- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04161833
Aromatase 억제제 관련 관절통 관리(AIA)를 위한 Opera® (AIA)
2019년 11월 11일 업데이트: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
아로마타제 억제제 관련 관절통 관리(AIA)를 위한 알파리포산, 메틸설포닐메탄 및 브로멜라인 식이 보조제(Opera®)의 사용
이 2상 다기관 자가 제어 임상 시험에서 항방향족 억제제(AI) 유도 관절통 치료를 위한 OPERA®의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
관절통의 진단은 NCI-CTCAE v4.0 등급 ≥ 1, 관절의 현저한 불편감, 가벼운 통증(등급 1)을 특징으로 하는 장애를 기반으로 합니다.
관절통은 등록 시 그리고 6개월까지 2개월마다 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
아로마타제 억제제(AI)는 폐경 후 인구에서 호르몬 수용체 양성 유방암의 보조 치료에 권장됩니다.
Tamoxifen과 비교하여 3세대 아로마타제 억제제는 무질병 생존(DFS)을 크게 개선하는 것으로 나타났으며 스테로이드 억제제인 exemestane과 비스테로이드성 억제제인 anastrozole 및 letrozole을 포함합니다.
AI가 타목시펜보다 적은 혈전색전증 사건 및 자궁내막 이상과 관련이 있지만, AI를 사용하는 폐경 후 여성의 약 25%가 관절통, 골격 및 근육통을 보고합니다.
캐나다 국립암연구소(National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group)의 다기관 이중 맹검 위약 대조 ma.17 시험에서 레트로졸을 복용한 환자의 관절통(25% 대 21%)과 근육통(15% 대 12%)이 현저하게 증가한 것으로 나타났습니다. 위약에 비해.
그룹 간 Exemestane 연구는 관절통과 ai exemestane(5.4% exemestane vs. 3.6% tamoxifen) 사이의 연관성을 보여주었습니다. Arimidex, Tamoxifen 단독 또는 병용(atac) 시험은 중앙값 68개월의 추적 조사 후 발생률이 관절통의 발생률은 타목시펜 그룹보다 아나스트로졸 그룹에서 유의하게 더 높았습니다[3092명 중 1100명(35.6%) 대 3094명 중 911명(29.4%)].
현재 이러한 부작용을 줄이기 위한 약물 효능에 대한 증거는 희박합니다. OPERA®(GAMFARMA srl, Milan, Italy)는 α-리포산(240mg), BS(40mg), MSM(200mg) 및 브로멜라인( 20mg)은 하나의 경질 젤라틴 캡슐에 함께 결합됩니다.
이 전향적 연구의 목적은 AI 치료 중 관절통에 걸린 일련의 환자에서 OPERA® 보충의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Florence, 이탈리아, 50100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- Karnofsky 성능 점수≥70
- 유방암에 대한 보조 설정에서 AI 치료 적응증
- 등급 ≥0-1의 관절통
제외 기준:
- 수반되는 질병, 예. 당뇨병, 신부전증, 알코올 남용
- 동반 류마티스 질환(류마티스관절염, 척추관절병증, 건선관절염 등)
- 수반되는 내분비 질환(말단비대증, 색종증 등)
- 관절통 평가를 복잡하게 만드는 모든 조건(예: 외상, 글루코코르티코이드 금단, 비대성 골관절병증, 골관절염, 무혈성 괴사, 통풍, 전신성 홍반성 루푸스, 패혈성 관절염 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 오페라
관절염 등급 ≥ 1(CTACAE 4.03)로 보조 방향족 억제제를 투여받는 여성
|
모든 환자는 등록 시점부터 최대 6개월까지 OPERA® 캡슐(α-리포산, 보스웰리아 세라타, 메틸설포닐메탄 및 브로멜라인이 단일 캡슐에 결합된 식이 보충제)을 1일 1회 복용해야 했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 후 AI 유발 관절통 감소
기간: 6 개월
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VAS 척도로 평가한 AI 유발 관절통의 감소(0, 통증 없음, 5, 최악의 통증)
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6 개월
|
6개월 후 AI 유발 관절통 감소
기간: 6 개월
|
PRAI 설문지로 평가된 AI 유발 관절통의 감소(지난 7일 동안 8개의 관절에서 0-10의 등급 척도를 사용하여 통증 심각도를 쿼리하는 16개 항목, 10이 가장 심한 심각도임)
|
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 6 개월
|
FACT-ES 설문지로 평가한 삶의 질(내분비계 불만 및 부작용을 평가하는 19개 항목의 응답 점수 범위는 0에서 4('전혀 아님', '약간', '다소', '상당히', 그리고 '매우 많이.')
|
6 개월
|
규정 준수
기간: 6 개월
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AI 요법에 대한 순응도(항아로마타제 억제제 처방을 중단 및/또는 변경하지 않은 환자의 비율)
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Isacco Desideri, MD, Radiation Oncology Unit, AOU Careggi
- 연구 의자: Lorenzo Livi, MD, Radiation Oncology Unit, AOU Careggi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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