Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mitopure™ (zastrzeżona urolityna A) Biodostępność u zdrowych osób dorosłych (NOURISH)

9 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Amazentis SA

Otwarte, krzyżowe i randomizowane badanie suplementacji diety Mitopure™ (zastrzeżona urolityna A) w porównaniu ze spożyciem soku z granatów: badanie biodostępności u zdrowych osób dorosłych (NOURISH)

Jest to jednoośrodkowe, dwuokresowe, krzyżowe, randomizowane, otwarte badanie z udziałem 100 zdrowych osób w celu oceny stanu produkcji urolityny A i porównania biodostępności bezpośredniej suplementacji diety preparatem Mitopure™ (zastrzeżona Urolityna A) z ekspozycją dietetyczną na granat sok

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Atlantia Food Clinical Trials CRO (Northwestern University campus)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat;
  2. Jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami zespołu badań klinicznych;
  3. Chęć spożycia badanego produktu, wypełnienia kwestionariuszy i odbycia wszystkich wizyt w klinice;
  4. Wyraził dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu;

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie trwania badania;
  2. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  3. Wolontariusze, którzy planują oddać krew w trakcie badania lub w ciągu 30 dni od zakończenia badania;
  4. Podmiot ma znaną alergię na aktywne lub nieaktywne składniki badanego materiału;
  5. Osoby z niestabilnymi warunkami medycznymi;
  6. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego;
  7. Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją;
  8. Alergia lub wrażliwość na badane składniki; Nietolerancja laktozy.
  9. Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody;
  10. Wszelkie inne warunki, które zdaniem Badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego działań lub które mogą stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika.
  11. Przyjmował antybiotyki w ciągu ostatnich 30 dni;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mitopure™ (zastrzeżona Urolityna A)
Saszetka z karmą o smaku owocowym zawierająca ustaloną dawkę Mitopure™ (zastrzeżona urolityna A)
Saszetka o smaku owocowym zawierająca ustaloną dawkę Mitopure™ (zastrzeżona urolityna A)
Eksperymentalny: Sok z granata
100% sok z granatów odpowiednik szklanki soku
100% sok z granatów (około 1 ekwiwalent szklanki)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana od T0 do T+24 godzin w grupie Urolithin A (UA) w porównaniu z grupą Soku Granatowego (PJ) w poziomach UA-glukuronidu w osoczu.
Ramy czasowe: 2 dni
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana od T0 do T+24 godzin w grupie UA w porównaniu z grupą PJ w poziomach plamek krwi UA-glukuronid
Ramy czasowe: 2 dni
2 dni
Bezwzględna zmiana od T0 do T+6 godzin w grupie UA w porównaniu z grupą PJ w poziomach UA-glukuronidu w osoczu.
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Bezwzględna zmiana od T0 do T+6 godzin w grupie UA w porównaniu z grupą PJ w poziomach UA-glukuronidu w plamce krwi.
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Zmiana AUC od T0 do T+6 i/lub T+24 w grupie UA w porównaniu z grupą PJ w poziomach glukuronidów UA
Ramy czasowe: 2 dni
2 dni
Bezwzględna zmiana od T0 do T6 godzin i/lub do T24 godzin w grupie UA w porównaniu z grupą PJ w poziomach aglikonu UA (macierzystego) w osoczu
Ramy czasowe: 2 dni
2 dni
Zmiana AUC od T0 do T+6 i (lub) T+24 w grupie UA w porównaniu z grupą PJ w stężeniach aglikonu UA (macierzystego) w osoczu
Ramy czasowe: 2 dni
2 dni
Bezwzględna zmiana od T0 do T6 godzin i/lub do T24 godzin w grupie UA w porównaniu z grupą PJ w poziomach siarczanu UA w osoczu
Ramy czasowe: 2 dni
2 dni
Zmiana AUC od T0 do T6 godzin i (lub) do T24 godzin w grupie UA w porównaniu z grupą PJ w stężeniach siarczanu UA w osoczu
Ramy czasowe: 2 dni
2 dni
Ocena rozpowszechnienia producentów UA po spożyciu określonej objętości soku z granatów w zdrowej populacji USA
Ramy czasowe: 2 dni
2 dni
Różnice między producentami i nieproducentami UA na linii bazowej siły uścisku dłoni przy użyciu skalibrowanego hydraulicznego dynamometru ręcznego JAMAR®
Ramy czasowe: 2 dni
2 dni
Różnice między producentami UA i nieproducentami na linii podstawowej dla prędkości chodu przy użyciu 4-metrowego testu szybkości chodu
Ramy czasowe: 2 dni
2 dni
Różnice między producentami i nieproducentami UA na poziomie wyjściowym dla poziomów aktywności fizycznej ocenianych za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej.
Ramy czasowe: 2 dni
Kwestionariusz składa się z pytań, które dostarczają informacji na temat aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni. Aktywności obejmują całkowity czas trwania i częstotliwość chodzenia, umiarkowaną aktywność i ciężką aktywność fizyczną. W związku z tym istnieją 3 poziomy aktywności: nieaktywny, minimalny aktywny i bardzo aktywny. Najniższy poziom aktywności fizycznej to nieaktywny, a najwyższy poziom aktywności fizycznej to bardzo aktywny.
2 dni
Różnice między producentami i nieproducentami UA na początku badania pod względem poziomów energii ocenianych za pomocą analogowej skali Lee-Visual do oceny zmęczenia (VAS-F).
Ramy czasowe: 2 dni
Skala składa się z 18 pozycji odnoszących się do subiektywnego odczuwania zmęczenia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (w ogóle nie jestem zmęczony) do 100 (bardzo jestem zmęczony).
2 dni
Różnice między producentami UA i nieproducentami na początku badania mikrobiomu jelitowego. Próbki kału zostaną użyte do ekstrakcji DNA, a sekwencjonowanie strzelby zostanie przeprowadzone w celu oceny globalnych różnic mikrobiomu na poziomie gatunku.
Ramy czasowe: 2 dni
2 dni
Różnice między producentami UA i nieproducentami na początku badania metabolomu osocza. Metabolity w surowicy będą mierzone za pomocą metabolomicznej spektrometrii mas
Ramy czasowe: 2 dni
2 dni
Różnice między producentami i nieproducentami UA na początku badania biochemicznego profilu metabolicznego krwi ocenianego na podstawie profilu lipidowego w osoczu.
Ramy czasowe: 2 dni
2 dni
Różnice w postrzeganiu przez konsumentów badania ogólnego smaku produktów spożywczych przy użyciu skali Likerta postrzeganej przez konsumentów
Ramy czasowe: 1 dzień
Skala od 1 do 5, gdzie 1 oznacza skrajną niechęć, a 5 skrajną niechęć
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFCRO-110 / 19.01.AMZ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj