Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opera® för aromatashämmare-relaterad artralgihantering (AIA) (AIA)

11 november 2019 uppdaterad av: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Användning av ett alfa-lipoic, metylsulfonylmetan och bromelain kosttillskott (Opera®) för Aromatashämmare-relaterad artralgihantering (AIA)

I denna fas II, multicenter, självkontrollerad klinisk prövning, kommer vi att utvärdera säkerheten och effekten av OPERA® för behandling av antiaromat-inhibitorer (AI) inducerad artralgi. Diagnosen artralgi kommer att baseras på NCI-CTCAE v4.0 grad av ≥ 1 , en störning som kännetecknas av en känsla av markant obehag i en led, mild smärta (grad 1). Artralgi kommer att bedömas vid inskrivningen och varannan månad fram till den sjätte månaden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aromatashämmare (AI) rekommenderas för adjuvansbehandling av hormonreceptorpositiva bröstcancer hos den postmenopausala befolkningen. Jämfört med Tamoxifen har tredje generationens aromatashämmare visat sig signifikant förbättra sjukdomsfri överlevnad (DFS), och inkluderar den steroidala hämmaren exemestan och de icke-steroida hämmarna, anastrozol och letrozol. Även om AI är associerat med färre tromboemboliska händelser och endometrieavvikelser än tamoxifen, rapporterar cirka 25 % av postmenopausala kvinnor med AI artralgi, skelett- och muskelsmärtor. Den multicenter dubbelblinda placebokontrollerade ma.17-studien av National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group avslöjade markanta ökningar av artralgi (25 % mot 21 %) och myalgi (15 % vs. 12 %) hos patienter på letrozol som jämfört med dem som fick placebo. Intergroup Exemestane Study visade ett samband mellan artralgi och ai exemestan (5,4 % exemestan vs. 3,6 % tamoxifen). av artralgi var signifikant högre i anastrozolgruppen än i tamoxifengruppen [1100 av 3092 (35,6%) jämfört med 911 av 3094 (29,4%) patienter]. För närvarande finns det få bevis på läkemedels effekt för att minska dessa biverkningar. OPERA® (GAMFARMA srl, Milano, Italien) är ett nytt kosttillskott där α-liponsyra (240 mg), BS (40 mg), MSM (200 mg) och bromelain ( 20 mg) kombineras i en enda hård gelatinkapsel. Syftet med denna prospektiva studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av OPERA®-tillskott hos en serie patienter som drabbats av artralgi under AI-behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Florence, Italien, 50100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Karnofsky prestationspoäng≥70
  • Indikation för AI-behandling i adjuvant miljö för bröstcancer
  • Artralgi med grad ≥0-1

Exklusions kriterier:

  • Samtidiga sjukdomar, t.ex. diabetes, njurinsufficiens, alkoholmissbruk
  • Samtidig reumatologisk sjukdom (reumatoid artrit, spondyloartropatier, psoriasisartrit, etc.)
  • Samtidig endokrinologisk sjukdom (akromegali, emokromatos, etc)
  • Alla tillstånd som skulle komplicera bedömning av artralgi (t.ex. Trauma, glukokortikoidabstinens, hypertrofisk artros, artros, avaskulär nekros, gikt, systemisk lupus erythematosus, septisk artrit, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OPERA
Kvinnor som får adjuvant aromat-hämmare med arhtralgi grad ≥ 1 (CTACAE 4.03)
Kosttillskott: OPERA
Alla patienter var tvungna att ta en OPERA®-kapsel (kosttillskott där α-liponsyra, Boswellia Serrata, metylsulfonylmetan och bromelain kombineras i en enda kapsel) en gång dagligen, från inskrivning upp till sjätte månaden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av AI-inducerad artralgi vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Minskning av AI-inducerad artralgi bedömd med VAS-skalan (0, ingen smärta, till 5, värsta smärtan)
6 månader
Minskning av AI-inducerad artralgi vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Minskning av AI-inducerad artralgi bedömd med PRAI-frågeformulär (16 objekt som frågar efter smärtans svårighetsgrad under de senaste 7 dagarna i åtta leder med en betygsskala på 0-10, där 10 är den största svårighetsgraden)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QoL
Tidsram: 6 månader
Livskvalitet bedömd med FACT-ES frågeformulär (19 artiklar som bedömer endokrina besvär och biverkningar med svarspoäng från 0 till 4 ('inte alls', 'lite', 'något', 'ganska lite', och "väldigt mycket.")
6 månader
Efterlevnad
Tidsram: 6 månader
Överensstämmelse med AI-terapi (procentandel av patienter som inte har avbrutit och/eller ändrat den ursprungligen ordinerade anti-aromatashämmaren)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Utredare

  • Huvudutredare: Isacco Desideri, MD, Radiation Oncology Unit, AOU Careggi
  • Studiestol: Lorenzo Livi, MD, Radiation Oncology Unit, AOU Careggi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2019

Första postat (Faktisk)

13 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPERA2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera