- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04160312
Mitopure™ (zastrzeżona urolityna A) Biodostępność u zdrowych osób dorosłych (NOURISH)
9 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Amazentis SA
Otwarte, krzyżowe i randomizowane badanie suplementacji diety Mitopure™ (zastrzeżona urolityna A) w porównaniu ze spożyciem soku z granatów: badanie biodostępności u zdrowych osób dorosłych (NOURISH)
Jest to jednoośrodkowe, dwuokresowe, krzyżowe, randomizowane, otwarte badanie z udziałem 100 zdrowych osób w celu oceny stanu produkcji urolityny A i porównania biodostępności bezpośredniej suplementacji diety preparatem Mitopure™ (zastrzeżona Urolityna A) z ekspozycją dietetyczną na granat sok
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Atlantia Food Clinical Trials CRO (Northwestern University campus)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat;
- Jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami zespołu badań klinicznych;
- Chęć spożycia badanego produktu, wypełnienia kwestionariuszy i odbycia wszystkich wizyt w klinice;
- Wyraził dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu;
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie trwania badania;
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Wolontariusze, którzy planują oddać krew w trakcie badania lub w ciągu 30 dni od zakończenia badania;
- Podmiot ma znaną alergię na aktywne lub nieaktywne składniki badanego materiału;
- Osoby z niestabilnymi warunkami medycznymi;
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego;
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją;
- Alergia lub wrażliwość na badane składniki; Nietolerancja laktozy.
- Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody;
- Wszelkie inne warunki, które zdaniem Badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego działań lub które mogą stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika.
- Przyjmował antybiotyki w ciągu ostatnich 30 dni;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mitopure™ (zastrzeżona Urolityna A)
Saszetka z karmą o smaku owocowym zawierająca ustaloną dawkę Mitopure™ (zastrzeżona urolityna A)
|
Saszetka o smaku owocowym zawierająca ustaloną dawkę Mitopure™ (zastrzeżona urolityna A)
|
|
Eksperymentalny: Sok z granata
100% sok z granatów odpowiednik szklanki soku
|
100% sok z granatów (około 1 ekwiwalent szklanki)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezwzględna zmiana od T0 do T+24 godzin w grupie Urolithin A (UA) w porównaniu z grupą Soku Granatowego (PJ) w poziomach UA-glukuronidu w osoczu.
Ramy czasowe: 2 dni
|
2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana od T0 do T+24 godzin w grupie UA w porównaniu z grupą PJ w poziomach plamek krwi UA-glukuronid
Ramy czasowe: 2 dni
|
2 dni
|
|
|
Bezwzględna zmiana od T0 do T+6 godzin w grupie UA w porównaniu z grupą PJ w poziomach UA-glukuronidu w osoczu.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Bezwzględna zmiana od T0 do T+6 godzin w grupie UA w porównaniu z grupą PJ w poziomach UA-glukuronidu w plamce krwi.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Zmiana AUC od T0 do T+6 i/lub T+24 w grupie UA w porównaniu z grupą PJ w poziomach glukuronidów UA
Ramy czasowe: 2 dni
|
2 dni
|
|
|
Bezwzględna zmiana od T0 do T6 godzin i/lub do T24 godzin w grupie UA w porównaniu z grupą PJ w poziomach aglikonu UA (macierzystego) w osoczu
Ramy czasowe: 2 dni
|
2 dni
|
|
|
Zmiana AUC od T0 do T+6 i (lub) T+24 w grupie UA w porównaniu z grupą PJ w stężeniach aglikonu UA (macierzystego) w osoczu
Ramy czasowe: 2 dni
|
2 dni
|
|
|
Bezwzględna zmiana od T0 do T6 godzin i/lub do T24 godzin w grupie UA w porównaniu z grupą PJ w poziomach siarczanu UA w osoczu
Ramy czasowe: 2 dni
|
2 dni
|
|
|
Zmiana AUC od T0 do T6 godzin i (lub) do T24 godzin w grupie UA w porównaniu z grupą PJ w stężeniach siarczanu UA w osoczu
Ramy czasowe: 2 dni
|
2 dni
|
|
|
Ocena rozpowszechnienia producentów UA po spożyciu określonej objętości soku z granatów w zdrowej populacji USA
Ramy czasowe: 2 dni
|
2 dni
|
|
|
Różnice między producentami i nieproducentami UA na linii bazowej siły uścisku dłoni przy użyciu skalibrowanego hydraulicznego dynamometru ręcznego JAMAR®
Ramy czasowe: 2 dni
|
2 dni
|
|
|
Różnice między producentami UA i nieproducentami na linii podstawowej dla prędkości chodu przy użyciu 4-metrowego testu szybkości chodu
Ramy czasowe: 2 dni
|
2 dni
|
|
|
Różnice między producentami i nieproducentami UA na poziomie wyjściowym dla poziomów aktywności fizycznej ocenianych za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej.
Ramy czasowe: 2 dni
|
Kwestionariusz składa się z pytań, które dostarczają informacji na temat aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni.
Aktywności obejmują całkowity czas trwania i częstotliwość chodzenia, umiarkowaną aktywność i ciężką aktywność fizyczną.
W związku z tym istnieją 3 poziomy aktywności: nieaktywny, minimalny aktywny i bardzo aktywny. Najniższy poziom aktywności fizycznej to nieaktywny, a najwyższy poziom aktywności fizycznej to bardzo aktywny.
|
2 dni
|
|
Różnice między producentami i nieproducentami UA na początku badania pod względem poziomów energii ocenianych za pomocą analogowej skali Lee-Visual do oceny zmęczenia (VAS-F).
Ramy czasowe: 2 dni
|
Skala składa się z 18 pozycji odnoszących się do subiektywnego odczuwania zmęczenia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (w ogóle nie jestem zmęczony) do 100 (bardzo jestem zmęczony).
|
2 dni
|
|
Różnice między producentami UA i nieproducentami na początku badania mikrobiomu jelitowego. Próbki kału zostaną użyte do ekstrakcji DNA, a sekwencjonowanie strzelby zostanie przeprowadzone w celu oceny globalnych różnic mikrobiomu na poziomie gatunku.
Ramy czasowe: 2 dni
|
2 dni
|
|
|
Różnice między producentami UA i nieproducentami na początku badania metabolomu osocza. Metabolity w surowicy będą mierzone za pomocą metabolomicznej spektrometrii mas
Ramy czasowe: 2 dni
|
2 dni
|
|
|
Różnice między producentami i nieproducentami UA na początku badania biochemicznego profilu metabolicznego krwi ocenianego na podstawie profilu lipidowego w osoczu.
Ramy czasowe: 2 dni
|
2 dni
|
|
|
Różnice w postrzeganiu przez konsumentów badania ogólnego smaku produktów spożywczych przy użyciu skali Likerta postrzeganej przez konsumentów
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skala od 1 do 5, gdzie 1 oznacza skrajną niechęć, a 5 skrajną niechęć
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AFCRO-110 / 19.01.AMZ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .