sammenlignet med inntak av granateplejuice: En biotilgjengelighetsstudie hos friske voksne (NOURISH)
Dette er en enkeltsenter, to-periode, crossover, randomisert, åpen merket studie som registrerer 100 friske forsøkspersoner for å evaluere Urolithin A-produsentstatusen og for å sammenligne biotilgjengeligheten av direkte kosttilskudd med Mitopure™ (proprietær Urolithin A) med dietteksponering med granateple. juice
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Atlantia Food Clinical Trials CRO (Northwestern University campus)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner i alderen 18 til 80 år;
- Har generelt god helse, som bestemt av det kliniske forskningsteamet;
- Vilje til å konsumere undersøkelsesprodukt, fylle ut spørreskjemaer og fullføre alle klinikkbesøk;
- ha gitt frivillig, skriftlig, informert samtykke til deltaker i studien;
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av forsøket;
- Alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 6 månedene;
- Frivillige som planlegger å donere blod under studien eller innen 30 dager etter fullført studie;
- Forsøkspersonen har en kjent allergi mot testmaterialets aktive eller inaktive ingredienser;
- Personer med ustabile medisinske tilstander;
- Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved screening;
- Deltakelse i en klinisk forskningsstudie innen 30 dager før randomisering;
- Allergi eller følsomhet for å studere ingredienser; laktoseintoleranse.
- Personer som er kognitivt svekket og/eller som ikke er i stand til å gi informert samtykke;
- Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller som kan utgjøre en betydelig risiko for forsøkspersonen.
- Har tatt antibiotika i løpet av de siste 30 dagene;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mitopure™ (proprietær Urolithin A)
Matpose med fruktsmak som inneholder fast dose Mitopure™ (proprietær Urolithin A)
|
En pose med fruktsmak som inneholder fast dose Mitopure™ (proprietær Urolithin A)
|
|
Eksperimentell: Granateple juice
100 % granateplejuice tilsvarende et glass juice
|
100 % granateplejuice (ca. 1 glass ekvivalent)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absolutt endring fra T0 til T+24 timer i Urolithin A (UA) gruppen sammenlignet med granateplejuice (PJ) gruppen i UA-glukuronid plasmanivåer.
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring fra T0 til T+24 timer i UA-gruppen sammenlignet med PJ-gruppen i UA-glukuronid-blodflekknivåer
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
|
|
Absolutt endring fra T0 til T+6 timer i UA-gruppen sammenlignet med PJ-gruppen i plasmanivåer av UA-glukuronid.
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Absolutt endring fra T0 til T+6 timer i UA-gruppen sammenlignet med PJ-gruppen i UA-glukuronid-blodflekknivåer.
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Endring i AUC fra T0 til T+6 og/eller T+24 i UA-gruppen sammenlignet med PJ-gruppen i UA-glukuronidnivåer
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
|
|
Absolutt endring fra T0 til T6 timer og/eller til T24 timer i UA-gruppen sammenlignet med PJ-gruppen i UA aglykon (foreldre) plasmanivåer
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
|
|
Endring i AUC fra T0 til T+6 og/eller T+24 i UA-gruppen sammenlignet med PJ-gruppen i UA aglykon (foreldre) plasmanivåer
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
|
|
Absolutt endring fra T0 til T6 timer og/eller til T24 timer i UA-gruppen sammenlignet med PJ-gruppen i UA-sulfatplasmanivåer
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
|
|
Endring i AUC fra T0 til T6 timer og/eller til T24 timer i UA-gruppen sammenlignet med PJ-gruppen i UA-sulfatplasmanivåer
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
|
|
For å vurdere prevalensen av UA-produsenter etter inntak av fast volum av granateplejuice i en sunn amerikansk befolkning
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
|
|
Forskjeller mellom UA-produsenter og ikke-produsenter ved baseline for håndgrepsstyrke ved bruk av et kalibrert JAMAR® hydraulisk hånddynamometer
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
|
|
Forskjeller mellom UA-produsenter og ikke-produsenter ved baseline for ganghastighet ved bruk av 4-meters ganghastighetstesten
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
|
|
Forskjeller mellom UA-produsenter og ikke-produsenter ved baseline for fysisk aktivitetsnivå vurdert via International Physical Activity Questionnaire.
Tidsramme: 2 dager
|
Spørreskjemaet består av spørsmål som gir informasjon om den fysiske aktiviteten de siste 7 dagene.
Aktiviteter inkluderer total varighet og frekvens fra gange, moderat aktivitet og alvorlig fysisk aktivitet.
Følgelig er det 3 aktivitetsnivåer: Inaktiv, minimal aktiv og veldig aktiv. Det laveste nivået av fysisk aktivitet er inaktivt og det høyeste nivået av fysisk aktivitet er svært aktivt.
|
2 dager
|
|
Forskjeller mellom UA-produsenter og ikke-produsenter ved baseline for energinivåer vurdert via Lee-Visual Analogue Scale for å vurdere Fatigue (VAS-F).
Tidsramme: 2 dager
|
Skalaen består av 18 elementer knyttet til den subjektive opplevelsen av tretthet.
Poengsummen faller mellom 0 (ikke trøtt i det hele tatt) og 100 (ekstremt trøtt).
|
2 dager
|
|
Forskjeller mellom UA-produsenter og ikke-produsenter ved baseline for tarmmikrobiom. Avføringsprøver vil bli brukt til å trekke ut DNA og haglesekvensering vil bli utført for å vurdere globale mikrobiomforskjeller på artsnivå.
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
|
|
Forskjeller mellom UA-produsenter og ikke-produsenter ved baseline for plasmametabolom. Metabolitter i serum vil bli målt ved metabolomisk massespektrometri
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
|
|
Forskjeller mellom UA-produsenter og ikke-produsenter ved baseline for metabolsk profil i blodbiokjemi som vurdert via lipidprofil i plasma.
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
|
|
Forskjeller i forbrukernes oppfatning av studien undersøke matprodukters generelle smak ved å bruke en forbrukeroppfatning Likert-skala
Tidsramme: 1 dag
|
Skala, fra 1 til 5 der 1 er ekstremt misliker og 5 er ekstremt like
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
29. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AFCRO-110 / 19.01.AMZ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .